Maxigra

Folheto informativo para o paciente:

MAXIGRA, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxigra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maxigra
• 3. Como tomar o medicamento Maxigra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxigra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Maxigra e para que é usado

O medicamento Maxigra contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Maxigra ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Maxigra é usado para tratar distúrbios da ereção em homens adultos, ou seja, impotência, definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maxigra

Quando não tomar o medicamento Maxigra

• Se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a combinação com o medicamento Maxigra pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento desta classe, que é frequentemente usada para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como "poppers"), pois a combinação também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (pressão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), como o Maxigra, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.

• Se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou derrame, ou em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver doenças oculares hereditárias, como a retinopatia pigmentosa.
• Se o paciente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Maxigra, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• Tiver anemia falciforme (uma condição que afeta os glóbulos vermelhos), leucemia (um tipo de câncer do sangue) ou mieloma múltiplo (um tipo de câncer da medula óssea).
• Tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Tiver úlceras ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).

Se o paciente apresentar uma visão turva ou perda repentina da visão, deve parar de tomar o medicamento Maxigra e procurar imediatamente um médico. O medicamento Maxigra não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos para distúrbios da ereção. O medicamento Maxigra não deve ser tomado com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que usem sildenafila ou outros inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (como o tadalafila). O medicamento não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção. O Maxigra não é um medicamento para mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepática Os pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. O médico pode decidir usar uma dose menor do medicamento Maxigra.

Crianças e adolescentes

O medicamento Maxigra não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos.

Maxigra e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. O Maxigra pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar a dor no peito. Se o estado de saúde do paciente piorar e precisar de atendimento médico imediato, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Maxigra e a hora em que o tomou. Não deve tomar o medicamento Maxigra com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não deve tomar o medicamento Maxigra se estiver tomando nitratos, pois a combinação pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando nitratos, que são usados para tratar a angina de peito (dor no peito). Não deve tomar o medicamento Maxigra se estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a combinação também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver tomando inibidores da protease usados para tratar infecções por HIV, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) do medicamento disponível no mercado. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos para pressão alta ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa causada pela queda da pressão sanguínea ao se levantar ou sentar rapidamente. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram o medicamento Maxigra e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento Maxigra. Para reduzir o risco de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Maxigra. O médico pode decidir usar uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento disponível no mercado. Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartana, usados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Maxigra com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Maxigra pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, tomar o medicamento Maxigra enquanto come alimentos pesados pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente afetada após o consumo de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Maxigra, não se deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Maxigra não é destinado a ser usado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Maxigra pode causar tonturas e distúrbios da visão. Os pacientes devem verificar como reagem ao medicamento Maxigra antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Maxigra contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Maxigra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose inicial recomendada é de 50 mg. O medicamento Maxigra não deve ser tomado mais de uma vez por dia. Não deve tomar o medicamento Maxigra com outros medicamentos que contenham sildenafila. O medicamento Maxigra deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Maxigra é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico. O Maxigra permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para o início da ação do medicamento Maxigra varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição pesada. O paciente deve procurar um médico se, após tomar o medicamento Maxigra, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Maxigra

O paciente pode apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento. Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico. O paciente deve procurar um médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Maxigra pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Os efeitos colaterais relatados com o uso do medicamento Maxigra são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve parar de tomar o medicamento Maxigra e procurar imediatamente um médico:

• Reação alérgica, que ocorre raramente (pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes). Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito, que ocorre raramente . Se ocorrer durante ou após a atividade sexual:
• o paciente deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratos para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas, que ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Visão turva ou perda repentina da visão, que ocorre raramente .
• Reações graves na pele, que ocorrem raramente . Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos, que ocorrem raramente .

Outros efeitos colaterais:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, rubor facial, ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia,
• visão com halo colorido, visão turva, distúrbios da visão,
• sensação de nariz entupido, tonturas.

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• vômitos, erupções cutâneas,
• irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada, sensibilidade à luz, lacrimejamento ocular,
• palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão,
• dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tonturas de origem labiríntica, zumbido no ouvido,
• secura na boca, congestão ou obstrução dos seios paranasais, rinite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido),
• dor na parte superior do abdômen, doença do refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia),
• sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes):

• desmaios, ataque cardíaco, arritmia cardíaca, redução temporária do fluxo sanguíneo para parte do cérebro,
• sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios,
• sangramento na parte de trás do olho, visão dupla,
• redução da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras,
• pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz,
• dilatação da pupila, coloração anormal da parte branca do olho,
• sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço dentro do nariz,
• sensação de irritabilidade e perda repentina da audição.

Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que a maioria, mas não todos os homens que apresentaram esses efeitos colaterais, tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar a sildenafila. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados ao uso da sildenafila.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Maxigra

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviação "EXP" indica a data de validade, e após a abreviação "LOT" indica o número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Maxigra contém

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafila (na forma de citrato).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido : manitol (E421), crospovidona (tipo A), povidona (K30), dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento : hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, lacas de índigo carmim (E132).

Como é o medicamento Maxigra e o que o pacote contém

Os comprimidos são redondos, convexos em ambos os lados, de cor azul. O pacote contém 1, 4, 8 ou 12 comprimidos. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: