Lorabex

Folheto informativo para o doente

Lorabex, 4 mg/ml, solução para injeção

Lorazepamo

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lorabex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lorabex
• 3. Como tomar o Lorabex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lorabex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lorabex e para que é utilizado

Este medicamento contém lorazepamo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. O medicamento ajuda a aliviar a ansiedade e a tensão muscular. O Lorabex é geralmente utilizado como medicação pré-anestésica antes de uma operação ou antes de exames diagnósticos invasivos ou prolongados. Também pode ser utilizado para aliviar estados agudos de ansiedade, agitação ou mania aguda, bem como para controlar convulsões. Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior após a administração do Lorabex, deve informar o seu médico. O Lorabex não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, exceto no caso de controle de convulsões, em que o Lorabex pode ser utilizado em adultos, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade e mais velhos.

2. Informações importantes antes de tomar o Lorabex

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se o doente já tomou Lorabex antes de tomar qualquer outro medicamento, se a doente engravidar ou se o doente for hospitalizado para tratamento.

Quando não tomar o Lorabex

• se o doente tiver dificuldades respiratórias significativas ou dor no peito
• se o médico já prescreveu benzodiazepinas e elas se mostraram inadequadas
• se o doente tiver alergia a benzodiazepinas, incluindo lorazepamo ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza ou fadiga muscular excessiva)
• se o doente tiver problemas hepáticos significativos
• se o doente tiver apneia do sono (problemas respiratórios durante o sono)
• se a criança tiver menos de 12 anos, exceto no caso de controle de convulsões. No caso de convulsões, o Lorabex não deve ser utilizado em recém-nascidos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Lorabex, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se a doente estiver grávida, planeia engravidar ou está amamentando
• se o doente abusa de medicamentos ou álcool
• se o doente tiver problemas renais ou hepáticos
• se o doente for idoso ou debilitado
• se o doente tiver história de depressão
• se o doente tiver transtorno de personalidade
• se o doente tiver história de psicose
• se o doente tiver história de convulsões/epilepsia
• se o doente tiver dificuldades respiratórias
• se o doente tiver problemas oculares - glaucoma
• se o doente estiver tomando outros medicamentos, pois eles podem afetar a ação do Lorabex.

Se o doente estiver a ser tratado ambulatorialmente, não deve ser administrado Lorabex, a menos que o doente esteja acompanhado por um responsável que o leve para casa.

Tolerância e dependência

Pode ocorrer tolerância às benzodiazepinas, por isso, após algumas semanas de tratamento com Lorabex, a ação pode ser menos evidente. O lorazepamo pode causar dependência, especialmente em doentes que já abusaram de medicamentos, drogas e/ou álcool. É pouco provável que ocorra dependência, mas o risco aumenta com doses mais altas e tratamento prolongado, e é ainda maior em doentes dependentes de álcool, medicamentos ou drogas, ou em doentes com transtornos de personalidade evidentes. Por isso, deve-se evitar a administração de lorazepamo a pessoas dependentes de álcool, medicamentos ou drogas. A dependência pode levar a sintomas de abstinência, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente. Por isso, o medicamento deve ser sempre interrompido gradualmente - se necessário, utilizando lorazepamo em forma oral. Alguns doentes podem se sentir sonolentos após a administração do Lorabex. É recomendável que o doente permaneça no hospital por pelo menos 8 horas ou durante a noite após a administração da injeção. Se o doente tiver que deixar o hospital logo após a administração do Lorabex, deve estar sob a responsabilidade de um acompanhante. Em alguns doentes idosos, podem ocorrer tonturas após a administração do Lorabex, e esses doentes têm um risco aumentado de quedas. Foram relatados casos de perda de memória transitória após a administração de benzodiazepinas.

Crianças

O Lorabex não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, exceto no caso de controle de convulsões. No caso de convulsões, o Lorabex não deve ser utilizado em recém-nascidos.

Lorabex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a administração de qualquer outro medicamento sedativo, ansiolítico, antidepressor, analgésico potente (por exemplo, opioides, metadona - deve-se reduzir a dose e o tempo de administração de ambos os medicamentos ao mínimo, de acordo com as recomendações do médico), anticonvulsivante, antihistamínico, psicotrópico para transtornos de humor ou psiquiátricos (por exemplo, haloperidol ou clorpromazina). A administração do Lorabex com medicamentos analgésicos aumenta o risco de sonolência, e em casos raros, dificuldades respiratórias e pode levar à morte. Barbitúricos (medicamentos sedativos) e anestésicos (medicamentos que causam anestesia - perda reversível de sensação), clozapina (medicamento para transtornos de humor ou psiquiátricos), valproato de sódio (utilizado no tratamento de epilepsia e doença afetiva bipolar), probenecida (medicamento utilizado no tratamento de gota), teofilina, aminofilina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças respiratórias), disulfiram (medicamento utilizado no tratamento de alcoolismo) e metronidazol (antibiótico): pode ser necessário reduzir a dose desses medicamentos antes da administração do Lorabex. Deve-se também informar o médico sobre a administração do medicamento escopolamina, que pode ser utilizado em problemas gastrointestinais ou antes da operação. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se o doente já tomou Lorabex antes de tomar qualquer outro medicamento, se a doente engravidar ou se o doente for hospitalizado para tratamento.

Lorabex com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool 24 a 48 horas antes da administração do Lorabex. Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez As benzodiazepinas, incluindo o Lorabex, podem causar danos ao feto, se administradas no início da gravidez. Por isso, se a doente estiver grávida ou possa estar grávida, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico. Se a doente tomar este medicamento durante a gravidez avançada ou durante o parto, o bebê pode ser menos ativo do que outras crianças, podem ocorrer sintomas, tais como: temperatura corporal baixa, tônus muscular baixo, dificuldades respiratórias ou dificuldades para se alimentar. O bebê também pode apresentar reação anormal à temperatura baixa. O bebê pode apresentar sintomas de abstinência após o nascimento, se a mãe tomar lorazepamo regularmente durante a gravidez avançada. Amamentação O Lorabex não deve ser administrado a mães que amamentam, a menos que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem o risco potencial para o bebê, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes, no dia da administração do Lorabex, podem ocorrer sonolência ou tonturas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante 24 a 48 horas após a administração do Lorabex.

O Lorabex contém álcool benzílico, propileno glicol (E1520) e macrogol 400

Este medicamento contém 21 mg de álcool benzílico, 840 mg de propileno glicol e 189 mg de macrogol 400 em cada 1 ml. Em crianças com menos de 5 anos, doentes com doenças hepáticas ou renais, ou mulheres grávidas ou amamentando, deve-se consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento, pois os componentes auxiliares podem causar efeitos não desejados. O médico pode ajustar a dose se o doente ou a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham álcool benzílico, propileno glicol ou álcool. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo síndrome de gasping (problemas respiratórios), mas o Lorabex não é utilizado em lactentes com menos de 1 mês de idade. Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o Lorabex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico administrará o Lorabex por injeção em uma veia ou em um músculo. A dose recomendada é: Na premedicação, a dose usual é de 0,05 mg por quilograma de peso corporal (por exemplo, se o doente pesa 70 quilogramas, provavelmente receberá 3,5 mg de lorazepamo). O Lorabex não deve ser utilizado em premedicação em crianças com menos de 12 anos. No caso de ansiedade aguda, a dose usual é de 0,025 a 0,03 mg por quilograma de peso corporal (por exemplo, se o doente pesa 70 quilogramas, provavelmente receberá de 1,75 a 2,1 mg de lorazepamo). O Lorabex não deve ser utilizado no tratamento de ansiedade aguda em crianças com menos de 12 anos. O médico pode prescrever uma dose diferente ou recomendar um tempo de tratamento diferente, especialmente em doentes idosos ou debilitados. Doentes com doenças renais ou hepáticas: nestes doentes, podem ser suficientes doses menores. A administração em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicada. No controle de convulsões em adultos, o lorazepamo é geralmente administrado por via intravenosa, em uma dose de 4 mg. As crianças recebem uma dose intravenosa mais baixa de 0,1 mg por quilograma de peso corporal. Não deve-se exceder 4 mg por dose. Se as convulsões persistirem durante 10-15 minutos após a administração do medicamento, o médico pode decidir administrar uma segunda dose. Devido ao risco potencial de toxicidade associada à acumulação de componentes auxiliares, não deve-se repetir a dose máxima do Lorabex em um período de 24 horas em crianças com menos de 5 anos.

Uso em crianças

O Lorabex não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, exceto no caso de controle de convulsões (ver também ponto 2). No caso de convulsões, o Lorabex não deve ser utilizado em recém-nascidos (ver também ponto 2).

Durante o tratamento prolongado, pode ocorrer dependência de benzodiazepinas. Por isso,

o Lorabex é geralmente prescrito em uma ou duas doses ou por um curto período de tratamento. Isso reduz o risco de dependência do Lorabex ou de ocorrerem sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento (ver "Interrupção do tratamento com Lorabex" abaixo). O médico prescreverá a menor dose eficaz para ser utilizada por um período de tempo tão curto quanto possível. Se o Lorabex for administrado em doses significativamente maiores do que as recomendadas acima, aumenta-se o risco de ocorrerem efeitos não desejados, como os apresentados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Deve-se informar o médico se ocorrer algum desses sintomas ou outros efeitos não desejados.

Interrupção do tratamento com Lorabex

Ao final do tratamento com Lorabex, o médico decidirá se é necessário continuar o tratamento. Ao final do tratamento, a dose do Lorabex deve ser reduzida gradualmente. Isso permitirá que o organismo se adapte à falta do Lorabex e reduzirá o risco de ocorrerem efeitos não desejados.

Sintomas de abstinência

Ao interromper o tratamento com Lorabex, podem ocorrer sintomas de abstinência, tais como: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade, tensão, depressão, nervosismo, tonturas, náuseas, diarreia, perda de apetite, insônia, confusão, irritabilidade, agitação, tremores, dor abdominal, alterações na frequência cardíaca, perda de memória de curto prazo, disforia (sentimento de tristeza, ansiedade, irritabilidade ou nervosismo), febre alta e suor. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve-se consultar o médico. Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de abstinência: perda de contato com a realidade, sensação de irrealidade ou desligamento da vida e incapacidade de sentir emoções, zumbido nos ouvidos (tinido), formigamento ou dormência nas mãos ou pés, vômitos, tremores, alucinações, convulsões ou efeitos na visão, audição ou tato, deve-se consultar imediatamente o médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Lorabex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Foram relatados casos de reações alérgicas graves durante o tratamento com benzodiazepinas, mesmo após a primeira dose. Em doentes que receberam a primeira dose ou doses subsequentes de benzodiazepinas, foram relatados casos de edema de pele e/ou mucosas, incluindo língua, laringe ou cordas vocais (edema angioneurótico). Em alguns doentes, durante o tratamento com benzodiazepinas, ocorreram outros efeitos não desejados, tais como dificuldades respiratórias, edema de garganta ou náuseas e vômitos. As benzodiazepinas, incluindo o lorazepamo, podem causar problemas respiratórios potencialmente fatais. Durante o tratamento com Lorabex, podem ocorrer efeitos não desejados esporádicos. Geralmente, não são graves e não duram muito tempo. No entanto, deve-se informar o médico se algum desses efeitos não desejados for grave ou incômodo.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer incluem:

Muito comuns: ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes

• sedação
• fadiga
• sonolência

Comuns: ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes

• fraqueza muscular
• astenia (fraqueza)
• ataxia (dificuldade de coordenação)
• confusão
• depressão
• revelação de depressão (aparecimento de sintomas de depressão que estavam ocultos)
• tonturas

Não muito comuns: ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes

• náuseas
• distúrbios do desejo sexual
• impotência
• orgasmo menos intenso

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento da sensibilidade à luz, som e toque
• convulsões e/ou ataques epilépticos
• constipação, icterícia e olhos amarelados
• tremores
• distúrbios da visão (visão dupla, visão turva)
• dificuldades de fala e/ou fala pastosa
• dor de cabeça
• perda de memória
• emoções intensas
• coma
• pensamentos suicidas e/ou tentativas de suicídio
• distúrbios da atenção e/ou concentração
• falta de inibição (psíquica)
• aumento das enzimas hepáticas (bilirrubina, aminotransferases, fosfatase alcalina)
• ansiedade, agitação, hostilidade, agressividade, excitação sexual
• distúrbios do equilíbrio
• problemas respiratórios
• problemas respiratórios durante o sono
• piora da doença pulmonar
• reações alérgicas cutâneas (por exemplo, erupções, edema)
• perda de cabelo (calvície)
• reações de hipersensibilidade
• edema angioneurótico (edema de face, mãos e pés)
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), condição em que o organismo secreta demasiado hormônio antidiurético (ADH). O ADH aumentado pode causar retenção excessiva de água no organismo.
• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue, que pode causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões e coma)
• hipotermia (baixa temperatura corporal)
• baixa pressão arterial
• trombocitopenia (aparecimento de hematomas, sangramento nasal e/ou sangramento gengival), agranulocitose (infecção grave), pancitopenia (sangramento, hematomas fáceis, fadiga, dificuldade respiratória e fraqueza)
• tonturas de origem vestibular
• problemas de sono

Os seguintes efeitos não desejados podem ser mais prováveis em crianças e doentes idosos:

• ansiedade
• agitação
• irritabilidade
• agressividade
• ira súbita
• pesadelos
• alucinações
• distúrbios de personalidade
• distúrbios de comportamento
• crenças falsas

Em casos raros, os doentes podem sentir dor, inflamação ou erupção no local da injeção. Nesse caso, deve-se informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lorabex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Deve ser conservado e transportado em temperatura refrigerada (2°C-8°C). Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz. A estabilidade química e física do medicamento foi demonstrada após diluição por uma hora a 2°C-8°C. Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação durante o uso cabe ao usuário. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Lorabex

• O princípio ativo do Lorabex é o lorazepamo. Cada ml da solução contém 4 mg de lorazepamo.
• Os outros componentes são: propileno glicol (E1520), macrogol 400, álcool benzílico.

Como é o Lorabex e que embalagem contém

Solução transparente, incolor ou quase incolor, sem partículas visíveis. O Lorabex é embalado em ampolas de vidro incolor tipo I, com capacidade de 2 ml. Cada ampolas contém 1 ml da solução. As ampolas são colocadas em bandejas de PVC, seladas com filme transparente de PE, em caixas de cartão. O Lorabex é embalado em 5 ou 10 ampolas de 1 ml da solução. Não todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Medochemie Ltd 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol Chipre Data da última atualização do folheto:março de 2025 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

Dosagem:

A dosagem e o tempo de tratamento devem ser determinados individualmente para cada doente. Deve-se utilizar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível. O risco de síndrome de abstinência e de efeito de rebote é maior após a interrupção abrupta do medicamento; por isso, em todos os doentes, o medicamento deve ser interrompido gradualmente.

Premedicação:

Adultos: 0,05 mg/kg de peso corporal (3,5 mg para um peso corporal médio de 70 kg). O medicamento deve ser administrado por via intravenosa 30-45 minutos antes da operação, a ação sedativa ocorre após 5-10 minutos, e a perda de consciência ocorre após 30-45 minutos. O medicamento deve ser administrado por via intramuscular 1-1,5 horas antes da operação, a ação sedativa ocorre após 30-45 minutos, e a perda de consciência ocorre após 60-90 minutos. Crianças e adolescentes: O Lorabex não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Ansiedade aguda:

Adultos: 0,025-0,03 mg/kg de peso corporal (1,75-2,1 mg para um peso corporal médio de 70 kg). Repetir a cada 6 horas. Crianças e adolescentes: O Lorabex não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Convulsões:

Adultos: 4 mg por via intravenosa. Crianças e adolescentes(a partir de 1 mês de idade e mais velhos): 0,1 mg/kg de peso corporal por via intravenosa. Máximo 4 mg por dose. Devido ao risco potencial de toxicidade associada à acumulação de componentes auxiliares, não deve-se repetir a dose máxima do Lorabex em um período de 24 horas em crianças com menos de 5 anos. No caso de convulsões, o Lorabex não deve ser utilizado em recém-nascidos. Se as convulsões persistirem durante 10-15 minutos, a dose pode ser repetida, mas não deve-se exceder 2 doses. Não deve-se exceder 4 mg por dose. Doentes idosos e debilitados: Os doentes idosos e debilitados podem reagir a doses menores, e metade da dose recomendada para adultos pode ser suficiente.

Doentes com doenças renais ou hepáticas

Doses menores podem ser suficientes em doentes com doenças renais ou hepáticas. A administração em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicada.

Doentes idosos e debilitados

Nos doentes idosos e debilitados, deve-se reduzir a dose inicial em cerca de 50% e ajustar a dose de acordo com as necessidades e tolerância do doente.

Modo de administração

O Lorabex pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular, mas a via intravenosa é preferida. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento para evitar a injeção intra-arterial ou em veias pequenas. A absorção no local da injeção é significativamente mais lenta no caso de administração intramuscular, e uma velocidade de ação semelhante pode ser obtida com a administração oral de comprimidos de lorazepamo. O Lorabex não deve ser utilizado por períodos prolongados.

Preparação da injeção

Administração intramuscular: Para facilitar a administração intramuscular, é recomendável diluir o Lorabex na proporção de 1:1 com solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou água para injeção. Administração intravenosa: No caso de administração intravenosa, o Lorabex deve ser sempre diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou água para injeção na proporção de 1:1. O Lorabex está disponível como solução de 1 ml em ampolas de 2 ml para facilitar a diluição. O Lorabex não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Incompatibilidades farmacêuticas

Devido à falta de dados sobre compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados no ponto "Dosagem e modo de administração".

Prazo de validade

Antes de abrir: 18 meses. Após abertura: utilizar imediatamente após a abertura.

Precauções especiais de conservação

Deve ser conservado e transportado em temperatura refrigerada (2°C-8°C). Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

O Lorabex não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. Não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou contiver precipitados (ver "Dosagem e modo de administração"). Sem requisitos especiais para a eliminação. Todos os resíduos de medicamento ou embalagens não utilizadas devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.