Madopar 250 mg

Folheto informativo do paciente: Madopar 250 mg

Atenção! Guarde o folheto. Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Madopar 250 mg(Madopar 200 mg/50 mg)

200 mg + 50 mg, comprimidos

Levodopa + Benserazida
Madopar 250 mg e Madopar 200 mg/50 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Madopar 250 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Madopar 250 mg
• 3. Como tomar o Madopar 250 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Madopar 250 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Madopar 250 mg e para que é utilizado

O Madopar 250 mg é um medicamento que contém duas substâncias ativas: levodopa e benserazida (na forma de cloridrato).
O Madopar 250 mg é indicado para o tratamento da doença de Parkinson.
A doença de Parkinson é caracterizada por movimentos lentos, rigidez muscular e tremores.
Estes sintomas são causados por uma quantidade insuficiente de dopamina em certas áreas do cérebro.
Os sintomas da doença variam de paciente para paciente.
O objetivo do tratamento da doença de Parkinson é suprir a falta de dopamina no cérebro. A dificuldade
do tratamento é que a dopamina não pode atravessar a barreira sangue-cérebro. No entanto, o seu precursor químico, a levodopa, pode atravessar.
Infelizmente, a maior parte da levodopa é convertida em dopamina fora do cérebro. A dopamina produzida fora do cérebro causa efeitos não desejados.
O Madopar 250 mg contém duas substâncias: levodopa e benserazida, que inibe a conversão da levodopa em dopamina fora do cérebro. Após a administração do medicamento, ocorrem os seguintes processos no organismo:
a levodopa (primeiro componente do Madopar 250 mg) não pode ser convertida em dopamina fora do cérebro - devido à benserazida (segundo componente do Madopar 250 mg). Graças à benserazida, a levodopa pode penetrar no cérebro em maior quantidade e ser convertida em dopamina, e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos não desejados. O Madopar 250 mg pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas da doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. A eliminação da causa da doença ainda não é possível.

2. Informações importantes antes de tomar o Madopar 250 mg

Quando não tomar o Madopar 250 mg:

• se o paciente for alérgico à levodopa, benserazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), devido ao risco de crise hipertensiva. A administração concomitante do Madopar 250 mg com inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina ou a rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moklobemida, não é contraindicada; no entanto, deve-se ter cuidado para não administrar concomitantemente o Madopar 250 mg com ambos os inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B;
• em pacientes com distúrbios não controlados: endócrinos (feocromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), renais (exceto pacientes em diálise com síndrome das pernas inquietas) ou hepáticos, cardíacos (por exemplo, arritmias cardíacas graves e insuficiência cardíaca), psiquiátricos com sintomas psicóticos e glaucoma de ângulo fechado;
• em pacientes com menos de 25 anos (deve ser completado o desenvolvimento do sistema ósseo);
• em mulheres grávidas ou em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de gravidez durante o tratamento com Madopar 250 mg, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Madopar 250 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico
se:

• o paciente tem diabetes- deve verificar regularmente a glicemia e ajustar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos;
• o paciente tem glaucoma de ângulo aberto- deve medir regularmente a pressão intraocular;
• o paciente vai ser submetido a uma cirurgia sob anestesia geral. Nesse caso, deve tomar o Madopar 250 mg por mais tempo antes da operação, exceto se for anestesia geral com halotano. Com anestesia geral com halotano, deve interromper o Madopar 250 mg 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). Após a operação, o tratamento pode ser retomado, aumentando gradualmente as doses até atingir a dose anteriormente utilizada;
• o paciente tem histórico de distúrbios da circulação coronária, distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca - deve monitorar cuidadosamente a função cardíaca, especialmente no início do tratamento, e regularmente durante o tratamento;
• o paciente é idoso e está tomando medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que possam causar hipotensão ortostática ou se o paciente tem histórico de hipotensão;
• o paciente está tomando medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático (simpatomiméticos), pois pode ocorrer um aumento do efeito;
• o paciente está tomando um inibidor da catecol-O-metiltransferase (COMT);
• o paciente está tomando medicamentos anticolinérgicos, como a amantadina, selegilina, bromocriptina, agonista da dopamina; a administração concomitante desses medicamentos com o Madopar 250 mg pode aumentar tanto o efeito terapêutico quanto os efeitos não desejados.

Na fase de ajuste da dose, deve controlar periodicamente a função hepática, renal e cardiovascular
e controlar o hemograma.
Durante o tratamento com o Madopar 250 mg, pode ocorrer depressão, que pode ser condicionada pela doença subjacente. Os pacientes que tomam o Madopar 250 mg devem ser monitorados cuidadosamente para detectar alterações psicológicas e depressão: com ou sem pensamentos suicidas.
Os pacientes que tomam o Madopar 250 mg podem apresentar distúrbios cognitivos e comportamentais.
Em casos raros, duranteo tratamento com a levodopa, pode ocorrer sonolência e (ou) súbito
adormecimento. Em casos muito raros, foram relatados casos de ataques de sono que podem ocorrer durante atividades diárias, em alguns casos sem aviso prévio ou sonolência anterior. Portanto, durante o tratamento com o Madopar 250 mg, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer sonolência ou ataques de sono, o médico deve considerar reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a um impulso irresistível, compulsão, necessidade de realizar certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Esses comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsose podem incluir vício em jogos de azar, compulsão ou ataques de comida, aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário reavaliar o tratamento com o médico.
Em pacientes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma. Não está claro se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a levodopa usada para tratar a doença de Parkinson. Deve-se realizar regularmente exames de pele para detectar melanoma durante o tratamento com o Madopar 250 mg para qualquer indicação.

Não interromper abruptamente o Madopar 250 mg

A interrupção abrupta do medicamento pode levar a um estado potencialmente ameaçador da vida, semelhante à síndrome maligna da neuroléptica (febre alta, rigidez muscular, possíveis alterações psíquicas). Se ocorrerem sintomas, o paciente deve ser monitorado por um médico, se necessário, em um hospital, e receber tratamento sintomático adequado.

Possibilidade de dependência ou abuso do medicamento

Em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dose maior do que a recomendada (dose significativamente maior do que a necessária para tratar a deficiência motora).

Madopar 250 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se os pacientes que estão tomando inibidores não seletivos da MAOforem tratados com o Madopar 250 mg, deve-se esperar pelo menos duas semanas após a interrupção do inibidor não seletivo da MAO antes de iniciar o tratamento com o Madopar 250 mg. É permitida
a administração concomitante do Madopar 250 mg com inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e a rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moklobemida.No entanto, a administração concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A e um inibidor seletivo da MAO-B é equivalente à inibição não seletiva da MAO e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com o Madopar 250 mg.
Quando administrado concomitantemente com o sulfato de ferro, a concentração máxima de levodopa no sangue é reduzida.
O metoclopramida aumenta a absorção da levodopa. O domperidona pode afetar a absorção da levodopa no intestino.
Quando administrado concomitantemente com medicamentos anti-hipertensivose o Madopar 250 mg,
deve-se monitorar regularmente a pressão arterial para permitir o ajuste das doses dos medicamentos.
Medicamentos neurolépticos, opioides e medicamentos anti-hipertensivos que contenham reserpinainibem a ação do Madopar 250 mg.
A administração concomitante do Madopar 250 mg com medicamentos para a doença de Parkinson(amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como a triexifenidil) é permitida, mas deve-se ter cuidado para que não ocorra um aumento tanto do efeito desejado quanto dos efeitos não desejados. Deve-se ter cuidado para não interromper abruptamente os medicamentos anticolinérgicosno início do tratamento com o Madopar 250 mg, pois o efeito da levodopa ocorre apenas após algum tempo.
A administração concomitante de medicamentos antipsicóticos com medicamentos que bloqueiam os receptores da dopamina pode anular o efeito do Madopar 250 mg na doença de Parkinson. A levodopa pode anular o efeito dos medicamentos antipsicóticos. Deve-se ter cuidado ao administrar concomitantemente esses medicamentos e monitorar cuidadosamente o paciente para detectar qualquer redução do efeito dos medicamentos para a doença de Parkinson ou aumento dos sintomas da doença de Parkinson.
A levodopa contida no Madopar 250 mg pode afetar os resultados dos exames laboratoriais para catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glicosúria.
Em pacientes que tomam o Madopar 250 mg, podem ocorrer resultados falsos positivos
do teste de Coombse resultado falso positivo para a presença de corpos cetônicos na urina.
Em caso de anestesia geral com halotano, deve-se interromper o Madopar 250 mg 12-48 horas antes da operação, pois a administração concomitante do Madopar 250 mg e do halotano pode causar flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco.

Uso do Madopar 250 mg com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de refeições ricas em proteínas pode reduzir o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve-se usar o Madopar 250 mg durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez.
Se a mulher que está tomando o Madopar 250 mg engravidar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta com o médico).
Não deve-se amamentar durante o tratamento com o Madopar 250 mg, pois as substâncias ativas do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com o Madopar 250 mg, pode ocorrer sonolência, e em casos raros, ataques de sono, por isso, ao tomar o Madopar 250 mg, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono durante o tratamento com o Madopar 250 mg devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas, pois podem estar comprometidos e representar um risco de lesões graves ou morte para si mesmos ou para outras pessoas.

Madopar 250 mg contém sódio

O Madopar 250 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Madopar 250 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem na doença de Parkinson

O paciente com doença de Parkinson deve estar sob controle médico rigoroso e não deve iniciar qualquer outro tratamento para a doença sem o consentimento do médico. Se necessário, ao mudar de médico ou ao visitar outro médico, deve informá-lo sobre o tratamento com o Madopar 250 mg.

Nunca deve tomar o Madopar 250 mg sem prescrição médica.

Nunca deve alterar a dosagem sem o consentimento do médico.

Deve tomar o Madopar 250 mg cerca de 30 minutos antes de uma refeição ou 1 hora após uma refeição. Os efeitos não desejados no trato gastrointestinal, que ocorrem principalmente na fase inicial do tratamento, podem ser geralmente evitados tomando o Madopar 250 mg com uma pequena refeição (por exemplo, biscoitos) ou bebendo um líquido, ou aumentando gradualmente a dose.
É importante para a eficácia do tratamento tomar as doses corretas no momento correto.
O médico determina individualmente a quantidade e frequência de administração do medicamento e, em estreita colaboração com o paciente, estabelece o melhor esquema de tratamento para ele. Portanto, deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico. Geralmente, no início do tratamento, o médico prescreve o Madopar 250 mg em doses menores e aumenta gradualmente a dose. Isso é feito para que o organismo do paciente se adapte ao medicamento. Dessa forma, é possível minimizar os efeitos não desejados.
O Madopar está disponível em diferentes forças e formas:

• Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas
• Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas
• Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas
• Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas
• Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos
• Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral
• Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral.

A dose usual do medicamento é:
No estágio inicial da doença de Parkinson, geralmente se inicia o tratamento com uma cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 vezes ao dia.
Efeito terapêutico ótimoé geralmente alcançado com uma dose diária de Madopar equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada em pelo menos 3 doses divididas, durante um período de 4 a 6 semanas.
Dose de manutenção médiaé equivalente a 1 cápsula de Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 vezes ao dia. O número de doses divididas e a distribuição ao longo do dia devem ser determinados individualmente pelo médico para cada paciente, com base no estado clínico. O Madopar HBS e o Madopar em forma de comprimidos para suspensão oral podem ser usados alternadamente com as formas padrão do Madopar (cápsulas e comprimidos) para alcançar o efeito terapêutico ótimo.

Recomendações especiais para a dosagem

Doença de Parkinson:
Em todos os pacientes, a dose deve ser ajustada cuidadosamente. Os pacientes que estão sendo tratados com outros medicamentos para a doença de Parkinson podem receber o Madopar 250 mg. À medida que o estado do paciente melhora com o tratamento com o Madopar 250 mg, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou gradualmente interrompidas.
O Madopar em forma de comprimidos para suspensão oralé particularmente indicado para pacientes com disfagia (dificuldade de engolir) ou em situações em que é desejável um início mais rápido da ação do medicamento.
Pacientes que experimentam grandes diferenças na ação do medicamento ao longo do diadevem receber doses menores mais frequentemente ao longo do dia ou pode-se recomendar a substituição da forma padrão do medicamento pela preparação Madopar HBS.
A mudança da forma padrão para o Madopar HBSdeve ser feita de um dia para o outro, começando com a primeira dose da manhã. Deve-se manter a mesma dose diária e o mesmo esquema de administração que com a forma padrão.
Após 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Pode ocorrer um piora temporária do estado de saúde.
As propriedades do Madopar HBSfazem com que o início de sua ação ocorra mais tarde do que com as preparações padrão. O efeito desejado pode ser alcançado mais rapidamente administrando o Madopar HBS com a forma padrão ou com os comprimidos para suspensão oral do Madopar. Essa abordagem pode ser particularmente útil quando se administra a primeira dose da manhã, que geralmente deve ser maior do que as doses subsequentes ao longo do dia.
A dosagem do Madopar HBS é determinada individualmente pelo médico, de forma lenta e com extrema cautela, com intervalos de pelo menos 2-3 dias entre cada ajuste da dose do medicamento.
Em pacientes com reduzida capacidade motora à noite, os efeitos positivos são alcançados aumentando gradualmente a última dose noturna do Madopar HBS para 250 mg, administrada diretamente antes de dormir.
Resposta excessiva (discinesia)após a administração do Madopar HBS é mais facilmente reduzida prolongando o intervalo de tempo entre as doses do que reduzindo as doses individuais.
Em caso de falta de resposta clínica satisfatória ao Madopar HBS, recomenda-se retornar ao tratamento com o Madopar padrão.
Tomada do Madopar 250 mg
Se o médico prescrever o Madopar 250 mg, a dose prescrita pode ser dividida se necessário, para facilitar a deglutição.
Se o paciente achar que o efeito do Madopar 250 mg é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Madopar 250 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdose podem ser distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco), distúrbios psiquiátricos (por exemplo, desorientação e insônia), sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas e vômitos) e movimentos involuntários anormais.
A superdose do Madopar 250 mg requer atenção médica imediata, se necessário, em condições hospitalares ou na unidade de cuidados intensivos. É recomendável monitorar as funções vitais do paciente e outros parâmetros de acordo com o estado clínico.
Os pacientes podem precisar de tratamento para os sintomas cardiovasculares (por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco) ou distúrbios do sistema nervoso central. Pode ser necessário administrar medicamentos antiarrítmicos e (ou) medicamentos estimulantes da respiração ou neurolépticos.

Omissão de uma dose do Madopar 250 mg

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. As doses subsequentes devem ser tomadas de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.

Interrupção do Madopar 250 mg

Não deve-se interromper abruptamente o Madopar 250 mg. Ver ponto 2: Precauções e advertências.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Madopar 250 mg pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Categorias de frequência
Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes
Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes
Menos comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes
Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes
Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Nos estudos clínicos com a levodopa/benserazida na síndrome das pernas inquietas, foram relatados efeitos não desejados comuns, como dor de cabeça, agravamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, tontura, infecção com febre, resfriado, pneumonia, secura na boca, diarreia, náuseas, alterações no eletrocardiograma (arritmia), aumento da pressão arterial.
Durante o tratamento com o Madopar 250 mg, ocorreram os seguintes efeitos não desejados, todos com frequência desconhecida.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: distúrbios do sangue, como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Por isso, como sempre durante o tratamento prolongado com a levodopa, deve-se controlar periodicamente a morfologia do sangue e a função hepática e renal.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite.
Distúrbios psiquiátricos: síndrome de dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento), estado de confusão, depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios, desorientação, comportamento patológico de jogo, aumento da libido, aumento do desejo sexual, compulsão para gastar dinheiro ou comprar, ataques de comida, síndrome de alimentação compulsiva.
Distúrbios do sistema nervoso: perda do paladar, distúrbios do paladar, movimentos involuntários (por exemplo, movimentos que interferem na coordenação motora normal. Eles podem ser geralmente eliminados ou reduzidos diminuindo a dose do medicamento), alterações na resposta ao tratamento ao longo do dia (podem ser eliminadas ou reduzidas ajustando a dose do medicamento ou administrando doses menores em intervalos mais curtos), sonolência, súbito adormecimento, congelamento (fenômeno de súbito congelamento).
Distúrbios cardíacos: arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (mudança na pressão arterial relacionada à mudança de posição deitada ou sentada para em pé). Os distúrbios ortostáticos podem ser geralmente reduzidos diminuindo a dose do Madopar.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, alteração da cor da saliva, alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes, alteração da cor da mucosa bucal.
Os efeitos não desejados no trato gastrointestinal ocorrem principalmente no início do tratamento e podem ser reduzidos em grande parte tomando o Madopar 250 mg com uma pequena refeição pobre em proteínas, bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dose.
Distúrbios hepáticos e biliares: aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido, erupção cutânea.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: na síndrome das pernas inquietas, pode ocorrer o fenômeno de aumento dos sintomas (deslocamento dos sintomas para o período da tarde e início da noite antes da dose noturna).
Exames diagnósticos:aumento da ureia no sangue, cromaturia (alteração da cor da urina. Geralmente, a urina adquire uma coloração vermelha e, após o sedimentação, escurece). A alteração da cor ou da coloração também pode afetar outros fluidos corporais e tecidos, incluindo a saliva, a língua, os dentes e a mucosa bucal.
Deve-se ter cuidado, pois também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• síndrome de dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento);
• incapacidade de resistir a impulsos, tentações ou compulsões para realizar ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
• forte impulso para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse e comportamento sexual de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual,
• compra compulsiva ou ataques de comida (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou alimentação compulsiva (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome). Deve-se informar o médico se o paciente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.

Se qualquer efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Madopar 250 mg

Manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar acima de 30°C. Manter a garrafa bem fechada para proteger contra a umidade. Manter no embalagem original.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Madopar 250 mg

• As substâncias ativas do medicamento são a levodopa e a benserazida. Cada comprimido de Madopar 250 mg contém 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona, etilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o Madopar 250 mg e que embalagem contém

A embalagem contém 100 comprimidos.
O Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos é um comprimido vermelho-claro, ligeiramente manchado, cilíndrico, convexo dos dois lados, com a inscrição "ROCHE" e um hexágono de um lado e uma linha de corte de ambos os lados (com corte transversal).
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Espanha, país de exportação:

ROCHE FARMA, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Madrid, Espanha

Fabricante:

Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe
28906 Madrid, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização em Espanha, país de exportação:669770.2

Número de autorização para importação paralela: 228/22 Data de aprovação do folheto: 24.05.2022

[Informação sobre marca registrada]