Maxigra Max

1. O que é o medicamento Maxigra Max e para que é utilizado

O medicamento Maxigra Max contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Maxigra Max ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o folheto e familiarizar-se com o "Informador para o Paciente" anexado à embalagem. Para uma utilização segura do medicamento, por favor responda a todas as perguntas contidas no questionário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maxigra Max

Quando não tomar o medicamento Maxigra Max

• Se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham nitratos, pois a sua tomada concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento deste grupo. Os nitratos incluem:
• nitroglicerina (Gliceril trinitrato) - por exemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isossorbida (Isossorbide mononitrato) - por exemplo, Effox, Isossorbide mononitrato Vitabalans, Isossorbide mononitrato Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isossorbida (Isossorbide dinitrato) - por exemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritritol (Pentaeritritol tetranitrato) - por exemplo, Galpent, Pentaeritritol compositum. Estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos ou outros agentes que liberam óxido nitroso (como o popper), pois a sua tomada concomitante também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate (por exemplo, Adempas). Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), como o Maxigra Max, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou tiver dúvidas, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doença cardíaca ou hepática grave.
• Se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco nos últimos meses, ou em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa.
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Maxigra Max, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (um tipo de câncer no sangue), mieloma múltiplo (um tipo de câncer na medula óssea);
• deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie;
• problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite um esforço adicional, como a atividade sexual;
• doenças ulcerativas;
• distúrbios da coagulação (como a hemofilia).

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma diminuição súbita da visão, é necessário interromper a tomada do medicamento Maxigra Max e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Maxigra Max não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos para o tratamento da disfunção erétil.

O medicamento Maxigra Max não deve ser tomado concomitantemente com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (por exemplo, tadalafila).

Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar doses mais altas de 25 mg sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Maxigra Max não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Maxigra Max e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Os medicamentos listados abaixo podem ser comercializados sob diferentes nomes. Portanto, é necessário verificar atentamente a embalagem e o folheto do medicamento que está sendo tomado para saber qual é o princípio ativo do medicamento.

O medicamento Maxigra Max, comprimidos revestidos, pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde que exija atendimento médico imediato, é necessário informar o médico sobre a tomada do medicamento Maxigra Max e a hora em que foi tomado. Não é recomendado tomar o medicamento Maxigra Max concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação do médico.

Não é recomendado tomar o medicamento Maxigra Max se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham nitratos, pois a sua tomada concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Os nitratos incluem:

• nitroglicerina (Gliceril trinitrato) - por exemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isossorbida (Isossorbide mononitrato) - por exemplo, Effox, Isossorbide mononitrato Vitabalans, Isossorbide mononitrato Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isossorbida (Isossorbide dinitrato) - por exemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritritol (Pentaeritritol tetranitrato) - por exemplo, Galpent, Pentaeritritol compositum.

É necessário informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando nitratos utilizados para tratar a angina de peito (dor no peito).

Não é recomendado tomar o medicamento Maxigra Max se o paciente estiver tomando medicamentos ou agentes que liberam óxido nitroso (como o popper), pois a sua tomada concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se o paciente estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, saquinavir), utilizados para tratar infecções por HIV, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Maxigra Max.

Se o paciente estiver tomando medicamentos alfa-adrenolíticos antes de tomar o medicamento Maxigra Max, deve consultar o médico. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos (por exemplo, doxazosina, prazosina, terazosina) devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão arterial durante a mudança rápida de posição ou ao se levantar.

Estes sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência deles é mais provável dentro de 4 horas após a tomada do medicamento Maxigra Max. Para reduzir o risco de ocorrência destes sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar a tomada do medicamento Maxigra Max. O médico também pode decidir prescrever uma dose inicial menor de sildenafila (25 mg). Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, desmaio, sensação de desmaio), é necessário deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam; beber água também pode ajudar, assim como respirar ar fresco e cruzar as pernas. É necessário evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente.

Se o paciente estiver tomando cetoconazol, eritromicina, cimetidina, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Maxigra Max.

Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Maxigra Max com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Maxigra Max pode ser tomado com ou sem alimentos.

No entanto, a tomada do medicamento Maxigra Max durante a ingestão de alimentos abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.

A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Maxigra Max, não é recomendado consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Maxigra Max não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Maxigra Max pode causar tontura e distúrbios da visão. Os pacientes devem verificar como reagem ao medicamento Maxigra Max antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Maxigra Max contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Maxigra Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Se o paciente tiver tomado anteriormente medicamentos que contenham sildenafila em doses de 50 mg ou mais, a dose recomendada do medicamento é de 50 mg. Caso contrário, o medicamento Maxigra Max em doses de 50 mg deve ser utilizado apenas se o paciente não tiver experimentado um efeito satisfatório (ou seja, não tiver obtido uma ereção suficiente para realizar relações sexuais) após a tomada de sildenafila em doses de 25 mg. O requisito é obter o resultado "Posso tomar o medicamento Maxigra Max que contém sildenafila 50 mg" do questionário anexado.

Existem pacientes para os quais a dose de 25 mg é suficiente para alcançar um efeito terapêutico satisfatório. Estes pacientes devem permanecer com a dose de 25 mg, tomada conforme necessário, cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada.

O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente após a consulta.

O medicamento Maxigra Max não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

Não é recomendado tomar o medicamento Maxigra Max concomitantemente com outros medicamentos que contenham sildenafila (por exemplo, Maxigra Go, Sildenafila Medana, Viagra).

O medicamento Maxigra Max deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Maxigra Max é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O Maxigra Max permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para que o medicamento comece a agir varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a 1 hora. O efeito pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.

É necessário consultar um médico se, após a tomada do medicamento Maxigra Max, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para realizar relações sexuais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Maxigra Max

O paciente pode experimentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves.

A tomada de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não tome mais comprimidos do que o recomendado no folheto para o paciente.

É necessário consultar um médico se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Maxigra Max pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os efeitos colaterais relatados em associação com a tomada do medicamento Maxigra Max são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper a tomada do medicamento Maxigra Max e procurar imediatamente um médico:

• Reação alérgica ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes). Sintomas: respiração acelerada, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente. Se ocorrer durante ou após a atividade sexual:
• é necessário adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Priapismo - ocorre raramente(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, é necessário procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente.
• Reações cutâneas graves - ocorre raramente. Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou espasmos - ocorre raramente.

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça.

Frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• náusea, rubor facial, sensação de calor na parte superior do corpo, dispepsia,
• visão com halo, visão turva, distúrbios da visão,
• sensação de nariz entupido, tontura.

Não muito frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• vômito, erupção cutânea,
• irritação ocular, conjuntivite, dor ocular, visão de halos, visão turva, sensibilidade à luz, lacrimejamento.
• palpitação, taquicardia, hipertensão, hipotensão,
• dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura de origem labiríntica, zumbido no ouvido,
• secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido),
• dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia),
• sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raramente(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• desmaio, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro,
• sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios,
• sangramento na parte de trás do olho, visão dupla,
• diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras,
• pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz,
• dilatação da pupila, coloração anormal da íris,
• sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal,
• sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.

Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados raros casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que a maioria, mas não todos os homens que experimentaram estes efeitos colaterais, tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar a sildenafila. Não é possível determinar se estes efeitos colaterais estavam relacionados com a tomada do medicamento que contém sildenafila.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Maxigra Max

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Não é recomendado tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxigra Max

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafila (na forma de citrato).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido: manitol (E421), crospovidona (tipo A), povidona (K30), dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, lac indigotina (E132).

Como é o medicamento Maxigra Max e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos são redondos, convexos, de cor azul.

A embalagem contém 1, 2 ou 4 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: