Lisinoprilo
O Lisinoratio contém lisinopril (um inibidor da enzima conversora da angiotensina - ECA), que inibe
a atividade da enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II, que é vasoconstritora e aumenta
a pressão arterial.
A inibição da enzima conversora da angiotensina causa a diminuição da concentração de angiotensina II no sangue,
diminuição da secreção de aldosterona, diminuição da pressão arterial em pacientes com hipertensão arterial
e diminuição dos sintomas de insuficiência cardíaca. O lisinopril, quando administrado por via oral, é absorvido em cerca
de 25%, e a presença de alimentos não afeta a absorção do medicamento. A concentração máxima no sangue ocorre
após 6 a 8 horas. O período de meia-vida do medicamento é de cerca de 12 horas. A administração prolongada de doses
terapêuticas de Lisinoratio não causa acúmulo do medicamento no sangue.
No organismo, não sofre metabolismo, e é eliminado na urina em forma inalterada.
O medicamento Lisinoratio é utilizado para:
(listados no ponto 6),
Antes de iniciar o tratamento com Lisinoratio, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Lisinoratio deve ser administrado nas doses prescritas pelo médico durante todo o período de tratamento, mesmo
que o período seja muito longo.
Não deve alterar as doses ou a forma de administração do medicamento sem a orientação do médico,
especialmente em caso de aumento do risco de disfunção renal ou em pacientes com insuficiência cardíaca.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no
tratamento da hipertensão arterial:
O médico pode prescrever controles regulares da função renal, pressão arterial e concentração de eletrólitos
(por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não utilizar o medicamento Lisinoratio".
Deve informar o médico sobre a administração de outros medicamentos, incluindo os disponíveis sem prescrição.
Deve informar o médico, entre outros, sobre a administração de medicamentos anti-diabéticos - orais ou insulina, sais de lítio (utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão), sais de ouro (utilizados no tratamento de certos tipos de dor ou artrite).
Devido ao aumento do risco de hipotensão, caracterizada por tonturas, distúrbios da visão, desmaios, deve
informar o médico sobre a administração de diuréticos.
Deve também informar o médico sobre quaisquer sintomas ou distúrbios, especialmente aqueles relacionados
aos rins, vômitos e diarreia, uso de diálise ou dieta sem sal, ou outros medicamentos que possam aumentar
a concentração de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima).
Deve informar o médico sobre reações de hipersensibilidade (alérgicas) ocorridas anteriormente, especialmente
se caracterizadas por inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade de respirar ou deglutição.
Em caso de hipotensão, caracterizada por distúrbios da visão, tonturas, desmaios, deve deitar-se com as pernas elevadas.
Se os sintomas não desaparecerem após alguns minutos, deve contatar o médico.
Deve ter cuidado ao administrar preparados que contenham potássio (incluindo suplementos dietéticos) e diuréticos
poupadores de potássio durante a terapia com Lisinoratio.
Em pacientes com doença cardíaca isquêmica ou estreitamento significativo das artérias que suprem o cérebro,
a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou isquemia cerebral.
Durante a administração de Lisinoratio ou de outro medicamento da classe dos inibidores da ECA, pode ocorrer
angioedema [inchaço da face, membros, lábios, língua, glote e (ou) garganta]. Nesse caso, deve interromper
a administração do medicamento e consultar o médico.
Em pacientes que utilizam inibidores da ECA e estão submetidos à diálise com membranas de diálise de alta permeabilidade
(high–flux), pode ocorrer uma reação pseudo-anafilática. Antes da diálise, deve informar o médico sobre a administração de lisinopril. Reações semelhantes ocorreram durante a afereza de lipoproteínas de baixa densidade com uso de sulfato de dextrana.
Este método não deve ser utilizado em pacientes que tomam inibidores da ECA.
Em pacientes que tomam lisinopril e são sensibilizados ao veneno de himenópteros, pode ocorrer uma reação
pseudo-anafilática grave. O médico pode prescrever a interrupção do medicamento durante a sensibilização ou
desistir do procedimento de sensibilização.
Deve informar o médico sobre a administração de Lisinoratio antes da anestesia geral para procedimentos cirúrgicos.
No início do tratamento com Lisinoratio, pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial, caracterizada
por sensação de fadiga excessiva e tonturas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve deitar-se com as pernas elevadas,
e, se os sintomas não desaparecerem após alguns minutos, contatar o médico.
Para avaliar a eficácia do tratamento e determinar a dose mais baixa eficaz, o médico pode prescrever a realização
de medições frequentes da pressão arterial, especialmente no início do tratamento e após a alteração da dose do medicamento.
O médico pode prescrever controles frequentes da concentração de eletrólitos no sangue, especialmente em pacientes
com risco aumentado de disfunção renal ou que tomam diuréticos poupadores de potássio.
Em caso de ocorrência de sintomas como febre, aumento do volume dos gânglios linfáticos, faringite, epistaxe, gengivorragia
ou aumento da tendência a hematomas, deve contatar o médico o mais rápido possível, pois esses sintomas podem estar
relacionados à redução excessiva da contagem de glóbulos brancos ou plaquetas.
A experiência com a administração de lisinopril em crianças com mais de 6 anos de idade é limitada, e não há experiência
com a administração de lisinopril em outras indicações além da hipertensão arterial. Não se recomenda a administração
de lisinopril em crianças para outras indicações além da hipertensão arterial.
Não se recomenda a administração de lisinopril em crianças com menos de 6 anos de idade ou com disfunção renal grave.
Em geral, o Lisinoratio pode ser administrado com outros medicamentos. No entanto, deve informar o médico ou farmacêutico
sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja
tomar, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de outros.
O médico pode prescrever a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:
Para prescrever a dose adequada de Lisinoratio, é especialmente importante que o médico saiba sobre a administração de:
Deve informar o médico sobre a administração de um inibidor da mTOR (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor da neprilise (por exemplo, sacubitril) ou vildagliptina (medicamento anti-diabético), pois a administração concomitante com Lisinoratio pode aumentar o risco de ocorrência de uma reação alérgica chamada angioedema.
O Lisinoratio administrado com diuréticos pode potencializar a ação hipotensora.
A indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico) podem reduzir a ação hipotensora do Lisinoratio.
A administração concomitante de Lisinoratio e lítio pode causar redução da excreção de lítio.
O médico pode prescrever a realização de controles regulares da concentração de lítio no sangue e, se necessário, prescrever doses menores de lítio.
A administração concomitante de suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, eplerenona, amilorida, triamtereno) pode causar hiperpotassemia (aumento da concentração de potássio no sangue).
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser utilizado o medicamento Lisinoratio em mulheres grávidas.
Os inibidores da enzima conversora da angiotensina, incluindo o lisinopril, podem causar lesões ou morte fetal se administrados
no segundo ou terceiro trimestre da gravidez (ou seja, a partir do quarto mês de gravidez até o parto). Se a gravidez for detectada durante o tratamento, deve interromper a administração do medicamento, contatar o médico e, de acordo com as orientações do médico, alterar o tratamento.
A mulher grávida ou que planeja ter um filho deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Lisinoratio.
As mulheres em idade fértil que tomam lisinopril devem utilizar uma contracepção eficaz.
Amamentação
Não se sabe se o lisinopril é excretado no leite materno. Em caso de amamentação ou planejamento de amamentação, deve discutir com o médico.
A reação individual ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos secundários que foram relatados durante
a administração de lisinopril podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvida, deve contatar
o médico ou farmacêutico.
Como a comida não afeta a absorção do lisinopril dos comprimidos, o medicamento pode ser administrado independentemente
das refeições.
O lisinopril deve ser administrado uma vez ao dia, todos os dias, no mesmo horário.
Hipertensão arterial essencial
A dose inicial recomendada para pacientes com hipertensão arterial essencial é de 10 mg por dia.
A dose de manutenção eficaz é geralmente de 20 mg por dia. A dose máxima diária é de 80 mg. Em pacientes tratados
com diuréticos, o médico geralmente prescreve a interrupção ou redução da dose do diurético 2 a 3 dias antes do início
do tratamento com Lisinoratio. A dose inicial recomendada é de 5 mg.
Hipertensão arterial nefrovascular
Em alguns pacientes com hipertensão arterial nefrovascular, especialmente com estreitamento bilateral das artérias renais
ou estreitamento da artéria que supre o rim único, a dose inicial é de 2,5 mg ou 5 mg por dia. O médico pode prescrever
uma dose maior do medicamento.
Insuficiência cardíaca
Em pacientes com insuficiência cardíaca, a dose inicial diária é de 2,5 mg, administrada pela manhã. As doses diárias de manutenção
geralmente variam de 5 mg a 20 mg.
Se não for possível interromper a administração de diuréticos, em pacientes desidratados, com deficiência de sódio, em pacientes
com disfunção renal, o médico deve prescrever uma dose menor de lisinopril, ajustada de acordo com a gravidade da disfunção renal (taxa de filtração glomerular).
Fase aguda do infarto do miocárdio
Na fase aguda do infarto do miocárdio, em pacientes hemodinamicamente estáveis (que não tenham apresentado choque cardiogênico),
dentro de 24 horas após o infarto, o médico deve prescrever a primeira dose do medicamento, que é de 5 mg. Após 24 horas,
deve administrar a mesma dose (5 mg), e após 48 horas do início do infarto, a dose de 10 mg de lisinopril. Em seguida, deve
continuar a administração do medicamento em uma dose diária única de 10 mg por 6 semanas. Se não houver contraindicações,
o médico também pode prescrever a administração de outros medicamentos geralmente utilizados no tratamento do infarto do miocárdio (anticoagulantes, antiagregantes e beta-bloqueadores).
Pacientes com pressão arterial sistólica baixa (≤ 120 mmHg), no início do tratamento e durante três dias consecutivos, devem
administrar uma dose menor - 2,5 mg de lisinopril por dia. Em caso de hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg),
o médico pode prescrever a redução da dose de manutenção para 5 mg ou 2,5 mg. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial
sistólica abaixo de 90 mmHg por mais de 1 hora), o médico deve prescrever a interrupção do medicamento Lisinoratio.
Nefropatia diabética
Em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2, a dose inicial usual do medicamento Lisinoratio é de 10 mg, e a dose de manutenção
diária deve ser ajustada para reduzir a pressão arterial diastólica em decúbito para os valores recomendados atualmente para esses pacientes.
Disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da disfunção, com base no valor da taxa de filtração
glomerular, utilizando a tabela abaixo.
Taxa de filtração glomerular [ml/min] | dose inicial [mg/dia] |
≤ 70 > 30 |
|
≤ 30 ≥ 10 | 2,5 – 5 mg/dia |
<10 | 2,5 mg/dia |
Em seguida, o médico geralmente prescreve o aumento gradual da dose. A dose máxima diária de lisinopril é de 40 mg.
Administração em crianças com idade entre 6 e 16 anos com hipertensão arterial
O médico determinará a dose adequada para a criança, com base no peso corporal.
Para crianças com peso corporal entre 20 e <50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
Para crianças com peso corporal ≥ 50 kg, a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia.
Em caso de administração de uma dose excessiva de Lisinoratio, o paciente deve contatar imediatamente o médico. É necessária
a supervisão médica. O sintoma mais provável de superdose é a redução excessiva da pressão arterial e os sintomas associados.
O medicamento deve ser administrado na dose prescrita pelo médico.
Em caso de esquecimento da administração do medicamento no horário habitual, não deve administrar uma dose adicional.
No dia seguinte, deve retomar a administração regular do medicamento na dose prescrita pelo médico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
O lisinopril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes são tonturas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, disfunção renal,
tosse e tonturas associadas à redução súbita da pressão arterial durante a mudança de posição (sintomas ortostáticos).
Outros efeitos secundários que ocorrem com frequência moderada são infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, provavelmente
devido à redução excessiva da pressão arterial em pacientes de alto risco, palpitações (sensação de batimento cardíaco forte),
taquicardia (batimento cardíaco rápido), redução do fluxo sanguíneo nos dedos das mãos e dos pés, caracterizado por mudança
da cor, acompanhado de sensação de frio ou formigamento (sintoma de Raynaud), rinite, dor abdominal, náuseas, erupções cutâneas,
prurido, astenia (fraqueza), distúrbios do humor, distúrbios do sono, parestesia (sensação de formigamento, queimadura ou picada),
impotência, fadiga, tonturas, distúrbios do paladar, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de creatinina
no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia).
Outros efeitos secundários que ocorrem com frequência baixa são redução da concentração de hemoglobina, redução da contagem de glóbulos
vermelhos (redução do valor da hematocrito), desorientação, secura da mucosa bucal, hipersensibilidade/angioedema (inchaço da face,
membros, lábios, língua, glote e (ou) garganta), urticária, alopecia (perda de cabelo), aumento da concentração de ureia, creatinina
e outros produtos finais do metabolismo das proteínas e aminoácidos no sangue (uremia), insuficiência renal aguda, ginecomastia,
aumento da concentração de bilirrubina no sangue, hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue).
Taxa de filtração glomerular [ml/min] | dose inicial [mg/dia] |
≤ 70 > 30 |
|
≤ 30 ≥ 10 | 2,5 – 5 mg/dia |
<10 | 2,5 mg/dia |
Outros efeitos secundários podem ocorrer muito raramente e alguns deles podem ser graves.
Exemplos desses efeitos secundários são icterícia (amarelamento da pele e (ou) olhos) e oligúria ou anúria (redução ou ausência da produção de urina) e dor abdominal severa. Outros efeitos secundários que ocorrem muito raramente são supressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), leucopenia (redução da contagem de glóbulos brancos), neutropenia (redução da contagem de neutrófilos), agranulocitose (redução severa da contagem de granulócitos), anemia hemolítica, linfadenopatia (aumento do volume dos gânglios linfáticos), doença autoimune, hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue), broncoespasmo (constricção das vias aéreas), sinusite, pancreatite, angioedema intestinal (inchaço da parede intestinal), hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática, hiperidrose (sudorese excessiva), pênfigo (erupção cutânea com bolhas), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Foram relatados também os seguintes efeitos secundários, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida): gota, diminuição da libido, depressão, sonolência, acidente vascular cerebral, síncope, angina de peito, distúrbios do ritmo cardíaco, dispneia (falta de ar), infiltrados pulmonares, laringite, bronquite, rinite, dor de garganta, anorexia, constipação, flatulência, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), pseudolinfoma cutâneo, infecção do trato urinário, dor no peito, rubor, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), visão turva, dor nas costas, dor articular, cãibra muscular e dor no ombro.
Foram relatados também síndromes que incluem um ou mais dos seguintes sintomas: febre, vasculite, mialgia, artralgia, aumento do título de anticorpos antinucleares (ANA), aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz ou outros sintomas cutâneos.
Para obter mais informações sobre efeitos secundários, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem algum efeito secundário ou sintoma preocupante, deve informar o médico ou farmacêutico.
Deve interromper a administração do medicamento Lisinoratio e contatar imediatamente o médico em qualquer um dos seguintes casos:
Após a administração da primeira dose do medicamento, pode ocorrer uma redução maior da pressão arterial do que após a administração de doses subsequentes. Isso pode se manifestar como síncope ou tontura. Se isso ocorrer, o paciente deve deitar-se. Em caso de dúvida, deve contatar o médico.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos secundários do seu país.
A notificação de efeitos secundários é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Lisinoratio 5: Não há recomendações especiais para a conservação.
Lisinoratio 10, Lisinoratio 20: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
Lisinoratio 5: Comprimidos brancos, redondos, convexos, com um sulco de divisão em uma das faces.
Lisinoratio 10: Comprimidos rosa-claros, redondos, convexos, com um sulco de divisão em uma das faces.
Lisinoratio 20: Comprimidos rosas, redondos, convexos, com um sulco de divisão em uma das faces.
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