Lorazepamo
O Lorabex contém como substância ativa o lorazepamo. O lorazepamo é um medicamento ansiolítico e sedativo, pertence ao grupo dos benzodiazepínicos.
O medicamento Lorabex é indicado:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lorabex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Em alguns doentes, especialmente aqueles com depressão, ocorreram pensamentos suicidasdurante o tratamento com medicamentos que contêm lorazepamo. Se o doente tiver depressão, medos irracionais e obsessões, pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico.
No início do tratamento, o médico monitorará a resposta do doente ao medicamento, para detectar o mais rápido possível qualquer superdose potencial. Uma maior sensibilidade ao efeito do lorazepamo pode ocorrer em crianças, idosos ou debilitados. Por isso, nesses grupos, o tratamento com lorazepamo deve ser realizado sob controle médico mais frequente.
Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, insuficiência cardíaca e (ou) pressão arterial baixa (hipotensão), pode ocorrer uma maior sensibilidade ao efeito deste medicamento; o mesmo se aplica a idosos. Nesses doentes, existe um risco aumentado de quedas, especialmente quando se levantam à noite.
Durante o tratamento com lorazepamo, pode ocorrer encefalopatia hepática (doença cerebral causada por lesão hepática). O lorazepamo não deve ser utilizado em doentes com distúrbio grave da função hepática e (ou) encefalopatia hepática.
Durante o tratamento com lorazepamo, pode ocorrer perda de memória.
Ao tomar lorazepamo como medicamento para dormir, o doente deve garantir que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas, se o doente seguir essa recomendação, geralmente pode evitar as consequências após o despertar (por exemplo, fadiga, distúrbios da reação).
Deve pedir ao médico orientações detalhadas sobre a vida diária, considerando o estilo de vida específico (por exemplo, profissão) durante o tratamento com lorazepamo.
Foram relatados reações paradoxais não muito frequentes durante o uso de benzodiazepínicos, como ansiedade, estados de excitação, alucinações, agitação, comportamento agressivo, distúrbios do sono, excitação sexual, alucinações, psicoses (ver ponto 4). A ocorrência desses efeitos indesejados é mais provável em crianças ou doentes idosos. O tratamento com lorazepamo deve ser interrompido se ocorrerem reações paradoxais.
O uso de benzodiazepínicos, incluindo o lorazepamo, pode levar à depressão respiratória potencialmente fatal.
O risco de desenvolvimento de dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em doentes dependentes de álcool e medicamentos. O medicamento Lorabex deve ser utilizado por um período de tempo o mais curto possível (ver ponto 4).
Se, após algumas semanas de tratamento, o doente notar que o medicamento não está funcionando tão bem quanto no início do tratamento, deve contactar o médico.
O lorazepamo deve ser descontinuado gradualmente, para evitar sintomas de abstinência (ver ponto 3).
Durante o uso de benzodiazepínicos, foram relatados reações alérgicas graves. Em doentes que tomaram a primeira dose ou doses subsequentes de benzodiazepínicos, foram relatados casos de edema de pele e (ou) mucosas, incluindo língua, laringe ou cordas vocais (edema angioneurótico). Em alguns doentes, durante o uso de benzodiazepínicos, ocorreram outros efeitos indesejados, como dispneia, edema de garganta ou náuseas e vômitos.
Alguns doentes podem precisar de hospitalização. Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico assistente ou procurar a emergência do hospital mais próximo. A obstrução das vias aéreas pode ser fatal.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, a menos que seja necessário para sedar antes de um procedimento cirúrgico ou diagnóstico. Para crianças com menos de 6 anos, o lorazepamo é contraindicado. Mais informações - ver ponto 3.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante para medicamentos como:
Se o lorazepamo for utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que depressores do sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos psicotrópicos, sedativos, anestésicos, betabloqueadores, analgésicos do tipo opioide, sedativos antihistamínicos, anticonvulsivantes), podem ocorrer interações, resultando em um efeito depressor aditivo no sistema nervoso central.
A combinação de lorazepamo e opioides (por exemplo, medicamentos fortes para dor, alguns medicamentos contra a tosse e medicamentos utilizados na terapia de substituição) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. A combinação só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever lorazepamo com opioides, deve limitar a dose de lorazepamo e o tempo de tratamento. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem do médico. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre os sintomas acima.
Deve informar o médico se ocorrer algum dos sintomas acima.
O efeito de medicamentos que relaxam os músculos e medicamentos para dor pode ser aumentado.
Se o lorazepamo for utilizado com clozapina, pode ocorrer sedação significativa, salivação excessiva e distúrbios da coordenação motora.
A administração de lorazepamo com ácido valproico / valproato de sódio pode aumentar a concentração de lorazepamo no sangue. Se for utilizado ácido valproico / valproato de sódio, a dose de lorazepamo deve ser reduzida em cerca de metade.
A administração de lorazepamo com probenecida pode acelerar o início do efeito ou prolongar o efeito do lorazepamo. Se for utilizado probenecida, a dose de lorazepamo deve ser reduzida pela metade.
A teofilina ou aminofilina pode reduzir o efeito sedativo do lorazepamo.
Deve evitar o consumo de álcool, pois o álcool pode alterar e aumentar o efeito do lorazepamo de forma imprevisível.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O lorazepamo não deve ser tomado durante a gravidez. O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
Se a paciente tomar lorazepamo durante a gravidez avançada ou durante o parto, o bebê pode ser menos ativo do que outras crianças, pode ter baixa pressão arterial, temperatura corporal baixa (hipotermia) e (ou) pressão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória, apneia e dificuldade para se alimentar (síndrome do "bebê flácido"). No bebê, após o nascimento, podem ocorrer sintomas de abstinência se a mãe tomar lorazepamo por um período prolongado durante a gravidez avançada.
O lorazepamo passa para o leite materno e pode causar sedação e problemas de sucção no bebê. Não deve tomar lorazepamo durante a amamentação.
Não há dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade em mulheres. Em homens, os benzodiazepínicos podem causar distúrbios da ejaculação e retardar o orgasmo.
O lorazepamo, quando utilizado de acordo com as recomendações, pode causar distúrbios da reação, especialmente nos primeiros dias de tratamento. Nesse caso, o doente não é capaz de reagir suficientemente rápido a eventos inesperados e repentinos. Não deve dirigir veículos. Não deve operar máquinas perigosas ou equipamentos elétricos. O doente não deve trabalhar sem um apoio seguro para os pés. Em particular, deve lembrar que o álcool também interfere com a capacidade de reação.
O médico decidirá se o doente pode dirigir veículos ou operar máquinas, considerando a resposta individual do doente ao tratamento e a dose utilizada.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem e o tempo de tratamento devem ser adaptados à resposta individual do doente ao tratamento, à indicação terapêutica (ou seja, a doença para a qual o medicamento foi prescrito) e à gravidade da doença.
Em princípio, deve ser utilizado a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
Deve seguir as recomendações do médico, caso contrário, o lorazepamo pode não funcionar corretamente.
O lorazepamo é tomado de acordo com o esquema de dosagem abaixo, a menos que o médico prescreva de outra forma:
Tratamento da ansiedade e distúrbios do sono causados pela ansiedade:
A dose diária para adultos é geralmente de 0,5 mg a 2,5 mg de lorazepamo, em 2 a 3 doses divididas ou uma vez antes de dormir.
Sedação antes de exames diagnósticos ou cirúrgicos:
Para adultos, 1 mg a 2,5 mg de lorazepamo à noite antes do procedimento e (ou) 2 mg a 4 mg de lorazepamo cerca de 1 a 2 horas antes do procedimento.
Em doentes idosos ou debilitados, bem como em doentes com lesões orgânicas cerebrais, a dose diária total inicial deve ser reduzida pela metade. Os doentes devem tomar o medicamento na dose mais baixa eficaz. O médico decidirá o esquema de tratamento mais adequado para as necessidades individuais do doente.
Doentes com distúrbios da função renal podem tomar doses mais baixas. A dose inicial é geralmente metade da dose recomendada para adultos. O médico monitorará a resposta do doente ao medicamento e, se necessário, ajustará a dose.
Doentes com distúrbios da função hepática moderados a leves podem receber doses mais baixas. A dose inicial é geralmente metade da dose recomendada para adultos.
O lorazepamo é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave.
O lorazepamo não deve ser utilizado para tratar a ansiedade ou insónia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
O lorazepamo é destinado a ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um volume adequado de líquido (por exemplo, ½ a 1 xícara de água).
A linha de divisão no comprimido facilita a quebra para uma ingestão mais fácil, se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro.
Lorabex 1 mg e Lorabex 2,5 mg: os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
No tratamento de condições agudas, o uso do lorazepamo deve ser limitado a doses únicas ou administração por alguns dias.
No tratamento de doenças crônicas, o tempo de tratamento depende da gravidade da doença. Após 2 semanas de administração diária, o médico deve reduzir gradualmente a dose e decidir se o tratamento com lorazepamo ainda é necessário.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, que possa causar envenenamento, deve informar imediatamente o médico. Deve ligar para o médico para obter orientações sobre os primeiros socorros e, em seguida, segui-las. Não deve induzir o vômito, a menos que o médico prescreva de outra forma. Os sintomas de superdose são: sonolência, confusão, letargia, respiração superficial, distúrbios da coordenação motora, apatia e, em casos graves, perda de consciência.
Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Lorabex após um uso prolongado pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4). Para evitar isso, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente.
Após um período prolongado de tratamento (mais de uma semana) e interrupção abrupta, os distúrbios do sono, ansiedade e tensão, ansiedade interna e agitação podem retornar temporariamente de forma agravada. Não deve interromper abruptamente o tratamento, mas reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Deve esperar efeitos indesejados, especialmente no início do tratamento, se a dose for muito alta e no grupo de doentes mencionados em "Precauções e advertências" (ver ponto 2).
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes
Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Os benzodiazepínicos causam depressão dose-dependente do sistema nervoso central.
Dependência / abuso
Even após apenas alguns dias de tratamento com lorazepamo, após a interrupção do tratamento, especialmente se for abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência (por exemplo, distúrbios do sono, sonhos intensos). A ansiedade, tensão e agitação, bem como a ansiedade interna, podem retornar temporariamente de forma agravada (fenômenos de rebote). Outros sintomas relatados após a interrupção dos benzodiazepínicos incluem: dor de cabeça, depressão, confusão, irritabilidade, sudorese, distúrbios do humor, perda da sensação de realidade, distúrbios do comportamento, formigamento e dormência nos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, distúrbios da concentração, movimentos involuntários, náuseas, vômitos, diarreia, perda de apetite, alucinações / delírios, convulsões / crises epilépticas, tremores, espasmos musculares, estados de excitação, taquicardia, pânico, tontura, hiperreflexia, perda de memória de curto prazo e aumento da temperatura corporal. No caso de tratamento crônico com lorazepamo em doentes com epilepsia ou que tomam outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (por exemplo, medicamentos antidepressivos), a interrupção abrupta do lorazepamo pode causar convulsões mais frequentes. O risco de ocorrer sintomas de abstinência aumenta com o tempo de tratamento e a dose. Isso geralmente pode ser evitado reduzindo gradualmente a dose.
Foi observado o desenvolvimento de tolerância ao efeito sedativo dos benzodiazepínicos (aumento da dose devido ao hábito).
O lorazepamo tem potencial de dependência. O grupo de risco inclui doentes que abusam de medicamentos ou álcool no passado.
Procedimento em caso de ocorrência de efeitos indesejados
Muitos dos efeitos indesejados acima desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose. Se os efeitos indesejados persistirem, deve informar o médico, que decidirá se o tratamento deve ser interrompido. Deve informar o médico se ocorrer erupção cutânea de origem desconhecida, alterações de pigmentação ou edema de pele.
Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Não armazenar acima de 25°C. Manter o medicamento no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot / Lote, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O Lorabex 0,5 mg são comprimidos brancos, redondos, com bordas arredondadas.
O Lorabex 1 mg são comprimidos brancos, redondos, achatados, com bordas chanfradas, com a inscrição "1.0" de um lado.
O Lorabex 2,5 mg são comprimidos brancos, redondos, achatados, com bordas chanfradas.
Os comprimidos Lorabex 1 mg e 2,5 mg podem ser divididos em doses iguais.
O pacote contém 25 comprimidos.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Países Baixos
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