Maxon Active

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Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

MAXON ACTIVE, 25 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar esta bula, para que possa ser relida se necessário.
• Se for necessária uma orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, é necessário entrar em contato com o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento MAXON ACTIVE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MAXON ACTIVE
• 3. Como tomar o medicamento MAXON ACTIVE
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento MAXON ACTIVE
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento MAXON ACTIVE e para que é utilizado

O MAXON ACTIVE contém a substância ativa – sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase tipo 5. O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O MAXON ACTIVE ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento MAXON ACTIVE é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência. É a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para realizar a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MAXON ACTIVE

Quando não tomar o medicamento MAXON ACTIVE

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento deste grupo - esses medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como „poppers”), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguat. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o MAXON ACTIVE, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguat ou não tiver certeza, é necessário informar o médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver alterações degenerativas hereditárias da retina, como a retinose pigmentar.
• Se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento MAXON ACTIVE, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• Anemia falciforme (anomalia dos glóbulos vermelhos), leucemia (doença oncológica do sangue), mieloma múltiplo (doença oncológica da medula óssea).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Problemas cardíacos. Nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Doenças ulcerativas ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda de visão repentina, é necessário interromper o tratamento com o medicamento MAXON ACTIVE e procurar imediatamente um médico.

O medicamento MAXON ACTIVE não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil. O medicamento MAXON ACTIVE não deve ser utilizado concomitantemente com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento MAXON ACTIVE não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O MAXON ACTIVE não é um medicamento destinado a mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios renais ou hepáticosOs pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. Os pacientes com distúrbios renais ou hepáticos não devem tomar uma dose do medicamento MAXON ACTIVE superior a 25 mg.

Crianças e adolescentes

O medicamento MAXON ACTIVE não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

MAXON ACTIVE e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento MAXON ACTIVE pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde, que exija assistência médica imediata, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a administração do medicamento MAXON ACTIVE e a hora da administração. Não é recomendável tomar o medicamento MAXON ACTIVE concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não é recomendável utilizar o medicamento MAXON ACTIVE se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário sempre informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando nitratos, que são utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito”). Não é recomendável utilizar o medicamento MAXON ACTIVE se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguat, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Em caso de administração de medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV, é recomendável iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) do medicamento MAXON ACTIVE. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia da próstata, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela redução da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram concomitantemente o medicamento MAXON ACTIVE e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento MAXON ACTIVE. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento MAXON ACTIVE. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento MAXON ACTIVE. Em caso de ocorrência de sintomas de pressão arterial baixa (tontura, desmaio, sensação de desmaio iminente), é necessário deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam, o que pode ser ajudado pela ingestão de água, ar fresco, tensão muscular abdominal, cruzamento das pernas. É necessário evitar mudanças rápidas de posição. Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca), deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento MAXON ACTIVE com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento MAXON ACTIVE pode ser tomado com ou sem alimentos. Embora a administração do medicamento MAXON ACTIVE durante a ingestão de alimentos abundantes possa prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento MAXON ACTIVE, não é recomendável ingerir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento MAXON ACTIVE não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento MAXON ACTIVE pode causar tontura e distúrbios visuais. Os pacientes devem verificar como reagem ao medicamento MAXON ACTIVE antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento MAXON ACTIVE contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento MAXON ACTIVE contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento MAXON ACTIVE

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento é de 25 mg. O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. O medicamento MAXON ACTIVE não deve ser utilizado mais de uma vez por dia.Não é recomendável tomar os comprimidos revestidos do MAXON ACTIVE concomitantemente com os comprimidos de VIAGRA que se dissolvem na boca. O medicamento MAXON ACTIVE deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente sentir que a ação do medicamento MAXON ACTIVE é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento MAXON ACTIVE permite obter uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento MAXON ACTIVE varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. É necessário consultar o médico se, após a administração do medicamento MAXON ACTIVE, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para realizar a relação sexual.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento MAXON ACTIVE

O paciente pode apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A administração de uma dose superior a 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não é recomendável tomar mais comprimidos do que o indicado na bula para o paciente.É necessário consultar o médico em caso de administração de mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento MAXON ACTIVE pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Os efeitos colaterais relatados com a administração do medicamento MAXON ACTIVE são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper a administração do medicamento MAXON ACTIVE e procurar imediatamente assistência médica:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito (ocorre não muito frequentemente) Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• é necessário adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não tomar nitratos,para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes).Se a ereção persistir por mais de 4 horas, é necessário procurar imediatamente um médico.
• Perda repentina de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteOs sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes) :

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes) :

• Náuseas,
• Rubor facial,
• Ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo),
• Dispepsia,
• Distúrbios visuais (visão com halo colorido, sensibilidade à luz, visão turva ou redução da acuidade visual),
• Obstrução nasal,
• Tontura.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) :

• Vômitos,
• Erupções cutâneas,
• Irritação ocular,
• Congestão ocular,
• Dor ocular,
• Visão de flashes de luz,
• Visão brilhante,
• Sensibilidade à luz,
• Lacrimação,
• Palpitações,
• Taquicardia,
• Hipertensão,
• Hipotensão,
• Dor muscular,
• Sonolência,
• Redução da sensibilidade ao toque,
• Tontura,
• Zumbido nos ouvidos,
• Secura na boca,
• Obstrução ou congestão nasal,
• Rinite (sintomas incluem coriza, espirros e obstrução nasal),
• Dor na parte superior do abdômen,
• Doença de refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia),
• Hematuria,
• Dor nos braços ou pernas,
• Sangramento nasal,
• Sensação de calor,
• Sensação de fadiga.

Raro (pode ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes) :

• Desmaio,
• Acidente vascular cerebral,
• Infarto do miocárdio,
• Arritmia cardíaca,
• Redução transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro,
• Sensação de aperto na garganta,
• Formigamento nos lábios,
• Hemorragia na parte posterior do olho ou pálpebras,
• Pequenas partículas ou pontos no campo visual,
• Visão de halos ao redor das fontes de luz,
• Dilatação da pupila,
• Coloração anormal da parte branca do olho,
• Hemorragia do pênis,
• Presença de sangue no sêmen,
• Secura nasal,
• Obstrução nasal,
• Sensação de irritabilidade,
• Perda súbita de audição.

Após a introdução do medicamento que contém sildenafila no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafila. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram relação com a administração do medicamento MAXON ACTIVE.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento MAXON ACTIVE

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não é recomendável utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após EXP:. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento MAXON ACTIVE

• A substância ativa do medicamento MAXON ACTIVE é a sildenafila. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes do medicamento são: substâncias auxiliares: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Composição da cápsula: Opadry II 31F58914 branco: hipromelose 15cP, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, citrato de sódio diidratado.

Como é o medicamento MAXON ACTIVE e o que contém a embalagem

O medicamento MAXON ACTIVE 25 mg é um comprimido branco, redondo, revestido, convexo em ambos os lados, com a inscrição „25” em um dos lados. O medicamento MAXON ACTIVE está disponível em embalagens que contêm blisters com 1, 2, 4 ou 8 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Data da última atualização da bula: