Lorafen

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Lorafen, 1 mg, comprimidos de sucção

Lorafen, 2,5 mg, comprimidos de sucção

Lorazepamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lorafen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lorafen
• 3. Como tomar Lorafen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Lorafen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lorafen e para que é utilizado

Lorafen contém como substância ativa lorazepamo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Lorafen tem efeitos ansiolíticos e sedativos, bem como efeitos anticonvulsivantes e relaxantes musculares mais fracos.
Lorafen é utilizado para tratar:

• ansiedade de origem diversa;
• distúrbios do sono relacionados com estados de ansiedade aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar Lorafen

Quando não tomar Lorafen

Se o paciente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao lorazepamo ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave;
• síndrome de apneia do sono (pausas frequentes e curtas na respiração durante o sono);
• insuficiência hepática e renal grave;
• glaucoma de ângulo estreito;
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva);
• porfiria aguda (doença metabólica rara relacionada com o sangue);
• intoxicação alcoólica ou por medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Precauções e advertências

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas e outros medicamentos com efeitos semelhantes às benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar Lorafen.
➢ Tolerância
Após several semanas de tratamento com Lorafen, a sua eficácia pode diminuir.
➢ Dependência
Ao tomar lorazepamo durante um período prolongado, pode ocorrer dependência psicológica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em pacientes dependentes de álcool ou medicamentos, bem como em pacientes com distúrbios de personalidade.
➢ Sintomas de abstinência
Em caso de interrupção abrupta do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, tais como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade aumentada, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos mais graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões.
➢ Efeito de rebote e ansiedade
Durante a interrupção do tratamento com Lorafen, pode ocorrer um retorno temporário dos sintomas que levaram à prescrição do medicamento (efeito de rebote). Estes sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insônia. Para minimizar o risco de ocorrerem estes sintomas, é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento.
➢ Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a tomada do medicamento)
Lorafen pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações – novos dados não são lembrados de forma duradoura). Este estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses altas. Se o médico prescrever a tomada de Lorafen uma vez ao dia, para reduzir o risco de ocorrer amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de dormir e garantir condições para um sono contínuo e ininterrupto durante 7-8 horas.
➢ Reações psicológicas e paradoxais
Em crianças e idosos, aumenta o risco de ocorrência de reações psicológicas anormais e paradoxais (opostas ao esperado), tais como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento.
Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.
Grupos específicos de pacientes
➢ Pacientes idosos devem receber doses menores de Lorafen (ver ponto 3), devido à possibilidade de aumento dos efeitos secundários, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões).
➢ Pacientes com insuficiência hepática ou renal ou com insuficiência respiratória crônica devem informar o médico sobre o seu estado antes de tomar Lorafen.
➢ Uso em depressão: Antes de tomar Lorafen, deve-se informar o médico sobre qualquer doença psicológica. Pacientes com sintomas de depressão ou ansiedade relacionada à depressão devem tomar vários medicamentos ao mesmo tempo. A administração de apenas Lorafen a pacientes com depressão pode aumentar os sintomas de depressão, incluindo pensamentos suicidas.
➢ Durante o tratamento com benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão mascarada.
➢ Pacientes dependentes de álcool, drogas ou medicamentos devem informar o médico sobre esses hábitos antes de tomar Lorafen, pois há um risco aumentado de desenvolver dependência psicológica e física. Este grupo de pacientes deve tomar Lorafen sob estrita supervisão médica.
➢ Lorafen em pacientes com porfiria pode aumentar os sintomas da doença. Pacientes com porfiria devem informar o médico sobre a doença antes de iniciar o tratamento com Lorafen.
➢ Pacientes com glaucoma (doença ocular caracterizada por aumento da pressão nos olhos) devem informar o médico sobre a doença antes de iniciar o tratamento com Lorafen.
➢ Durante o tratamento prolongado com lorazepamo, o médico geralmente prescreve exames de sangue (hemograma) e análise de urina periódicos.

Outros medicamentos e Lorafen

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ou bebendo álcool:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos usados no tratamento de doenças psicológicas
• medicamentos usados no tratamento de insônia
• medicamentos usados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina)
• medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas e duodenais (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida)
• rifampicina (medicamento usado no tratamento de tuberculose)
• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• medicamentos usados em anestesia geral
• analgesicos fortes (por exemplo, morfina, codeína)
• medicamentos usados para relaxar os músculos esqueléticos (por exemplo, baclofen)
• medicamentos usados no tratamento de doença de Parkinson (por exemplo, levodopa)
• anticoncepcionais orais
• álcool: beber álcool enquanto toma Lorafen pode aumentar os efeitos do medicamento e levar a reações paradoxais, tais como: excitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2., Precauções e advertências).
• opioides: a combinação de Lorafen e opioides (analgesicos fortes, medicamentos usados no tratamento de dependência, alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis. Se o médico prescrever Lorafen junto com opioides, deve ser em dose limitada e por um período de tempo o mais curto possível. O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Lorafen não deve ser tomado durante a gravidez.
Lorafen passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Lorafen, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.
A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser afetada devido à possibilidade de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos secundários que afetam a concentração (ver ponto 4., Efeitos secundários possíveis).

Lorafen 1 mg contém excipientes com efeitos conhecidos:

• lactose e sacarose: se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
• sódio: menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de sucção, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Lorafen 2,5 mg contém excipientes com efeitos conhecidos:

• lactose e sacarose: se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
• vermelho de cozinha (E 124), que pode causar reações alérgicas.
• sódio: menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de sucção, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Lorafen

Lorafen deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Em distúrbios de ansiedade, geralmente se administra 2 mg a 3 mg de lorazepamo por dia, em 2 ou 3 doses divididas, e subsequentemente, se necessário, o médico aumentará a dose do medicamento para 6 mg por dia, em 2 ou 3 doses divididas.
A dose de lorazepamo será aumentada gradualmente, começando com o aumento da dose tomada à noite. O máximo que pode ser administrado é de 10 mg/dia.
Em distúrbios do sono causados por ansiedade, geralmente se administra 2 mg a 4 mg de lorazepamo uma vez ao dia, antes de dormir.

Crianças abaixo de 12 anos

Não foi estabelecida a segurança ou eficácia do lorazepamo em crianças abaixo de 12 anos.

Pacientes idosos

Geralmente, é suficiente metade da dose recomendada para adultos (ver ponto 2., Precauções e advertências).

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Modo de administração

Os comprimidos de Lorafen devem ser engolidos com um pouco de água.
O médico iniciará o tratamento com a dose mais baixa eficaz e, se necessário, aumentará gradualmente a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada de Lorafen

Os sintomas de superdose são distúrbios da consciência, sonolência, fala pastosa. Em casos graves de intoxicação, pode ocorrer: falta de coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios da respiração, coma e até morte.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Lorafen, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo. Deve-se levar o medicamento no pacote original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi tomado.

Omissão da dose de Lorafen

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Se o paciente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar um médico.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Lorafen

Não se deve interromper o tratamento com Lorafen, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença retornem. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Lorafen pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos secundários que ocorrem após a tomada do medicamento é a seguinte:
muito frequentes– ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas;
frequentes– ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas;
menos frequentes– ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas;
raros– ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 pessoas;
muito raros– ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pessoas;
frequência desconhecida- não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Efeitos secundários graves

• ocorrem raros:
• desorientação, estados de excitação e agitação, depressão
• icterícia, olhos amarelados, urina de cor marrom - podem ser sintomas de icterícia
• ocorrem muito raros:
• reação alérgica grave na forma de coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou dificuldade de respirar
• ocorrem com frequência desconhecida:
• depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos anormais. Esses distúrbios ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool e em idosos ou pessoas com doenças psicológicas.
• coma ➢ Se ocorrer algum dos sintomas secundários acima, deve-se informar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com Lorafen

Os seguintes efeitos secundários ocorrem muito frequentes:

• sonolência, lentidão dos reflexos

Os seguintes efeitos secundários ocorrem frequentes:

• fraqueza muscular.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raros:

• reações alérgicas na pele - erupções, coceira, urticária
• desorientação, distúrbios emocionais, falta de autocontrole, impulsividade, euforia, distúrbios do sono, revelação de uma depressão pré-existente, mas não diagnosticada
• dor e tontura, distúrbios da consciência e desorientação, falta de coordenação motora. Esses efeitos ocorrem mais frequentemente no início do tratamento, em idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento.
• distúrbios da memória, fala anormal
• distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• pequena redução da pressão arterial
• náuseas, distúrbios gástricos, sensação de secura na boca
• pequeno aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, olhos amarelados).

Os seguintes efeitos secundários ocorrem muito raros:

• mudança no número de alguns tipos de células sanguíneas.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem com frequência desconhecida:

• falta de apetite
• reações paradoxais - ansiedade psicomotora, insônia, aumento da excitabilidade e agressividade, tremores musculares, convulsões. Reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em idosos e em pacientes com doenças psicológicas.
• dependência psicológica e física. Pacientes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência.
• síndrome de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento
• distúrbios da coordenação motora
• tremores na região da boca, tremores rítmicos dos dedos, movimentos involuntários, torcicolo, movimentos da cabeça, tronco, face.
• bradicardia, dor no peito
• retenção urinária, incontinência urinária
• distúrbios da menstruação, libido
• fraqueza geral, síncope

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lorafen

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC. Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lorafen

A substância ativa do medicamento é lorazepamo.
Lorafen 1 mg: Um comprimido de sucção contém 1 mg de lorazepamo.
Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada, álcool polivinílico, maltodextrina, sacarose, dióxido de titânio, Opaglos 6000
Lorafen 2,5 mg: Um comprimido de sucção contém 2,5 mg de lorazepamo.
Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, talco, vermelho de cozinha (E-124), estearato de magnésio, lactose monoidratada, álcool polivinílico, maltodextrina, sacarose, vermelho de cozinha – lac (E-124), dióxido de titânio, Opaglos 6000

Como é o medicamento Lorafen e que conteúdo tem o pacote

Lorafen, 1mg: Comprimidos de sucção brancos, redondos, convexos, lisos.
Lorafen, 2,5 mg: Comprimidos de sucção rosas, redondos, convexos, lisos.
Pacote:25 comprimidos de sucção

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: