Marvelon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Marvelon (Marvelon 21)

0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol
Marvelon e Marvelon 21 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon
• 2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon
• 2.2 Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Marvelon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como tomar o medicamento Marvelon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon
• 3.3 Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Marvelon
• 3.4 O que fazer em caso de…
• 3.5 Interrupção do medicamento Marvelon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Marvelon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 6.1 O que contém o medicamento Marvelon
• 6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém o pacote
• 6.3 Outras informações

1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado

O medicamento Marvelon é um anticoncepcional oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Marvelon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O medicamento Marvelon pertence aos anticoncepcionais orais combinados monofásicos, pois todos os comprimidos no pacote contêm a mesma quantidade de hormônios.
O medicamento Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.
O método anticoncepcional oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar enquanto toma pílulas anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar as pílulas) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, a maioria das situações descritas indica quando a pílula deve ser interrompida ou quando a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois as pílulas anticoncepcionais afetam a temperatura e o muco do colo do útero durante o ciclo menstrual.

O medicamento Marvelon, como outros anticoncepcionais, não previne a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Marvelon é prescrito por um médico individualmente para cada paciente. Não se deve dar o medicamento a outras pessoas.
Não se deve usar o medicamento para adiar a data do início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data do início da menstruação, é necessário consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon

Não se deve tomar o medicamento Marvelon se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno que depende de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou útero);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver ou tiver tido sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver ou tiver tido um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento do útero);
• se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida;
• se a paciente tiver uma infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Marvelon e outros medicamentos").

Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Marvelon, é necessário interromper o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Observações gerais").

2.2 Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Marvelon

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Marvelon, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em membros da família;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso é um grupo de alto risco para coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a tomar o medicamento Marvelon após o parto;
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama em membros da família;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver ou tiver tido perda auditiva, porfiria, herpes gestacional ou coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver ou tiver tido sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia, é necessário procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesses casos, é necessário evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum dos fatores mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepcional hormonal e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Marvelon, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa anticoncepcionais hormonais. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Marvelon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
a paciente provavelmente sofre
de:

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• temperatura aumentada na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.

Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outros órgãos, como o olho (trombose da retina).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles podem ocorrer mais frequentemente no primeiro ano de uso de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de uma trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outros órgãos, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente parar de usar o medicamento Marvelon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Marvelon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Marvelon, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Marvelon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Marvelon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Marvelon, é necessário perguntar ao médico quando é seguro reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião por mais de 4 horas pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante dizer ao médico se algum dos fatores mencionados acima estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Marvelon.
É necessário informar o médico se algum dos estados mencionados acima mudar durante o uso do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Marvelon é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um anticoncepcional hormonal como o medicamento Marvelon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados mencionados acima ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum dos estados mencionados acima mudar durante o uso do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

2.2.2 Anticoncepcional hormonal e câncer

Em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não usam pílulas anticoncepcionais. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante os 10 anos após a interrupção do uso de pílulas anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. Pode ser relacionada ao fato de as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em casos muito raros, em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, foram observados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. Se a paciente tiver dor abdominal severa, é necessário procurar um médico imediatamente.
A infecção crônica pelo vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não é necessário que isso seja causado pelas pílulas anticoncepcionais. Provavelmente, está relacionado a comportamentos sexuais ou a outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Marvelon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Marvelon e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Marvelon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, se necessário, por quanto tempo, e também se é necessário modificar o uso de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Marvelon no sangue;
• podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bozentano);
• depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Marvelon, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Marvelon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico durante esse período.
O medicamento Marvelon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver uma infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve usar o medicamento Marvelon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de laboratório do sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico que prescreveu o medicamento Marvelon prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
É possível reiniciar o uso do medicamento Marvelon cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Marvelon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Marvelon é contraindicado durante a gravidez.
Se a paciente suspeitar que está grávida durante o uso do medicamento Marvelon, deve procurar um médico imediatamente.
Não se recomenda o uso do medicamento Marvelon durante a amamentação.
Se a paciente quiser usar o medicamento Marvelon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Marvelon não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 O medicamento Marvelon contém lactose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares
A paciente que usa pílulas anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados uma vez por ano.
É necessário procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
• se ocorrerem qualquer alteração no estado de saúde, especialmente as queixas mencionadas anteriormente no folheto (ver pontos "Quando não usar o medicamento Marvelon" e "Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon"), não esquecendo as informações que se referem ao estado de saúde de membros da família e que podem afetar o uso de pílulas anticoncepcionais;
• se a paciente sentir um caroço no seio;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também ponto "Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Marvelon");
• se a paciente planejar usar outros medicamentos (ver também "Marvelon e outros medicamentos");
• se a paciente estiver imobilizada ou planejar uma cirurgia (é necessário consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esquecer de tomar uma pílula na primeira semana de uso e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se a paciente tiver diarreia severa;
• se a paciente não tiver menstruação por dois ciclos consecutivos ou se houver suspeita de gravidez (não deve começar um novo pacote antes de consultar um médico).

3. Como tomar o medicamento Marvelon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O pacote do medicamento Marvelon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, à mesma hora, com um copo de água se necessário. A tomada dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, de acordo com a direção das setas. Em seguida, é necessário esperar 7 dias durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias sem comprimidos. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a tomada do último comprimido do medicamento Marvelon. O primeiro comprimido do próximo pacote deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que sempre se começa um novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon

• Se a paciente não usou nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anterior

É necessário começar a tomar o primeiro comprimido do medicamento Marvelon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.
A tomada dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos no primeiro ciclo.

• • Se a paciente usou anteriormente um anticoncepcional combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdermicos)

É possível começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento atual contém também comprimidos placebo, é possível começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (se houver dúvida sobre qual é o comprimido, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico). É possível também começar a tomar o medicamento Marvelon mais tarde, mas não mais tarde do que no dia seguinte ao intervalo do medicamento atual (ou ao último comprimido placebo do medicamento atual). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdermico, é necessário começar a tomar o medicamento Marvelon no dia da remoção do sistema ou no dia em que seria necessário aplicar um novo sistema.

• • Se a paciente usou anteriormente um comprimido que contenha apenas progestagênio (minipílula)

É possível interromper a tomada da minipílula a qualquer momento e começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• • Se a paciente usou anteriormente um método anticoncepcional injetável, um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

É necessário começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia em que seria necessário fazer a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• • Após o parto

O médico pode recomendar que a paciente espere até a primeira menstruação para começar a tomar os comprimidos. O médico também pode recomendar que a paciente comece a tomar os comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, é necessário discutir a anticoncepção hormonal com o médico.

• • Após um aborto

De acordo com as recomendações do médico.

3.3 Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Marvelon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do medicamento Marvelon. Se a paciente tomar vários comprimidos de uma vez, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se uma criança ingerir o medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de tomar o medicamento Marvelon

• Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a eficácia do medicamento é mantida. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e tomar os comprimidos restantes como de costume.
• Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do medicamento. O risco de engravidar é maior se o comprimido for esquecido no início ou no final do ciclo. Por favor, ver as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de um comprimido esquecido do pacote

É necessário procurar um médico.

1 comprimido esquecido na primeira semana de uso

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez), e tomar os comprimidos restantes como de costume. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Há uma possibilidade de engravidar se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido. É necessário procurar um médico.

1 comprimido esquecido na segunda semana de uso

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez), e tomar os comprimidos restantes como de costume. A eficácia do medicamento é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou se a paciente esquecer de tomar mais de um comprimido, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

3.5 Interrupção do tratamento com Marvelon

Pode interromper a tomada de Marvelon a qualquer momento. Se não planeja engravidar, deve pedir ao médico um método anticoncepcional alternativo.
Caso planeje engravidar, geralmente se aconselha esperar a primeira menstruação natural após a interrupção da tomada de comprimidos, o que facilitará a determinação da data prevista do parto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Marvelon pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente se forem graves e não desaparecerem ou se houver alterações no estado de saúde que o paciente acredita estar relacionadas ao uso do Marvelon, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de contraceptivos orais combinados, deve consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o Marvelon".
Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também a seção 2 "Informações importantes antes de usar o Marvelon").
Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor
• dores de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dores e sensibilidade mamárias
• aumento de peso

Não muito frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• diarreia
• erupções cutâneas
• urticária
• aumento mamário

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10.000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, como:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver a seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidade
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• doenças da pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreção mamária
• corrimento vaginal
• perda de peso

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos, Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Marvelon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Não use este medicamento se notar alterações de cor dos comprimidos, quebra dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Marvelon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,03 mg.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, all-rac-α-tocoferol.

6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos, biconvexos, com diâmetro de 6 mm, marcados com o código 5 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blisters de PVC/Al, cada um embalado individualmente em uma sachê de papelão.
A embalagem inclui uma sachê de papelão, na qual deve ser colocado o blister após a retirada da folha protetora.

6.3 Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Organon Biosciences S.R.L.
Rua Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Edifício 2
Escritório 306 e Escritório 307, 3º andar, Setor 1, Bucareste, Romênia

Fabricante:

N.V. Organon
Rua Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 1508/2009/01
1508/2009/02

Número de autorização para importação paralela: 52/07

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem direta:

Lu

• Segunda-feira Ma
• Terça-feira Mi
• Quarta-feira Jo
• Quinta-feira Vi
• Sexta-feira Sb
• Sábado Du
• Domingo

Data de aprovação da bula: 06.07.2023

[Informação sobre marca registrada]