Lorazepam Orion

Folheto informativo para o doente

Lorazepam Orion, 1 mg, comprimidos

Lorazepamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lorazepam Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lorazepam Orion
• 3. Como tomar o medicamento Lorazepam Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lorazepam Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lorazepam Orion e para que é utilizado

O Lorazepam Orion é um medicamento tranquilizante e ansiolítico. A substância ativa é o lorazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. O medicamento Lorazepam Orion é utilizado no tratamento de curto prazo de ansiedade intensa e incapacitante de várias origens em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lorazepam Orion

Quando não tomar o medicamento Lorazepam Orion:

• se o doente for alérgico ao lorazepam, benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver respiração irregular com paragens respiratórias durante o sono (apneia do sono);
• se o doente tiver doença pulmonar que cause dificuldades respiratórias
• se o doente tiver miastenia gravis (uma doença muscular)
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lorazepam Orion, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas renais
• se o doente tiver problemas hepáticos
• se o doente for debilitado ou idoso
• se o doente tiver doença respiratória crónica
• se o doente tiver glaucoma agudo de ângulo estreito
• se o doente tiver histórico de abuso de drogas, álcool ou medicamentos
• se o doente tiver histórico de convulsões.

Tolerância

Deve falar com o médico se o doente notar que o efeito do medicamento diminuiu após algumas semanas de tratamento (desenvolvimento de tolerância ao medicamento).

Tomar o medicamento Lorazepam Orion pode causar dependência.

O uso de benzodiazepinas pode levar à dependência física e psicológica. Para minimizar o risco de dependência, deve-se usar a menor dose eficaz do medicamento Lorazepam Orion por um período de tempo o mais curto possível. O tratamento geralmente não deve durar mais de 4 semanas. Deve-se avaliar a necessidade de continuar o tratamento se o período de tratamento exceder 4 semanas, e subsequentemente, regularmente, preferencialmente pelo mesmo médico que iniciou o tratamento. O período de tratamento não deve exceder 2-3 meses.

Abuso

Um risco conhecido associado ao uso deste tipo de medicamento (benzodiazepinas) é o seu abuso (ver ponto 4). O abuso deste medicamento pode levar à overdose e morte. Deve-se sempre seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Este medicamento pode ser procurado por pessoas que abusam de medicamentos prescritos e deve ser armazenado em um local inacessível a outras pessoas. Qualquer medicamento não utilizado deve ser devolvido à farmácia, que o recolherá.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Lorazepam Orion em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Lorazepam Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve-se ter especial cuidado se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar o medicamento Lorazepam Orion:

• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos, antidepressivos, sedativos, relaxantes musculares, analgésicos opioides, medicamentos antihistamínicos sedativos)
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, hidantoina, barbitúricos e ácido valproico)
• medicamentos utilizados no tratamento de dependência (lofexidina e disulfiram)
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais (cisaprida)
• antibióticos (rifampicina)
• medicamentos relaxantes musculares (baclofen e tizanidina)
• medicamentos utilizados no tratamento de asma (teofilina e aminofilina) e cafeína
• medicamentos anti-hipertensivos, vasodilatadores e diuréticos
• nabilona (medicamento antiemético)
• probenecida (utilizada no tratamento de gota).

A administração concomitante do medicamento Lorazepam Orion com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos de substituição e alguns medicamentos anti-tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não for possível utilizar outros métodos de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Lorazepam Orion com opioides, deve-se usar a menor dose eficaz e o período de tratamento deve ser o mais curto possível. Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o doente está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de o doente apresentar os sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se contactar o médico. A administração concomitante desses medicamentos com lorazepam pode aumentar ou diminuir o efeito do lorazepam ou aumentar o risco de efeitos não desejados.

Lorazepam Orion com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Álcool: Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o álcool pode alterar ou aumentar o efeito do medicamento Lorazepam Orion de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado o medicamento Lorazepam Orion durante a gravidez, especialmente no primeiro e último trimestre, pois o lorazepam pode ter um efeito grave no feto. Se a doente ficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Lorazepam Orion, deve informar imediatamente o médico para que ele possa decidir sobre a alteração do tratamento. A substância ativa do medicamento Lorazepam Orion passa para o leite materno. Por isso, não deve ser utilizado este medicamento durante a amamentação, a menos que os benefícios esperados superem o risco para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lorazepam Orion tem um efeito moderado ou importante na capacidade de conduzir veículos e realizar tarefas que exigem precisão, pois afeta a capacidade de reagir, causa sonolência, sedação e relaxamento muscular. Além disso, o medicamento Lorazepam Orion pode causar efeitos não desejados, como tontura e distúrbios da visão. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver sob o efeito do lorazepam.

Lorazepam Orion contém lactose.

3. Como tomar o medicamento Lorazepam Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dosagem e a duração do tratamento são determinadas individualmente para cada doente. Dose recomendada:

• no tratamento de ansiedade, a dose diária média é de 2 a 3 mg, dividida em várias doses. A dose diária pode variar entre 1 e 7,5 mg. A maior dose deve ser tomada antes de dormir
• na insónia devido à ansiedade ou estresse situacional, a dose média é de 1 a 2 mg uma vez por dia, geralmente antes de dormir
• em doentes idosos e debilitados, a dose diária recomendada é de 1 mg por dia, dividida em duas doses; a dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com as necessidades e tolerância do doente. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso do lorazepam em crianças e adolescentes. Não deve ser utilizado o medicamento Lorazepam Orion em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lorazepam Orion

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar o médico ou hospital para obter orientação sobre o risco e as ações a tomar. Podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência, confusão, apatia, distúrbios da fala, movimentos incertos, depressão, baixa pressão arterial, diminuição da força muscular, distúrbios respiratórios, desmaios com diminuição da frequência cardíaca, palidez, cianose das lábios e unhas. Em casos raros, pode ocorrer coma. Em casos muito raros, a overdose do medicamento Lorazepam Orion pode ser fatal.

Esquecer uma dose do medicamento Lorazepam Orion

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose planeada.

Interromper o tratamento com o medicamento Lorazepam Orion

O tratamento só pode ser interrompido ou terminado de acordo com as instruções do médico. O médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento Lorazepam Orion, especialmente se estiverem a ser utilizadas doses elevadas ou por um período prolongado. Se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento Lorazepam Orion, podem ocorrer sintomas de abstinência, como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, depressão, insónia, suores, tontura, confusão e irritabilidade. Além disso, após a interrupção abrupta do tratamento, os sintomas que o medicamento Lorazepam Orion estava a aliviar podem piorar. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lorazepam Orion pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados importantes a ter em conta:

Deve interromper o tratamento com o medicamento Lorazepam Orion e contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica grave, reação anafilática ou angioedema, como:

• erupções cutâneas, prurido
• angioedema da face, lábios, boca e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias e de deglutição. São efeitos não desejados graves, mas muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes). O doente pode necessitar de ajuda médica de emergência ou hospitalização.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• sedação, fadiga, sonolência. Frequentes (ocorrem em até 1 em 10 doentes):
• ataxia, desorientação, depressão, revelação de depressão, tontura;
• fraqueza muscular, astenia. Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes):
• dores de cabeça, diminuição da consciência, supressão emocional
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla e visão turva)
• náuseas, distúrbios gastrointestinais, alterações do apetite
• reações cutâneas
• alterações da libido, impotência, diminuição do orgasmo. Raros (ocorrem em até 1 em 1 000 doentes):
• alterações da morfologia sanguínea (diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas);
• amnésia anterógrada transitória e distúrbios da memória
• aumento da bilirrubina, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases, fosfatase alcalina). Muito raros (ocorrem em até 1 em 10 000 doentes):
• reações de hipersensibilidade
• síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), deficiência de sódio no sangue, hipotermia
• tremores, tontura, distúrbios da fala, convulsões, falta de inibição, euforia, coma, pensamentos ou tentativas de suicídio, reações paradoxais, incluindo: ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, raiva, distúrbios do sono/insónia, excitação sexual, alucinações
• diminuição da concentração, distúrbios do equilíbrio
• baixa pressão arterial, hipotensão
• depressão respiratória, apneia, agravamento da apneia do sono, agravamento da doença pulmonar obstrutiva crónica
• constipação
• reações cutâneas alérgicas, alopecia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• abuso de medicamento, dependência do medicamento, síndrome de abstinência

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao Departamento de Farmacovigilância da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lorazepam Orion

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lorazepam Orion

• A substância ativa do medicamento é o lorazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lorazepam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, poliacrilato de potássio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lorazepam Orion e que contenções o pacote tem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com arestas chanfradas, com o símbolo "1" gravado de um lado e uma ranhura profunda do outro lado. Embalagem: Blisters de folha de alumínio/PE em caixa de cartão. As embalagens contêm 20, 25, 30, 50 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis. Blisters de folha de alumínio-alumínio em caixa de cartão. As embalagens contêm 20, 25, 30, 50 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia

Importador:

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlândia Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: Orion Pharma Portugal [inserir contacto]. Data da última revisão do folheto: 06/2024