Lisiprol

Folheto informativo: informação para o doente

LISIPROL, 5 mg, comprimidos
LISIPROL, 10 mg, comprimidos
LISIPROL, 20 mg, comprimidos
(Lisinopril)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lisiprol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisiprol
• 3. Como tomar Lisiprol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lisiprol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lisiprol e para que é utilizado

Lisiprol contém a substância ativa lizynopril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
Lisiprol pode ser utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• tratamento da insuficiência cardíaca;
• tratamento após um ataque cardíaco recente;
• tratamento de doenças renais causadas por diabetes tipo 2 em doentes com hipertensão arterial.

A ação do medicamento Lisiprol consiste em dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial e a facilitar a bombagem de sangue pelo coração para todas as partes do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisiprol

Quando não tomar o medicamento Lisiprol:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica aquando da administração de outro inibidor da ECA. A reação alérgica pode causar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Pode também causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema);
• se um familiar do doente tiver tido reações alérgicas graves (angioedema)

ao tomar qualquer inibidor da ECA ou se o doente tiver tido reações alérgicas graves (angioedema) de causa desconhecida;

• após o 3.º mês de gravidez (também deve evitar a administração do medicamento Lisiprol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"); se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial, que contém alisquiren;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartan (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido do tecido subcutâneo na área da garganta).

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Lisiprol, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente apresentar tosse seca, persistente, após o início da administração do medicamento Lisiprol, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Lisiprol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver estreitamento (estenose) da aorta (artéria principal que transporta sangue do coração) ou estreitamento das válvulas cardíacas (válvula mitral);
• se o doente tiver estreitamento (estenose) da artéria renal;
• se o doente tiver aumento do espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica);
• se o doente tiver doenças dos vasos sanguíneos (doenças do colágeno);
• se o doente tiver pressão arterial baixa, sentida como tonturas ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• se o doente tiver doenças renais ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois existe um risco aumentado de angioedema (inchaço rápido do tecido, na área da garganta):
• racecadotríl, utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção do rejete de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, utilizada no tratamento da diabetes;
• ativador tecidual do plasminogênio (medicamento que dissolve coágulos sanguíneos), geralmente administrado no hospital;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA), também denominado sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren. O médico pode controlar regularmente a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Lisiprol".
• se o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos;
• se o doente tiver recebido orientação do médico para reduzir a ingestão de sal;
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol e estiver a fazer uma terapia de aférese de LDL (tratamento utilizado para reduzir níveis muito elevados de colesterol no sangue);
• deve informar o médico sobre a suspeita ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a administração do medicamento Lisiprol no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3.º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente for de raça negra, pois a lizynopril pode ser menos eficaz nesta população. Além disso, os doentes de raça negra podem ter um risco aumentado de angioedema (reação alérgica grave).

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Lisiprol, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Tratamento de alergias, como a alergia ao veneno de insectos
Deve informar o médico se estiver a fazer ou planeia fazer um tratamento para reduzir as reações alérgicas ao veneno de insectos (tratamento de dessensibilização). A administração do medicamento Lisiprol durante este tratamento pode causar reações alérgicas graves.
Cirurgias
Deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Lisiprol se estiver planeado um tratamento cirúrgico (incluindo tratamento dentário). Durante a anestesia local ou geral, pode ocorrer pressão arterial baixa (hipotensão) se o doente estiver a tomar o medicamento Lisiprol.

Crianças e jovens

Foi estudada a administração do medicamento Lisiprol em crianças. Deve contactar o médico para obter mais informações. Não se recomenda a administração do medicamento Lisiprol em crianças com menos de 6 anos ou com doenças renais graves.

Lisiprol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Lisiprol pode afetar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lisiprol. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou outras medidas de precaução.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Lisiprol" e "Precauções e advertências");
• diuréticos;
• medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol e propranolol;
• nitratos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da dor e inflamação das articulações;
• aspirina (ácido acetilsalicílico) utilizada em doses superiores a 3 g por dia;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e doenças psiquiátricas, incluindo lítio; suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejete de transplante; e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos);
• insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais;
• medicamentos anti-asmáticos;
• medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal ou sinusoidal, ou outros medicamentos utilizados no tratamento de resfriados (incluindo medicamentos sem prescrição);
• medicamentos imunossupressores;
• alopurinol (no tratamento da gota);
• procaína (no tratamento de arritmias cardíacas);
• medicamentos que contenham compostos de ouro, como o tiomalato de sódio, administrados por injeção.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (sintomas de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar):

• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (ativador tecidual do plasminogênio), geralmente administrados no hospital;
• medicamentos utilizados principalmente na prevenção do rejete de transplante (sirolimo, everolimo) e no tratamento do cancro (temsirolimo) e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR - ver ponto "Precauções e advertências";
• wildagliptina, utilizada no tratamento da diabetes;
• racecadotríl, utilizado no tratamento da diarreia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção da administração do medicamento Lisiprol antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a administração de outro medicamento em vez do medicamento Lisiprol. Não se recomenda a administração do medicamento Lisiprol no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3.º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for administrado durante esse período.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar ou planeie amamentar.
Não se recomenda a administração do medicamento Lisiprol em mães que amamentam, O médico pode recomendar a administração de outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Algumas pessoas podem sentir tonturas ou fadiga ao tomar este medicamento. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.
• Antes de realizar essas atividades, deve conhecer a sua reação individual ao medicamento.

3. Como tomar Lisiprol

Este medicamentodeve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente já começou a tomar o medicamento Lisiprol, o médico pode realizar exames de sangue. O médico pode então ajustar a dose de acordo com as necessidades do doente.
Administração do medicamento

• O comprimido deve ser engolido com água.
• Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não tem importância se o Lisiprol for tomado antes ou após as refeições.
• O Lisiprol deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. O tratamento é de longa duração. É importante tomar o medicamento todos os dias.

Administração da primeira dose

• Deve ter cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Pode ocorrer uma redução maior da pressão arterial do que com as doses subsequentes.
• Pode ocorrer tontura ou desmaio. Em caso de ocorrência desses sintomas, pode ser útil deitar-se. Em caso de dúvida, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Adultos
A dose do medicamento depende do estado de saúde do doente e de outros medicamentos que está a tomar. O médico informará sobre a quantidade de comprimidos que deve tomar todos os dias. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Hipertensão arterial

• A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.
• A dose usual no tratamento de longa duração é de 20 mg por dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
• A dose no tratamento de longa duração é de 5 mg a 35 mg por dia.

Estado pós-infarto do miocárdio

• A dose inicial recomendada é de 5 mg nas 24 horas após o infarto do miocárdio e 5 mg no dia seguinte.
• A dose no tratamento de longa duração é de 10 mg por dia.

Doenças renais causadas por diabetes

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg por dia.

Nos doentes idosos, com doenças renais ou que tomam diuréticos, o médico pode recomendar a administração de uma dose menor do que a usual.

Administração em crianças e jovens

Crianças e jovens (com idades entre 6 e 16 anos) com hipertensão arterial

• Não se recomenda a administração do medicamento Lisiprol em crianças com menos de 6 anos ou com doenças renais graves.
• O médico determinará a dose adequada do medicamento, que depende do peso do criança.
• Nas crianças com peso entre 20 e 50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
• Nas crianças com peso superior a 50 kg, a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lisiprol

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar o médico ou ir ao hospital o mais rápido possível. Os sintomas mais prováveis que podem ocorrer são tontura e palpitações.

Omissão da administração do medicamento Lisiprol

Em caso de omissão da dose do medicamento Lisiprol, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, caso em que deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da administração do medicamento Lisiprol

Não deve interromper a administração do medicamento Lisiprol, mesmo que se sinta bem, e deve tomá-lo durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos, deve interromper a administração do medicamento Lisiprol
e contactar o médico imediatamente.

• Reações alérgicas graves (raro, podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes). Os sintomas podem ter início súbito:
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir;
• inchaço grave ou súbito das mãos, pés e tornozelos;
• dificuldade em respirar;
• coceira intensa da pele (com erupções cutâneas).
• Doenças cutâneas graves, como erupções cutâneas súbitas e inesperadas ou queimaduras, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro, podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes).
• Infecção com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou boca, ou problemas urinários (muito raro, podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• tontura ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• diarreia;
• tosse seca, que não desaparece;
• vómitos;
• doenças renais (detectadas nos exames de sangue).

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :

• mudanças de humor;
• mudanças na coloração dos dedos das mãos ou pés (cianose, seguida de vermelhidão) ou formigamento ou dormência dos dedos;
• mudanças no paladar;
• sonolência;
• tontura de origem periférica;
• dificuldade em adormecer;
• acidente vascular cerebral;
• batimento cardíaco rápido;
• rhinite;
• náuseas;
• dor abdominal ou dispepsia;
• erupções cutâneas ou coceira;
• impotência;
• fadiga ou fraqueza;
• redução significativa da pressão arterial pode ocorrer em pessoas com os seguintes estados: doença cardíaca isquêmica; estreitamento da aorta (artéria que transporta sangue do coração), artéria renal ou válvulas cardíacas; aumento do espessamento do músculo cardíaco. Em caso de hipotensão, o doente pode sentir tontura ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• mudanças nos exames de sangue que avaliam a função hepática e renal;
• infarto do miocárdio;
• alucinações visuais e/ou auditivas.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) :

• desorientação;
• erupção cutânea urticariforme;
• secura da mucosa bucal;
• perda de cabelo;
• psoríase (doença da pele);
• mudanças no olfato;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens;
• mudanças nos glóbulos ou outros componentes do sangue. O médico pode recomendar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento Lisiprol nos parâmetros do sangue. Os sintomas possíveis incluem fadiga, palidez da pele, dor de garganta, febre alta, dor nas articulações e músculos, inchaço das articulações ou gânglios linfáticos, ou sensibilidade à luz solar;
• baixo nível de sódio no sangue (sintomas podem incluir fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos);
• síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH);
• insuficiência renal aguda.

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes) :

• sinusite (dor e pressão na área das bochechas e olhos);
• respiração sibilante;
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas podem incluir fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido;
• pneumonite. Os sintomas incluem tosse, falta de ar e febre alta;
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos);
• hepatite. Pode causar perda de apetite, amarelamento da pele e olhos e urina escura;
• pancreatite, que causa dor moderada a severa na área abdominal superior;
• doenças cutâneas graves. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas e descamação;
• suor;
• redução da produção de urina ou ausência de urina;
• insuficiência hepática;
• nódulos;
• enterite;
• supressão da medula óssea, redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia), redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que aumenta o risco de infecção, doença dos gânglios linfáticos;
• doença em que o sistema imunológico (que protege o organismo contra doenças) não reconhece as células saudáveis e as ataca. Essa doença é denominada doença autoimune.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de depressão;
• desmaio.

Os efeitos não desejados em crianças parecem ser semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 1267, 1500-254 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lisiprol

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Lisiprol

A substância ativa do medicamento é a lizynopril na forma de lizynopril di-hidratado.
Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lizynopril.
Os outros componentes são: manitol, fosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, estearato de magnésio, talco.

Como é Lisiprol e que conteúdo tem o pacote

Lisiprol 5 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com arestas chanfradas, com diâmetro de cerca de 6 mm, com a inscrição "5" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Lisiprol 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, quadrados, convexos dos dois lados, com diâmetro de cerca de 7 mm, com a inscrição "10" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Lisiprol 20 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, pentagonais, convexos dos dois lados, com diâmetro de cerca de 8,5 mm, com a inscrição "20" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os pacotes disponíveis são de 28 ou 56 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 22 - 5.º, 1200-485 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 351 95 00

Fabricante

MYLAN S.A.S.
70, rue du Lieutenant Colonel Prud'hon, 92500 Rueil-Malmaison, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Departamento Médico
Rua João de Deus, 22 - 5.º, 1200-485 Lisboa
Telefone: +351 21 351 95 00
[info@edol.pt](mailto:info@edol.pt)
fax: +351 21 351 95 09

Data da última revisão do folheto: