Madopar 62,5 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Madopar 62,5mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral

Levodopa + Benserazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Madopar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar
• 3. Como tomar o medicamento Madopar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Madopar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Madopar e para que é utilizado

Madopar é um medicamento composto por duas substâncias ativas: levodopa e benserazida (na forma de cloreto).
O medicamento Madopar é indicado para o tratamento da doença de Parkinson.
O medicamento Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas e Madopar
HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas também é indicado para o tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas (SPI) idiopática (primária) ou relacionada à insuficiência renal que requer diálise.

• 1. Doença de ParkinsonA doença de Parkinson manifesta-se por lentidão nos movimentos, rigidez muscular e tremores. Estes sintomas são causados pela quantidade insuficiente de dopamina em certos centros cerebrais. Os sintomas variam de pessoa para pessoa. O objetivo do tratamento da doença de Parkinson é suprir a falta de dopamina no cérebro. A dificuldade do tratamento é que a dopamina não pode passar da corrente sanguínea para o cérebro. No entanto, o seu precursor químico, a levodopa, pode passar livremente. Infelizmente, a maior parte da levodopa é convertida em dopamina antes de entrar no cérebro. A dopamina formada fora do cérebro causa efeitos não desejados. O medicamento Madopar contém duas substâncias: levodopa e benserazida, que inibe a conversão da levodopa em dopamina fora do cérebro. Após a administração do medicamento, ocorrem os seguintes processos no organismo: a levodopa (primeiro componente do medicamento Madopar) não pode ser convertida em dopamina fora do cérebro – devido à benserazida (segundo componente do medicamento Madopar). Graças à benserazida, a levodopa pode penetrar em maior quantidade no cérebro e ser convertida em dopamina, e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos não desejados. O medicamento Madopar pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas relacionados à doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. O combate à causa da doença ainda não é possível.

Quantidade de levodopa que pode penetrar no cérebro e ser convertida em dopamina, bem como a falta de conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos não desejados. O medicamento Madopar pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas relacionados à doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. O combate à causa da doença ainda não é possível.

• 2. Síndrome das pernas inquietas(SPI)É uma doença frequente caracterizada por um impulso para mover os membros com distúrbios sensoriais (parestesias), inquietude motora, aumento dos sintomas em repouso, melhora temporária do estado do paciente relacionada à sua atividade e aumento dos sintomas à noite. A causa da síndrome das pernas inquietas, assim como na doença de Parkinson, é a falta de dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar

Quando não tomar o medicamento Madopar:

• se o paciente tiver alergia à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), devido ao risco de crise hipertensiva. A administração concomitante do medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina ou rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como moklobemida, não é contraindicada; no entanto, deve-se ter cuidado para não administrar concomitantemente ambos os inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B;
• em pacientes com distúrbios: endócrinos (feocromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), renais (com exceção dos pacientes submetidos à diálise com SPI) ou hepáticos, doenças cardíacas (por exemplo, arritmias cardíacas graves e insuficiência cardíaca), doenças psiquiátricas com sintomas psicóticos e glaucoma de ângulo fechado;
• em pacientes com menos de 25 anos (o desenvolvimento do sistema ósseo deve estar completo);
• em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Madopar, o medicamento deve ser descontinuado (após consulta ao médico);
• além disso, o medicamento Madopar HBS não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja (ver ponto 2 O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem diabetes- é necessário verificar frequentemente a glicemia e ajustar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos;
• o paciente tem glaucoma de ângulo aberto- é necessário medir regularmente a pressão intraocular;
• o paciente está programado para uma cirurgia com anestesia geral. Nesse caso, é necessário continuar a tomar o medicamento Madopar por tanto tempo quanto possível antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Com anestesia geral com halotano, é necessário descontinuar o medicamento Madopar 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). Após a operação, o tratamento pode ser retomado, aumentando gradualmente as doses, até atingir a dosagem previamente utilizada;
• o paciente tem histórico de distúrbios coronarianos, distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca - é necessário monitorar cuidadosamente a função cardíaca, especialmente no início do tratamento, e regularmente durante o tratamento;
• o paciente é idoso e está tomando concomitantemente medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que possam causar hipotensão ortostática ou se o paciente tem histórico de hipotensão;
• o paciente está tomando medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático (simpatomiméticos), pois pode ocorrer um aumento do efeito;
• o paciente está tomando um inibidor da catecol-O-metiltransferase (COMT);
• o paciente está tomando medicamentos anticolinérgicos, como amantadina, selegilina, bromocriptina, agonista da dopamina; a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Madopar pode aumentar tanto o efeito terapêutico quanto os efeitos não desejados.

Durante a fase de titulação da dose, é necessário controlar periodicamente a função hepática, renal e cardiovascular, bem como realizar exames de sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer depressão, que pode estar relacionada à doença subjacente. Os pacientes que tomam o medicamento Madopar devem ser monitorados cuidadosamente para detectar alterações psicológicas e depressão: com ou sem pensamentos suicidas.
Os pacientes que tomam o medicamento Madopar podem apresentar distúrbios cognitivos e comportamentais.
Em casos raros, duranteo tratamento com levodopa, pode ocorrer sonolência e (ou) sono repentino. Em casos muito raros, foram relatados casos de ataques de sono que podem ocorrer durante atividades diárias, em alguns casos sem aviso prévio ou sonolência anterior. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Madopar, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer sonolência ou ataques de sono, o médico deve considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
É necessário informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais resultantes de um impulso irresistível, compulsão, necessidade de realizar certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsose podem incluir vício em jogos de azar, comportamento compulsivo ou bulimia, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário reavaliar o tratamento pelo médico.
Em pacientes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma. Não está claro se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a levodopa utilizada para tratar a doença de Parkinson. Durante o tratamento com o medicamento Madopar, é necessário realizar exames de pele regulares para detectar a ocorrência de melanoma.
Não deve interromper abruptamente o medicamento Madopar.
A interrupção abrupta do medicamento pode levar à ocorrência de um estado potencialmente life-ameaçador semelhante à síndrome maligna da neuroléptica (febre alta, rigidez muscular, possíveis alterações psiquiátricas). Em caso de ocorrência de tais sintomas, o paciente deve ser monitorado por um médico, se necessário, em um hospital, e receber tratamento sintomático adequado.

Possibilidade de dependência ou abuso do medicamento

Em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais, que podem estar relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas (doses significativamente maiores do que as necessárias para o tratamento da discapacidade motora).

Madopar e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente está tomando um inibidor não seletivo da MAOe o médico prescreveu o tratamento com o medicamento Madopar, deve-se esperar pelo menos duas semanas após a interrupção do inibidor não seletivo da MAO antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar. É permitida a administração concomitante do medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como moklobemida.No entanto, a administração concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A e um inibidor seletivo da MAO-B é equivalente à inibição não seletiva da MAO e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com o medicamento Madopar.
A administração concomitante de antiácidos e medicamento Madopar HBSreduz a absorção da levodopa e pode diminuir o efeito do medicamento.
A administração concomitante de sulfato de ferro reduz o valor da concentração máxima da levodopa no sangue.
O metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa. O domperidona pode aumentar a absorção da levodopa no intestino.
Em caso de administração concomitante de medicamentos anti-hipertensivose medicamento Madopar, é necessário controlar regularmente a pressão arterial para permitir a ajuste das doses dos medicamentos.
Medicamentos neurolépticos, opioides e medicamentos anti-hipertensivos que contenham reserpinainibem o efeito do medicamento Madopar.
A administração concomitante do medicamento Madopar com medicamentos anti-parkinsonianos(amantadina, selegilina, bromocriptina, agonista da dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como triexifenidil) é permitida, mas é necessário ter cuidado, pois pode ocorrer um aumento tanto do efeito desejado quanto dos efeitos não desejados. É necessário ter cuidado para não interromper abruptamente os medicamentos anticolinérgicosno início do tratamento com o medicamento Madopar, pois o efeito da levodopa ocorre após um certo período de tempo.
A administração concomitante de medicamentos antipsicóticos com medicamentos que têm propriedades de bloqueio do receptor de dopamina pode anular o efeito do medicamento Madopar contra a doença de Parkinson. A levodopa pode anular o efeito dos medicamentos antipsicóticos. É necessário ter cuidado durante a administração concomitante desses medicamentos e monitorar cuidadosamente o paciente para detectar a redução do efeito dos medicamentos anti-parkinsonianos e o aumento dos sintomas da doença de Parkinson.
A levodopa contida no medicamento Madopar pode afetar os resultados dos exames laboratoriais relacionados à catecolamina, creatinina, ácido úrico e glicosúria.
Em pacientes que tomam o medicamento Madopar, podem ocorrer resultados falsos positivos do teste de Coombse resultado falso positivo da presença de corpos cetônicos na urina.
Em caso de anestesia geral com halotano, é necessário interromper o medicamento Madopar 12-48 horas antes da operação, pois a administração concomitante do medicamento Madopar e halotano pode causar flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco.

Uso do medicamento Madopar com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de refeições ricas em proteínas pode diminuir o efeito do medicamento nas formas de liberação imediata, ou seja, nas cápsulas e comprimidos de liberação padrão, bem como nos comprimidos para suspensão oral. Não há dados disponíveis sobre o efeito da comida na eficácia do medicamento Madopar em outras formas farmacêuticas.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o medicamento Madopar durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de iniciar o tratamento, é recomendável realizar um teste de gravidez para excluir a possibilidade de gravidez.
Se a mulher que toma o medicamento Madopar engravidar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta ao médico).
Não deve ser utilizado o medicamento Madopar durante a amamentação, pois as substâncias ativas do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer sonolência, e em casos raros, ataques de sono repentino, portanto, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono durante o tratamento com o medicamento Madopar devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois podem representar um risco para si mesmos ou para outras pessoas.

Madopar 250 mg, comprimido contém sódio

O medicamento Madopar 250 mg, na forma de comprimido, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Madopar HBS contém óleo de soja

O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja (componente do óleo vegetal hidrogenado). Não deve ser utilizado o medicamento Madopar HBS em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Madopar

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem na doença de Parkinson:

O paciente com doença de Parkinson deve estar sob controle médico rigoroso e não deve iniciar qualquer outro tratamento para a doença sem consultar o médico. Em caso de necessidade de mudança de médico ou consulta a outro médico, é necessário informá-lo sobre o tratamento com o medicamento Madopar.

Nunca deve tomar o medicamento Madopar sem prescrição médica.

Nunca deve alterar a dosagem do medicamento sem a aprovação do médico.

O medicamento Madopar, na forma de cápsulas, comprimidos e comprimidos para suspensão oral, deve ser tomado aproximadamente 30 minutos antes das refeições ou 1 hora após as refeições.
Os efeitos não desejados no trato gastrointestinal, que ocorrem principalmente na fase inicial do tratamento, podem ser evitados tomando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas ou bebendo um líquido, ou aumentando gradualmente a dose. O medicamento Madopar HBS pode ser tomado independentemente das refeições.
É importante para a eficácia do tratamento tomar as doses corretas do medicamento no momento correto.
O médico determina individualmente a dose adequada e a frequência de administração do medicamento, e em estreita colaboração com o paciente, define o melhor esquema de tratamento para ele. Portanto, é necessário seguir rigorosamente as recomendações do médico. Em geral, no início do tratamento, o médico prescreve o medicamento Madopar em doses menores e aumenta gradualmente a dose. Isso é feito para que o organismo do paciente se adapte ao medicamento. Dessa forma, é possível minimizar os efeitos não desejados.
A dose usual do medicamento é:
No estágio inicial da doença de Parkinson, o tratamento geralmente começa com uma cápsula de medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 vezes ao dia.
Efeito terapêutico ótimoé geralmente alcançado após uma dose diária do medicamento Madopar equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada em pelo menos 3 doses divididas, durante um período de 4 a 6 semanas.
Dose de manutenção médiaé equivalente a 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 vezes ao dia. O número de doses divididas e a distribuição ao longo do dia devem ser determinados individualmente pelo médico para cada paciente, com base no estado clínico. Os medicamentos Madopar HBS e Madopar, na forma de comprimidos para suspensão oral, podem ser administrados em vez da forma de liberação padrão do medicamento Madopar (cápsulas e comprimidos) para alcançar o efeito terapêutico ótimo.
Dosagem na síndrome das pernas inquietas
Na síndrome das pernas inquietas, a dosagem depende da gravidade da doença, e a eficácia ótima é alcançada por meio de um ajuste individual cuidadoso da dose. O medicamento Madopar é geralmente tomado por um período prolongado. A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico. O medicamento deve ser tomado 1 hora antes de dormir, preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido e um lanche. Tomar as cápsulas durante uma refeição que contenha muita proteína pode diminuir a absorção do medicamento Madopar e limitar sua eficácia.

Dose máxima diária do medicamento Madopar não deve exceder 500 mg.

A dose usual do medicamento é:
Síndrome das pernas inquietas idiopática
O medicamento Madopar é tomado por via oral 1 hora antes de dormir. Para evitar efeitos não desejados no trato gastrointestinal, é melhor tomar o medicamento com uma pequena refeição.
SPI com dificuldades para dormir
Em pacientes com SPI que relatam dificuldades para dormir, a dose recomendada do medicamento Madopar é de 62,5 mg a 125 mg. Se os sintomas não melhorarem, a dose do medicamento Madopar pode ser aumentada para 250 mg.
SPI com dificuldades para dormir e distúrbios do sono durante a noite
Em pacientes com SPI que apresentam tanto dificuldades para dormir quanto distúrbios do sono durante a noite, é recomendável tomar 1 cápsula de medicamento Madopar HBS com 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg 1 hora antes de dormir. Se isso não aliviar suficientemente os sintomas na segunda metade da noite, a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de medicamento Madopar HBS.
SPI com dificuldades para dormir e distúrbios do sono durante a noite, bem como distúrbios adicionais durante o dia
Em tais pacientes, é recomendável administrar uma dose adicional de 125 mg de medicamento Madopar de liberação padrão, desde que a dose total administrada em 24 horas não exceda 500 mg de medicamento Madopar.
Síndrome das pernas inquietas relacionada à insuficiência renal que requer diálise
Em pacientes com SPI que estão submetidos à diálise, é recomendável tomar uma dose de 125 mg de medicamento Madopar de liberação padrão ou na forma de comprimidos para suspensão oral, administrada 30 minutos antes da diálise.

Recomendações especiais para a dosagem

Doença de Parkinson:
Em todos os pacientes, é necessário determinar cuidadosamente a dose. Os pacientes que estão tomando outros medicamentos anti-parkinsonianos podem receber o medicamento Madopar. À medida que o estado do paciente melhora com o tratamento com o medicamento Madopar, é possível reduzir as doses desses medicamentos ou interrompê-los gradualmente.
O medicamento Madopar, na forma de comprimidos para suspensão oral, é particularmente indicado para pacientes com disfagia (dificuldade de engolir) ou em situações em que é desejável um início mais rápido da ação do medicamento.
Pacientes que experimentam grandes flutuações na ação do medicamento ao longo do diadevem receber doses menores com mais frequência ao longo do dia ou é recomendável substituir a forma de liberação padrão do medicamento por medicamento Madopar HBS.
Mudança da forma de liberação padrão para medicamento Madopar HBSdeve ser feita de um dia para o outro, começando com a primeira dose da manhã. É necessário manter a mesma dose diária e o mesmo esquema de doses que na forma de liberação padrão.
Após 2-3 dias, a dose pode ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Pode ocorrer um piora temporária do estado de saúde.
Propriedades do medicamento Madopar HBSfazem com que o início da ação seja mais tardio do que com as formas de liberação padrão. O efeito desejado pode ser alcançado mais rapidamente administrando o medicamento Madopar HBS com a forma de liberação padrão ou com comprimidos para suspensão oral do medicamento Madopar. Essa abordagem pode ser particularmente útil na administração da primeira dose da manhã, que geralmente deve ser maior do que as doses subsequentes administradas ao longo do dia. A dosagem do medicamento Madopar HBS é determinada individualmente pelo médico, de forma gradual e com cuidado, com intervalos de pelo menos 2-3 dias entre cada ajuste da dose do medicamento.
Em pacientes com reduzida capacidade motora à noite, os efeitos positivos são alcançados aumentando gradualmente a última dose noturna do medicamento Madopar HBS para 250 mg, administrada diretamente antes de dormir.
Resposta excessiva (discinesia)após a administração do medicamento Madopar HBS é mais facilmente reduzida prolongando o intervalo de tempo entre as doses do que reduzindo as doses individuais.
Em caso de falta de resposta clínica satisfatória após a administração do medicamento Madopar HBS, é recomendável retornar ao tratamento anterior com as formas de liberação padrão do medicamento Madopar ou com o medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral.
Síndrome das pernas inquietas (SPI)
Para evitar a exacerbção dos sintomas (ou seja, ocorrência precoce dos sintomas da SPI durante o dia, aumento da gravidade dos sintomas e envolvimento de outras partes do corpo), não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada do medicamento Madopar.
Em caso de ocorrência de exacerbção dos sintomas, é importante não exceder a dose diária máxima. Se ocorrer exacerbção ou efeito de rebote, é necessário considerar o tratamento adjuvante com redução da dose de levodopa ou interrupção gradual da levodopa e substituição por outro medicamento.
Administração do medicamento Madopar na forma de comprimidos, cápsulas ou cápsulas HBS
As cápsulas do medicamento Madopar e as cápsulas do medicamento Madopar HBS devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um líquido não alcoólico e um pouco de comida. Se o médico prescreveu o medicamento Madopar na forma de comprimidos, a dose prescrita pode ser dividida para facilitar a deglutição.
Administração do medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral
Os comprimidos para suspensão oral devem ser dissolvidos em uma pequena quantidade de água (aproximadamente 25-50 ml). Não deve ser utilizado suco de frutas, leite, bebidas quentes, pois isso diminui a eficácia do medicamento Madopar. Em alguns minutos, o comprimido se desintegra completamente e forma uma suspensão branca. A suspensão deve ser consumida no máximo 30 minutos após a preparação.
Antes de beber a suspensão, é necessário agitá-la bem.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Madopar é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Madopar

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, é necessário procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdose podem incluir distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco), distúrbios psiquiátricos (por exemplo, desorientação e insônia), sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Se o paciente tomar uma superdose do medicamento Madopar de liberação prolongada (ou seja, cápsulas HBS), a ocorrência de sintomas pode ser retardada devido à absorção mais lenta das substâncias ativas do trato gastrointestinal.
A superdose do medicamento Madopar requer assistência médica imediata, se necessário, em um hospital ou unidade de cuidados intensivos. É recomendável monitorar as funções vitais do paciente e outros parâmetros de acordo com o estado clínico. Os pacientes podem precisar de tratamento para os sintomas cardiovasculares (por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco) ou distúrbios do sistema nervoso central. Pode ser necessário administrar medicamentos antiarrítmicos e (ou) medicamentos estimulantes da respiração ou medicamentos neurolépticos.

Omissão de uma dose do medicamento Madopar

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. As doses subsequentes do medicamento devem ser tomadas de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Madopar

Não deve ser interrompido abruptamente o medicamento Madopar. Ver ponto 2 Precauções e advertências.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados a seguir foram relatados em estudos clínicos realizados com o medicamento Madopar na síndrome das pernas inquietas:
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• dor de cabeça,
• exacerbação dos sintomas na síndrome das pernas inquietas,
• tontura,
• infecção com febre,
• resfriado,
• bronquite,
• secura na boca,
• diarreia,
• náuseas,
• alterações no ECG: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• aumento da pressão arterial.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso pós-comercialização do medicamento Madopar:
Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: pequena quantidade de glóbulos vermelhos devido à sua destruição anormal (anemia hemolítica), pequena quantidade de glóbulos brancos (leucopenia), pequena quantidade de plaquetas (trombocitopenia); por isso, como sempre durante o tratamento prolongado com levodopa, é necessário controlar periodicamente a morfologia sanguínea e a função hepática e renal,
• distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite,
• distúrbios psiquiátricos: síndrome da dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas do medicamento), confusão, depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios, desorientação, comportamento patológico de jogos de azar, aumento da libido, aumento do desejo sexual, compulsionado gastos excessivos ou compras, bulimia ou comportamento compulsivo de comer, síndrome de distúrbios alimentares (descrição dos sintomas que acompanham esses efeitos não desejados está abaixo),
• distúrbios do sistema nervoso: perda do paladar, distúrbios do paladar, movimentos involuntários (por exemplo, movimentos que interferem na coordenação motora normal; podem ser eliminados ou reduzidos diminuindo a dose do medicamento), alterações na resposta ao tratamento ao longo do dia (podem ser eliminados ou reduzidos ajustando a dose do medicamento ou administrando doses menores em intervalos mais curtos), sonolência, sono repentino, congelamento (fenômeno de paralisia súbita),
• distúrbios cardíacos: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• distúrbios vasculares: alteração da pressão arterial relacionada à mudança de posição deitada ou sentada para em pé (hipotensão ortostática); geralmente pode ser reduzida diminuindo a dose do medicamento Madopar,
• distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, alteração da cor da saliva, alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes, alteração da cor da mucosa bucal; ocorrem principalmente no início do tratamento e podem ser reduzidos em grande parte tomando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas, bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dose,
• distúrbios hepáticos e biliares: aumento da atividade de enzimas que são indicadores da função hepática (aumento da atividade de transaminases, aumento da atividade de fosfatase alcalina, aumento da atividade de gama-glutamiltransferase),
• distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: coceira, erupção cutânea,
• distúrbios do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo: na síndrome das pernas inquietas, pode ocorrer o fenômeno de exacerbação dos sintomas (deslocamento dos sintomas para o período da tarde/noite antes da dose noturna),
• efeito nos exames diagnósticos: aumento da concentração de ureia no sangue, cromaturia (alteração da cor da urina; geralmente a urina adquire uma cor vermelha e, após o sedimentação, escurece); a alteração da cor ou da coloração também pode afetar outros fluidos corporais e tecidos, incluindo saliva, língua, dentes e mucosa bucal,
• é necessário prestar atenção ao fato de que também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados resultantes dos distúrbios psiquiátricos mencionados anteriormente:
• síndrome da dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas do medicamento);
• incapacidade de resistir a um impulso, tentação ou compulsão para realizar ações que podem ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
• forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• comportamento alterado ou aumentado e comportamento sexual de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual,
• comportamento compulsivo de gastos excessivos ou compras,
• bulimia ou comportamento compulsivo de comer (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comportamento de comer compulsivo (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

É necessário informar o médico se o paciente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.
Se qualquer efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação"
(informações detalhadas abaixo). A notificação de efeitos não desejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Madopar

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento Madopar HBS deve ser armazenado a uma temperatura de até 30°C. A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral, e o medicamento Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral, devem ser armazenados a uma temperatura abaixo de 30°C. A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos, deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Madopar

• As substâncias ativas do medicamento são levodopa e benserazida. Cada comprimido, comprimido para suspensão oral ou cápsula do medicamento Madopar contém levodopa e benserazida (na forma de cloreto), na proporção de 4:1.
• Os outros componentes do medicamento são: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: manitol, celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), indigotina (E132); Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio, manitol, povidona, talco, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina (E132); Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos: manitol, fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Madopar e o que o pacote contém

O pacote contém: 100 comprimidos, 100 comprimidos para suspensão oral ou 100 cápsulas do medicamento Madopar, ou 30 ou 100 cápsulas do medicamento Madopar HBS.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; cápsulas azul-claras contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; cápsulas azul-rosadas contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas; cápsulas azul-marrom contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas; ( Sistema Hidrodinamicamente Balanceado) cápsulas verde-azuis de liberação prolongada contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos; comprimidos rosados contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos divididos, brancos com tons de cinza ou creme, contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos divididos, brancos com tons de cinza ou creme, contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e importador

Responsável pelo medicamento:
Roche Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska, 28
02-672 Varsóvia
Telefone: 022 345 18 88
Fax: 022 345 18 74
Importador:
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Rua Emil-Barell, 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Data da última atualização do folheto: