Lorafen

Folheto informativo para o doente

Lorafen, 1 mg, comprimidos de libertação prolongada

Lorafen, 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Lorazepamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lorafen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lorafen
• 3. Como tomar Lorafen
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Lorafen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lorafen e para que é utilizado

Lorafen contém como substância ativa lorazepamo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Lorafen tem efeitos ansiolíticos, sedativos e, em menor medida, anticonvulsivantes e relaxantes musculares.

• ansiedade de origem diversa;
• distúrbios do sono associados a estados de ansiedade aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar Lorafen

Quando não tomar Lorafen

Se o doente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao lorazepamo ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave;
• síndrome da apneia do sono (pausas frequentes e breves na respiração durante o sono);
• insuficiência hepática e renal grave;
• glaucoma de ângulo estreito;
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva);
• porfiria aguda (doença metabólica rara relacionada com o sangue);
• intoxicação alcoólica ou por medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Precauções e advertências

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas e outros medicamentos com ação semelhante às benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar Lorafen.

➢ Tolerância

Após several semanas de tratamento com Lorafen, a sua eficácia pode diminuir.

➢ Dependência

A tomada de lorazepamo durante períodos prolongados pode levar à dependência psíquica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior nos doentes dependentes de álcool ou medicamentos, bem como nos doentes com perturbações de personalidade.

➢ Sintomas de abstinência

Em caso de interrupção abrupta do medicamento, o doente pode experimentar sintomas de abstinência, tais como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade aumentada, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos mais graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, perturbações de personalidade, hipersensibilidade ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões.

➢ Efeito de rebote e ansiedade

Durante a interrupção do tratamento com Lorafen, pode ocorrer um retorno temporário dos sintomas que levaram à tomada do medicamento (efeito de rebote). Estes sintomas são frequentemente acompanhados por mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insónia. Para minimizar o risco de ocorrência destes sintomas, é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento.

➢ Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a tomada do medicamento)

Lorafen pode causar amnésia anterógrada (dificuldade em aprender e lembrar novas informações – novos dados não são lembrados de forma permanente). Este estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses elevadas. Se o médico prescrever a tomada de Lorafen uma vez ao dia, para reduzir o risco de ocorrência de amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de deitar e garantir condições para um sono contínuo e ininterrupto durante 7-8 horas.

➢ Reações psíquicas e paradoxais

Nas crianças e idosos, aumenta o risco de ocorrência de reações psíquicas anormais e paradoxais (contrárias às esperadas), tais como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, perturbações do comportamento.

Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Grupos específicos de doentes

➢ Doentes idosos devem receber doses menores de Lorafen (ver ponto 3), devido ao risco de aumento dos efeitos indesejados, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões).

➢ Doentes com insuficiência hepática ou renal ou com insuficiência respiratória crónica devem informar o médico sobre o seu estado antes de tomar Lorafen.

➢ Uso em depressão: Antes de tomar Lorafen, deve informar o médico sobre quaisquer doenças psíquicas. Doentes com sintomas de depressão ou ansiedade associada à depressão devem tomar vários medicamentos simultaneamente. A administração de Lorafen a doentes com depressão pode agravar os sintomas da depressão, incluindo pensamentos suicidas.

➢ Durante o tratamento com benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão mascarada.

➢ Doentes dependentes de álcool, drogas ou medicamentos devem informar o médico sobre esses hábitos, pois existe um risco elevado de desenvolver dependência psíquica e física. Este grupo de doentes deve tomar Lorafen sob estrita supervisão médica.

➢ Lorafen pode agravar os sintomas da porfiria em doentes com esta doença. Doentes com porfiria devem informar o médico sobre esta doença antes de iniciar o tratamento com Lorafen.

➢ Doentes com glaucoma (doença ocular caracterizada por aumento da pressão nos olhos) devem informar o médico sobre esta doença antes de iniciar o tratamento com Lorafen.

➢ Durante o tratamento prolongado com lorazepamo, o médico geralmente prescreve a realização de exames de sangue (hemograma) e análises de urina periódicas.

Outros medicamentos e Lorafen

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

É especialmente importante se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos ou a beber álcool:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas
• medicamentos utilizados no tratamento da insónia
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias que podem causar sonolência
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina)
• medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• medicamentos utilizados na anestesia geral
• analgesicos fortes (por exemplo, morfina, codeína)
• medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla (por exemplo, baclofen)
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa)
• anticoncepcionais orais
• álcool: beber álcool durante o tratamento com Lorafen pode aumentar os efeitos do medicamento e levar à ocorrência de reações paradoxais, tais como: excitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2, Precauções e advertências).
• opioides: a tomada concomitante de Lorafen e opioides (analgesicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento da dependência, alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrência de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a tomada concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever Lorafen concomitantemente com opioides, deve ser em dose limitada e por um período de tempo o mais curto possível. O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Lorafen durante a gravidez.

Lorafen passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Lorafen, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar limitada devido à possibilidade de ocorrência de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos indesejados que afetam a concentração (ver ponto 4, Efeitos indesejados).

Lorafen 1 mg contém excipientes com efeitos conhecidos:

• lactose e sacarose: se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
• sódio: menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Lorafen 2,5 mg contém excipientes com efeitos conhecidos:

• lactose e sacarose: se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
• vermelho de cozinha (E 124), que pode causar reações alérgicas.
• sódio: menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Lorafen

Lorafen deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Nos distúrbios de ansiedade, a dose inicial é geralmente de 2 a 3 mg de lorazepamo por dia, em 2 ou 3 doses divididas, e subsequentemente, se necessário, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 6 mg por dia, em 2 ou 3 doses divididas.

A dose de lorazepamo é aumentada gradualmente, começando com o aumento da dose tomada à noite. A dose máxima é de 10 mg por dia.

Nos distúrbios do sono causados por ansiedade, a dose é geralmente de 2 a 4 mg de lorazepamo uma vez ao dia, antes de dormir.

Crianças abaixo de 12 anos

A segurança e eficácia do lorazepamo não foram estabelecidas em crianças abaixo de 12 anos.

Doentes idosos

Geralmente, é suficiente metade da dose recomendada para adultos (ver ponto 2, Precauções e advertências).

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Modo de administração

Os comprimidos de Lorafen devem ser engolidos com um pouco de água.

O médico iniciará o tratamento com a dose mais baixa eficaz e, se necessário, aumentará gradualmente a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada de Lorafen

Os sintomas de overdose são distúrbios da consciência, sonolência, fala pastosa. Em casos graves, pode ocorrer: ataxia, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma e até morte.

Se ocorrer uma overdose de Lorafen, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência mais próximo. Deve levar o medicamento no pacote original para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi tomado.

Omissão da dose de Lorafen

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Lorafen

Não deve interromper o tratamento com Lorafen, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma dúvida sobre o tratamento com Lorafen, deve contactar o médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Lorafen pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

A frequência dos efeitos indesejados que ocorrem após a tomada de Lorafen é a seguinte:

Muito frequentes– ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes;

Frequentes– ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes;

Pouco frequentes– ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes;

Raros– ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes;

Muito raros– ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes;

Frequência desconhecida- não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Efeitos indesejados graves

• ocorrem raramente:
• desorientação, estados de excitação e agitação, depressão
• icterícia, olhos e urina de cor amarela - podem ser sintomas de icterícia
• ocorrem muito raramente:
• reação alérgica grave com sintomas de prurido, edema dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou dificuldade em respirar
• ocorrem com frequência desconhecida:
• depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicose (perda de contato com a realidade), comportamentos anormais. Estes distúrbios ocorrem mais frequentemente após a ingestão de álcool e em doentes idosos ou com doenças psíquicas.
• coma ➢ Se ocorrer algum dos sintomas indesejados acima, deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência mais próximo.

Outros efeitos indesejados que podem ocorrer após o tratamento com Lorafen

Os seguintes efeitos indesejados ocorrem muito frequentemente:

• sonolência, lentidão dos reflexos

Os seguintes efeitos indesejados ocorrem frequentemente:

• fraqueza muscular.

Os seguintes efeitos indesejados ocorrem raramente:

• reações alérgicas cutâneas - erupções, prurido, urticária
• desorientação, distúrbios emocionais, falta de autocontrole, impulsividade, euforia, distúrbios do sono, revelação de uma depressão pré-existente, mas não diagnosticada
• dor e tontura, distúrbios da consciência e desorientação, ataxia. Estes efeitos ocorrem mais frequentemente no início do tratamento, em doentes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento.
• distúrbios da memória, dificuldade em falar
• distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• ligeira diminuição da pressão arterial
• náuseas, distúrbios gástricos, sensação de secura na boca
• ligeiro aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (icterícia, olhos e urina de cor amarela).

Os seguintes efeitos indesejados ocorrem muito raramente:

• mudança no número de certos glóbulos no sangue.

Os seguintes efeitos indesejados ocorrem com frequência desconhecida:

• falta de apetite
• reações paradoxais - ansiedade psicomotora, insónia, aumento da excitabilidade e agressividade, tremores musculares, convulsões. Reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após a ingestão de álcool, em doentes idosos e em doentes com doenças psíquicas.
• dependência psíquica e física. Doentes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência.
• síndrome de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento
• distúrbios da coordenação motora
• tremores na região da boca, tremores rítmicos dos dedos, movimentos involuntários, torcicolo, movimentos da cabeça, tronco, face.
• bradicardia, dor no peito
• retenção urinária, incontinência urinária
• distúrbios da menstruação, libido
• fraqueza geral, síncope

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.

5. Como conservar Lorafen

Deve conservar em local não visível e inacessível às crianças.

Deve conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC. Deve conservar no pacote original para proteger da luz e humidade.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lorafen

A substância ativa do medicamento é lorazepamo.

Lorafen 1 mg: cada comprimido contém 1 mg de lorazepamo.

Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada, álcool polivinílico, maltodextrina, sacarose, dióxido de titânio, Opaglos 6000.

Lorafen 2,5 mg: cada comprimido contém 2,5 mg de lorazepamo.

Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, talco, vermelho de cozinha (E-124), estearato de magnésio, lactose monohidratada, álcool polivinílico, maltodextrina, sacarose, vermelho de cozinha – laca (E-124), dióxido de titânio, Opaglos 6000.

Como é o medicamento Lorafen e que conteúdo tem o pacote

Lorafen, 1 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, lisos.

Lorafen, 2,5 mg: comprimidos rosados, redondos, convexos, lisos.

Pacote:25 comprimidos.

Responsável e fabricante

Polpharma, S.A.

Rua: Bobrowiecka, 6.

93-232 Łódź.

Número de telefone: +48 42 295 45 00.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento.

Data da última revisão do folheto: