Madopar 62,5 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Madopar 62,5mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral

Levodopa + Benserazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Madopar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar
• 3. Como tomar o medicamento Madopar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Madopar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Madopar e para que é utilizado

O Madopar é um medicamento composto que contém duas substâncias ativas: levodopa e benserazida (na forma de cloreto).
O medicamento Madopar é indicado para o tratamento da doença de Parkinson.
O medicamento Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas e Madopar
HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas também é indicado para o tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas (SPI) idiopática (primária) ou relacionada à insuficiência renal que exige diálise.

• 1. Doença de ParkinsonA doença de Parkinson manifesta-se por uma lentidão nos movimentos, rigidez muscular e tremores. Estes sintomas são causados por uma quantidade insuficiente de dopamina em certas áreas do cérebro. Os sintomas variam de pessoa para pessoa. O objetivo do tratamento da doença de Parkinson é suprir a falta de dopamina no cérebro. A dificuldade do tratamento reside no facto de a dopamina não atravessar a barreira sangue-cérebro. No entanto, o seu precursor químico, a levodopa, atravessa facilmente. Infelizmente, a maior parte da levodopa é convertida em dopamina antes de entrar no cérebro. A dopamina formada fora do cérebro causa efeitos secundários desagradáveis. O medicamento Madopar contém duas substâncias: levodopa e benserazida, que inibe a conversão da levodopa em dopamina fora do cérebro. Após a administração do medicamento, ocorrem os seguintes processos no organismo: a levodopa (primeiro componente do medicamento Madopar) não pode ser convertida em dopamina fora do cérebro – devido à benserazida (segundo componente do medicamento Madopar). Graças à benserazida, a levodopa penetra em maior quantidade no cérebro e é convertida em dopamina, e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos extra-cerebrais, o que causa a ocorrência de menos efeitos secundários. O medicamento Madopar pode, assim, exercer um efeito benéfico nos sintomas relacionados à doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. A eliminação da causa da doença é, até ao momento, impossível.

ilości przenika do mózgu i przekształca się w dopaminę oraz nie dochodzi do przekształcenia
lewodopy w dopaminę w tkankach pozamózgowych, co powoduje występowanie mniejszej ilości
działań niepożądanych. Lek Madopar może w ten sposób wywierać korzystny wpływ na dolegliwości
związane z chorobą Parkinsona. Nie leczy on jednak choroby, ponieważ nie usuwa przyczyny
niedoboru dopaminy w mózgu. Przyczynowe zwalczanie choroby jest jak do tej pory niemożliwe.

• 2. Síndrome das pernas inquietas(SPI)É uma doença frequente caracterizada por um impulso para mover os membros com distúrbios sensoriais (parestesias), inquietude motora, agravamento dos sintomas em repouso, melhoria temporária do estado do doente relacionada com a sua atividade e agravamento dos sintomas durante as horas da tarde e da noite. A causa da síndrome das pernas inquietas, como na doença de Parkinson, é a falta de dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar

Quando não tomar o medicamento Madopar:

• se o doente for alérgico à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), devido ao risco de crise hipertensiva. A administração concomitante do medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina ou a rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobeida, não é contraindicada; no entanto, deve-se ter cuidado para não administrar concomitantemente ambos os inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B;
• em doentes com distúrbios não controlados: endócrinos (feocromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), renais (com exceção dos doentes submetidos a diálise com SPI) ou hepáticos, cardíacos (por exemplo, arritmias cardíacas graves e insuficiência cardíaca), psiquiátricos com sintomas psicóticos e com glaucoma de ângulo fechado;
• em doentes com menos de 25 anos (deve ser completado o desenvolvimento do sistema ósseo);
• em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Madopar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta ao médico);
• além disso, o medicamento Madopar HBS não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoa ou à soja (ver ponto 2 O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem diabetes- deve verificar frequentemente a glicemia e ajustar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos;
• o doente tem glaucoma de ângulo aberto- deve medir regularmente a pressão intraocular;
• o doente tem uma cirurgia programada com anestesia geral. Nesse caso, deve tomar o medicamento Madopar por tanto tempo quanto possível antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Na anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento Madopar 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). Após a operação, o tratamento pode ser reiniciado, aumentando gradualmente as doses, até atingir a dosagem previamente utilizada;
• o doente tem histórico de distúrbios coronarianos, distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca - deve monitorar cuidadosamente a função cardíaca, especialmente durante o início do tratamento, e regularmente durante o tratamento;
• o doente é idoso e está tomando concomitantemente medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que possam causar hipotensão ortostática ou se o doente tem histórico de hipotensão;
• o doente está tomando medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático (simpatomiméticos), pois pode ocorrer um aumento do efeito;
• o doente está tomando um inibidor da catecol-O-metiltransferase (COMT);
• o doente está tomando medicamentos anticolinérgicos, como a amantadina, selegilina, bromocriptina, agonista da dopamina; a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Madopar pode aumentar tanto o efeito terapêutico quanto os efeitos secundários.

Na fase de titulação da dose, deve-se controlar periodicamente a função hepática, renal e cardiovascular
e controlar o hemograma.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer depressão, que pode ser condicionada
pela doença subjacente. Os doentes que tomam o medicamento Madopar devem ser monitorados cuidadosamente para detectar alterações psicológicas e depressão: com ou sem pensamentos suicidas.
Os doentes que tomam o medicamento Madopar podem apresentar distúrbios cognitivos e comportamentais.
Em casos raros, duranteo tratamento com a levodopa pode ocorrer sonolência e (ou) súbito
adormecimento. Muito raramente, foram relatados casos de ataques de sono que podem ocorrer durante as atividades diárias, em alguns casos sem aviso prévio ou sonolência anterior. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Madopar, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os doentes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Em caso de sonolência ou ataques de sono, o médico deve considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Em indivíduos predispostos, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais resultantes de um impulso irresistível, compulsão, execução repetida de certas ações,
prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsose podem incluir vício em jogos de azar, comportamento compulsivo ou bulimia, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário reavaliar o tratamento pelo médico.
Em doentes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma. Não está claro se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a levodopa utilizada para tratar a doença de Parkinson. Durante o tratamento com o medicamento Madopar, para qualquer indicação, deve-se realizar regularmente exames de pele para detectar a ocorrência de melanoma.
Não deve interromper abruptamente o medicamento Madopar.
A interrupção abrupta do medicamento pode levar a uma condição potencialmente fatal que se assemelha à síndrome maligna da neuroléptica (febre alta, rigidez muscular, possíveis alterações psíquicas). Em caso de ocorrência de tais sintomas, o doente deve ser monitorado pelo médico, se necessário, no hospital, e receber tratamento sintomático adequado.

Possibilidade de dependência do medicamento ou abuso

Em um pequeno número de doentes, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas (doses significativamente maiores do que as necessárias para o tratamento da discapacidade motora).

Medicamento Madopar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando inibidor não seletivo da MAOe o médico prescrever o tratamento com o medicamento Madopar, deve-se esperar pelo menos duas semanas após a interrupção do inibidor não seletivo da MAO antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar. É permitida a administração concomitante do medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e a rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobeida.No entanto, a administração concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A e um inibidor seletivo da MAO-B é equivalente à inibição não seletiva da MAO e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com o medicamento Madopar.
A administração concomitante de antiácidos e medicamento Madopar HBSreduz a absorção da levodopa e pode diminuir o efeito do medicamento.
Quando se administra concomitantemente o sulfato de ferro, diminui-se o valor da concentração máxima da levodopa no soro.
O metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa. O domperidona pode aumentar a absorção da levodopa no intestino.
Quando se administra concomitantemente medicamentos anti-hipertensivose o medicamento Madopar, deve-se controlar regularmente a pressão arterial para permitir o ajuste das doses dos medicamentos.
Medicamentos neurolépticos, opioides e medicamentos anti-hipertensivos que contenham reserpinainibem o efeito do medicamento Madopar.
A administração concomitante do medicamento Madopar com medicamentos anti-parkinsonianos(amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como a triexifenidila) é permitida, mas deve-se ter cuidado para não aumentar tanto o efeito desejado quanto os efeitos secundários. Deve-se ter cuidado para não interromper abruptamente os medicamentos anticolinérgicosno início do tratamento com o medicamento Madopar, pois o efeito da levodopa ocorre apenas após algum tempo.
A administração concomitante de medicamentos antipsicóticos com medicamentos que bloqueiam os receptores da dopamina pode anular o efeito do medicamento Madopar contra a doença de Parkinson. A levodopa pode anular o efeito dos medicamentos antipsicóticos. Deve-se ter cuidado durante a administração concomitante desses medicamentos e monitorar cuidadosamente o doente para detectar a diminuição do efeito dos medicamentos anti-parkinsonianos e o agravamento dos sintomas da doença de Parkinson.
A levodopa contida no medicamento Madopar pode afetar os resultados dos exames laboratoriais relacionados à catecolamina, creatinina, ácido úrico e glicosúria.
Em doentes que tomam o medicamento Madopar, podem ocorrer resultados falsos positivos do teste de Coombse resultado falso positivo da presença de corpos cetônicos na urina.
Em caso de anestesia geral com halotano, deve-se interromper o medicamento Madopar 12-48 horas antes da operação, pois a administração concomitante do medicamento Madopar e halotano pode causar flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco.

Uso do medicamento Madopar com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de refeições ricas em proteínas pode diminuir o efeito do medicamento na forma de liberação imediata, ou seja, cápsulas e comprimidos de liberação padrão, bem como comprimidos para suspensão oral. Não há dados disponíveis sobre o efeito da comida na eficácia do medicamento Madopar em outras formas farmacêuticas.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Madopar durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez.
Se a mulher que toma o medicamento Madopar engravidar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta ao médico).
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Madopar, pois as substâncias ativas do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer sonolência, e em casos raros, ataques de sono súbitos, por isso, ao tomar o medicamento Madopar, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os doentes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono durante o tratamento com o medicamento Madopar devem abandonar a condução de veículos ou a operação de máquinas, pois devido à falta de concentração, pode haver um risco de lesões graves ou morte para si mesmos ou para outras pessoas.

Medicamento Madopar 250 mg, comprimido contém sódio

O medicamento Madopar 250 mg, na forma de comprimido, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Madopar HBS contém óleo de soja

O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja (componente do óleo vegetal hidrogenado). Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoa ou à soja.

3. Como tomar o medicamento Madopar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem na doença de Parkinson:

O doente com doença de Parkinson deve estar sob controle médico rigoroso e não deve iniciar qualquer outro tratamento para a doença sem o consentimento do médico. Em caso de necessidade de mudança de médico ou consulta a outro médico, deve informá-lo sobre o tratamento com o medicamento Madopar.

Neverdeve tomar o medicamento Madopar sem prescrição médica. Em nenhum caso deve alterar a dosagem sem a concordância do médico.

Nunca deve tomar o medicamento Madopar sem prescrição médica. Em nenhum caso deve alterar a dosagem sem a concordância do médico.

O medicamento Madopar, na forma de cápsulas, comprimidos e comprimidos para suspensão oral, deve ser tomado aproximadamente 30 minutos antes das refeições ou 1 hora após as refeições.
Os efeitos secundários gastrointestinais, que ocorrem principalmente na fase inicial do tratamento, podem ser geralmente evitados tomando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas ou bebendo um líquido, ou aumentando gradualmente a dose do medicamento. O medicamento Madopar HBS pode ser tomado independentemente das refeições.
É importante para a eficácia do tratamento tomar as quantidades adequadas do medicamento no momento adequado.
O médico determina individualmente a quantidade e frequência de administração do medicamento e, em estreita colaboração com o doente, define o melhor esquema de tratamento para ele. Portanto, deve-se seguir rigorosamente as suas recomendações. Em geral, no início do tratamento, o médico prescreve o medicamento Madopar em doses menores e aumenta gradualmente a dose. O médico procede assim para que o organismo do doente se adapte ao medicamento. Dessa forma, minimiza-se a ocorrência de efeitos secundários.
A dose usual do medicamento é:
No estágio inicial da doença de Parkinson, geralmente se inicia o tratamento com uma cápsula de medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 vezes ao dia.
Efeito terapêutico ótimoé geralmente alcançado após uma dose diária do medicamento Madopar equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada em pelo menos 3 doses divididas, durante um período de 4 a 6 semanas.
Dose de manutenção médiaequivale a 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 vezes ao dia. O número de doses divididas e a distribuição ao longo do dia devem ser determinados individualmente pelo médico para cada doente, com base no estado clínico. Os medicamentos Madopar HBS e Madopar, na forma de comprimidos para suspensão oral, podem ser administrados em vez da forma de liberação padrão do medicamento Madopar (cápsulas e comprimidos) de modo a alcançar o efeito terapêutico ótimo.
Dosagem na síndrome das pernas inquietas
Na síndrome das pernas inquietas, a dosagem depende da gravidade da doença, e a eficácia ótima é alcançada por meio de um ajuste individual cuidadoso da dose. O medicamento Madopar é geralmente tomado por um período prolongado. A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico. O medicamento deve ser tomado 1 hora antes de dormir, preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido e um lanche. Tomar as cápsulas durante uma refeição que contenha muita proteína pode diminuir a absorção do medicamento Madopar e limitar sua eficácia.

Dose máxima diária do medicamento Madopar não deve exceder 500 mg.

A dose usual do medicamento é:
Síndrome das pernas inquietas idiopática
O medicamento Madopar é tomado por via oral 1 hora antes de dormir. Para evitar efeitos secundários gastrointestinais, é recomendável tomar o medicamento com uma pequena refeição.
SPI com dificuldades para adormecer
Em doentes com SPI que se queixam de dificuldades para adormecer, a dose recomendada do medicamento Madopar é de 62,5 mg a 125 mg. Se os sintomas não melhorarem, a dose do medicamento Madopar pode ser aumentada para 250 mg.
SPI com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite
Em doentes com SPI que apresentam tanto dificuldades para adormecer quanto distúrbios do sono durante a noite, é recomendável administrar 1 cápsula de medicamento Madopar HBS juntamente com 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg 1 hora antes de dormir. Se isso não aliviar suficientemente os sintomas durante a segunda metade da noite, a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de medicamento Madopar HBS.
SPI com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite, bem como distúrbios adicionais durante o dia
Em tais doentes, é recomendável administrar uma dose adicional de 125 mg de medicamento Madopar de liberação padrão, desde que a dose diária total não exceda 500 mg de medicamento Madopar.
Síndrome das pernas inquietas associada à insuficiência renal que exige diálise
Em doentes com SPI que são submetidos à diálise, é recomendável administrar uma dose de 125 mg de medicamento Madopar de liberação padrão ou na forma de comprimidos para suspensão oral, 30 minutos antes da diálise.

Recomendações especiais para a dosagem

Doença de Parkinson:
Em todos os doentes, a dose deve ser cuidadosamente ajustada. Doentes que estão tomando outros medicamentos anti-parkinsonianos podem receber o medicamento Madopar. À medida que o estado do doente melhora com o tratamento com o medicamento Madopar, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou gradualmente interrompidas.
O medicamento Madopar, na forma de comprimidos para suspensão oral, é particularmente indicado em doentes com disfagia (distúrbios de deglutição) ou em situações em que é desejável um início mais rápido da ação do medicamento.
Doentes que experimentam grandes flutuações na ação do medicamento ao longo do diadevem receber doses menores mais frequentemente ao longo do dia ou é recomendável substituir a forma de liberação padrão do medicamento por medicamento Madopar HBS.
Mudança da forma de liberação padrão para medicamento Madopar HBSdeve ser feita de um dia para o outro, começando com a primeira dose da manhã. Deve-se manter a mesma dose diária e o mesmo esquema de doses que com a forma de liberação padrão.
Após 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Há uma possibilidade de piora temporária do estado de saúde.
Características do medicamento Madopar HBSfazem com que o início de sua ação ocorra mais tarde do que com os preparatos de liberação padrão. O efeito desejado pode ser alcançado mais rapidamente administrando o medicamento Madopar HBS juntamente com a forma de liberação padrão ou com comprimidos para suspensão oral do medicamento Madopar. Essa abordagem pode ser particularmente útil no caso da primeira dose da manhã, que geralmente deve ser maior do que as doses subsequentes administradas ao longo do dia. A dosagem do medicamento Madopar HBS é determinada pelo médico individualmente, de forma lenta e com extrema cautela, com intervalos de pelo menos 2-3 dias entre cada alteração da dose do medicamento.
Em doentes com capacidade motora reduzida à noite, efeitos positivos são alcançados aumentando gradualmente a última dose noturna do medicamento Madopar HBS para 250 mg, administrada diretamente antes de dormir.
Resposta excessiva (discinesia)após a administração do medicamento Madopar HBS é mais eficazmente reduzida prolongando o intervalo de tempo entre as doses individuais do que reduzindo as doses individuais.
Em caso de falta de resposta clínica satisfatória após a administração do medicamento Madopar HBS, é recomendável retornar ao tratamento anterior com as formas de liberação padrão do medicamento Madopar ou com o medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral.
Síndrome das pernas inquietas (SPI)
Para evitar o agravamento dos sintomas (ou seja, o aparecimento precoce dos sintomas da SPI durante o dia, aumento da gravidade dos sintomas e envolvimento de outras partes do corpo), não deve exceder a dose diária máxima recomendada do medicamento Madopar.
Em caso de agravamento dos sintomas, é importante não exceder a dose diária máxima. Se ocorrer agravamento ou efeito de rebote, deve-se considerar o tratamento complementar com redução da dose de levodopa ou interrupção gradual da levodopa e substituição por outro medicamento.
Tomando o medicamento Madopar na forma de comprimidos, cápsulas ou cápsulas HBS
As cápsulas do medicamento Madopar e as cápsulas do medicamento Madopar HBS devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, bebendo um líquido não alcoólico e comendo um pouco de comida. Se o médico prescrever o medicamento Madopar na forma de comprimidos, a dose prescrita pode ser dividida para facilitar a deglutição.
Tomando o medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral
Os comprimidos para suspensão oral devem ser dissolvidos em uma pequena quantidade de água (aproximadamente 25-50 ml). Não deve dissolver os comprimidos em sucos de frutas, leite, bebidas quentes, pois isso diminui a eficácia do medicamento Madopar. Em alguns minutos, o comprimido se desintegra completamente e forma uma suspensão branca. A suspensão deve ser consumida no máximo 30 minutos após a preparação.
Antes de beber a suspensão, deve-se agitar bem.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Madopar é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Madopar

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdose podem ser sintomas cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco), distúrbios psíquicos (por exemplo, desorientação e insônia), sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Se o doente superdose o medicamento Madopar de liberação prolongada (ou seja, cápsulas HBS), a ocorrência de sintomas pode ser retardada devido à absorção mais lenta das substâncias ativas do trato gastrointestinal.
A superdose do medicamento Madopar requer assistência médica imediata, se necessário, em condições hospitalares ou na unidade de terapia intensiva. É recomendável monitorar as funções vitais do doente e outros parâmetros de acordo com o estado clínico. Os doentes podem precisar de tratamento para sintomas cardiovasculares (por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco) ou distúrbios da função do sistema nervoso central. Pode ser necessário administrar medicamentos antiarrítmicos e (ou) medicamentos estimulantes da respiração ou medicamentos neurolépticos.

Omissão de uma dose do medicamento Madopar

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. As doses subsequentes do medicamento devem ser tomadas de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Madopar

Não deve interromper abruptamente o medicamento Madopar. Ver ponto 2 Precauções e advertências.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários a seguir foram relatados nos estudos clínicos realizados com o medicamento Madopar na síndrome das pernas inquietas:
Frequente:pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• dor de cabeça,
• agravamento dos sintomas na síndrome das pernas inquietas,
• tontura,
• infecção com febre,
• resfriado,
• bronquite,
• secura na boca,
• diarreia,
• náuseas,
• alterações no eletrocardiograma: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• aumento da pressão arterial.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados durante o uso do medicamento Madopar após a sua introdução no mercado:
Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: pequena quantidade de glóbulos vermelhos devido à sua destruição anormal (anemia hemolítica), pequena quantidade de glóbulos brancos (leucopenia), pequena quantidade de plaquetas (trombocitopenia); por isso, como sempre durante o tratamento prolongado com levodopa - deve-se controlar periodicamente a morfologia sanguínea, bem como a função hepática e renal,
• distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite,
• distúrbios psíquicos: síndrome da dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas do medicamento), estado de confusão, depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios, desorientação, comportamento patológico de jogos de azar, aumento da libido, aumento do desejo sexual, comportamento compulsivo de gastos ou compras, bulimia, síndrome de distúrbios alimentares (descrição dos sintomas que acompanham esses efeitos secundários está abaixo),
• distúrbios do sistema nervoso: perda do paladar, distúrbios do paladar, movimentos involuntários (por exemplo, movimentos que interferem na coordenação motora normal; geralmente podem ser eliminados ou reduzidos diminuindo a dose do medicamento), alterações na resposta ao tratamento ao longo do dia (podem ser eliminadas ou reduzidas ajustando a dose do medicamento ou administrando doses menores em intervalos mais curtos), sonolência, súbito adormecimento, congelamento (fenômeno de súbita imobilidade),
• distúrbios cardíacos: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• distúrbios vasculares: alteração da pressão arterial relacionada à mudança de posição deitada ou sentada para em pé (hipotensão ortostática); geralmente pode ser reduzida diminuindo a dose do medicamento Madopar,
• distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, alteração da cor da saliva, alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes, alteração da cor da mucosa oral; ocorrem principalmente no início do tratamento e podem ser significativamente reduzidos tomando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas, bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dose do medicamento,
• distúrbios hepáticos e biliares: aumento da atividade das enzimas que são indicadores da função hepática (aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase),
• distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: coceira, erupção cutânea,
• distúrbios do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo: na síndrome das pernas inquietas, pode ocorrer o fenômeno de agravamento dos sintomas (deslocamento dos sintomas para o período da tarde/noite antes da dose noturna),
• efeito nos exames diagnósticos: aumento da concentração de ureia no sangue, cromaturia (alteração da cor da urina; geralmente a urina adquire uma coloração vermelha e, após decantação, escurece); a alteração da cor ou da coloração também pode afetar outros fluidos corporais e tecidos, incluindo saliva, língua, dentes e mucosa oral,
• deve-se prestar atenção ao fato de que também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários resultantes dos distúrbios psíquicos mencionados anteriormente:
• síndrome da dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas do medicamento);
• incapacidade de resistir a um impulso, tentação ou compulsão para realizar ações que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas; isso inclui:
• forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o doente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual,
• comportamento compulsivo de gastos ou compras,
• bulimia (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comportamento alimentar compulsivo (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.
Se o agravamento de qualquer efeito secundário ou a ocorrência de efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação"
(informações detalhadas abaixo). A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Madopar

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento Madopar HBS deve ser armazenado a uma temperatura de até 30°C. Manter o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral, e o medicamento Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral, devem ser armazenados a uma temperatura abaixo de 30°C. Manter o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos, deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. Manter o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: Manter o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Madopar

• As substâncias ativas do medicamento são levodopa e benserazida. Cada comprimido, comprimido para suspensão oral ou cápsula do medicamento Madopar contém levodopa e benserazida (na forma de cloreto), na proporção de 4:1.
• Os outros componentes do medicamento são: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: manitol, celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), indigotina (E132); Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio, manitol, povidona, talco, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina (E132); Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos: manitol, fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, etilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Madopar e o que o pacote contém

O pacote contém: 100 comprimidos, 100 comprimidos para suspensão oral ou 100 cápsulas do medicamento Madopar, ou 30 ou 100 cápsulas do medicamento Madopar HBS.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; cápsulas azul-claras contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; cápsulas azul-rosadas contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas; cápsulas azul-marrom contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas; ( Sistema Hidrodinamicamente Balanceado) cápsulas verde-azuis com liberação prolongada contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos; comprimidos rosados contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos divididos, brancos com tons cinza ou creme, contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos divididos, brancos com tons cinza ou creme, contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:
Roche Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 28
02-672 Varsóvia
Telefone: 022 345 18 88
Fax: 022 345 18 74
Importador:
Roche Pharma AG
Rua Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Data da última atualização do folheto: