Lisiprol

Folheto informativo: informação para o doente

LISIPROL, 5 mg, comprimidos
LISIPROL, 10 mg, comprimidos
LISIPROL, 20 mg, comprimidos
(Lisinopril)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lisiprol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lisiprol
• 3. Como tomar Lisiprol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lisiprol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lisiprol e para que é utilizado

Lisiprol contém a substância ativa lizinopril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
Lisiprol pode ser utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• tratamento da insuficiência cardíaca;
• tratamento após um ataque cardíaco recente;
• tratamento de distúrbios renais causados pelo diabetes tipo 2 em doentes com hipertensão arterial.

A ação do medicamento Lisiprol consiste em dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial e a facilitar a bombagem do sangue pelo coração para todas as partes do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar Lisiprol

Quando não tomar Lisiprol:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já apresentou uma reação alérgica aquando da administração de outro inibidor da ECA. A reação alérgica pode causar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Pode também causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema);
• se um familiar do doente já apresentou reações alérgicas graves (angioedema)

ao tomar qualquer inibidor da ECA ou se o doente já apresentou reações alérgicas graves (angioedema) de causa desconhecida;

• após o 3.º mês de gravidez (também deve evitar a administração de Lisiprol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"); se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial, contendo alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido do tecido subcutâneo na área da garganta).

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar Lisiprol, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente apresentar tosse seca, persistente, após o início da administração de Lisiprol, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de Lisiprol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver estreitamento (estenose) da aorta (artéria principal que transporta sangue do coração) ou estreitamento das válvulas cardíacas (válvula mitral);
• se o doente tiver estreitamento (estenose) da artéria renal;
• se o doente tiver aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica);
• se o doente tiver distúrbios dos vasos sanguíneos (doença dos vasos com grupo de colagenoses);
• se o doente tiver pressão arterial baixa, sentido como tonturas ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• se o doente tiver distúrbios renais ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois existe um risco aumentado de angioedema (inchaço súbito do tecido, na área da garganta):
• racecadotríl, utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção do rejete de transplante de órgão e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, utilizada no tratamento da diabetes;
• ativador tecidual de plasminogênio (medicamento que dissolve coágulos sanguíneos), geralmente administrado no hospital;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados com diabetes,
• alisquirino. O médico pode controlar regularmente a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o ponto "Quando não tomar Lisiprol".
• se o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos;
• se o doente tiver recebido do médico a recomendação de reduzir a quantidade de sal na dieta;
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol e estiver a fazer um procedimento denominado "aférese de LDL" (tratamento utilizado para reduzir níveis muito elevados de colesterol no sangue);
• deve informar o médico se suspeita ou planeia engravidar. Não se recomenda a administração de Lisiprol no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3.º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação”);
• se o doente for de raça negra, pois a lizinopril pode ser menos eficaz nesta população. Além disso, os doentes de raça negra podem ter um risco aumentado de angioedema (reação alérgica grave).

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar Lisiprol, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Tratamento de alergias, como a alergia ao veneno de insetos
Deve informar o médico se está a fazer ou planeia fazer um tratamento para reduzir as reações alérgicas ao veneno de insetos (tratamento de dessensibilização). A administração de Lisiprol durante este tratamento pode causar reações alérgicas graves.
Procedimentos cirúrgicos
Deve informar o médico ou dentista se estiver a tomar Lisiprol, se estiver planeado um procedimento cirúrgico (incluindo procedimentos dentários). Durante a anestesia local ou geral, pode ocorrer pressão arterial baixa (hipotensão), se o doente estiver a tomar Lisiprol.

Crianças e jovens

Foi estudado o uso de Lisiprol em crianças. Deve contactar o médico para obter mais informações. Não se recomenda a administração de Lisiprol em crianças com menos de 6 anos de idade ou em crianças com distúrbios renais graves.

Lisiprol e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar.
Lisiprol pode afetar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a ação de Lisiprol. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os pontos "Quando não tomar Lisiprol" e "Precauções e advertências");
• diuréticos;
• betabloqueadores, como atenolol e propranolol;
• nitratos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da dor e inflamação das articulações;
• aspirina (ácido acetilsalicílico) em doses superiores a 3 g por dia;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e distúrbios psiquiátricos, incluindo lítio; suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejete de transplante de órgão; e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos);
• insulina ou medicamentos orais para a diabetes;
• medicamentos para asma;
• medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal ou sinusite, ou outros medicamentos utilizados no tratamento de resfriados (incluindo medicamentos sem prescrição);
• imunossupressores;
• alopurinol (no tratamento da gota);
• procaína (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos que contenham compostos de ouro, como o tiomalato de ouro sódico, administrados por injeção.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (sintomas de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta com dificuldades em engolir ou respirar):

• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (ativador tecidual de plasminogênio), geralmente administrados no hospital;
• medicamentos utilizados principalmente na prevenção do rejete de transplante de órgão (sirolimo, everolimo) e no tratamento do cancro (temsirolimo) e outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da mTOR - ver ponto "Precauções e advertências";
• wildagliptina, utilizada no tratamento da diabetes;
• racecadotríl, utilizado no tratamento da diarreia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção da administração de Lisiprol antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a administração de outro medicamento em vez de Lisiprol. Não se recomenda a administração de Lisiprol no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3.º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for administrado durante esse período.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
Não se recomenda a administração de Lisiprol em mães que amamentam, O médico pode recomendar a administração de outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Algumas pessoas podem sentir tonturas ou fadiga ao tomar este medicamento. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.
• Antes de realizar essas atividades, deve conhecer a sua reação individual ao medicamento.

3. Como tomar Lisiprol

Este medicamentodeve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente já começou a tomar Lisiprol, o médico pode realizar exames de sangue. O médico pode, em seguida, ajustar a dose de acordo com as necessidades do doente.
Administração do medicamento

• O comprimido deve ser engolido com água.
• Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não tem importância se Lisiprol for tomado antes ou após as refeições.
• Lisiprol deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. O tratamento é de longa duração. É importante tomar o medicamento todos os dias.

Administração da primeira dose

• Deve ter cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Pode ocorrer uma redução maior da pressão arterial do que com as doses subsequentes.
• Pode ocorrer tontura ou desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, pode ser útil deitar-se. Em caso de dúvida, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Adultos
A dose do medicamento depende do estado de saúde do doente e de outros medicamentos que está a tomar. O médico informará quantos comprimidos deve tomar todos os dias. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Hipertensão arterial

• A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.
• A dose usual no tratamento de longa duração é de 20 mg por dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
• A dose no tratamento de longa duração é de 5 mg a 35 mg por dia.

Estado pós-infarto do miocárdio

• A dose inicial recomendada é de 5 mg nas primeiras 24 horas após o infarto do miocárdio e 5 mg no dia seguinte.
• A dose usual no tratamento de longa duração é de 10 mg por dia.

Distúrbios renais causados pelo diabetes

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg por dia.

Nos doentes idosos, com distúrbios renais ou que tomam diuréticos, o médico pode recomendar a administração de uma dose mais baixa do que a usual.

Administração em crianças e jovens

Crianças e jovens (com idades entre 6 e 16 anos) com hipertensão arterial

• Não se recomenda a administração de Lisiprol em crianças com menos de 6 anos de idade ou em crianças com distúrbios renais graves.
• O médico determinará a dose adequada do medicamento, que depende do peso do criança.
• Nas crianças com peso entre 20 kg e 50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
• Nas crianças com peso superior a 50 kg, a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Lisiprol

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar o médico ou ir ao hospital o mais rápido possível. Os sintomas mais prováveis que podem ocorrer são tontura, palpitações.

Omissão da administração de Lisiprol

Em caso de omissão da dose de Lisiprol, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, caso em que deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Lisiprol

Não deve interromper a administração de Lisiprol, mesmo que se sinta bem e deve tomá-lo durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper a administração de Lisiprol
e contactar o médico imediatamente.

• Reações alérgicas graves (raras, podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes). Os sintomas podem ter início súbito:
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir;
• inchaço grave ou súbito das mãos, pés e tornozelos;
• dificuldades em respirar;
• coceira intensa da pele (com erupções cutâneas).
• Distúrbios cutâneos graves, como erupções cutâneas súbitas e inesperadas ou queimaduras, vermelhidão ou descamação da pele (muito raros, podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes).
• Infecções com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou boca, ou distúrbios do trato urinário (muito raros, podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:
Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• tontura ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• diarreia;
• tosse seca, que não desaparece;
• vómitos;
• distúrbios renais (detectados nos exames de sangue).

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :

• mudanças de humor;
• mudanças na coloração dos dedos das mãos ou pés (cianose, seguida de rubor) ou entorpecimento ou formigamento dos dedos;
• mudanças no paladar;
• sonolência;
• tontura de origem periférica;
• dificuldades em adormecer;
• acidente vascular cerebral;
• batimento cardíaco rápido;
• rhinite;
• náuseas;
• dor abdominal ou dispepsia;
• erupções cutâneas ou coceira;
• impotência;
• fadiga ou fraqueza;
• redução significativa da pressão arterial pode ocorrer em pessoas com os seguintes estados: doença cardíaca isquêmica; estreitamento da aorta (artéria que transporta sangue do coração), artéria renal ou válvulas cardíacas; aumento da espessura do músculo cardíaco. Em caso de hipotensão, o doente pode sentir tontura ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• mudanças nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática e renal;
• infarto do miocárdio;
• alucinações visuais e (ou) auditivas.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) :

• desorientação;
• erupção cutânea urticariforme;
• secura da mucosa bucal;
• perda de cabelo;
• psoríase (distúrbio da pele);
• mudanças no olfato;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens;
• mudanças nos glóbulos ou outros componentes do sangue. O médico pode recomendar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito de Lisiprol nos parâmetros do sangue. Os sintomas possíveis incluem fadiga, palidez da pele, dor de garganta, febre alta, dor nas articulações e músculos, inchaço das articulações ou gânglios linfáticos, ou sensibilidade à luz solar;
• baixo nível de sódio no sangue (sintomas podem incluir fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos);
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH);
• insuficiência renal aguda.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes) :

• sinusite (dor e pressão na área das bochechas e olhos);
• sibilância;
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas podem incluir fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido;
• pneumonite. Os sintomas podem incluir tosse, falta de ar e febre alta;
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos);
• hepatite. Pode causar perda de apetite, amarelamento da pele e olhos e urina escura;
• pancreatite, causando dor moderada a intensa na área abdominal superior;
• distúrbios cutâneos graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele;
• suor;
• redução da produção de urina ou ausência de urina;
• insuficiência hepática;
• nódulos;
• enterite;
• supressão da atividade da medula óssea, redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia), redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que aumenta o risco de infecção, doença dos gânglios linfáticos;
• doença em que o sistema imunológico (que protege o corpo contra doenças) não reconhece as células saudáveis e as ataca. Essa doença é denominada doença autoimune.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de depressão;
• desmaio.

Os efeitos não desejados em crianças parecem ser semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lisiprol

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem original.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Lisiprol

A substância ativa do medicamento é a lizinopril na forma de lizinopril di-hidratado.
Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lizinopril.
Os outros componentes são: manitol, fosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, estearato de magnésio, talco.

Como é Lisiprol e conteúdo do pacote

Lisiprol 5 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos biselados, com diâmetro de cerca de 6 mm, com a inscrição "5" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Lisiprol 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, quadrados, convexos dos dois lados, com diâmetro de cerca de 7 mm, com a inscrição "10" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Lisiprol 20 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, pentagonais, convexos dos dois lados, com diâmetro de cerca de 8,5 mm, com a inscrição "20" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Embalagens disponíveis: 28 ou 56 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polônia
telefone: (22) 755 50 81

Fabricante

GEDEON RICHTER Plc.
Rua Gyömrői 19-21,
1103 Budapeste, Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto: