Lisinoratio 10

Folheto informativo para o doente

Lisinoratio 5, 5 mg, comprimidos

Lisinoratio 10, 10 mg, comprimidos

Lisinoratio 20, 20 mg, comprimidos

Lisnopril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

NÃO DEVE SER USADO EM MULHERES GRÁVIDAS

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lisinoratio e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinoratio
• 3. Como tomar o medicamento Lisinoratio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lisinoratio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lisinoratio e para que é usado

O Lisinoratio contém lisinopril (também conhecido como inibidor da enzima conversora da angiotensina - ECA), que inibe a atividade da enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II, que é vasoconstritora e aumenta a pressão arterial. A inibição da enzima conversora da angiotensina reduz a concentração de angiotensina II no sangue, reduz a secreção de aldosterona, diminui a pressão arterial em pacientes com hipertensão arterial e diminui os sintomas de insuficiência cardíaca. O lisinopril é absorvido por via oral em cerca de 25%, e a presença de alimentos não afeta a absorção do medicamento. A concentração máxima no sangue ocorre após 6 a 8 horas. O período de meia-vida do medicamento é de cerca de 12 horas. A administração prolongada de doses terapêuticas de Lisinoratio não causa acúmulo do medicamento no sangue. No organismo, não sofre metabolismo, e é excretado na urina em forma inalterada. O medicamento Lisinoratio é usado para:

• tratar a hipertensão arterial essencial e nefrovascular em monoterapia (como único medicamento) ou em combinação com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial
• tratar a insuficiência cardíaca em monoterapia ou em combinação com diuréticos e, em certos casos, com preparados de digital
• tratar pacientes hemodinamicamente estáveis na fase inicial (24 horas) do infarto do miocárdio para prevenir o desenvolvimento da disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca
• tratar pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2 com complicações renais associadas à microalbuminúria.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinoratio

Quando não usar o medicamento Lisinoratio:

• se o paciente tiver alergia ao lisinopril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento

(listados no ponto 6),

• se o paciente já teve um estado chamado de angioedema induzido por inibidor da ECA, caracterizado por inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade de deglutição, respiração (sensação de falta de ar);
• em caso de angioedema congênito ou idiopático (espontâneo),
• em mulheres grávidas ou em aleitamento;
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial contendo alisquirino,
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor da neprilise (por exemplo, sacubitril). Não deve ser usado o medicamento Lisinoratio dentro de 36 horas antes ou após a administração de um medicamento que contenha um inibidor da neprilise (por exemplo, sacubitril + valsartano).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Lisinoratio, deve discutir com o médico ou farmacêutico. O Lisinoratio deve ser tomado nas doses prescritas pelo médico durante todo o período de tratamento, mesmo que o período seja muito longo. Não deve alterar as doses ou a forma de tomar o medicamento sem a orientação do médico, especialmente em caso de aumento do risco de disfunção renal ou em pacientes com insuficiência cardíaca. Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial:

• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o paciente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio). Ver também o subponto "Quando não usar o medicamento Lisinoratio". Deve informar o médico sobre a ingestão de outros medicamentos, incluindo aqueles disponíveis sem prescrição. Deve informar o médico, por exemplo, sobre a ingestão de medicamentos para tratar a diabetes (incluindo medicamentos orais ou insulina), lítio (usado para tratar certos tipos de depressão), sais de ouro (usados para tratar certos tipos de dor ou artrite). Devido ao aumento do risco de hipotensão, deve informar o médico sobre a ingestão de diuréticos. Deve também informar o médico sobre qualquer condição ou distúrbio, especialmente aqueles relacionados aos rins, vômitos e diarreia, uso de diálise ou dieta sem sal, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima). Deve informar o médico sobre reações de hipersensibilidade (alérgicas) que já ocorreram, especialmente se foram caracterizadas por inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade de respirar ou deglutição. Se ocorrer hipotensão, deve deitar-se com as pernas elevadas. Se os sintomas não desaparecerem após alguns minutos, deve contatar o médico. Deve ter cuidado ao usar preparados que contenham potássio (incluindo suplementos dietéticos) e diuréticos poupadores de potássio durante a terapia com Lisinoratio. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica ou estenose significativa das artérias que suprem o cérebro, a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou isquemia cerebral. Durante o tratamento com Lisinoratio ou outro medicamento da classe dos inibidores da ECA, pode ocorrer angioedema [inchaço da face, membros, lábios, língua, glote e (ou) garganta]. Nesse caso, deve interromper o medicamento e consultar o médico. Em pacientes que usam inibidores da ECA e estão submetidos à diálise com membranas de diálise de alta permeabilidade (high-flux), pode ocorrer uma reação pseudoanafilática. Antes do procedimento de diálise, deve informar o médico sobre a ingestão de lisinopril. Reações semelhantes ocorreram durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com uso de sulfato de dextrana. Este método não deve ser usado em pacientes que tomam inibidores da ECA. Em pacientes que tomam lisinopril e são alérgicos a venenos de himenópteros, pode ocorrer uma reação pseudoanafilática grave. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento durante o tratamento de dessensibilização ou a desistência do procedimento de dessensibilização. Deve informar o médico sobre a ingestão de Lisinoratio antes da anestesia geral para procedimentos cirúrgicos. No início do tratamento com Lisinoratio, pode ocorrer uma redução transitória da pressão arterial, caracterizada por sensação de fadiga excessiva e tontura. Se ocorrerem sintomas semelhantes, deve deitar-se com as pernas elevadas, e se os sintomas não desaparecerem após alguns minutos, deve contatar o médico. Para avaliar a eficácia do tratamento e determinar a dose mais baixa eficaz, o médico pode recomendar a realização de medições frequentes da pressão arterial, especialmente no início do tratamento e após a alteração da dose do medicamento. O médico pode também recomendar controles frequentes dos níveis de eletrólitos no sangue, especialmente em pacientes com risco aumentado de disfunção renal ou que tomam diuréticos poupadores de potássio. Se ocorrerem sintomas como febre, aumento dos gânglios linfáticos, faringite, epistaxe, gengivorragia ou aumento da tendência a hematomas, deve contatar o médico o mais rápido possível, pois podem estar relacionados à redução excessiva da contagem de glóbulos brancos ou plaquetas. Deve informar o médico sobre a ingestão de um medicamento que contenha um inibidor da neprilise (por exemplo, sacubitril). Deve informar o médico sobre a ingestão de um medicamento que contenha vildagliptina.

Crianças e adolescentes

A experiência com a eficácia e segurança do uso de lisinopril no tratamento da hipertensão arterial em crianças acima de 6 anos é limitada, e não há experiência com o uso de lisinopril em outras indicações além da hipertensão arterial. Não se recomenda o uso de lisinopril em crianças para outras indicações além da hipertensão arterial. Não se recomenda o uso de lisinopril em crianças abaixo de 6 anos ou em crianças com disfunção renal grave.

Lisinoratio e outros medicamentos

Em geral, o Lisinoratio pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de outros. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:

• se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não usar o medicamento Lisinoratio" e "Quando ter cuidado ao usar o medicamento Lisinoratio").

Para prescrever a dose adequada de Lisinoratio, é especialmente importante que o médico saiba sobre a ingestão de:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), preparados que contenham potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima), medicamentos usados para tratar a diabetes (incluindo medicamentos orais ou insulina), lítio (medicamento usado para tratar certos tipos de depressão) e alguns medicamentos usados para tratar a dor e doenças das articulações. Deve informar o médico sobre a ingestão de um inibidor da mTOR (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor da neprilise (por exemplo, sacubitril) ou vildagliptina (medicamento para tratar a diabetes), pois a combinação com Lisinoratio pode aumentar o risco de ocorrência de uma reação alérgica chamada angioedema. O Lisinoratio usado com diuréticos pode potencializar a ação que diminui a pressão arterial. A indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico) podem reduzir a ação que diminui a pressão arterial do Lisinoratio. A administração concomitante de Lisinoratio e lítio pode causar redução da excreção do lítio. O médico pode recomendar a realização de exames regulares para verificar os níveis de lítio no sangue e, se necessário, reduzir as doses de lítio. A ingestão concomitante de suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, eplerenona, amilorida, triamtereno) pode causar hiperpotassemia (aumento dos níveis de potássio no sangue).

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. GravidezNão deve ser usado o medicamento Lisinoratio em mulheres grávidas. Os inibidores da enzima conversora da angiotensina, incluindo o lisinopril, podem causar danos ou morte do feto se forem administrados durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez (ou seja, do quarto mês de gravidez até o parto). Se durante o tratamento for constatado que a mulher está grávida, deve interromper o medicamento, contatar o médico e, de acordo com as orientações do médico, alterar o tratamento. A mulher grávida ou que planeja ter um filho deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Lisinoratio. As mulheres em idade fértil que tomam lisinopril devem usar uma contracepção eficaz. AmamentaçãoNão se sabe se o lisinopril é excretado no leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve discutir com o médico.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  A reação individual ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos secundários que foram relatados durante o uso de lisinopril podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

  O medicamento Lisinoratio contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Lisinoratio

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico. Como a comida não afeta a absorção do lisinopril, o medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. O lisinopril deve ser administrado uma vez ao dia, todos os dias, no mesmo horário. Hipertensão arterial essencial A dose inicial recomendada para pacientes com hipertensão arterial essencial é de 10 mg por dia. A dose eficaz usual é de 20 mg por dia. A dose máxima diária é de 80 mg. Em pacientes que estão sendo tratados com diuréticos, o médico geralmente recomenda a interrupção ou redução da dose do diurético 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com Lisinoratio. A dose inicial recomendada é de 5 mg. Hipertensão arterial nefrovascular Em alguns pacientes com hipertensão arterial nefrovascular, especialmente aqueles com estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria que supre o único rim, a dose inicial é de 2,5 mg ou 5 mg por dia. O médico pode então recomendar uma dose maior do medicamento. Insuficiência cardíaca Em pacientes com insuficiência cardíaca, a dose inicial diária é de 2,5 mg, administrada pela manhã. As doses diárias de manutenção geralmente variam de 5 mg a 20 mg. Se não for possível interromper os diuréticos, em pacientes desidratados, com deficiência de sódio, em pacientes com disfunção renal, o médico deve recomendar uma dose menor de lisinopril, ajustada de acordo com a gravidade da disfunção renal (taxa de filtração glomerular). Fase aguda do infarto do miocárdio Na fase aguda do infarto do miocárdio, em pacientes hemodinamicamente estáveis (que não tenham apresentado choque cardiogênico), dentro de 24 horas após o infarto, o médico deve recomendar a primeira dose do medicamento, que é de 5 mg. Após 24 horas, deve tomar a mesma dose (5 mg), e após 48 horas do início do infarto, a dose de 10 mg de lisinopril. Em seguida, deve continuar tomando o medicamento em uma dose diária de 10 mg por 6 semanas. Se não houver contraindicações, o médico pode também recomendar a ingestão de outros medicamentos usualmente usados para tratar o infarto do miocárdio (anticoagulantes, antiagregantes e beta-bloqueadores). Pacientes com pressão arterial sistólica baixa (≤ 120 mmHg) no início do tratamento e por três dias subsequentes devem tomar uma dose menor - 2,5 mg de lisinopril por dia. Se ocorrer hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg), o médico pode recomendar a redução da dose de manutenção para 5 mg ou 2,5 mg. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg por mais de 1 hora), o médico deve recomendar a interrupção do medicamento Lisinoratio. Nefropatia diabética Em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2, a dose inicial usual do medicamento Lisinoratio é de 10 mg, e a dose de manutenção diária deve ser ajustada para reduzir a pressão arterial diastólica em decúbito para os valores recomendados atualmente para esses pacientes. Disfunção renal Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da disfunção, com base na taxa de filtração glomerular, usando a seguinte tabela. Em seguida, o médico geralmente recomenda o aumento gradual da dose. A dose máxima diária de lisinopril é de 40 mg. Uso em crianças de 6 a 16 anos com hipertensão arterial O médico determinará a dose adequada para a criança, com base no peso corporal. Para crianças com peso corporal de 20 a <50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. para crianças com peso corporal ≥ 50 5 dia.< p>

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lisinoratio

  Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lisinoratio, deve contatar imediatamente o médico. É necessária a supervisão médica. O sintoma mais provável de superdose é a redução excessiva da pressão arterial e os sintomas associados, como tontura.

  Omissão da dose do medicamento Lisinoratio

  Deve tomar o medicamento na dose prescrita pelo médico. Se não tomar o medicamento no horário usual, não deve tomar uma dose adicional. No dia seguinte, deve retomar o uso regular do medicamento na dose prescrita pelo médico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, o Lisinoratio pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem. O lisinopril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais comuns são tontura, dor de cabeça, diarreia, vômitos, disfunção renal, tosse e tontura associada à redução rápida da pressão arterial durante a mudança de posição (sintomas ortostáticos). Outros efeitos secundários que ocorrem com menor frequência incluem infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução excessiva da pressão arterial em pacientes de alto risco, palpitações (batimento cardíaco acelerado), taquicardia (batimento cardíaco rápido), redução do fluxo sanguíneo nos dedos das mãos e pés, caracterizado por mudança na cor, acompanhado de sensação de frio ou formigamento (sintoma de Raynaud), rinite, dor abdominal, náuseas, erupções cutâneas, prurido, fraqueza (astenia), alterações do humor, alterações do sono, formigamento, sensação de queimadura ou picada (parestesia), impotência, fadiga, tontura, alterações do paladar, aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia). Outros efeitos secundários que ocorrem com menor frequência incluem redução da hemoglobina, redução da contagem de glóbulos vermelhos (hematocrito reduzido), desorientação, secura da mucosa bucal, hipersensibilidade/angioedema (inchaço da face, membros, lábios, língua, glote e (ou) garganta), urticária, perda de cabelo (alopecia), aumento da ureia, creatinina e outros produtos nitrogenados no sangue (azotemia), insuficiência renal aguda, ginecomastia, aumento da bilirrubina no sangue, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue). Outros efeitos secundários podem ocorrer muito raramente e alguns deles podem ser graves. Exemplos de tais efeitos secundários incluem icterícia (amarelamento da pele e (ou) olhos) e oligúria ou anúria (redução ou ausência da produção de urina) e dor abdominal severa. Outros efeitos secundários que ocorrem muito raramente incluem supressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia (baixo nível de plaquetas), leucopenia (baixo nível de glóbulos brancos), neutropenia (baixo nível de neutrófilos), agranulocitose (redução severa da contagem de glóbulos brancos), anemia hemolítica, linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos), doença autoimune, hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), broncoespasmo (constricção das vias respiratórias), sinusite, pancreatite, angioedema intestinal, hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática, hiperidrose (suor excessivo), pênfigo (doença autoimune que causa bolhas na pele e mucosas), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. Foram também relatados os seguintes efeitos secundários, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida): gota, diminuição da libido, depressão, sonolência, acidente vascular cerebral, síncope, angina de peito, arritmias cardíacas, dispneia (falta de ar), infiltrados pulmonares, laringite, bronquite, rinite, dor de garganta, anorexia, constipação, flatulência, fotossensibilidade, pseudolinfoma cutâneo, infecção do trato urinário, dor no peito, rubor, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), visão turva, dor nas costas, dor articular, cãibra muscular e dor no ombro. Foram relatados casos de uma síndrome que inclui um ou mais dos seguintes sintomas: febre, vasculite, mialgia, artralgia, dor ou inflamação articular, título positivo de anticorpos antinucleares (ANA), aumento da taxa de sedimentação eritrócitos (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea, fotossensibilidade ou outros sintomas cutâneos. Para obter mais informações sobre efeitos secundários, deve contatar o médico ou farmacêutico. Se ocorrerem algum efeito secundário ou sintoma preocupante, deve informar o médico ou farmacêutico. Deve interromper o medicamento Lisinoratio e contatar imediatamente o médico em qualquer um dos seguintes casos:

  • se ocorrer angioedema (inchaço da face, lábios, língua, glote e (ou) garganta) que possa causar dificuldade de respirar ou deglutição
  • se ocorrer angioedema (inchaço das mãos, tornozelos ou pés)
  • se ocorrer urticária

  Após a administração da primeira dose do medicamento, pode ocorrer uma redução maior da pressão arterial do que após a administração de doses subsequentes. Isso pode se manifestar como síncope ou tontura. Se isso ocorrer, o paciente deve deitar-se. Em caso de dúvida, deve contatar o médico.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Lisinoratio

  Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Lisinoratio 5: Não há recomendações especiais para armazenamento. Lisinoratio 10, Lisinoratio 20: Não armazenar acima de 25°C. Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que o Lisinoratio contém

  • O princípio ativo do medicamento é o lisinopril.
  • Os outros componentes do medicamento são: manitol, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Os comprimidos de Lisinoratio 10 mg contêm também o corante PB-24823 Rosa [amido de milho, óxido de ferro(III), óxido de ferro(II, III), hidróxido de ferro(III)]. Os comprimidos de Lisinoratio 20 mg contêm também o corante PB-24824 Rosa [amido de milho, óxido de ferro(III), óxido de ferro(II, III), hidróxido de ferro(III)].

  Como é o medicamento Lisinoratio e que contenha o pacote

  Lisinoratio 5: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com uma linha de corte em um dos lados. Lisinoratio 10: comprimidos rosa claros, redondos, biconvexos, com uma linha de corte em um dos lados. Lisinoratio 20: comprimidos rosas, redondos, biconvexos, com uma linha de corte em um dos lados.

  Embalações:

  30 unidades

  Titular da autorização de comercialização:

  ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemanha

  Fabricante:

  Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., telefone: +48 22 345 93 00

  Data da última atualização do folheto: