Lorista Hd

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lorista HD, 100 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

losartano potássico + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lorista HD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lorista HD
• 3. Como tomar Lorista HD
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lorista HD
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lorista HD e para que é utilizado

Lorista HD é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que, ao se ligar aos receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, causa a sua constrição. Isso leva a um aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a redução da pressão arterial. A hidroclorotiazida atua aumentando o fluxo de água e sal através dos rins. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.
Lorista HD é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar Lorista HD

Quando não tomar Lorista HD

• se o paciente tiver alergia ao losartano e/ou hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a substâncias derivadas da sulfonamida (por exemplo, outros medicamentos da classe dos tiazídicos, alguns medicamentos antibacterianos como a cotrimoxazola; em caso de dúvida, deve consultar o médico),
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês (também deve evitar o uso de Lorista HD no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o paciente tiver doença hepática grave, icterícia colestásica e doenças que causam obstrução das vias biliares,
• se o paciente tiver doença renal grave (clearance de creatinina <30 ml min),< li>
• se os rins do paciente não produzirem urina,
• se o paciente tiver baixo nível de potássio, baixo nível de sódio ou alto nível de cálcio no sangue, que não possam ser corrigidos com tratamento,
• se o paciente tiver gota,
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Lorista HD, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve inchaço facial, labial, de garganta ou língua,
• se o paciente estiver tomando diuréticos,
• se o paciente estiver seguindo uma dieta com restrição de sal,
• se o paciente tiver tido vômitos ou diarreia intensos,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca,
• se o paciente tiver doença hepática (ver ponto 2 "Quando não tomar Lorista HD"),
• se o paciente tiver estreitamento dos vasos sanguíneos que levam aos rins (estenose das artérias renais) ou se o paciente tiver apenas um rim funcionando, ou se o paciente realizou recentemente um transplante de rim,
• se o paciente tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o coração),
• se o paciente tiver "estenose da válvula aórtica ou mitral" (estenose das válvulas cardíacas) ou "cardiomiopatia hipertrófica" (doença que causa o espessamento do músculo cardíaco),
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente já teve gota,
• se o paciente tiver alergia, asma ou doença que cause dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistêmico),
• se o paciente tiver alto nível de cálcio ou baixo nível de potássio no sangue ou se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de potássio,
• se o paciente precisar de anestesia (mesmo no dentista) ou se o paciente estiver prestes a realizar uma cirurgia, ou se um exame de função paratiroidea estiver planejado, deve informar o médico ou o pessoal médico sobre o uso de Lorista HD,
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo primário (síndrome relacionada ao aumento da produção do hormônio aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades nas glândulas supra-renais),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (ver ponto 2 "Lorista HD e outros medicamentos"),
• se o paciente já teve câncer de pele ou se durante o tratamento surgir uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com Lorista HD, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV,
• se o paciente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o paciente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão de Lorista HD, deve procurar imediatamente ajuda médica,
• se o paciente tiver visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer de algumas horas a semanas após a ingestão de Lorista HD. Se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar mais propenso a desenvolver essa doença.
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar Lorista HD".
Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a ingestão de Lorista HD,
deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper o tratamento com Lorista HD por conta própria.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O uso de Lorista HD não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ter um efeito muito prejudicial ao feto se for usado após o terceiro mês de gravidez (ver "Gravidez e amamentação").

Lorista HD e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico sobre os suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não é recomendado o uso concomitante com Lorista HD.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida em Lorista HD, podem interagir com outros medicamentos.
Sem controle médico rigoroso, não deve tomar preparatos que contenham lítio e Lorista HD ao mesmo tempo.
Medidas de precaução especiais (por exemplo, exames de sangue) podem ser necessárias se o paciente estiver tomando outros diuréticos, alguns laxantes, preparados usados para tratar a gota e medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco ou a diabetes (medicamentos orais para diabetes ou insulina). É importante que o médico saiba se o paciente está tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos usados para tratar o câncer, medicamentos para dor, medicamentos usados para tratar infecções fúngicas ou artrite, resinas usadas para tratar o colesterol elevado, como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares, medicamentos para dormir, medicamentos da classe dos opioides, como a morfina, "aminas pressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos dessa classe, e medicamentos orais para diabetes ou insulina.
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras medidas de precaução:

• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar Lorista HD" e "Advertências e precauções").

Também deve informar o médico sobre o uso de Lorista HD antes da administração de meios de contraste que contenham iodo.

Lorista HD com alimentos, bebidas e álcool

Lorista HD pode ser tomado independentemente das refeições.
Recomenda-se que o paciente não beba álcool enquanto estiver tomando Lorista HD, pois o álcool e os comprimidos de Lorista HD podem potencializar seus efeitos.
Quantidades excessivas de sal na dieta podem anular o efeito de Lorista HD.
Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver tomando os comprimidos de Lorista HD.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com Lorista HD antes da gravidez planejada ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e recomendará a substituição por outro medicamento. Lorista HD não é recomendado para uso durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for usado durante esse período de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Lorista HD não é recomendado para uso durante a amamentação e o médico pode prescrever outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Uso em crianças e adolescentes
Não há experiência com o uso de Lorista HD em crianças e adolescentes, portanto, não deve ser usado nesse grupo de pacientes.

Uso em pacientes idosos

Lorista HD é tão eficaz e bem tolerado pela maioria dos pacientes idosos quanto pelos mais jovens. A maioria dos pacientes idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ao iniciar o tratamento com Lorista HD, o paciente não deve realizar atividades que exijam especial atenção (por exemplo, dirigir veículos ou operar máquinas perigosas) até que se saiba como o paciente tolera o medicamento.

Lorista HD contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento.

3. Como tomar Lorista HD

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico decidirá sobre a dose adequada de Lorista HD, dependendo do estado do paciente e de outros medicamentos que o paciente esteja tomando. É importante continuar tomando Lorista HD pelo tempo que o médico recomendou para manter o controle da pressão arterial.
Hipertensão arterial
Geralmente, para a maioria dos pacientes com hipertensão arterial, 1 comprimido de Lorista H de 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia é suficiente para controlar a pressão arterial durante 24 horas. O médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de Lorista H de 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou alterar para 1 comprimido de Lorista HD de 100 mg de losartano e 25 mg de hidroclorotiazida (dose mais alta) por dia. A dose diária máxima são 2 comprimidos por dia de Lorista H de 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 1 comprimido de Lorista HD de 100 mg de losartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

Uso de dose mais alta de Lorista HD do que a recomendada

Em caso de superdose, deve entrar em contato imediatamente com o médico para tomar as medidas apropriadas. A superdose pode causar queda da pressão arterial, palpitações, redução da frequência cardíaca, alterações nos exames de sangue e desidratação.

Omissão da dose de Lorista HD

Deve tentar tomar Lorista HD todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. Se esquecer de tomar uma dose, não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose esquecida; deve continuar tomando o medicamento como antes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Lorista HD pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com Lorista HD e consultar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, coceira, inchaço facial, labial, de garganta ou língua, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10.000 pacientes, mas em menos de 1 em 1.000 pacientes. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, distúrbios sinusais,
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dor ou cãibra muscular, dor nas pernas, dor nas costas,
• Insônia, dor de cabeça, tontura,
• Fraqueza, fadiga, dor no peito,
• Aumento do nível de potássio no sangue (que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco), redução do nível de hemoglobina,
• Distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal,
• Redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Frequente (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (geralmente principalmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), equimoses, redução do número de glóbulos brancos, distúrbios da coagulação e redução do número de plaquetas,
• Perda de apetite, aumento do nível de ácido úrico ou gota manifesta, aumento do nível de açúcar no sangue, distúrbios do nível de eletrólitos no sangue,
• Ansiedade, nervosismo, pânico, desorientação, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, distúrbios da memória,
• Formigamento e dormência, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, síncope,
• Visão turva, sensação de queimadura ou picada nos olhos, conjuntivite, redução da visão, visão amarelada,
• Zumbido, tinido, eco ou batida nos ouvidos, tontura de origem labiríntica,
• Pressão arterial baixa, que pode estar relacionada a mudanças de postura (sensação de tontura ou fraqueza após assumir a posição de pé), angina de peito (dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o coração), distúrbios do ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório, "mini-ataque"), infarto do miocárdio, palpitações,
• Vasculite, frequentemente com erupção cutânea ou equimoses,
• Dor de garganta, dificuldade respiratória, bronquite, pneumonia, acúmulo de líquido nos pulmões (que pode causar dificuldade para respirar), sangramento nasal, resfriado, congestão nasal,
• Constipação, incapacidade de evacuar, flatulência, distúrbios gastrointestinais, náuseas, secura da boca, inflamação das glândulas salivares, dor de dente,
• Icterícia (amarelamento dos olhos e da pele), pancreatite,
• Urticária, coceira, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura da pele, ondas de calor com rubor especialmente no rosto, suor excessivo, perda de cabelo,
• Dor nos ombros, braços, quadris, joelhos ou outras articulações, inchaço articular, rigidez, fraqueza muscular,
• Frequência urinária, infecção do trato urinário, presença de açúcar na urina,
• Redução da libido, impotência,
• Inchaço facial, inchaço local, febre.

Pouco frequente (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Hepatite, resultados anormais dos exames de função hepática,
• Edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas gripais,
• Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• Mal-estar geral,
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma),
• Miopatia rabdomiólica (dor muscular com urina escura de cor de chá),
• Distúrbios do paladar,
• Redução da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lorista HD

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura acima de 30°C.
Armazene na embalagem original para proteger da umidade.
Recipiente HDPE:
Após a primeira abertura do recipiente, o produto deve ser usado dentro de 100 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Lorista HD

• Os princípios ativos de Lorista HD são losartano potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico, equivalente a 91,52 mg de losartano, e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose 6cP, macrogol 4000, amarelo de quinolina (E 104), talco, dióxido de titânio (E 171). Ver ponto 2 "Lorista HD contém lactose".

Como é Lorista HD e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos amarelos, ovais, ligeiramente convexos, com dimensões de 8 mm x 15 mm e espessura de 5,1 - 6,1 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em caixas de papelão contendo:

• 10, 28, 30, 60, 90 ou 112 comprimidos revestidos em blister,
• 100 comprimidos revestidos em um recipiente plástico branco com tampa branca, que permite detectar se o recipiente foi aberto.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo produto:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:27.06.2025