Lozap Hct

Folheto informativo para o doente

LOZAP HCT, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos
(Losartano potássico + Hidroclorotiazida)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lozap HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lozap HCT
• 3. Como tomar o medicamento Lozap HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lozap HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lozap HCT e para que é utilizado

O Lozap HCT é um medicamento combinado que contém um antagonista do receptor da angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando a sua constrição. Isso resulta num aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a redução da pressão arterial. A hidroclorotiazida aumenta a excreção de água e sal pelos rins. Isso também contribui para a redução da pressão arterial.
O medicamento Lozap HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lozap HCT

Quando não tomar o medicamento Lozap HCT

se o doente for alérgico ao losartano, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente for alérgico a outras substâncias que são derivadas de sulfonamidas (por exemplo, outros medicamentos da classe dos tiazídios, alguns medicamentos antibacterianos, como a cotrimoxazola - em caso de dúvida, deve consultar um médico);
se o doente tiver uma disfunção hepática grave;
se o doente tiver um nível baixo de potássio, um nível baixo de sódio ou um nível elevado de cálcio no sangue, que não possam ser corrigidos com tratamento;
se o doente tiver gota;
se a doente estiver grávida por mais de 3 meses. (Também é recomendável evitar a utilização do medicamento Lozap HCT no início da gravidez, ver ponto "Gravidez");
se o doente tiver uma disfunção renal grave ou se os rins não produzirem urina;
se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lozap HCT, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Lozap HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Se após a ingestão do medicamento Lozap HCT o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a ingestão do medicamento Lozap HCT por sua própria iniciativa.
É importante que antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lozap HCT, informe o seu médico sobre:

• se o doente já teve edema de face, lábios, garganta ou língua;
• se o doente está a tomar diuréticos;
• se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sal;
• se o doente já teve vómitos ou diarreia intensos e (ou) desidratação;
• se o doente tem insuficiência cardíaca;
• se o doente tem disfunção hepática (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Lozap HCT");
• se o doente tem estreitamento dos vasos sanguíneos que levam aos rins (estreitamento das artérias renais) ou se o doente tem apenas um rim funcionando ou se o doente recebeu recentemente um transplante de rim;
• se o doente tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco),
• se o doente tem estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença que causa o espessamento do músculo cardíaco);
• se o doente tem diabetes;
• se o doente já teve gota;
• se o doente teve um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento surgir uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Lozap HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• se o doente tiver tido uma perda de visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - pode ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Lozap HCT. Pode levar a uma perda permanente de visão se não for tratado. Se o doente já teve uma alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um risco maior de desenvolver esta doença;
• se o doente tiver alergia, asma ou doença que cause dor nas articulações, erupção cutânea e febre (lúpus eritematoso sistémico);
• se o doente tiver um nível elevado de cálcio ou um nível baixo de potássio no sangue ou se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de potássio;
• se for necessário administrar anestesia ao doente (mesmo num dentista) antes de uma cirurgia ou se o doente tiver um exame de função paratiroidea planeado, o doente deve informar o médico ou o pessoal médico sobre a ingestão do medicamento Lozap HCT;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (síndrome associada a um aumento da produção de aldosterona pelas glândulas suprarrenais, devido a anormalidades nas glândulas suprarrenais);
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do medicamento Lozap HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino; O médico pode recomendar um controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Lozap HCT". se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (ver ponto 2 "Medicamento Lozap HCT e outros medicamentos").

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a utilização do medicamento Lozap HCT em crianças e adolescentes (<18 anos). portanto, não se recomenda a utilização do medicamento lozap hct em crianças e adolescentes.< p>

Lozap HCT e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre os suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda a utilização concomitante com o medicamento Lozap HCT.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no medicamento Lozap HCT, podem interagir com outros medicamentos.
Não deve tomar simultaneamente com o medicamento Lozap HCT preparados que contenham lítio.
Medidas de precaução especiais (por exemplo, análises de sangue) podem ser necessárias se o doente estiver a tomar outros diuréticos, alguns laxantes, medicamentos para tratar a gota, medicamentos para controlar o ritmo cardíaco ou medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos orais ou insulina).
É também importante que o médico saiba sobre a ingestão pelo doente de:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• esteroides;
• medicamentos para tratar o cancro;
• medicamentos para tratar a dor;
• medicamentos para tratar infecções fúngicas;
• medicamentos para tratar a artrite;
• resinas para tratar o nível elevado de colesterol, como a colestiramina;
• medicamentos que reduzem a tensão muscular;
• medicamentos para tratar a depressão;
• comprimidos para dormir;
• medicamentos da classe dos opioides, como a morfina;
• aminas que aumentam a pressão arterial, como a adrenalina ou outros medicamentos da mesma classe;
• carbamazepina para tratar a epilepsia;
• medicamentos orais para tratar a diabetes ou insulinas.

O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras medidas de precaução:
se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Lozap HCT" e "Precauções e advertências").
Deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Lozap HCT se for realizado um exame radiográfico e for administrado um meio de contraste que contenha iodo.

Lozap HCT com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver a tomar estes comprimidos: o álcool e o medicamento Lozap HCT podem potenciar mutuamente os seus efeitos. Não se deve tomar o medicamento Lozap HCT com licorice, pois pode causar um nível baixo de potássio no sangue.
O sal contido na dieta em quantidades excessivas pode reduzir a eficácia do medicamento Lozap HCT.
O medicamento Lozap HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar os comprimidos Lozap HCT.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez). O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Lozap HCT antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do Lozap HCT. Não se recomenda a utilização do medicamento Lozap HCT durante a gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, se o medicamento for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
Não se recomenda a utilização do medicamento Lozap HCT em mães que amamentam. O médico pode recomendar outro tratamento se a doente desejar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando iniciar o tratamento com este medicamento, o doente não deve realizar atividades que requeiram especial atenção (por exemplo, conduzir um veículo ou operar máquinas perigosas), até que se saiba como o doente reage ao medicamento.

Lozap HCT contém corante vermelho e sódio

Este medicamento contém um corante - vermelho alaranjado, que pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lozap HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá qual a dose de medicamento Lozap HCT que é adequada, com base no estado do doente e nos outros medicamentos que está a tomar.

Hipertensão arterial

A dose habitual de medicamento Lozap HCT para controlar a pressão arterial em um período de 24 horas é, para a maioria dos doentes, 1 comprimido por dia. O médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de medicamento Lozap HCT por dia. A dose diária máxima é de 2 comprimidos de medicamento Lozap HCT.

Utilização em crianças e adolescentes

Não há experiência com a utilização do medicamento Lozap HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Portanto, não se recomenda a utilização do medicamento Lozap HCT em crianças e adolescentes.

Doentes idosos

O Lozap HCT é igualmente eficaz e bem tolerado pela maioria dos doentes adultos, tanto idosos como mais jovens. A maioria dos doentes idosos requer a mesma dose que os doentes mais jovens.

Modo de administração

Os comprimidos de medicamento Lozap HCT podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos de medicamento Lozap HCT devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. A linha de divisão não é destinada a partir o comprimido.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Lozap HCT

Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente um médico para obter ajuda médica rápida. A sobredose pode causar uma redução da pressão arterial, palpitações, ritmo cardíaco lento, alterações nos resultados dos exames de sangue e desidratação.

Omissão da utilização do medicamento Lozap HCT

Deve tomar o medicamento Lozap HCT de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar um comprimido omitido. Deve simplesmente retornar ao esquema de doses recomendado.

Interrupção da utilização do medicamento Lozap HCT

É importante continuar a tomar o medicamento Lozap HCT pelo tempo que o médico recomendar, para garantir o controlo da pressão arterial.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Lozap HCT e consultar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, edema de face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes. Pode ser necessário um tratamento médico de emergência ou hospitalização.
Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Tosse, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal, sinusite, alterações sinusais;
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia;
• Dor ou cãibras musculares, dor nas pernas, dor nas costas;
• Insónia, dor de cabeça, tontura;
• Fadiga, fraqueza, dor no peito;
• Aumento do nível de potássio no sangue (que pode causar alterações no ritmo cardíaco), redução do nível de hemoglobina e redução do hematócrito;
• Alterações da função renal, incluindo insuficiência renal;
• Redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), manchas vermelhas ou marrons na pele (por vezes principalmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal);
• Facilidade em sangrar, redução do número de glóbulos brancos, alterações da coagulação, redução do número de plaquetas, destruição de glóbulos vermelhos;
• Perda de apetite, aumento do nível de ácido úrico ou gota manifesto, aumento do nível de açúcar no sangue, alterações do nível de eletrólitos no sangue;
• Ansiedade, nervosismo, alteração da ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico recorrentes), desorientação, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, alterações da memória;
• Sensação de formigamento ou dormência ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, síncope;
• Visão turva, sensação de queimadura ou picada no olho, conjuntivite, redução da acuidade visual, visão amarelada;
• Sensação de zumbido, tinido, ruído ou chiado nos ouvidos, tontura de origem labiríntica;
• Pressão arterial baixa, que pode estar relacionada com alterações da posição do corpo (sensação de "vazio" na cabeça ou fraqueza ao levantar), angina de peito (dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco), alterações do ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral (mini-avc), infarto do miocárdio, palpitações;
• Violação dos vasos sanguíneos, que por vezes está associada a erupções cutâneas ou equimoses;
• Dor de garganta, dificuldade respiratória, bronquite, pneumonia, acúmulo de líquido nos pulmões (que pode causar dificuldade respiratória), hemorragia nasal, congestão nasal, coriza;
• Constipação, flatulência, dispepsia, cãibras abdominais, vómitos, secura da mucosa bucal, parotidite, dor de dentes;
• Ictericia (amarelamento dos olhos e da pele), pancreatite;
• Reações cutâneas graves, com erupção cutânea em todo o corpo, descamação da pele e formação de bolhas na pele (síndrome de Stevens-Johnson);
• Urticária, prurido, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura da pele, eritema palmar e plantar, hiperidrose, alopecia;
• Dor nas articulações, inchaço das articulações, rigidez, fraqueza muscular;
• Frequência urinária aumentada, incluindo durante a noite, alterações da função renal, incluindo infecção do trato urinário, presença de açúcar na urina;
• Aumento leve do nível de ureia e creatinina no sangue;
• Nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia), nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia);
• Redução da libido, impotência;
• Edema de face, edema local, febre.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Violação do fígado, resultados anormais dos exames de função hepática.
• Violação dos vasos sanguíneos intestinais: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Dor muscular inexplicada com urina escura (rabdomiólise);
• Doença autoimune com sintomas cutâneos, como manchas vermelhas escamosas ou lesões em forma de anel na pele, que podem ser pruriginosas e geralmente aparecem em áreas do corpo expostas ao sol (lúpus eritematoso cutâneo);
• Sintomas semelhantes aos da gripe;
• Mal-estar geral;
• Alterações do paladar;
• Tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma);
• Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera), miopia aguda ou glaucoma de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lozap HCT

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não deve deitar os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lozap HCT

• Os princípios ativos do medicamento são: losartano potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 50 mg de losartano potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona 30, estearato de magnésio, composição da película: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, talco; simeticona, emulsão SE 4 dióxido de titânio (E171), amarelo quinolina, laca (E104), vermelho alaranjado, laca (E124).

Como é o medicamento Lozap HCT e que embalagens estão disponíveis

O Lozap HCT é um comprimido amarelo, alongado, revestido com uma linha de divisão de ambos os lados;
comprimidos com dimensões de aproximadamente 14 x 7 mm.
A embalagem contém: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 6º
1350-345 Lisboa
Telefone: +351 217 988 400
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025