Marvelon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve manter a vigilância e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon
• 2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon
• 2.2 Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como tomar o medicamento Marvelon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon
• 3.3 Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Marvelon
• 3.4 O que fazer em caso de…
• 3.5 Interrupção do medicamento Marvelon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Marvelon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 6.1 O que contém o medicamento Marvelon
• 6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém o pacote
• 6.3 Outras informações

1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado

O medicamento Marvelon é um contraceptivo hormonal combinado oral. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Marvelon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O medicamento Marvelon pertence aos contraceptivos hormonais combinados orais monofásicos, pois todos os comprimidos no pacote contêm a mesma quantidade de hormônios.
O medicamento Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.
O método de contracepção oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar durante a utilização de pílulas anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar as pílulas) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, a maioria das situações descritas indica quando a pílula deve ser interrompida ou quando a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois as pílulas anticoncepcionais alteram a temperatura e o muco do colo do útero durante o ciclo menstrual.

O medicamento Marvelon, como outras pílulas anticoncepcionais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Marvelon é prescrito por um médico individualmente para cada paciente. Não se deve dar o medicamento a outras pessoas.
Não se deve usar o medicamento Marvelon para adiar a data do início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data do início da menstruação, é necessário consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon

Não se deve tomar o medicamento Marvelon se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez é mais adequado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor maligno dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou útero);
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento do útero);
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Marvelon e outros medicamentos").

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Marvelon, é necessário interromper o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Observações gerais").

2.2 Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Marvelon, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas valvulares ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver histórico familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recentemente após o parto, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a tomar o medicamento Marvelon após o parto;
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver tido algum dos seguintes estados durante a gravidez ou durante a utilização anterior de anticoncepcionais hormonais: perda de audição, porfiria, herpes gestacional ou coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia, é necessário procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema;
• se a paciente tiver melasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto) atualmente ou no passado; nesses casos, é necessário evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum dos fatores acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepcionais hormonais e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Marvelon, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por que a paciente está sofrendo
desses sintomas?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose;

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles podem ocorrer mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Marvelon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Marvelon, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Marvelon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Marvelon, é necessário perguntar ao médico quando é seguro retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não esteja certa. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Marvelon.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Marvelon, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Marvelon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o medicamento Marvelon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar ou distúrbio do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepcionais hormonais e câncer

Em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não utilizam pílulas anticoncepcionais. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante os 10 anos após a interrupção da utilização de pílulas anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização de pílulas anticoncepcionais. Pode ser relacionada ao fato de as mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em casos muito raros, em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, foram observados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. Se a paciente tiver dor abdominal severa, é necessário procurar um médico imediatamente.
A infecção crônica pelo vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não é necessário que isso seja causado pelas pílulas anticoncepcionais. Provavelmente, é relacionado a comportamentos sexuais ou outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Marvelon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Marvelon e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Marvelon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Marvelon no sangue
• podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento Marvelon
• podem causar sangramento inesperado

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Marvelon, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Marvelon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico durante esse período.
O medicamento Marvelon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões)

Se a paciente tiver infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve utilizar o medicamento Marvelon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de laboratório do sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Marvelon pode ser retomada cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Marvelon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Marvelon é contraindicado durante a gravidez.
Se a paciente suspeitar que está grávida durante a utilização do medicamento Marvelon, deve procurar um médico imediatamente.
Não se recomenda a utilização do medicamento Marvelon durante a amamentação.
Se a paciente quiser tomar o medicamento Marvelon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização do medicamento Marvelon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 O medicamento Marvelon contém lactose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança da utilização do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares
A paciente que utiliza pílulas anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados uma vez por ano.
É necessário procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
• se a paciente tiver alguma mudança em seu estado de saúde, especialmente as condições listadas anteriormente neste folheto (ver pontos "Quando não tomar o medicamento Marvelon" e "Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon") e não esquecendo as informações que se referem ao estado de saúde da família e que podem afetar a utilização de pílulas anticoncepcionais;
• se a paciente sentir um caroço no seio;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também ponto 2.2 "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon");
• se a paciente planejar tomar outros medicamentos (ver também ponto 2.2.3 "Marvelon e outros medicamentos");
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou imobilização (é necessário consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esquecer de tomar uma pílula na primeira semana de utilização e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se a paciente tiver diarreia severa;
• se a paciente não tiver menstruação por dois ciclos consecutivos ou se houver suspeita de gravidez (não deve começar o próximo pacote antes de consultar um médico).

3. Como tomar o medicamento Marvelon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O pacote do medicamento Marvelon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado (ver ponto 6.2 "Legenda dos símbolos dos dias da semana no pacote"). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, à mesma hora, se necessário, com um pouco de água. A utilização dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, de acordo com a direção das setas. Em seguida, é necessário esperar 7 dias, durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias sem comprimidos. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a tomada do último comprimido do medicamento Marvelon. O primeiro comprimido do próximo pacote deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que sempre se começa um novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança da utilização do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon

• se a paciente não utilizou nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anterior

É necessário começar a tomar o primeiro comprimido do medicamento Marvelon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.
A utilização dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos no primeiro ciclo.

• se a paciente utilizou anteriormente um anticoncepcional hormonal combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)

É possível começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento atual contém também comprimidos de placebo, é possível começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (se houver dúvida sobre qual é o comprimido ativo, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico). É possível começar a tomar o medicamento Marvelon mais tarde, mas não mais tarde do que no dia seguinte ao intervalo de comprimidos do medicamento atual (ou ao último comprimido de placebo do medicamento atual). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou transdérmico, é necessário começar a tomar o medicamento Marvelon no dia da remoção do sistema ou no dia em que seria necessário aplicar um novo sistema.

• se a paciente utilizou anteriormente um comprimido que contenha apenas progestagênio (minipílula)

É possível interromper a minipílula a qualquer momento e começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• se a paciente utilizou anteriormente um anticoncepcional injetável, um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

É necessário começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia em que seria necessário aplicar a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• após o parto

O médico pode recomendar que a paciente espere até a primeira menstruação antes de começar a tomar os comprimidos. O médico também pode recomendar que a paciente comece a tomar os comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, é necessário discutir a utilização de anticoncepcionais hormonais com o médico.

• após um aborto

De acordo com as recomendações do médico.

3.3 Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Marvelon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do medicamento Marvelon. Se a paciente tomar várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se uma criança ingerir o medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de uma pílula do medicamento Marvelon

• Se o atraso na tomada da pílula for menos de 12 horas, a eficácia da pílula é mantida. É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível e continuar com as pílulas restantes como de costume.
• Se o atraso na tomada da pílula for mais de 12 horas, a eficácia da pílula pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional da pílula. O risco de gravidez é maior se a pílula for esquecida no início ou no final do ciclo. Por favor, ver as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de uma pílula esquecida do pacote

É necessário procurar um médico.

1 pílula esquecida na primeira semana de utilização

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e continuar com as pílulas restantes como de costume. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Há uma possibilidade de gravidez se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula. É necessário procurar um médico.

1 pílula esquecida na segunda semana de utilização

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e continuar com as pílulas restantes como de costume. A eficácia da pílula é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou se a paciente esquecer mais de uma pílula, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

3.5 Interrupção da utilização do medicamento Marvelon

Tabletka esquecida apenas 1
(pausa maior que 12
horas)

• tomar a tabletka esquecida
• terminar o pacote na semana 2
• tomar a tabletka esquecida
• terminar o pacote
• não fazer pausa de 7 dias
• continuar a utilização das tabletas do próximo pacote

semana 3
ou

• parar de tomar as tabletas restantes do pacote
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, incluindo o dia em que esqueceu de tomar a tabletka)
• continuar a utilização das tabletas do próximo pacote

Pode interromper a utilização do medicamento Marvelon a qualquer momento. Em caso de não planejamento de gravidez, deve pedir ao médico uma outra forma de anticoncepção.
Em caso de planejamento de gravidez, geralmente é recomendado esperar a primeira menstruação natural após a interrupção da utilização das tabletas, o que facilitará a determinação da data provável de nascimento da criança.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Marvelon pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e não passageiros ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas à utilização do medicamento Marvelon, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Marvelon".
Deve consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo, e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dispneia (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Marvelon").
Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor
• dores de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dor e sensibilidade mamária
• aumento de peso

Não muito frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• diarreia
• erupções cutâneas
• urticária
• augmento mamário

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10 000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, como:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos)

• hipersensibilidade
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• doenças da pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreção mamária
• leucorreia
• diminuição de peso

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos, Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Marvelon

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Não utilizar este medicamento se notar alterações de cor das tabletas, fragmentação das tabletas ou outros sinais visíveis de degradação das tabletas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Marvelon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,03 mg.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, RRR-α-tocoferol.

6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém a embalagem

As tabletas são redondas, biconvexas, com diâmetro de 6 mm, marcadas com o código 5 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blister de PVC/Al em uma sachê de cartão.
A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada a blister após a retirada da folha protetora.
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes na embalagem direta:
2 F

• segunda-feira 3 F
• terça-feira 4 F
• quarta-feira 5 F
• quinta-feira 6 F
• sábado SAB
• domingo - DOM

6.3 Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Lisboa
Portugal

Fabricante:

NV Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação:
8589804
8589812

Número da autorização de importação paralela: 20/15

Data de aprovação da bula: 08.01.2025

[Informação sobre marca registrada]