Lorista H

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

losartano potássico + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lorista H e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lorista H
• 3. Como tomar Lorista H
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lorista H
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lorista H e para que é utilizado

O Lorista H é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que, ao ligar-se aos receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, provoca a sua contracção. Isto resulta num aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a diminuição da pressão arterial. A hidroclorotiazida actua aumentando o fluxo de água e sal através dos rins. Isso também ajuda a diminuir a pressão arterial.
O Lorista H é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar Lorista H

Quando não tomar Lorista H

• se o doente for alérgico ao losartano e/ou hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a substâncias derivadas da sulfonamida (por exemplo, outros diuréticos da classe das tiazidas, alguns antibióticos como a cotrimoxazol, em caso de dúvida, deve consultar o seu médico),
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês (também deve evitar a tomada de Lorista H no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, icterícia ou doenças que causem obstrução das vias biliares,
• se o doente tiver doenças renais graves (clearance de creatinina <30 ml min),< li>
• se os rins do doente não produzirem urina,
• se o doente tiver níveis baixos de potássio, níveis baixos de sódio ou níveis elevados de cálcio no sangue, que não possam ser corrigidos com tratamento,
• se o doente tiver gota,
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Lorista H, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve inchaço facial, labial, lingual ou faringolaringeo,
• se o doente estiver a tomar diuréticos,
• se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal,
• se o doente tiver tido vómitos ou diarreia intensa,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver doenças hepáticas (ver ponto 2 "Quando não tomar Lorista H"),
• se o doente tiver estreitamento dos vasos sanguíneos que levam aos rins (estenose das artérias renais) ou se o doente tiver apenas um rim funcionando, ou se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim,
• se o doente tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a uma redução do fluxo sanguíneo para o coração),
• se o doente tiver "estenose da valva aórtica ou mitral" (estenose das válvulas cardíacas) ou "cardiomiopatia hipertrófica" (doença que causa o espessamento do músculo cardíaco),
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente já teve gota,
• se o doente tiver alergia, asma ou doença que cause dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico),
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue ou se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de potássio,
• se o doente precisar de anestesia (mesmo que seja um dentista) ou se o doente estiver a ser submetido a uma operação cirúrgica, ou se estiver planeado um exame de função paratiroideia, deve informar o seu médico ou o pessoal médico sobre a tomada de Lorista H,
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (síndrome relacionada com o aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades supra-renais),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 "Lorista H e outros medicamentos"),
• se o doente já teve um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento surgir uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante a tomada de Lorista H, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV,
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias graves ou falta de ar após a tomada de Lorista H, deve procurar imediatamente ajuda médica,
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a tomada de Lorista H. Se não for tratado, pode levar a perda permanente de visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ter um risco maior de desenvolver esta doença.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com a diabetes,
• alisquiren.

O seu médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar Lorista H".
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada de Lorista H, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá sobre o tratamento futuro. Não deve interromper a tomada de Lorista H por sua própria iniciativa.
Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. A tomada de Lorista H não é recomendada no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ter um efeito muito prejudicial ao feto se for tomado após o terceiro mês de gravidez (ver "Gravidez e amamentação").

Lorista H e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre os suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não é recomendado tomar Lorista H em combinação com esses medicamentos.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida em Lorista H, podem interagir com outros medicamentos. Sem controlo médico rigoroso, não deve tomar preparações que contenham lítio e Lorista H ao mesmo tempo. Medidas de precaução especiais (por exemplo, análises ao sangue) podem ser necessárias se o doente estiver a tomar outros diuréticos, alguns laxantes, preparações utilizadas no tratamento da gota e medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco ou a diabetes (medicamentos orais anti-diabéticos ou insulina). É também importante que o médico saiba se o doente está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos utilizados no tratamento do cancro, medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou artrite, resinas utilizadas no tratamento de níveis elevados de colesterol, como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares, medicamentos para dormir, medicamentos da classe dos opioides, como a morfina, "aminas pressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos da mesma classe e medicamentos orais anti-diabéticos ou insulina.
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar Lorista H" e "Precauções e advertências").

Deve também informar o seu médico sobre a tomada de Lorista H antes da administração de meios de contraste que contenham iodo.

Lorista H com alimentos, bebidas e álcool

O Lorista H pode ser tomado independentemente das refeições.
Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver a tomar Lorista H, pois o álcool e os comprimidos de Lorista H podem potenciar mutuamente os seus efeitos.
Quantidades excessivas de sal na dieta podem anular o efeito de Lorista H.
Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar comprimidos de Lorista H.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção da tomada de Lorista H antes da gravidez planeada ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e aconselhará a tomada de outro medicamento em vez de Lorista H. O Lorista H não é recomendado para uso durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for tomado durante esse período de gravidez.
Amamentação
Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O Lorista H não é recomendado para uso durante a amamentação e o médico pode prescrever outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Lorista H em crianças e adolescentes, por isso não deve ser utilizado nesse grupo de doentes.

Uso em doentes idosos

O Lorista H é tão eficaz e bem tolerado na maioria dos doentes idosos como nos mais jovens. A maioria dos doentes idosos requer a mesma dose que os doentes mais jovens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando iniciar o tratamento com Lorista H, o doente não deve realizar atividades que requeiram especial atenção (por exemplo, conduzir veículos ou operar máquinas perigosas) até que se saiba como o doente reage ao medicamento.

Lorista H contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de iniciar a tomada de Lorista H.

3. Como tomar Lorista H

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O médico decidirá sobre a dose adequada de Lorista H, com base no estado do doente e nos outros medicamentos que está a tomar. É importante continuar a tomar Lorista H durante o período de tempo indicado pelo médico para manter o controlo da pressão arterial.
Hipertensão arterial
Geralmente, para a maioria dos doentes com hipertensão arterial, 1 comprimido de Lorista H com 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia é suficiente para controlar a pressão arterial durante 24 horas. O médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de Lorista H com 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou mudar para 1 comprimido de Lorista H D com 100 mg de losartano e 25 mg de hidroclorotiazida (dose mais elevada) por dia. A dose diária máxima são 2 comprimidos por dia de Lorista H com 50 mg de losartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 1 comprimido de Lorista H D com 100 mg de losartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lorista H

Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente o seu médico para tomar as medidas adequadas. A sobredose pode causar diminuição da pressão arterial, palpitações, diminuição da frequência cardíaca, alterações nos exames ao sangue e desidratação.

Omissão da tomada de Lorista H

Deve tentar tomar Lorista H diariamente de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de esquecimento de uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, deve continuar a tomar o medicamento como antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Lorista H pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada de Lorista H e consultar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço facial, labial, lingual ou faringolaringeo, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10.000 doentes, mas em menos de 1 em 1.000 doentes. Pode ser necessária uma intervenção médica urgente ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, alterações sinusais,
• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dor ou cãibra muscular, dor nas pernas, dor nas costas,
• insónia, dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, fadiga, dor no peito,
• aumento dos níveis de potássio no sangue (que pode causar alterações no ritmo cardíaco), diminuição dos níveis de hemoglobina,
• alterações da função renal, incluindo insuficiência renal,
• baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (geralmente principalmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor articular, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), equimoses, diminuição do número de glóbulos brancos, alterações da coagulação e diminuição do número de plaquetas,
• perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou gota manifesta, aumento dos níveis de açúcar no sangue, alterações dos níveis de eletrólitos no sangue,
• ansiedade, nervosismo, pânico, desorientação, depressão, sonhos estranhos, alterações do sono, sonolência, alterações da memória,
• formigamento ou dormência, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, síncope,
• visão turva, sensação de queimadura ou picada nos olhos, conjuntivite, diminuição da visão, visão amarelada,
• zumbido ou outros ruídos nos ouvidos, tontura de origem labiríntica,
• baixa pressão arterial, que pode estar relacionada com alterações posturais (sensação de tontura ou fraqueza após mudar de posição), angina de peito (dor no peito devido a uma redução do fluxo sanguíneo para o coração), alterações do ritmo cardíaco, acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório, "mini-ataque"), infarto do miocárdio, palpitações,
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea ou equimoses,
• dor de garganta, falta de ar, bronquite, pneumonia, acumulação de líquido nos pulmões (que pode causar dificuldades respiratórias), sangramento nasal, congestão nasal,
• constipação, impossibilidade de evacuar, flatulência, dispepsia, cãibra abdominal, vômitos, secura da mucosa bucal, parotidite, dor de dentes,
• icterícia (amarelamento dos olhos e pele), pancreatite,
• urticária, prurido, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura da pele, ondas de calor com rubor especialmente na face, suor excessivo, perda de cabelo,
• dor nos ombros, braços, quadris ou joelhos ou outras articulações, inchaço articular, rigidez, fraqueza muscular,
• micção frequente, especialmente à noite, alterações da função renal, incluindo nefrite, infecção do trato urinário, presença de açúcar na urina,
• diminuição da libido, impotência,
• inchaço facial, inchaço local, febre.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• hepatite, alterações anormais nos exames de função hepática,
• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas semelhantes aos da gripe,
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• mau estado geral,
• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma),
• miopatia rabdomiólica (dor muscular com urina escura),
• alterações do paladar,
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho ou glaucoma de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lorista H

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar no pacote original para proteger do humidade.
Frasco HDPE:
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado dentro de 100 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Lorista H

• Os princípios ativos de Lorista H são losartano potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico, o que corresponde a 45,76 mg de losartano, e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio no núcleo do comprimido, hipromelose, macrogol 4000, amarelo de quinolina (E 104), talco, dióxido de titânio (E 171) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Lorista H contém lactose".

Como é Lorista H e que contenções tem o pacote

Comprimidos revestidos amarelos, ovais, ligeiramente convexos, com uma linha de corte de um lado;
comprimido com dimensões 6 mm x 12 mm (forma oval) e espessura 3,8 - 4,7 mm. A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua partição, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 112 comprimidos revestidos em blister,
• 100 comprimidos revestidos em frasco de plástico branco com tampa branca, que permite detectar se foi aberto.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polônia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Telefone: 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:27.06.2025