Losacor Hct

Folheto informativo: informação para o utilizador

Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Losartana potássica + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Losacor HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Losacor HCT
• 3. Como tomar o Losacor HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Losacor HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Losacor HCT e para que é utilizado

O Losacor HCT é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida).
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que, ao ligar-se aos receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, faz com que estes se contraiam. Isto resulta num aumento da pressão arterial.
O losartana impede que a angiotensina II se ligue a esses receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e, consequentemente, a pressão arterial diminua. A hidroclorotiazida actua aumentando o fluxo de água e sal através dos rins. Isso também ajuda a diminuir a pressão arterial.
O Losacor HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o Losacor HCT

Quando não tomar o Losacor HCT

• se o paciente for alérgico ao losartana potássico, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente for alérgico a substâncias que são derivadas da sulfonamida (por exemplo, outros diuréticos da classe das tiazidas, alguns antibióticos como a cotrimoxazol, em caso de dúvida, deve consultar um médico),
• se o paciente tiver uma disfunção hepática grave,
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio, níveis baixos de sódio ou níveis elevados de cálcio no sangue, que não possam ser corrigidos com tratamento,
• se o paciente tiver gota,
• após o terceiro mês de gravidez (é também recomendável evitar o uso do Losacor HCT nos estágios iniciais da gravidez - ver ponto "Gravidez"),
• se o paciente tiver uma disfunção renal grave ou se os rins não produzirem urina,
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Losacor HCT, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se ocorrer uma diminuição da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho — podem ocorrer entre algumas horas a uma semana após a ingestão do Losacor HCT.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não é recomendável tomar o Losacor HCT nos estágios iniciais da gravidez e não deve ser tomado após o 3.º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Antes de começar a tomar o Losacor HCT, deve informar o médico:

• se o paciente já teve angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua) (ver também ponto 4. "Efeitos não desejados")
• se o paciente estiver a tomar diuréticos
• se o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal
• se o paciente tiver tido vómitos ou diarreia intensa
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca
• se o paciente tiver disfunção hepática (ver ponto 2 "Quando não tomar o Losacor HCT")
• se o paciente tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins (estreitamento das artérias renais) ou se o paciente tiver apenas um rim funcionando, ou se o paciente tiver feito recentemente um transplante de rim
• se o paciente tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a uma redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• se o paciente tiver "estreitamento da valva aórtica ou mitral" (estreitamento das válvulas cardíacas) ou "cardiomiopatia hipertrófica" (doença que causa o enfraquecimento do músculo cardíaco)
• se o paciente tiver diabetes
• se o paciente já teve gota
• se o paciente tiver alergia, asma ou sintomas que causem dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue, ou se o paciente estiver a seguir uma dieta pobre em potássio
• se o paciente tiver necessidade de anestesia (mesmo no dentista) ou se o paciente estiver a ser submetido a uma operação, ou se o paciente estiver a ser submetido a um exame de função paratiroideia, o paciente deve informar o médico ou o pessoal médico sobre a ingestão de comprimidos que contenham losartana potássica e hidroclorotiazida
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo primário (uma condição relacionada com a produção excessiva de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a uma anormalidade das glândulas supra-renais)
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada com diabetes.
• alisquiren
• se o paciente já teve um tumor maligno da pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma). Durante o tratamento com o Losacor HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Losacor HCT".

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do Losacor HCT em crianças e adolescentes. Portanto, o Losacor HCT não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

O Losacor HCT é tão eficaz e tão bem tolerado em pacientes idosos como em pacientes mais jovens. A maioria dos pacientes idosos requer as mesmas doses que os pacientes mais jovens.

Losacor HCT com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os diuréticos como a hidroclorotiazida contida no Losacor HCT podem interagir com outros medicamentos.
Não deve tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos, alguns laxantes, medicamentos usados para tratar a gota, medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco ou a diabetes (medicamentos orais ou insulina) sem a supervisão rigorosa do médico.
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Losacor HCT" e "Precauções e advertências").
É também importante que o médico saiba se o paciente está a tomar:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial
• esteroides
• medicamentos anticâncer
• medicamentos analgésicos
• medicamentos antifúngicos
• medicamentos para tratar a artrite
• resinas usadas para tratar níveis elevados de colesterol, como a colestiramina
• medicamentos relaxantes musculares
• comprimidos para dormir
• medicamentos opioides, como a morfina
• aminas que aumentam a pressão arterial, como a adrenalina ou outros medicamentos da mesma classe
• medicamentos orais para a diabetes ou insulina

Deve também informar o médico sobre a ingestão do Losacor HCT antes de um exame de contraste com iodo.

Losacor HCT com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que o paciente não beba álcool enquanto estiver a tomar estes comprimidos: o álcool e os comprimidos do Losacor HCT podem aumentar os seus efeitos.
O sal contido na dieta em quantidades excessivas pode contrariar os efeitos dos comprimidos do Losacor HCT.
O Losacor HCT pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com o Losacor HCT antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do Losacor HCT. Não é recomendável tomar o Losacor HCT nos estágios iniciais da gravidez e não deve ser tomado após o 3.º mês de gravidez, pois pode ter um efeito muito prejudicial no feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendável tomar o Losacor HCT durante a amamentação. Se a paciente desejar amamentar, o médico pode aconselhar a tomar um outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente começar a tomar este medicamento, não deve realizar atividades que requeiram especial atenção (por exemplo, conduzir veículos ou operar máquinas perigosas) até que saiba como reage ao medicamento.
O Losacor HCT contém lactose. Em caso de intolerância a certos açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Losacor HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá sobre a dose adequada do Losacor HCT, com base no estado do paciente e nos outros medicamentos que está a tomar. É importante continuar a tomar o Losacor HCT durante o tempo que o médico prescrever, para manter o controlo da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

A dose habitual para a maioria dos pacientes com pressão arterial elevada é de 1 (um) comprimido do Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de até 24 horas. O médico pode aumentar a dose para 2 (dois) comprimidos do Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg por dia. A dose diária máxima é de 2 (dois) comprimidos do Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a partição para facilitar a deglutição.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Losacor HCT

Em caso de overdose, deve contactar imediatamente um médico para tomar as medidas adequadas. A overdose pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações nos glóbulos no sangue e desidratação.

Omissão da dose do Losacor HCT

Deve tentar tomar o Losacor HCT diariamente de acordo com as recomendações do médico. No entanto, se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla. Deve voltar ao esquema de doses habitual.

Interrupção do tratamento com o Losacor HCT

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Losacor HCT pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o Losacor HCT e contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:
Reações alérgicas graves (erupções cutâneas, prurido, inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10 000 pacientes, mas em menos de 1 em 1 000 pacientes. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(afetam menos de 1 em 10 pessoas que tomam o medicamento, mas mais de 1 em 100 pessoas que tomam o medicamento):

• Tosse, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal, sinusite, alterações sinusais
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia
• Dor muscular ou cãibras, dor nas pernas, dor nas costas
• Insónia, dor de cabeça, tontura
• Fraqueza, fadiga, dor no peito
• Níveis elevados de potássio no sangue (que podem causar alterações no ritmo cardíaco), níveis reduzidos de hemoglobina no sangue
• Alterações da função renal, incluindo insuficiência renal
• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em 100 pessoas que tomam o medicamento, mas mais de 1 em 1 000 pessoas que tomam o medicamento):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (por vezes principalmente nos pés, pernas, braços e nádegas com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), equimoses, redução do número de glóbulos brancos no sangue, alterações da coagulação, redução do número de plaquetas
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota aberta, níveis elevados de açúcar no sangue, alterações nos níveis de eletrólitos no sangue
• Ansiedade, nervosismo, pânico, desorientação, depressão, sonhos estranhos, alterações do sono, sonolência, alterações da memória
• Sensação de formigamento e entorpecimento, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, síncope
• Visão turva, sensação de queimadura ou picada nos olhos, conjuntivite, redução da acuidade visual, visão amarelada
• Sensação de zumbido, tinido, assobio ou estalo nos ouvidos, tontura de origem labiríntica
• Pressão arterial baixa, que pode estar relacionada com alterações posturais (sensação de vazio na cabeça ou fraqueza após levantar-se), angina de peito (dor no peito devido a uma redução do fluxo sanguíneo para o coração), alterações do ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ataque cardíaco, palpitações
• Vasculite, que é frequentemente associada a erupções cutâneas ou equimoses
• Dor de garganta, dispneia, bronquite, pneumonia, edema pulmonar (que causa dificuldades respiratórias), epistaxe, coriza, congestão
• Prisão de ventre, impossibilidade de evacuar, flatulência, distúrbios gástricos, cãibras abdominais, vômitos, secura na boca, parotidite, dor de dente
• Icterícia (amarelamento dos olhos e da pele), pancreatite
• Urticária, prurido, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura da pele, ondas de calor com rubor, suor, calvície
• Dor nos ombros, braços, quadris, joelhos ou outras articulações, artrite, inchaço, rigidez, fraqueza muscular
• Frequência urinária, incluindo durante a noite; alterações da função renal, incluindo nefrite; infecção do trato urinário, presença de açúcar na urina
• Redução da libido, impotência
• Inchaço da face, inchaço local, febre

Raro(afeta mais de 1 em 10 000 pessoas que tomam o medicamento, mas menos de 1 em 1 000 pessoas que tomam o medicamento):

• Hepatite, alterações nos resultados dos testes de função hepática

Frequência desconhecida:

• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Dor muscular inexplicável com urina escura (rabdomiólise)
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• Mal-estar geral
• Alterações do paladar
• Tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma)
• Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado agudo)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Endereço: Av. João XXI, 14, 1049-012 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Losacor HCT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem interior. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Losacor HCT

As substâncias ativas do medicamento são losartana potássica e hidroclorotiazida.
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg
Cada comprimido contém 50 mg de losartana potássica e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada; amido de milho pré-gelatinizado; carboximetilcelulose sódica (tipo A); estearato de magnésio;
revestimento Opadry White 20A18334:hidroxipropilcelulose, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171).

• 171).

Como é o Losacor HCT e que conteúdo tem o pacote

Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg: comprimidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 13,7 × 6,7 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 e 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Biofarm, S.A.
Rua da Cidade, 14, 1249-074 Lisboa
Portugal

Fabricante

Biofarm, S.A.
Rua da Cidade, 14, 1249-074 Lisboa
Portugal
Specifar, S.A.
Rua dos Caminhos, 14, 1300-243 Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos:
Losartan/HCT Biofarm 50 mg/12,5 mg, comprimidos revestidos
Portugal:
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos
Data da última revisão do folheto:16.09.2020