Madopar Hbs

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Madopar 62,5mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral

Levodopa + Benserazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Madopar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar
• 3. Como tomar o medicamento Madopar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Madopar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Madopar e para que é utilizado

Madopar é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: levodopa e benserazida (na forma de cloreto).
O medicamento Madopar é indicado para o tratamento da doença de Parkinson.
O medicamento Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas e Madopar
HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas também é indicado para o tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas (RLS) idiopática (primária) ou relacionada à insuficiência renal que requer diálise.

• 1. Doença de ParkinsonA doença de Parkinson é caracterizada por movimentos lentos, rigidez muscular e tremores. Esses sintomas são causados pela falta de dopamina em certas áreas do cérebro. Os sintomas variam de paciente para paciente. O objetivo do tratamento da doença de Parkinson é suprir a falta de dopamina no cérebro. A dificuldade do tratamento é que a dopamina não pode atravessar a barreira hematoencefálica. No entanto, o seu precursor químico, a levodopa, pode atravessar. Infelizmente, a maior parte da levodopa é convertida em dopamina antes de entrar no cérebro. A dopamina produzida fora do cérebro causa efeitos não desejados. O medicamento Madopar contém duas substâncias: levodopa e benserazida, que inibe a conversão da levodopa em dopamina fora do cérebro. Após a administração do medicamento, os seguintes processos ocorrem no organismo: a levodopa (primeiro componente do medicamento Madopar) não pode ser convertida em dopamina fora do cérebro – devido à benserazida (segundo componente do medicamento Madopar). Graças à benserazida, a levodopa pode penetrar no cérebro em maior quantidade e ser convertida em dopamina, e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos não desejados. O medicamento Madopar pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas relacionados à doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. A cura da doença ainda não é possível.

ilości przenika do mózgu e se converte em dopamina, além de não ocorrer a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos não desejados. O medicamento Madopar pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas relacionados à doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. A cura da doença ainda não é possível.

• 2. Síndrome das pernas inquietas(Restless Legs Syndrome)É uma doença comum caracterizada por um impulso para mover as pernas devido a distúrbios sensoriais (parestesias), inquietude motora, agravamento dos sintomas em repouso, melhora temporária do estado do paciente relacionada à sua atividade e agravamento dos sintomas à noite. A causa da síndrome das pernas inquietas, assim como na doença de Parkinson, é a falta de dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar

Quando não tomar o medicamento Madopar:

• se o paciente for alérgico à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), devido ao risco de crise hipertensiva. A administração concomitante do medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina ou rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como moklobemida, não é contraindicada; no entanto, deve-se ter cuidado para não administrar concomitantemente ambos os inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B;
• em pacientes com distúrbios não controlados: endócrinos (feocromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), renais (com exceção de pacientes submetidos à diálise com RLS) ou hepáticos, cardíacos (por exemplo, arritmias cardíacas graves e insuficiência cardíaca), psiquiátricos com sintomas psicóticos e com glaucoma de ângulo fechado;
• em pacientes com menos de 25 anos (o desenvolvimento do sistema ósseo deve estar completo);
• em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Madopar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta ao médico);
• além disso, o medicamento Madopar HBS não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja (ver ponto 2 O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem diabetes- é necessário verificar regularmente a glicemia e ajustar a dosagem de medicamentos antidiabéticos;
• o paciente tem glaucoma de ângulo aberto- é necessário medir regularmente a pressão intraocular;
• o paciente está programado para uma cirurgia com anestesia geral. Nesse caso, é necessário continuar tomando o medicamento Madopar por mais tempo antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Com anestesia geral com halotano, é necessário interromper o medicamento Madopar 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). Após a operação, o tratamento pode ser retomado, aumentando gradualmente as doses até atingir a dose anteriormente utilizada;
• o paciente tem histórico de distúrbios coronarianos, distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca - é necessário monitorar cuidadosamente a função cardíaca, especialmente no início do tratamento, e regularmente durante o tratamento;
• o paciente é idoso e está tomando medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que possam causar hipotensão ortostática ou se o paciente tem histórico de hipotensão;
• o paciente está tomando medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático (simpatomiméticos), pois pode ocorrer um aumento do efeito;
• o paciente está tomando um inibidor da catecol-O-metiltransferase (COMT);
• o paciente está tomando medicamentos anticolinérgicos, como amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina; a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Madopar pode aumentar tanto o efeito terapêutico quanto os efeitos não desejados.

Na fase de titulação da dose, é necessário controlar regularmente a função hepática, renal e cardíaca
e realizar exames de sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer depressão, que pode estar relacionada
à doença subjacente. Os pacientes que tomam o medicamento Madopar devem ser monitorados cuidadosamente
para detectar alterações psicológicas e depressão: com ou sem pensamentos suicidas.
Os pacientes que tomam o medicamento Madopar podem apresentar distúrbios cognitivos e comportamentais.
Em casos raros, duranteo tratamento com levodopa, pode ocorrer sonolência e (ou) sono repentino.
Muito raramente, foram relatados casos de ataques de sono que podem ocorrer durante atividades diárias,
em alguns casos sem aviso prévio ou sonolência anterior. Portanto, durante o tratamento com o medicamento
Madopar, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes que já apresentaram
sonolência ou ataques de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer sonolência ou
ataques de sono, o médico deve considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
É necessário informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais
resultantes de um impulso irresistível, compulsão, necessidade de realizar certas ações,
prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle
dos impulsose podem incluir vício em jogos de azar, compulsão ou ataques de comida,
increto libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário reavaliar o tratamento.
Em pacientes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma. Não está claro
se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a levodopa
utilizada para tratar a doença de Parkinson. Durante o tratamento com o medicamento Madopar,
é necessário realizar exames de pele regulares para detectar a ocorrência de melanoma.
Não interromper abruptamente o medicamento Madopar.
A interrupção abrupta do medicamento pode levar a uma condição potencialmente fatal que se assemelha
à síndrome maligna da neuroléptica (febre alta, rigidez muscular, possíveis alterações psiquiátricas).
Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve ser monitorado por um médico, se necessário, em um hospital,
e receber tratamento sintomático adequado.

Possibilidade de dependência ou abuso do medicamento

Em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais que podem
estar relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas (doses significativamente
maiores do que as necessárias para o tratamento da discapacidade motora).

Medicamento Madopar e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se os pacientes que estão tomando inibidores não seletivos da MAOforem tratados com o medicamento
Madopar, deve haver um intervalo de pelo menos duas semanas entre a interrupção do inibidor não seletivo
da MAO e o início do tratamento com o medicamento Madopar. É permitida a administração concomitante
do medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina e rasagilina, ou inibidores
seletivos da MAO-A, como moklobemida.No entanto, a administração concomitante de um inibidor seletivo
da MAO-A e um inibidor seletivo da MAO-B é equivalente à inibição não seletiva da MAO e, portanto,
não deve ser administrada concomitantemente com o medicamento Madopar.
A administração concomitante de antiácidos e medicamento Madopar HBSreduz a absorção da levodopa
e pode diminuir o efeito do medicamento.
A administração concomitante de sulfato de ferro reduz o valor da concentração máxima da levodopa no
soro.
O metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa. O domperidona pode aumentar a absorção
da levodopa no intestino.
Em caso de administração concomitante de medicamentos anti-hipertensivose medicamento Madopar,
é necessário controlar regularmente a pressão arterial para permitir o ajuste das doses dos medicamentos.
Medicamentos neurolépticos, opioides e medicamentos anti-hipertensivos que contenham reserpinainibem
o efeito do medicamento Madopar.
A administração concomitante do medicamento Madopar com medicamentos anti-parkinsonianos(amantadina,
selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como triexifenidil) é permitida,
no entanto, é necessário ter cuidado para não aumentar o efeito não desejado do medicamento. É necessário ter
cuidado para não interromper abruptamente os medicamentos anticolinérgicosno início do tratamento com o
medicamento Madopar, pois o efeito da levodopa ocorre após algum tempo.
A administração concomitante de medicamentos antipsicóticos com medicamentos que têm propriedades
de bloqueio dos receptores de dopamina pode anular o efeito do medicamento Madopar no tratamento da
doença de Parkinson. A levodopa pode anular o efeito dos medicamentos antipsicóticos. É necessário ter
cuidado durante a administração concomitante desses medicamentos e monitorar cuidadosamente o paciente
para detectar a redução do efeito dos medicamentos anti-parkinsonianos e o agravamento dos sintomas da
doença de Parkinson.
A levodopa contida no medicamento Madopar pode afetar os resultados dos exames laboratoriais relacionados
à catecolamina, creatinina, ácido úrico e glicosúria.
Em pacientes que tomam o medicamento Madopar, podem ocorrer resultados falsos positivos do teste de Coombs
e resultado falso positivo da presença de corpos cetônicos na urina.
Em caso de anestesia geral com halotano, é necessário interromper o medicamento Madopar 12-48 horas
antes da operação, pois a administração concomitante do medicamento Madopar e halotano pode causar
flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco.

Uso do medicamento Madopar com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de refeições ricas em proteínas pode diminuir o efeito do medicamento nas formas
de liberação imediata, ou seja, cápsulas e comprimidos de liberação padrão, bem como comprimidos para
suspensão oral. Não há dados disponíveis sobre o efeito da comida na eficácia do medicamento Madopar
em outras formas farmacêuticas.

Gravidez e amamentação

Não é permitido usar o medicamento Madopar durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não
utilizam métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de iniciar o tratamento, é recomendado realizar um teste de gravidez para excluir a possibilidade
de gravidez.
Se a mulher que está tomando o medicamento Madopar engravidar, o medicamento deve ser interrompido
(após consulta ao médico).
Não é permitido amamentar durante o tratamento com o medicamento Madopar, pois as substâncias
ativas do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer sonolência, e em casos raros, ataques de
sono repentino, portanto, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes que
já apresentaram sonolência ou ataques de sono durante o tratamento com o medicamento Madopar devem
abstener-se de dirigir veículos ou operar máquinas, pois podem representar um risco de lesões graves ou
morte para si mesmos ou para outras pessoas.

Medicamento Madopar 250 mg, comprimido contém sódio

O medicamento Madopar 250 mg, na forma de comprimido, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

Medicamento Madopar HBS contém óleo de soja

O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja (componente do óleo vegetal hidrogenado). Não é permitido
usar o medicamento Madopar HBS em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Madopar

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem na doença de Parkinson:

O paciente com doença de Parkinson deve estar sob controle médico rigoroso e não deve iniciar qualquer
outro tratamento para a doença sem consultar o médico. Em caso de necessidade de mudança de médico ou
de consulta a outro médico, é necessário informá-lo sobre o tratamento com o medicamento Madopar.

Nunca deve tomar o medicamento Madopar sem prescrição médica.
Nunca deve alterar a dosagem sem a aprovação do médico.

É necessário tomar o medicamento Madopar no mínimo 30 minutos antes das refeições ou 1 hora após as refeições.

Os efeitos não desejados gastrintestinais, que ocorrem principalmente na fase inicial do tratamento, podem
ser evitados tomando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas ou bebendo
um líquido, ou aumentando gradualmente a dose. O medicamento Madopar HBS pode ser tomado independentemente
das refeições.
É importante para a eficácia do tratamento tomar as doses corretas do medicamento no momento correto.
O médico determina individualmente a dose adequada e a frequência de administração do medicamento,
e em estreita colaboração com o paciente, define o melhor esquema de tratamento para ele. Portanto, é necessário
seguir rigorosamente as suas recomendações. Em geral, no início do tratamento, o médico prescreve o medicamento
Madopar em doses menores e aumenta gradualmente a dose. Isso é feito para que o organismo do paciente se
adapte ao medicamento. Dessa forma, é possível minimizar os efeitos não desejados.
A dose usual do medicamento é:
No estágio inicial da doença de Parkinson, geralmente se inicia o tratamento com uma cápsula
de medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 vezes ao dia.
Efeito terapêutico ótimoé geralmente alcançado após uma dose diária do medicamento Madopar equivalente
a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada em pelo menos 3 doses divididas,
por um período de 4 a 6 semanas.
Dose de manutenção médiaé equivalente a 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg, administrada de 3 a
6 vezes ao dia. O número de doses divididas e a distribuição ao longo do dia devem ser determinados pelo
médico individualmente para cada paciente, com base no estado clínico. Os medicamentos Madopar HBS e
Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral podem ser administrados em vez da forma de liberação
padrão do medicamento Madopar (cápsulas e comprimidos) para alcançar o efeito terapêutico ótimo.
Dosagem na síndrome das pernas inquietas
Na síndrome das pernas inquietas, a dosagem depende da gravidade da doença, e o efeito ótimo é alcançado
por meio de um ajuste individual cuidadoso da dose. O medicamento Madopar é geralmente administrado por
um período prolongado. A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico. O medicamento
deve ser tomado 1 hora antes de dormir, preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido e um
pequeno lanche. Tomar as cápsulas durante uma refeição que contenha muita proteína pode diminuir a absorção
do medicamento Madopar e limitar sua eficácia.

Dose máxima diária do medicamento Madopar não deve exceder 500 mg.

A dose usual do medicamento é:
Síndrome das pernas inquietas idiopática
O medicamento Madopar é administrado por via oral 1 hora antes de dormir. Para evitar efeitos não desejados
gastrintestinais, é recomendado tomar o medicamento com uma pequena refeição.
RLS com dificuldades para adormecer
Em pacientes com RLS que relatam dificuldades para adormecer, a dose recomendada do medicamento Madopar
é de 62,5 mg a 125 mg. Se os sintomas não melhorarem, a dose do medicamento Madopar pode ser aumentada
para 250 mg.
RLS com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite
Em pacientes com RLS que apresentam tanto dificuldades para adormecer quanto distúrbios do sono durante
a noite, é recomendado administrar 1 cápsula de medicamento Madopar HBS juntamente com 1 cápsula de
medicamento Madopar 125 mg 1 hora antes de dormir. Se isso não aliviar suficientemente os sintomas durante
a segunda metade da noite, a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de medicamento Madopar HBS.
RLS com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite, além de outros distúrbios durante o dia
Em tais pacientes, é recomendado administrar uma dose adicional de 125 mg de medicamento Madopar de liberação
padrão, desde que a dose diária total não exceda 500 mg de medicamento Madopar.
Síndrome das pernas inquietas associada à insuficiência renal que requer diálise
Em pacientes com RLS que estão submetidos à diálise, é recomendado administrar uma dose de 125 mg de medicamento
Madopar de liberação padrão ou na forma de comprimidos para suspensão oral, 30 minutos antes da diálise.

Recomendações especiais para a dosagem

Doença de Parkinson:
Em todos os pacientes, é necessário determinar cuidadosamente a dose. Pacientes que estão tomando outros
medicamentos anti-parkinsonianos podem receber o medicamento Madopar. À medida que o estado do paciente
melhora com o tratamento com o medicamento Madopar, é possível reduzir as doses desses medicamentos ou
interrompê-los gradualmente.
O medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oralé particularmente indicado para pacientes
com disfagia (dificuldades de deglutição) ou em situações em que é desejável um início mais rápido da ação do
medicamento.
Pacientes que experimentam grandes variações na ação do medicamento ao longo do diadevem receber doses
menores com mais frequência ao longo do dia ou é recomendado substituir a forma de liberação padrão do
medicamento por medicamento Madopar HBS.
Mudança da forma de liberação padrão para medicamento Madopar HBSdeve ser feita de um dia para o outro,
começando com a primeira dose da manhã. É necessário manter a mesma dose diária e o mesmo esquema de
administração que a forma de liberação padrão.
Após 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Pode haver um piora temporário
do estado de saúde.
As propriedades do medicamento Madopar HBSfazem com que o início de sua ação ocorra mais tarde do que
com os medicamentos de liberação padrão. O efeito desejado pode ser alcançado mais rapidamente administrando
o medicamento Madopar HBS juntamente com a forma de liberação padrão ou com comprimidos para suspensão
oral do medicamento Madopar. Essa abordagem pode ser particularmente útil na administração da primeira dose
da manhã, que geralmente deve ser maior do que as doses subsequentes administradas ao longo do dia. A dosagem
do medicamento Madopar HBS é determinada pelo médico individualmente, de forma lenta e com extrema
cautela, com intervalos de pelo menos 2-3 dias entre cada ajuste da dose do medicamento.
Em pacientes com capacidade motora reduzida à noite, os efeitos positivos são alcançados aumentando gradualmente
a última dose noturna do medicamento Madopar HBS para 250 mg, administrada diretamente antes de dormir.
Resposta excessiva (discinesia)após a administração do medicamento Madopar HBS é mais eficazmente reduzida
prolongando o intervalo de tempo entre as doses do que reduzindo as doses individuais.
Em caso de falta de resposta clínica satisfatória após a administração do medicamento Madopar HBS, é recomendado
retornar ao tratamento anterior com as formas de liberação padrão do medicamento Madopar ou com o medicamento
Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral.
Síndrome das pernas inquietas (RLS)
Para evitar o agravamento dos sintomas (ou seja, o aparecimento precoce dos sintomas de RLS durante o dia,
aumento da gravidade dos sintomas e envolvimento de outras partes do corpo), não é permitido exceder a dose
diária máxima recomendada do medicamento Madopar.
Em caso de agravamento dos sintomas, é importante não exceder a dose diária máxima. Se ocorrer agravamento
ou efeito de rebote, é necessário considerar o tratamento complementar com redução da dose de levodopa ou
interrupção gradual da levodopa e substituição por outro medicamento.
Administração do medicamento Madopar na forma de comprimidos, cápsulas ou cápsulas HBS
As cápsulas do medicamento Madopar e as cápsulas do medicamento Madopar HBS devem ser engolidas inteiras,
sem mastigar, com um líquido não alcoólico e um pouco de comida. Se o médico prescrever o medicamento Madopar
na forma de comprimidos, é possível dividir a dose prescrita se necessário, para facilitar a deglutição.
Administração do medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral
Os comprimidos para suspensão oral devem ser dissolvidos em uma pequena quantidade de água (aproximadamente
25-50 ml). Não é permitido dissolver os comprimidos em sucos de frutas, leite, bebidas quentes, pois isso reduz
a eficácia do medicamento Madopar. Em alguns minutos, o comprimido se desintegra completamente e forma
uma suspensão branca. A suspensão deve ser consumida no máximo 30 minutos após a preparação.
Antes de beber a suspensão, é necessário agitá-la bem.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Madopar é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Madopar

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, é necessário procurar imediatamente um médico ou
farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdose podem incluir efeitos cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco),
distúrbios psiquiátricos (por exemplo, desorientação e insônia), efeitos gastrintestinais (por exemplo, náuseas e
vômitos) e movimentos involuntários anormais. Se o paciente superdosou o medicamento Madopar de liberação
prolongada (ou seja, cápsulas HBS), o aparecimento dos sintomas pode ser atrasado devido à absorção mais lenta
das substâncias ativas no trato gastrointestinal.
A superdose do medicamento Madopar requer assistência médica imediata, se necessário, em um ambiente hospitalar
ou em uma unidade de terapia intensiva. É recomendado monitorar as funções vitais do paciente e outros parâmetros
de acordo com o estado clínico. Os pacientes podem precisar de tratamento para efeitos cardiovasculares (por exemplo,
distúrbios do ritmo cardíaco) ou distúrbios do sistema nervoso central. Pode ser necessário administrar medicamentos
antiarrítmicos e (ou) medicamentos estimulantes da respiração ou medicamentos neurolépticos.

Omissão de uma dose do medicamento Madopar

Não é permitido tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. As doses subsequentes do medicamento
devem ser tomadas de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Madopar

Não é permitido interromper abruptamente o medicamento Madopar. Ver ponto 2 Precauções e advertências.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes
os experimentem. Abaixo estão listados os efeitos não desejados que foram relatados nos estudos clínicos realizados
com o medicamento Madopar na síndrome das pernas inquietas:
Frequente:pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça,
• agravamento dos sintomas na síndrome das pernas inquietas,
• tontura,
• infecção com febre,
• resfriado,
• bronquite,
• secura na boca,
• diarreia,
• náuseas,
• alterações no eletrocardiograma: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• aumento da pressão arterial.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso do medicamento Madopar após a sua comercialização:
Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios do sangue e do sistema linfático: pequena quantidade de glóbulos vermelhos devido à sua destruição anormal (anemia hemolítica), pequena quantidade de glóbulos brancos (leucopenia), pequena quantidade de plaquetas (trombocitopenia); por isso, como sempre durante o tratamento de longo prazo com levodopa, é necessário controlar regularmente a morfologia do sangue, bem como a função hepática e renal,
• distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite,
• distúrbios psiquiátricos: síndrome de dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas), confusão, depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios, desorientação, comportamento patológico de jogos de azar, aumento da libido, aumento do desejo sexual, compulsionado por gastos ou compras, ataques de comida ou comportamento alimentar compulsivo, síndrome de distúrbios alimentares (descrição dos sintomas que acompanham esses efeitos não desejados está abaixo),
• distúrbios do sistema nervoso: perda do paladar, distúrbios do paladar, movimentos involuntários (por exemplo, movimentos que interferem na coordenação motora; geralmente podem ser eliminados ou reduzidos diminuindo a dose do medicamento), alterações na resposta ao tratamento ao longo do dia (podem ser eliminadas ou reduzidas ajustando a dose do medicamento ou administrando doses menores em intervalos mais curtos), sonolência, sono repentino, congelamento (fenômeno de congelamento súbito),
• distúrbios cardíacos: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• distúrbios vasculares: alteração da pressão arterial relacionada à mudança de posição (hipotensão ortostática); geralmente pode ser reduzida diminuindo a dose do medicamento Madopar,
• distúrbios gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreia, alteração da cor da saliva, alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes, alteração da cor da mucosa oral; ocorrem principalmente no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas, bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dose,
• distúrbios hepáticos e biliares: aumento da atividade das enzimas que são indicadoras da função hepática (aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase),
• distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: coceira, erupção cutânea,
• distúrbios do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo: na síndrome das pernas inquietas, pode ocorrer o fenômeno de agravamento dos sintomas (deslocamento dos sintomas para o período da tarde e início da noite antes da dose noturna),
• efeito nos exames diagnósticos: aumento da concentração de ureia no sangue, cromaturia (alteração da cor da urina; geralmente a urina adquire uma coloração vermelha e, após o sedimentação, escurece); a alteração da cor ou da coloração também pode afetar outros fluidos corporais e tecidos, incluindo a saliva, a língua, os dentes e a mucosa oral,
• é necessário prestar atenção ao fato de que também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados resultantes dos distúrbios psiquiátricos mencionados acima:
• síndrome de dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas);
• incapacidade de resistir a um impulso, tentação ou compulsão para realizar ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
• forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse e do comportamento sexual de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual,
• comportamento compulsivo de gastos ou compras,
• ataques de comida (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comportamento alimentar compulsivo (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

É necessário informar o médico se o paciente apresentar qualquer um desses comportamentos para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, é necessário
informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao “sistema nacional de notificação”
(informações detalhadas abaixo). A notificação de efeitos não desejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Produtos Medicinais,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Madopar

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
O medicamento Madopar HBS deve ser conservado a uma temperatura de até 30°C. A garrafa deve ser fechada
hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral, e o medicamento Madopar
125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral, devem ser conservados a uma temperatura abaixo
de 30°C. A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos, deve ser conservado a uma temperatura abaixo
de 25°C. A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas;
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
Não é permitido usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último
dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Madopar

• As substâncias ativas do medicamento são levodopa e benserazida. Cada comprimido, comprimido para suspensão
  oral ou cápsula do medicamento Madopar contém levodopa e benserazida (na forma de cloreto), na proporção de 4:1.
• Os outros componentes do medicamento são: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: manitol, celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), indigotina (E132); Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio, manitol, povidona, talco, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina (E132); Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos: manitol, fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, etilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Madopar e o que o pacote contém

O pacote contém: 100 comprimidos, 100 comprimidos para suspensão oral ou 100 cápsulas do medicamento
Madopar, ou 30 ou 100 cápsulas do medicamento Madopar HBS.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; cápsulas azul-claras contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; cápsulas azul-rosas contendo 100 mg de levodopa e 25 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas; cápsulas azul-marrom contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida
(na forma de cloreto).
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas; ( Hydrodynamically Balanced System- Sistema
Hydrodinamicamente Equilibrado) cápsulas verde-azuis de liberação prolongada contendo 100 mg de levodopa e 25 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos; comprimidos rosas contendo 200 mg de levodopa e 50 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos divididos, brancos com um
tom cinza ou creme, contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos divididos, brancos com um
tom cinza ou creme, contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e importador

Responsável pelo medicamento:
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Varsóvia
Tel.: 022 345 18 88
fax: 022 345 18 74
Importador:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Data da última atualização do folheto: