Lisiprol

Folheto informativo: informação para o doente

LISIPROL, 5 mg, comprimidos
LISIPROL, 10 mg, comprimidos
LISIPROL, 20 mg, comprimidos
(Lisinopril)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lisiprol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lisiprol
• 3. Como tomar Lisiprol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lisiprol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lisiprol e para que é utilizado

Lisiprol contém a substância ativa lizynopril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
Lisiprol pode ser utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• tratamento da insuficiência cardíaca;
• tratamento após um ataque cardíaco recente;
• tratamento de distúrbios renais causados pelo diabetes tipo 2 em doentes com hipertensão arterial.

A ação do medicamento Lisiprol consiste em dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial e a facilitar a bombagem do sangue pelo coração para todas as partes do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar Lisiprol

Quando não tomar Lisiprol:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já apresentou uma reação alérgica aquando da administração de outro inibidor da ECA. A reação alérgica pode causar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Pode também causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema);
• se um familiar apresentou reações alérgicas graves (angioedema)

ao tomar qualquer inibidor da ECA ou se o doente já apresentou reações alérgicas graves (angioedema) de causa desconhecida;

• após o 3.º mês de gravidez (também deve evitar tomar Lisiprol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"); se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido do tecido subcutâneo na área da garganta).

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar Lisiprol, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Se o doente apresentar tosse seca, persistente, após o início do tratamento com Lisiprol, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Lisiprol, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver estreitamento (estenose) da aorta (artéria principal que transporta sangue do coração) ou estreitamento das válvulas cardíacas (válvula mitral);
• se o doente tiver estreitamento (estenose) da artéria renal;
• se o doente tiver aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica);
• se o doente tiver distúrbios dos vasos sanguíneos (doença dos vasos com grupo de colagenose);
• se o doente tiver pressão arterial baixa, sentido como tonturas ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• se o doente tiver distúrbios renais ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois existe um risco aumentado de angioedema (inchaço súbito do tecido, na área da garganta):
• racecadotríl, utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção do rejete de um transplante de órgão e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, utilizada no tratamento da diabetes;
• ativador tecidular do plasminogênio (medicamento que dissolve coágulos sanguíneos), geralmente administrado no hospital;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados com diabetes,
• alisquiren. O médico pode controlar regularmente a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o ponto "Quando não tomar Lisiprol".
• se o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos;
• se o doente tiver recebido orientação do médico para reduzir a quantidade de sal na dieta;
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol e estiver a fazer um procedimento denominado "aférese de LDL" (tratamento utilizado para reduzir níveis muito elevados de colesterol no sangue);
• deve informar o médico se suspeita ou planeia engravidar. Não se recomenda o uso de Lisiprol no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3.º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente for de raça negra, pois a lizynopril pode ser menos eficaz nestes doentes. Além disso, os doentes de raça negra podem ter mais probabilidade de apresentar uma reação adversa denominada "angioedema" (reação alérgica grave).

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar Lisiprol, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Tratamento de alergias, como a alergia ao veneno de insectos
Deve informar o médico se está a fazer ou planeia fazer um tratamento para reduzir as reações alérgicas ao veneno de insectos (tratamento de dessensibilização). A tomada de Lisiprol durante este tratamento pode causar reações alérgicas graves.
Procedimentos cirúrgicos
Deve informar o médico ou o dentista se estiver a tomar Lisiprol, se estiver planeado um procedimento cirúrgico (incluindo procedimentos dentários). Durante a anestesia local ou geral pode ocorrer pressão arterial baixa (hipotensão), se o doente estiver a tomar Lisiprol.

Crianças e jovens

Foi estudado o uso de Lisiprol em crianças. Deve contactar o médico para obter mais informações. Não se recomenda o uso de Lisiprol em crianças com menos de 6 anos de idade e em crianças com distúrbios renais graves.

Lisiprol e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e quaisquer medicamentos que planeia tomar.
Lisiprol pode afetar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a ação de Lisiprol. O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou outras medidas de precaução.
Em particular, deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial;
• antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar Lisiprol" e "Precauções e advertências");
• diuréticos;
• betabloqueadores, como atenolol e propranolol;
• nitratos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da dor e da inflamação das articulações;
• aspirina (ácido acetilsalicílico) em doses superiores a 3 g por dia;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e distúrbios psiquiátricos, incluindo lítio; suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejete de um transplante de órgão; e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos);
• insulina ou medicamentos orais para a diabetes;
• medicamentos para asma;
• medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal ou sinusoidal, ou outros medicamentos utilizados no tratamento de resfriados (incluindo medicamentos sem receita);
• imunossupressores;
• alopurinol (no tratamento da gota);
• procaína (em distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos que contenham compostos de ouro, como o tiomalato de ouro sódico, administrados por injeção.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (sintomas de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar):

• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (ativador tecidular do plasminogênio), geralmente administrados no hospital;
• medicamentos utilizados principalmente na prevenção do rejete de um transplante de órgão (sirolimo, everolimo) e no tratamento do cancro (temsirolimo) e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR - ver ponto "Precauções e advertências";
• wildagliptina, utilizada no tratamento da diabetes;
• racecadotríl, utilizado no tratamento da diarreia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção do tratamento com Lisiprol antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez de Lisiprol. Não se recomenda o uso de Lisiprol no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3.º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for utilizado durante esse período.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
Não se recomenda o uso de Lisiprol em mães que amamentam, o médico pode recomendar um outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Algumas pessoas podem sentir tonturas ou fadiga ao tomar este medicamento. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.
• Antes de realizar as atividades acima, deve conhecer a sua reação individual ao medicamento.

3. Como tomar Lisiprol

Este medicamentodeve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Se o doente já começou a tomar Lisiprol, o médico pode realizar análises ao sangue. O médico pode, em seguida, ajustar a dose de acordo com as necessidades do doente.
Tomada do medicamento

• O comprimido deve ser engolido com água.
• Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não tem importância se Lisiprol for tomado antes ou após as refeições.
• Lisiprol deve ser tomado durante o período de tempo que o médico prescrever. O tratamento é de longa duração. É importante tomar o medicamento todos os dias.

Tomada da primeira dose

• Deve ter cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Pode ocorrer uma redução maior da pressão arterial do que com as doses subsequentes.
• Pode ocorrer tontura ou desmaio. Se ocorrerem tais sintomas, pode ser útil deitar-se. Em caso de dúvida, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Adultos
A dose do medicamento depende do estado de saúde do doente e de outros medicamentos que estiver a tomar. O médico informará quantos comprimidos deve tomar todos os dias. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Hipertensão arterial

• A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.
• A dose usual no tratamento de longa duração é de 20 mg por dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
• A dose no tratamento de longa duração é de 5 mg a 35 mg por dia.

Estado pós-infarto do miocárdio

• A dose inicial recomendada é de 5 mg nas 24 horas após o infarto do miocárdio e 5 mg no dia seguinte.
• A dose usual no tratamento de longa duração é de 10 mg por dia.

Distúrbios renais causados pelo diabetes

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg por dia.

Nos doentes idosos, com distúrbios renais ou que estejam a tomar diuréticos, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual.

Uso em crianças e jovens

Crianças e jovens (com idades entre 6 e 16 anos) com hipertensão arterial

• Não se recomenda o uso de Lisiprol em crianças com menos de 6 anos de idade ou em crianças com distúrbios renais graves.
• O médico determinará a dose adequada do medicamento, que depende do peso do criança.
• Nas crianças com um peso entre 20 kg e 50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
• Nas crianças com um peso superior a 50 kg, a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Lisiprol

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar o médico ou ir ao hospital o mais rápido possível. Os sintomas mais prováveis que podem ocorrer são tonturas, palpitações.

Omissão da dose de Lisiprol

Se o doente esquecer uma dose de Lisiprol, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, caso em que deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Lisiprol

Não deve interromper o tratamento com Lisiprol, mesmo que se sinta bem e deve tomá-lo durante o período de tempo que o médico prescrever.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper o tratamento com Lisiprol
e contactar o médico imediatamente.

• Reações alérgicas graves (raro, podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes). Os sintomas podem ter início súbito:
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir;
• inchaço grave ou súbito das mãos, pés e tornozelos;
• dificuldade em respirar;
• coceira intensa da pele (com erupções cutâneas).
• Distúrbios cutâneos graves, como erupção cutânea súbita e inesperada ou queimadura, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro, podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).
• Infecção com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou boca, ou distúrbios do trato urinário (muito raro, podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• tonturas ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• diarreia;
• tosse seca, que não desaparece;
• vómitos;
• distúrbios renais (detectados nos resultados das análises ao sangue).

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :

• alterações de humor;
• alterações da cor dos dedos das mãos ou dos pés (cianose, seguida de vermelhidão) ou formigamento ou dormência dos dedos;
• alterações do paladar;
• sonolência;
• tonturas de origem periférica;
• dificuldade em adormecer;
• acidente vascular cerebral;
• batimento cardíaco rápido;
• rinite;
• náuseas;
• dor abdominal ou dispepsia;
• erupção cutânea ou coceira;
• impotência;
• fadiga ou fraqueza;
• redução significativa da pressão arterial pode ocorrer em pessoas com os seguintes estados: doença cardíaca isquémica; estreitamento da aorta (artéria que transporta sangue do coração), artéria renal ou válvulas cardíacas; aumento da espessura do músculo cardíaco. Se ocorrer hipotensão, o doente pode sentir tonturas ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• alterações nos resultados das análises ao sangue que avaliam a função hepática e renal;
• infarto do miocárdio;
• alucinações visuais e/ou auditivas.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) :

• desorientação;
• erupção cutânea urticariforme (urticária);
• secura da mucosa bucal;
• perda de cabelo;
• psoríase (distúrbio da pele);
• alterações do olfato;
• ginecomastia (aumento do volume das mamas) nos homens;
• alterações de alguns glóbulos ou outros componentes do sangue. O médico pode recomendar análises ao sangue periodicamente para verificar o efeito de Lisiprol nos parâmetros do sangue. Os sintomas possíveis incluem fadiga, palidez da pele, dor de garganta, febre alta, dor nas articulações e músculos, inchaço das articulações ou gânglios linfáticos, ou sensibilidade à luz solar;
• baixo nível de sódio no sangue (os sintomas podem incluir fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos);
• síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH);
• insuficiência renal aguda.

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes) :

• sinusite (dor e pressão na área das bochechas e olhos);
• sibilância;
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas podem incluir fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido;
• pneumonite. Os sintomas incluem tosse, falta de ar e febre alta;
• icterícia (amarelamento da pele ou branco dos olhos);
• hepatite. Pode causar perda de apetite, amarelamento da pele e olhos e urina escura;
• pancreatite, que causa dor moderada a severa na área abdominal;
• doenças cutâneas graves. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas e descamação;
• suor;
• redução da produção de urina ou ausência de urina;
• insuficiência hepática;
• nódulos;
• enterite;
• supressão da medula óssea, anemia, redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia), redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que aumenta o risco de infecção, doença dos gânglios linfáticos;
• doença em que o sistema imunológico (que protege o organismo contra as doenças) não reconhece as células saudáveis e as ataca. Esta doença é denominada doença autoimune.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de depressão;
• desmaio.

Os efeitos não desejados em crianças parecem ser semelhantes aos que ocorrem nos adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lisiprol

Este medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar no embalagem original.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Lisiprol

A substância ativa do medicamento é a lizynopril na forma de lizynopril di-hidratado.
Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lizynopril.
Os outros componentes são: manitol, fosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, estearato de magnésio, talco.

Como é Lisiprol e conteúdo do pacote

Lisiprol 5 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com canto chanfrado, com diâmetro de cerca de 6 mm, com a inscrição "5" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Lisiprol 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, quadrados, convexos dos dois lados, com diâmetro de cerca de 7 mm, com a inscrição "10" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Lisiprol 20 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, pentagonais, convexos dos dois lados, com diâmetro de cerca de 8,5 mm, com a inscrição "20" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Embalagens disponíveis: 28 ou 56 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polônia
telefone: (22) 755 50 81

Fabricante

GEDEON RICHTER Plc.
Rua Gyömrői 19-21,
1103 Budapeste, Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última revisão do folheto: