Marvelon

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primária em língua estrangeira.

Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon
• 2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon
• 2.2 Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como tomar o medicamento Marvelon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon
• 3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Marvelon
• 3.4 O que fazer em caso de…
• 3.5 Interrupção do medicamento Marvelon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Marvelon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 6.1 O que contém o medicamento Marvelon
• 6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém o pacote
• 6.3 Outras informações

1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado

O medicamento Marvelon é um contraceptivo hormonal combinado oral. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Marvelon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O medicamento Marvelon pertence aos contraceptivos hormonais combinados orais monofásicos, pois todos os comprimidos no pacote contêm a mesma quantidade de hormônios.
O medicamento Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.
O método de contracepção oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar durante a utilização de pílulas anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar as pílulas) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Marvelon, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
A maioria das situações descritas neste folheto indica quando a pílula deve ser interrompida ou quando a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve utilizar o método do calendário ou a medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois as pílulas anticoncepcionais alteram a temperatura e o muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

O medicamento Marvelon, como outras pílulas anticoncepcionais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Marvelon é prescrito por um médico individualmente para cada paciente. Não se deve dar o medicamento Marvelon a outras pessoas.
Não se deve utilizar o medicamento Marvelon para adiar a data de início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da menstruação, é necessário consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon

Não se deve utilizar o medicamento Marvelon se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, é necessário informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou genital);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento uterino);
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Marvelon e outros medicamentos").

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Marvelon, é necessário interromper o medicamento e consultar um médico e, nesse período, utilizar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Observações gerais").

2.2 Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon

Antes de iniciar a utilização do medicamento Marvelon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Marvelon, também é necessário informar o médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em membros da família;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Marvelon após o parto;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno de mama em membros da família; Se a paciente precisa consultar um médico?
• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver ou tiver tido perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesses casos, é necessário evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum dos fatores acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização das pílulas, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepção hormonal e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Marvelon, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles podem ocorrer principalmente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Marvelon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Marvelon, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias" e "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Marvelon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Marvelon, é necessário perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante informar o médico se algum dos fatores acima estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Marvelon.
É necessário informar o médico se algum dos estados acima mudar durante a utilização do medicamento Marvelon, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Marvelon é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, como o medicamento Marvelon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados acima ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum dos estados acima mudar durante a utilização do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepção hormonal e câncer

Em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não as utilizam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante 10 anos após a interrupção da utilização das pílulas anticoncepcionais.
Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização das pílulas anticoncepcionais. Pode ser que as mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais sejam submetidas a exames médicos com mais frequência e, portanto, o câncer de mama seja diagnosticado mais cedo.
Em casos muito raros, em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, foram observados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal severa, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente.
A infecção crônica pelo vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não é necessário que isso seja causado pelas pílulas anticoncepcionais. É provável que seja relacionado a comportamentos sexuais ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Marvelon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário entrar em contato com um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Marvelon e outros medicamentos

É necessário sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Marvelon. Eles podem informar sobre a necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, se necessário, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos
‐
podem afetar a concentração do medicamento Marvelon no sangue
‐
podem reduzir sua eficácia anticoncepcional
‐
podem causar sangramento inesperado
Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bozentano);
• depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Marvelon, é necessário utilizar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Marvelon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário utilizar um método anticoncepcional mecânico durante esse período.
O medicamento Marvelon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,
‐
medicamentos que contenham ciclosporina
‐
medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões)
Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não é recomendado utilizar o medicamento Marvelon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de laboratório do sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepção.
A utilização do medicamento Marvelon pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Marvelon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento Marvelon é contraindicado durante a gravidez.
Se houver suspeita de gravidez durante a utilização do medicamento Marvelon, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente.
Não é recomendado utilizar o medicamento Marvelon durante a amamentação.
Se a paciente desejar utilizar o medicamento Marvelon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização do medicamento Marvelon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 Marvelon contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames de controle regulares
A paciente que utiliza pílulas anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames de controle regulares. Geralmente, esses exames são realizados a cada ano.
É necessário entrar em contato com um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
• se ocorrerem alguma mudança no estado de saúde, especialmente as condições mencionadas anteriormente neste folheto (ver pontos "Quando não utilizar o medicamento Marvelon" e "Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon"), sem esquecer as informações que se referem ao estado de saúde de membros da família e que podem afetar a utilização de pílulas anticoncepcionais;
• se a paciente sentir um caroço no seio;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade de engolir;
• se a paciente planejar tomar outros medicamentos (ver também "Marvelon e outros medicamentos");
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou imobilização (é necessário consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se ocorrer sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esquecer de tomar as pílulas na primeira semana de utilização e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se ocorrer diarreia intensa;
• se a paciente não tiver menstruação por dois ciclos consecutivos ou se houver suspeita de gravidez (não é recomendado iniciar o próximo pacote antes de consultar um médico).

3. Como tomar o medicamento Marvelon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O pacote do medicamento Marvelon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do pacote primário" no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora, com um copo de água se necessário. A utilização dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, seguindo a direção das setas. Em seguida, é necessário aguardar 7 dias durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias de pausa. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a tomada do último comprimido do medicamento Marvelon. O primeiro comprimido do próximo pacote deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que sempre se inicia um novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon

• Se a paciente não utilizou nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anteriorÉ necessário iniciar a tomada do primeiro comprimido do medicamento Marvelon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.

A tomada dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, como preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a paciente utilizou anteriormente outro contraceptivo hormonal combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)É possível iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido do medicamento anterior (sem pausa). Se o medicamento atual contém também comprimidos de placebo, é possível iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (se houver dúvidas sobre qual é o comprimido ativo, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico). Também é possível iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon mais tarde, mas não mais de um dia após a pausa do medicamento atual (ou após o último comprimido de placebo do medicamento atual). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou transdérmico, é necessário iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon no dia da remoção do sistema ou no dia em que seria necessário aplicar um novo sistema.

Se a paciente utilizou anteriormente um contraceptivo hormonal que contenha apenas progestagênio (minipílula), pode interromper a minipílula a qualquer momento e iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. É necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• Se a paciente utilizou anteriormente um contraceptivo injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênioÉ necessário iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon no dia em que seria necessário aplicar a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou sistema terapêutico intrauterino. É necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, como preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.
• Após o partoImediatamente após o parto, o médico pode recomendar abster-se de tomar os comprimidos até a ocorrência da primeira menstruação. O médico também pode recomendar iniciar a tomada dos comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, é necessário discutir a utilização de anticoncepção hormonal com o médico.
• Após um abortoDe acordo com as recomendações do médico.

3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Marvelon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do medicamento Marvelon. Se a paciente tomar várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Se uma criança tomar o medicamento Marvelon, é necessário consultar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de tomar o medicamento Marvelon

• Se o atraso na tomada dos comprimidos for menos de 12 horas, a eficácia do medicamento é mantida. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar com os demais comprimidos como de costume.
• Se o atraso na tomada dos comprimidos for mais de 12 horas, a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do medicamento. O risco de gravidez é maior se a paciente esquecer de tomar um comprimido no início ou no final do ciclo. Por favor, ver as informações abaixo (ver também esquema).

  Mais de um comprimido esquecido do pacote

  É necessário consultar um médico.

  1 comprimido esquecido na primeira semana de utilização

  É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os demais comprimidos como de costume. Durante os próximos 7 dias, é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos). Existe a possibilidade de gravidez se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido. É necessário consultar um médico.

  1 comprimido esquecido na segunda semana de utilização

  É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os demais comprimidos como de costume. A eficácia do medicamento é mantida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou se a paciente esquecer de tomar mais de um comprimido, é necessário recomendar a utilização de um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

  3.5 Interrupção do tratamento com Marvelon

  Pode interromper a tomada de Marvelon a qualquer momento. Se não planeia engravidar, deve consultar um médico para obter outra forma de anticoncepção.
  Se planeia engravidar, geralmente é recomendável esperar a primeira menstruação natural após a interrupção da tomada dos comprimidos, o que facilitará a determinação da data provável do parto.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos adversos

  Como qualquer medicamento, Marvelon pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente se forem graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas à tomada de Marvelon, deve consultar um médico.
  Todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados têm um risco aumentado de desenvolver tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Marvelon".
  Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 de cada 100 mulheres, mas com menos frequência do que em 1 de cada 10 mulheres):

  • humor depressivo, alterações de humor
  • dores de cabeça
  • náuseas, dores abdominais
  • dores e sensibilidade nas mamas
  • aumento de peso Não muito frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 de cada 1000 mulheres, mas com menos frequência do que em 1 de cada 100 mulheres):
  • retenção de líquidos
  • diminuição da libido
  • enxaqueca
  • vómitos
  • diarreia
  • erupções cutâneas
  • urticária
  • augmento das mamas Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 de cada 10.000 mulheres, mas com menos frequência do que em 1 de cada 1000 mulheres):
  • tromboses venosas ou arteriais, por exemplo:
  • na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
  • nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
  • infarto do miocárdio
  • acidente vascular cerebral
  • mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
  • tromboses venosas no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de desenvolver tromboses venosas pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de tromboses venosas).
  • hipersensibilidade
  • aumento da libido
  • intolerância a lentes de contato
  • doenças da pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
  • secreção mamária
  • corrimento vaginal
  • perda de peso

  Notificação de efeitos adversos

  Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados na bula, deve informar seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site: https://www.infarmed.pt.
  Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar Marvelon

  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
  Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
  A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
  Não utilizar este medicamento se notar alterações de cor dos comprimidos, quebra dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  6.1 O que contém Marvelon

  As substâncias ativas de Marvelon são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,03 mg.
  Os outros componentes são: dióxido de silício, lactose monohidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, vitamina E.

  6.2 Como é Marvelon e o que contém o pacote

  Os comprimidos são redondos, biconvexos, com diâmetro de 6 mm, marcados com o código 5 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro.
  21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
  63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
  Os blisters são feitos de PVC/Alumínio, embalados individualmente em sachês de folha de alumínio laminada, em caixas de cartão.
  Um sachê de cartão é fornecido com o blister, que deve ser colocado no sachê após a abertura da embalagem protetora.

  6.3 Outras informações

  Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

  Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
  Marquês de Pombal, 14, 1250-162 Lisboa, Portugal

  Fabricante:

  NV Organon
  Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
  Países Baixos

  Importador paralelo:

  InPharm Sp. z o.o.
  ul. Strumykowa 28/11
  03-138 Varsóvia

  Reembalado por:

  Prodlekpol Sp. z o.o.
  ul. Chełmżyńska 249
  04-458 Varsóvia

  Número da autorização em Portugal, país de exportação:

  8589804
  8589812
  Número da autorização de importação paralela:671/15
  Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no pacote:

  2 F

  • segunda-feira

  3 F

  • terça-feira

  4 F

  • quarta-feira

  5 F

  • quinta-feira

  6 F

  • sábado SÁB- domingo DOM

  Data de aprovação da bula: 20.07.2022
  [Informação sobre marca registrada]