Madopar 250 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Madopar 62,5mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral

Levodopa + Benserazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Madopar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar
• 3. Como tomar o medicamento Madopar
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Madopar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Madopar e para que é utilizado

Madopar é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: levodopa e benserazida (na forma de cloreto).
O medicamento Madopar é indicado para o tratamento da doença de Parkinson.
O medicamento Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas e Madopar
HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas também é indicado para o tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas (RLS) idiopática (primária) ou relacionada à insuficiência renal que requer diálise.

• 1. Doença de ParkinsonA doença de Parkinson é caracterizada por movimentos lentos, rigidez muscular e tremores. Esses sintomas são causados pela falta de dopamina em certas áreas do cérebro. Os sintomas variam de pessoa para pessoa. O objetivo do tratamento da doença de Parkinson é suprir a falta de dopamina no cérebro. A dificuldade do tratamento é que a dopamina não pode atravessar a barreira hematoencefálica. No entanto, o seu precursor químico, a levodopa, pode atravessar. Infelizmente, a maior parte da levodopa é convertida em dopamina antes de entrar no cérebro. A dopamina produzida fora do cérebro causa efeitos colaterais desagradáveis. O medicamento Madopar contém duas substâncias: levodopa e benserazida, que inibe a conversão da levodopa em dopamina fora do cérebro. Após a administração do medicamento, os seguintes processos ocorrem no organismo: a levodopa (primeiro componente do medicamento Madopar) não pode ser convertida em dopamina fora do cérebro – devido à benserazida (segundo componente do medicamento Madopar). Graças à benserazida, a levodopa pode atravessar o cérebro em maior quantidade e ser convertida em dopamina, e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos colaterais. O medicamento Madopar pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas relacionados à doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. O tratamento da causa da doença ainda não é possível.

ilości przenika do mózgu e se transforma em dopamina, além de não ocorrer a transformação
da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos
efeitos colaterais. O medicamento Madopar pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas
relacionados à doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa
da falta de dopamina no cérebro. A causa da doença ainda não pode ser tratada.

• 2. Síndrome das pernas inquietas(Restless Legs Syndrome)É uma doença comum caracterizada por um impulso para mover as pernas devido a sensações anormais (parestesias), inquietude motora, aumento dos sintomas em repouso, melhora temporária com atividade e piora dos sintomas à noite. A causa da síndrome das pernas inquietas, assim como na doença de Parkinson, é a falta de dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar

Quando não tomar o medicamento Madopar:

• se o paciente tiver alergia à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), devido ao risco de crise hipertensiva. A administração concomitante do medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina ou rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como moklobemida, não é contraindicada; no entanto, deve-se ter cuidado para não administrar concomitantemente ambos os inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B;
• em pacientes com doenças não controladas: endócrinas (feocromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), renais (com exceção de pacientes submetidos à diálise com RLS) ou hepáticas, cardíacas (por exemplo, arritmias cardíacas graves e insuficiência cardíaca), psiquiátricas com sintomas psicóticos e glaucoma de ângulo fechado;
• em pacientes com menos de 25 anos (o desenvolvimento do sistema ósseo deve estar completo);
• em mulheres grávidas ou em mulheres em idade reprodutiva que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de gravidez, o medicamento deve ser interrompido (após consulta ao médico);
• além disso, o medicamento Madopar HBS não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja (ver ponto 2 O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver diabetes- é necessário verificar frequentemente a glicemia e ajustar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos;
• o paciente tiver glaucoma de ângulo aberto- é necessário medir regularmente a pressão intraocular;
• o paciente tiver uma cirurgia programada com anestesia geral. Nesse caso, é necessário administrar o medicamento Madopar por tanto tempo quanto possível antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Com anestesia geral com halotano, é necessário interromper o medicamento Madopar 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). Após a operação, o tratamento pode ser reiniciado, aumentando gradualmente as doses até atingir a dosagem anteriormente utilizada;
• o paciente tiver tido distúrbios coronarianos, distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca - é necessário monitorar cuidadosamente a função cardíaca, especialmente no início do tratamento, e regularmente durante o tratamento;
• o paciente for idoso e estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que possam causar hipotensão ortostática ou se o paciente tiver tido hipotensão anteriormente;
• o paciente estiver tomando medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático (simpatomiméticos), pois pode ocorrer um aumento do efeito;
• o paciente estiver tomando um inibidor da catecol-O-metiltransferase (COMT);
• o paciente estiver tomando medicamentos anticolinérgicos, como amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina; a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Madopar pode aumentar tanto o efeito terapêutico quanto os efeitos colaterais.

Na fase de titulação da dose, é necessário controlar periodicamente a função hepática, renal e cardíaca
e monitorar a hemograma.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer depressão, que pode estar relacionada
à doença subjacente. Os pacientes que tomam o medicamento Madopar devem ser monitorados cuidadosamente
para detectar alterações psicológicas e depressão: com ou sem pensamentos suicidas.
Os pacientes que tomam o medicamento Madopar podem apresentar distúrbios cognitivos e comportamentais.
Em casos raros, duranteo tratamento com levodopa, pode ocorrer sonolência e (ou) sono repentino.
Muito raramente, foram relatados casos de ataques de sono que podem ocorrer durante atividades diárias,
em alguns casos sem aviso ou sonolência prévia. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Madopar,
é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já apresentaram sonolência
ou ataques de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer sonolência ou ataques de sono,
o médico deve considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
É necessário informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais
resultantes de um impulso irresistível, compulsão, necessidade de realizar certas ações,
prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle
dos impulsose podem incluir vício em jogos de azar, compulsão ou ataques de comer,
impulsividade sexual excessiva ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário
reavaliar o tratamento pelo médico.
Em pacientes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma. Não está claro
se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a levodopa
utilizada para tratar a doença de Parkinson. Durante o tratamento com o medicamento Madopar,
é necessário realizar exames de pele regulares para detectar a ocorrência de melanoma.
Não é permitido interromper abruptamente o medicamento Madopar.
A interrupção abrupta do medicamento pode levar a um estado potencialmente life-amigo que se assemelha
à síndrome maligna da neuroleptização (febre alta, rigidez muscular, possíveis alterações psíquicas).
Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve ser monitorado por um médico, se necessário, em um hospital,
e receber tratamento sintomático adequado o mais rápido possível.

Possibilidade de dependência ou abuso do medicamento

Em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais que podem
estar relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas (doses significativamente
maiores do que as necessárias para o tratamento da discapacidade motora).

Medicamento Madopar e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando um inibidor não seletivo da MAOe o médico prescrever o medicamento
Madopar, deve-se esperar pelo menos duas semanas após a interrupção do inibidor não seletivo da MAO
antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar. É permitido administrar concomitantemente
o medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina e rasagilina, ou
inibidores seletivos da MAO-A, como moklobemida.No entanto, a administração concomitante de um inibidor
seletivo da MAO-A e um inibidor seletivo da MAO-B é equivalente à inibição não seletiva da MAO e,
portanto, não deve ser administrada concomitantemente com o medicamento Madopar.
A administração concomitante de antiácidos e medicamento Madopar HBSreduz a absorção da
levodopa e pode diminuir o efeito do medicamento.
A administração concomitante de sulfato ferroso reduz o valor da concentração máxima da levodopa
no sangue.
O metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa. O domperidona pode aumentar a absorção
da levodopa no intestino.
Quando se administra concomitantemente medicamentos anti-hipertensivose o medicamento Madopar,
é necessário controlar regularmente a pressão arterial para permitir o ajuste das doses dos medicamentos.
Medicamentos neurolépticos, opioides e medicamentos anti-hipertensivos que contenham reserpinainibem
o efeito do medicamento Madopar.
A administração concomitante do medicamento Madopar com medicamentos anti-parkinsonianos(amantadina,
selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como triexifenidil) é permitida,
no entanto, é necessário ter cuidado para não aumentar tanto o efeito desejado quanto os efeitos colaterais.
É necessário ter cuidado ao iniciar o tratamento com o medicamento Madopar, pois o efeito da levodopa
apenas ocorre após algum tempo.
A administração concomitante de medicamentos antipsicóticos com medicamentos que bloqueiam os receptores
da dopamina pode anular o efeito do medicamento Madopar no tratamento da doença de Parkinson.
A levodopa pode anular o efeito dos medicamentos antipsicóticos. É necessário ter cuidado ao administrar
concomitantemente esses medicamentos e monitorar cuidadosamente o paciente para detectar a redução
do efeito dos medicamentos anti-parkinsonianos e o aumento dos sintomas da doença de Parkinson.
A levodopa contida no medicamento Madopar pode afetar os resultados dos exames laboratoriais relacionados
à catecolamina, creatinina, ácido úrico e glicosúria.
Em pacientes que tomam o medicamento Madopar, podem ocorrer resultados falsos positivosno teste de Coombs
e resultado falso positivo para a presença de corpos cetônicos na urina.
Em caso de anestesia geral com halotano, é necessário interromper o medicamento Madopar 12-48 horas
antes da operação, pois a administração concomitante do medicamento Madopar e halotano pode causar
flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco.

Uso do medicamento Madopar com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de refeições ricas em proteínas pode diminuir o efeito do medicamento na forma
de liberação imediata, ou seja, em cápsulas e comprimidos de liberação padrão, bem como em comprimidos
para suspensão oral. Não há dados disponíveis sobre o efeito da comida no medicamento Madopar em outras
formas farmacêuticas.

Gravidez e amamentação

Não é permitido usar o medicamento Madopar durante a gravidez e em mulheres em idade reprodutiva
que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de iniciar o tratamento, é recomendado realizar um teste de gravidez para excluir a possibilidade
de gravidez.
Se a mulher que está tomando o medicamento Madopar engravidar, o medicamento deve ser interrompido
(após consulta ao médico).
Não é permitido amamentar durante o tratamento com o medicamento Madopar, pois as substâncias
ativas do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer sonolência, e em casos raros, ataques
de sono, por isso é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já
apresentaram sonolência ou ataques de sono durante o tratamento com o medicamento Madopar devem
abstener-se de dirigir veículos ou operar máquinas, pois podem representar um risco de lesões graves
ou morte para si mesmos ou para outras pessoas.

Medicamento Madopar 250 mg, comprimido contém sódio

O medicamento Madopar 250 mg, na forma de comprimido, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio
por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Madopar HBS contém óleo de soja

O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja (componente do óleo vegetal hidrogenado). Não é
permitido usar o medicamento Madopar HBS em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Madopar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem na doença de Parkinson:

O paciente com doença de Parkinson deve estar sob controle médico rigoroso e não deve iniciar
nenhum outro tratamento para a doença sem o consentimento do médico. Em caso de necessidade de
mudança de médico ou consulta a outro médico, é necessário informá-lo sobre o tratamento com o
medicamento Madopar.

Nunca é permitido tomar o medicamento Madopar sem prescrição médica.Em nenhum caso é permitido
alterar a dosagem sem a concordância do médico.

Nunca é permitido tomar o medicamento Madopar sem prescrição médica. Em nenhum caso é permitido
alterar a dosagem sem a concordância do médico.

O medicamento Madopar, na forma de cápsulas, comprimidos e comprimidos para suspensão oral,
deve ser tomado cerca de 30 minutos antes das refeições ou 1 hora após as refeições.
Os efeitos colaterais gastrointestinais, que ocorrem principalmente na fase inicial do tratamento,
podem ser evitados tomando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas
ou bebendo um líquido, ou aumentando gradualmente a dose. O medicamento Madopar HBS pode ser
tomado independentemente das refeições.
É importante para a eficácia do tratamento tomar as doses corretas do medicamento no momento certo.
O médico determina individualmente a dose adequada e a frequência de administração do medicamento,
e, em estreita colaboração com o paciente, estabelece o melhor esquema de tratamento para ele. Por isso,
é necessário seguir rigorosamente as suas instruções. Em geral, no início do tratamento, o médico prescreve
o medicamento Madopar em doses menores e aumenta gradualmente a dose. Isso é feito para que o organismo
do paciente se adapte ao medicamento. Dessa forma, é possível minimizar os efeitos colaterais.
A dose usual do medicamento é:
No estágio inicial da doença de Parkinson, geralmente se inicia o tratamento com uma cápsula
de medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 vezes ao dia.
Efeito terapêutico ótimoé geralmente alcançado após uma dose diária do medicamento Madopar equivalente
a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada em pelo menos 3 doses divididas,
por um período de 4 a 6 semanas.
Dose de manutenção médiaé equivalente a 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg, administrada de 3 a
6 vezes ao dia. O número de doses divididas e a distribuição ao longo do dia devem ser determinados pelo
médico individualmente para cada paciente, com base no estado clínico. Os medicamentos Madopar HBS e
Madopar, na forma de comprimidos para suspensão oral, podem ser administrados em vez da forma de
liberação padrão do medicamento Madopar (cápsulas e comprimidos) para alcançar o efeito terapêutico ótimo.
Dosagem na síndrome das pernas inquietas
Na síndrome das pernas inquietas, a dosagem depende da gravidade da doença, e o efeito ótimo é alcançado
por meio de um ajuste individual cuidadoso da dose. O medicamento Madopar é geralmente tomado por um
período prolongado. A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico. O medicamento
deve ser tomado 1 hora antes de dormir, preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido e um
pedaço de pão. Tomar as cápsulas durante uma refeição que contenha muita proteína pode diminuir a absorção
do medicamento Madopar e limitar sua eficácia.

Dose máxima diária do medicamento Madopar não deve exceder 500 mg.

A dose usual do medicamento é:
Síndrome das pernas inquietas idiopática
O medicamento Madopar deve ser tomado por via oral 1 hora antes de dormir. Para evitar efeitos colaterais
gastrointestinais, é recomendado tomar o medicamento com uma pequena refeição.
RLS com dificuldades para adormecer
Em pacientes com RLS que relatam dificuldades para adormecer, a dose recomendada do medicamento Madopar
é de 62,5 mg a 125 mg. Se os sintomas não melhorarem, a dose do medicamento Madopar pode ser aumentada
para 250 mg.
RLS com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite
Em pacientes com RLS que apresentam tanto dificuldades para adormecer quanto distúrbios do sono durante
a noite, é recomendado tomar 1 cápsula de medicamento Madopar HBS juntamente com 1 cápsula de medicamento
Madopar 125 mg 1 hora antes de dormir. Se isso não aliviar suficientemente os sintomas durante a segunda
metade da noite, a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de medicamento Madopar HBS.
RLS com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite, bem como distúrbios adicionais
durante o dia
Em tais pacientes, é recomendado administrar uma dose adicional de 125 mg de medicamento Madopar de liberação
padrão, desde que a dose total diária não exceda 500 mg de medicamento Madopar.
Síndrome das pernas inquietas associada à insuficiência renal que requer diálise
Em pacientes com RLS que estão submetidos à diálise, é recomendado tomar 125 mg de medicamento Madopar de
liberação padrão ou na forma de comprimidos para suspensão oral, 30 minutos antes da diálise.

Recomendações especiais para a dosagem

Doença de Parkinson:
Em todos os pacientes, é necessário determinar cuidadosamente a dose. Os pacientes que estão tomando
outros medicamentos anti-parkinsonianos podem receber o medicamento Madopar. À medida que o estado do
paciente melhora com o tratamento com o medicamento Madopar, é possível reduzir as doses desses medicamentos
ou interrompê-los gradualmente.
O medicamento Madopar, na forma de comprimidos para suspensão oral, é particularmente indicado para pacientes
com disfagia (dificuldade de engolir) ou em situações em que é desejável um início mais rápido da ação do medicamento.
Pacientes que experimentam grandes flutuações na ação do medicamento ao longo do diadevem receber doses
menores mais frequentemente ao longo do dia ou é recomendado substituir a forma de liberação padrão do medicamento
por o medicamento Madopar HBS.
A mudança da forma de liberação padrão para o medicamento Madopar HBSdeve ser feita de um dia para o outro,
começando com a primeira dose da manhã. É necessário manter a mesma dose diária e o mesmo esquema de doses
que na forma de liberação padrão.
Após 2-3 dias, a dose pode ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Pode ocorrer um piora temporário
do estado de saúde.
As propriedades do medicamento Madopar HBSfazem com que o início da sua ação seja mais tardio do que
com os medicamentos de liberação padrão. O efeito desejado pode ser alcançado mais rapidamente administrando
o medicamento Madopar HBS juntamente com a forma de liberação padrão ou com comprimidos para suspensão
oral do medicamento Madopar. Essa abordagem pode ser particularmente útil na administração da primeira dose
da manhã, que geralmente deve ser maior do que as doses subsequentes administradas ao longo do dia. A dosagem
do medicamento Madopar HBS é determinada pelo médico individualmente, de forma lenta e com cuidado,
com intervalos de pelo menos 2-3 dias entre cada ajuste da dose do medicamento.
Em pacientes com capacidade motora reduzida à noite, os efeitos positivos são alcançados aumentando gradualmente
a última dose noturna do medicamento Madopar HBS para 250 mg, administrada diretamente antes de dormir.
Resposta excessiva (discinesia)após a administração do medicamento Madopar HBS é mais facilmente reduzida
estendendo o intervalo de tempo entre as doses do que reduzindo as doses individuais.
Em caso de falta de resposta clínica satisfatória ao medicamento Madopar HBS, é recomendado retornar ao tratamento
anterior com as formas de liberação padrão do medicamento Madopar ou com o medicamento Madopar na forma
de comprimidos para suspensão oral.
Síndrome das pernas inquietas (RLS)
Para evitar a exacerbação dos sintomas (ou seja, o aparecimento precoce dos sintomas da RLS durante o dia,
aumento da gravidade dos sintomas e envolvimento de outras partes do corpo), não é permitido exceder a dose
diária máxima recomendada do medicamento Madopar.
Em caso de exacerbação dos sintomas, é importante não exceder a dose diária máxima. Se ocorrer exacerbação
ou efeito de rebote, é necessário considerar o tratamento adjuvante com redução da dose de levodopa ou interrupção
gradual da levodopa e substituição por outro medicamento.
Tomada do medicamento Madopar na forma de comprimidos, cápsulas ou cápsulas HBS
As cápsulas do medicamento Madopar e as cápsulas do medicamento Madopar HBS devem ser engolidas inteiras,
sem mastigar, com um líquido não alcoólico e um pouco de comida. Se o médico prescrever o medicamento Madopar
na forma de comprimidos, é possível dividir a dose prescrita se necessário, para facilitar a deglutição.
Tomada do medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral
Os comprimidos para suspensão oral devem ser dissolvidos em uma pequena quantidade de água (aproximadamente
25-50 ml). Não é permitido dissolver os comprimidos em sucos de frutas, leite, bebidas quentes, pois isso reduz
a eficácia do medicamento Madopar. Em alguns minutos, o comprimido se desintegra completamente e forma
uma suspensão branca. A suspensão deve ser consumida no máximo 30 minutos após a preparação.
Antes de beber a suspensão, é necessário agitá-la bem.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Madopar é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Madopar

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, é necessário procurar imediatamente um médico
ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdose podem incluir sintomas cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco),
distúrbios psíquicos (por exemplo, desorientação e insônia), sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas
e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Se o paciente tiver ingerido uma dose maior do que a recomendada
do medicamento Madopar de liberação prolongada (ou seja, cápsulas HBS), o aparecimento dos sintomas pode
ser retardado devido à absorção mais lenta das substâncias ativas do trato gastrointestinal.
A superdose do medicamento Madopar requer assistência médica imediata, se necessário, em um ambiente hospitalar
ou na unidade de cuidados intensivos. É recomendado monitorar as funções vitais do paciente e outros parâmetros,
conforme o estado clínico. Os pacientes podem requerer tratamento para sintomas cardiovasculares (por exemplo,
distúrbios do ritmo cardíaco) ou distúrbios da função do sistema nervoso central. Pode ser necessário administrar
medicamentos antiarrítmicos e (ou) medicamentos estimulantes da respiração ou medicamentos neurolépticos.

Omissão de uma dose do medicamento Madopar

Não é permitido tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. As doses subsequentes do medicamento
devem ser tomadas de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Madopar

Não é permitido interromper abruptamente o medicamento Madopar. Ver ponto 2 Precauções e advertências.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes
os experimentem. Os efeitos colaterais a seguir foram relatados nos estudos clínicos realizados com o medicamento
Madopar na síndrome das pernas inquietas:
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça,
• exacerbação dos sintomas da síndrome das pernas inquietas,
• tontura,
• infecção com febre,
• resfriado,
• bronquite,
• secura na boca,
• diarreia,
• náuseas,
• alterações no eletrocardiograma: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• aumento da pressão arterial.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso do medicamento Madopar após a sua introdução
no mercado:
Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios do sangue e do sistema linfático: pequeno número de glóbulos vermelhos devido à sua destruição anormal (anemia hemolítica), pequeno número de glóbulos brancos (leucopenia), pequeno número de plaquetas (trombocitopenia); por isso, como sempre durante o tratamento prolongado com levodopa, é necessário controlar periodicamente a morfologia do sangue e a função do fígado e dos rins,
• distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite,
• distúrbios psíquicos: síndrome da dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas), confusão, depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios, desorientação, comportamento patológico de jogos de azar, aumento da libido, aumento do impulso sexual, compulsionamento para gastar dinheiro ou comprar, ataques de comer, síndrome de alimentação compulsiva (a descrição dos sintomas que acompanham esses efeitos colaterais está abaixo),
• distúrbios do sistema nervoso: perda do paladar, distúrbios do paladar, movimentos involuntários (por exemplo, movimentos que interferem com a coordenação motora normal; geralmente podem ser eliminados ou reduzidos diminuindo a dose do medicamento), alterações na resposta ao tratamento ao longo do dia (podem ser eliminadas ou reduzidas ajustando a dose do medicamento ou administrando doses menores em intervalos mais curtos), sonolência, sono repentino, congelamento (fenômeno de paralisia súbita),
• distúrbios cardíacos: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• distúrbios vasculares: alteração da pressão arterial relacionada à mudança de posição (hipotensão ortostática); geralmente pode ser reduzida diminuindo a dose do medicamento Madopar,
• distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, alteração da cor da saliva, alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes, alteração da cor da mucosa oral; ocorrem principalmente no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas, bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dose,
• distúrbios do fígado e da vesícula biliar: aumento da atividade das enzimas que são indicadoras da função do fígado (aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase),
• distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: coceira, erupção cutânea,
• distúrbios do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo: na síndrome das pernas inquietas, pode ocorrer o fenômeno de exacerbação dos sintomas (deslocamento dos sintomas para o período da tarde e início da noite antes da dose noturna),
• efeito nos exames diagnósticos: aumento da concentração de ureia no sangue, cromaturia (alteração da cor da urina; geralmente a urina adquire uma coloração vermelha e, após o sedimentação, escurece); a alteração da cor ou da coloração também pode afetar outros fluidos corporais e tecidos, incluindo saliva, língua, dentes e mucosa oral,
• é necessário prestar atenção ao fato de que também podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais resultantes dos distúrbios psíquicos mencionados acima:
• síndrome da dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas);
• incapacidade de resistir a um impulso, tentação ou compulsão para realizar ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
• forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do impulso sexual,
• compulsão para gastar dinheiro ou comprar,
• ataques de comer (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comportamento de comer compulsivo (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

É necessário informar o médico se o paciente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir maneiras
de controlar ou limitar esses sintomas.
Se qualquer efeito colateral se agravar ou ocorrer um efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário
informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário
informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação"
(informações detalhadas abaixo). A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança
do medicamento.
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Madopar

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
O medicamento Madopar HBS deve ser armazenado a uma temperatura de até 30°C. A garrafa deve ser fechada
hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral, e o medicamento Madopar
125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral, devem ser armazenados a uma temperatura abaixo de 30°C.
A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos, deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.
A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas;
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
Não é permitido usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último
dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Madopar

• As substâncias ativas do medicamento são levodopa e benserazida. Cada comprimido, comprimido para suspensão
  oral ou cápsula do medicamento Madopar contém levodopa e benserazida (na forma de cloreto), na proporção de 4:1.
• Os outros componentes do medicamento são: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: manitol, celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), indigotina (E132); Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio, manitol, povidona, talco, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina (E132); Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos: manitol, fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Madopar e o que contém a embalagem

A embalagem contém: 100 comprimidos, 100 comprimidos para suspensão oral ou 100 cápsulas do medicamento
Madopar, ou 30 ou 100 cápsulas do medicamento Madopar HBS.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; cápsulas azul-claras contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; cápsulas azul-rosas contendo 100 mg de levodopa e 25 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas; cápsulas azul-marrom contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida
(na forma de cloreto).
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas; ( Hydrodynamically Balanced System- Sistema
Hydrodinamicamente Balanceado) cápsulas verde-azuis de liberação prolongada contendo 100 mg de levodopa e 25 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos; comprimidos rosas contendo 200 mg de levodopa e 50 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos divididos, brancos com um tom
cinza ou creme, contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos divididos, brancos com um tom
cinza ou creme, contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Varsóvia
Tel.: 022 345 18 88
fax: 022 345 18 74
Importador:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Data da última atualização do folheto: