Marvelon

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg

comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente tiver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon
• 2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon
• 2.2 Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Marvelon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como tomar o medicamento Marvelon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro embalagem do medicamento Marvelon
• 3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Marvelon
• 3.4 O que fazer em caso de…
• 3.5 Interrupção da utilização do medicamento Marvelon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Marvelon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 6.1 O que contém o medicamento Marvelon
• 6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém o embalagem
• 6.3 Outras informações

1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado

O medicamento Marvelon é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles a desogestrel (progestagênio) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, o medicamento Marvelon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O medicamento Marvelon pertence aos contraceptivos orais combinados monofásicos, pois todos os comprimidos no embalagem contêm a mesma quantidade de hormônios.
O medicamento Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.
O método de contracepção oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar enquanto toma os comprimidos anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar os comprimidos) é muito pequena.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, a maioria das situações descritas indica quando a paciente deve parar de tomar o comprimido ou quando a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Nesses casos, a paciente deve abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois os comprimidos anticoncepcionais afetam a temperatura e o muco do colo do útero durante o ciclo menstrual.

O medicamento Marvelon, como outros comprimidos anticoncepcionais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Marvelon é prescrito por um médico para cada paciente individualmente. Não deve ser dado a outras pessoas.
O medicamento Marvelon não deve ser utilizado para adiar a data de início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da menstruação, a paciente deve consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon

Não deve tomar o medicamento Marvelon se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez é mais adequado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca (angina de peito) ou tiver tido anteriormente;
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) um tumor maligno dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou doença ginecológica);
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento do útero);
• se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida;
• se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Marvelon e outros medicamentos").

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Marvelon, a paciente deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Notas gerais").

2.2 Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Marvelon

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, a paciente deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando a paciente deve consultar um médico?
A paciente deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

A paciente deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Marvelon, a paciente também deve dizer ao médico.

• se a paciente fuma;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente tem hipertensão arterial;
• se a paciente tem problemas cardíacos (lesões nas válvulas do coração ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem histórico familiar de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. A paciente deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Marvelon após o parto;
• se a paciente tem histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tem doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver tido algum dos seguintes estados durante a gravidez ou durante a utilização anterior de anticoncepcionais hormonais: perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver tido ou tiver atualmente cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesse caso, a paciente deve evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum dos fatores acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Marvelon, a paciente deve procurar um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepcionais hormonais e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Marvelon, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza anticoncepcionais hormonais. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

A paciente deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
a paciente está a sofrer
de?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. A trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles podem ocorrer principalmente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a paciente reinicia a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Marvelon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Marvelon, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Marvelon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Marvelon, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante que a paciente informe o médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Marvelon.
A paciente deve informar o médico se algum desses fatores mudar durante a utilização do medicamento Marvelon, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Marvelon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o medicamento Marvelon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesões nas válvulas do coração ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
A paciente deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepcionais hormonais e câncer

Em mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante os 10 anos após a interrupção da utilização dos comprimidos anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização dos comprimidos anticoncepcionais. Pode estar relacionada ao fato de as mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em casos muito raros, em mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais, foram observados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. Se a paciente tiver dor abdominal severa, deve procurar um médico imediatamente.
A infecção crônica pelo vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais por um longo período. Isso não precisa ser causado pelos comprimidos anticoncepcionais. Provavelmente, está relacionado ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Marvelon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, a paciente deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Marvelon e outros medicamentos

A paciente deve sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que está tomando atualmente. A paciente também deve informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Marvelon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, se necessário, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Marvelon no sangue
• podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento Marvelon
• podem causar sangramento inesperado

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bozentano);
• depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Marvelon, deve usar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Marvelon pode persistir por até 28 dias após a interrupção da utilização do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico durante esse período.
O medicamento Marvelon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões)

Se a paciente tiver infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve tomar o medicamento Marvelon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico que a prescreveu deve prescrever um tipo diferente de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Marvelon pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Marvelon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Marvelon é contraindicado durante a gravidez.
Se a paciente suspeitar que está grávida durante a utilização do medicamento Marvelon, deve procurar um médico imediatamente.
Não se recomenda a utilização do medicamento Marvelon durante a amamentação.
Se a paciente quiser tomar o medicamento Marvelon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização do medicamento Marvelon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 Marvelon contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança da utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares
A paciente que utiliza comprimidos anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados a cada ano.
A paciente deve procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
• se ocorrerem alguma mudança no estado de saúde, especialmente as condições listadas anteriormente neste folheto (ver pontos "Quando não tomar o medicamento Marvelon" e "Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon") e as informações relacionadas ao histórico médico da paciente e de sua família que possam afetar a utilização de comprimidos anticoncepcionais;
• se a paciente sentir um caroço no seio;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade de engolir;
• se a paciente planejar tomar outros medicamentos (ver também "Marvelon e outros medicamentos");
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou imobilização (deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esquecer de tomar um comprimido na primeira semana de utilização e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se a paciente tiver diarreia intensa;
• se a paciente não tiver menstruação por dois ciclos consecutivos ou se suspeitar que está grávida (não deve iniciar o próximo embalagem do medicamento antes de consultar um médico).

3. Como tomar o medicamento Marvelon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O embalagem do medicamento Marvelon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado (ver ponto 6.2 "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário"). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora, com um pouco de água se necessário. A paciente deve continuar tomando os comprimidos por 21 dias, seguindo a direção das setas. Em seguida, a paciente deve esperar 7 dias sem tomar comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias sem comprimidos. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a última dose do medicamento Marvelon. A primeira dose do próximo embalagem deve ser tomada no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que a paciente sempre começa um novo embalagem no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança da utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

3.2 Início do primeiro embalagem do medicamento Marvelon

• Se a paciente não tiver utilizado nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anterior

A paciente deve começar a tomar o primeiro comprimido do medicamento Marvelon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.
A paciente também pode começar a tomar os comprimidos entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, como preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a paciente tiver utilizado anteriormente um anticoncepcional combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)

A paciente pode começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte ao da última dose do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento atual tiver comprimidos de placebo, a paciente pode começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte ao da última dose ativa (se tiver dúvida sobre qual é o comprimido ativo, deve perguntar ao médico ou farmacêutico). A paciente também pode começar a tomar o medicamento Marvelon mais tarde, mas não mais de 4 semanas após a interrupção do medicamento anterior (ou após a última dose de placebo do medicamento atual), ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico. Nesse caso, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.

• Se a paciente tiver utilizado anteriormente um comprimido que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)

A paciente pode parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. A paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, se tiver relações sexuais.

• Se a paciente tiver utilizado anteriormente um anticoncepcional injetável, um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

A paciente deve começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia em que deveria receber a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. A paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, se tiver relações sexuais.

• Após o parto

O médico pode recomendar que a paciente espere até a primeira menstruação para começar a tomar os comprimidos. O médico também pode recomendar que a paciente comece a tomar os comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, deve discutir a utilização de anticoncepcionais hormonais com o médico.

• Após um aborto

De acordo com as recomendações do médico.

3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Marvelon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do medicamento Marvelon. Se a paciente tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Se uma criança ingerir o medicamento Marvelon, a paciente deve consultar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de um comprimido do medicamento Marvelon

• Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a eficácia do comprimido é mantida. A paciente deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos como de costume.
• Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. O risco de gravidez é maior se a paciente esquecer um comprimido no início ou no final do ciclo. A paciente deve consultar as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de um comprimido esquecido do embalagem

A paciente deve consultar um médico.

1 comprimido esquecido na primeira semana de utilização

A paciente deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar tomando os comprimidos como de costume. Durante os próximos 7 dias, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos). Existe a possibilidade de gravidez se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido. A paciente deve consultar um médico.

1 comprimido esquecido na segunda semana de utilização

A paciente deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar tomando os comprimidos como de costume. A eficácia do comprimido é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou se a paciente esquecer mais de um comprimido, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

3.5 Interrupção da administração do medicamento Marvelon

Pode interromper a administração do medicamento Marvelon a qualquer momento. Em caso de não planejamento de gravidez, deve pedir ao médico um método anticoncepcional alternativo.
Em caso de planejamento de gravidez, geralmente se aconselha esperar até a primeira menstruação natural após a interrupção da administração dos comprimidos, o que facilitará a determinação da data provável de nascimento da criança.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Marvelon pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à administração do medicamento Marvelon, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à administração de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Marvelon".
Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor
• dores de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dores e sensibilidade mamárias
• aumento de peso

Não muito frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• diarreia
• erupções cutâneas
• urticária
• aumento mamário

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10.000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidade
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• doenças da pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreção mamária
• corrimento vaginal
• perda de peso

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos, Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Marvelon

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Não utilizar este medicamento se notar alterações na cor dos comprimidos, desintegração dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Marvelon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,03 mg.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, all-rac-α-tocoferol.

6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 6 mm, marcados com o código 5 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blister de PVC/Al, cada um embalado individualmente em uma sachê de folha de alumínio laminada, em uma caixa de cartão.
A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocado o blister após sua retirada da folha protetora.

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem direta:

MA

• Segunda-feira DI
• Terça-feira WO
• Quarta-feira DO
• Quinta-feira VR
• Sexta-feira ZA
• Sábado ZO
• Domingo

6.3 Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, no país de exportação:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, no país de exportação: RVG 08859

Número de autorização para importação paralela: 196/17 Data de aprovação da bula: 06.06.2022

[Informação sobre marca registrada]