Lisinopril Aurovitas

Folheto informativo: informação para o doente

Lisinopril Aurovitas, 10 mg, comprimidos

Lisinopril Aurovitas, 20 mg, comprimidos

Lisinoprilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lisinopril Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lisinopril Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lisinopril Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Lisinopril Aurovitas contém a substância ativa lisinopril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O medicamento Lisinopril Aurovitas pode ser utilizado nas seguintes doenças:

• Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).
• Tratamento da insuficiência cardíaca.
• Tratamento após um infarto do miocárdio recente.
• Tratamento de doenças renais causadas por diabetes tipo 2 em doentes com hipertensão arterial. O efeito do medicamento Lisinopril Aurovitas consiste em dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a diminuir a pressão arterial e a facilitar a bombagem do sangue pelo coração para todas as partes do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica aquando da administração de outro inibidor da ECA. A reação alérgica pode causar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Pode também causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema);
• se um membro da família do doente tiver tido reações alérgicas graves (angioedema) aquando da administração de qualquer inibidor da ECA ou se o doente tiver tido reações alérgicas graves (angioedema) de causa desconhecida;
• após o 3.º mês de gravidez (também deve evitar a administração do medicamento Lisinopril Aurovitas no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a ser tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial, contendo alisquereno;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido do tecido subcutâneo numa área, como a garganta).

Em caso de dúvida sobre se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente apresentar tosse seca, persistente, após o início da administração do medicamento Lisinopril Aurovitas, deve informar o médico.
Advertências e precauções

Precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver estreitamento (estenose) da aorta (artéria principal que leva o sangue do coração) ou estreitamento das válvulas cardíacas (válvula mitral);
• se o doente tiver estreitamento (estenose) da artéria renal;
• se o doente tiver aumento do espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica);
• se o doente tiver doenças dos vasos sanguíneos (doenças do colágeno);
• se o doente tiver pressão arterial baixa. Isso pode ser sentido como tonturas ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• se o doente tiver doenças renais ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doenças do fígado;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA), também designado sartano
• por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes;
• alisquereno;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois existe um risco aumentado de angioedema:
• racecadotrilo, utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vidagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode controlar regularmente a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas"

• se o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos;
• se o doente tiver recebido do médico a recomendação de reduzir a quantidade de sal na dieta;
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol e estiver a fazer um procedimento denominado "aférese de LDL";
• deve informar o médico sobre a suspeita ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a administração do medicamento Lisinopril Aurovitas no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3.º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente for de raça negra, pois o medicamento Lisinopril Aurovitas pode ser menos eficaz nestes doentes. Além disso, os doentes de raça negra podem ter mais probabilidades de apresentar uma reação adversa denominada "angioedema" (reação alérgica grave).

Em caso de dúvida sobre se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tratamento de alergias, como a alergia ao veneno de insectos

Deve informar o médico se estiver a ser submetido ou planeia ser submetido a um tratamento que diminui as reações alérgicas ao veneno de insectos (tratamento de dessensibilização). A administração do medicamento Lisinopril Aurovitas durante este tratamento pode causar reações alérgicas graves.

Cirurgias

Deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Lisinopril Aurovitas, se estiver planeado um procedimento cirúrgico (incluindo procedimentos dentários). Durante a anestesia local ou geral, pode ocorrer pressão arterial baixa (hipotensão) se o doente estiver a tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas.

Crianças e jovens

Foi estudado o uso do medicamento Lisinopril Aurovitas em crianças. Deve contactar o médico para obter mais informações. Não se recomenda a administração do medicamento Lisinopril Aurovitas em crianças com menos de 6 anos e em crianças com doenças renais graves.

Medicamento Lisinopril Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O medicamento Lisinopril Aurovitas pode afetar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lisinopril Aurovitas. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou outras medidas de precaução.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial;
• antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA) ou alisquereno (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas" e "Advertências e precauções");
• diuréticos;
• medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol e propranolol;
• nitratos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da dor e inflamação das articulações;
• aspirina (ácido acetilsalicílico) em doses superiores a 3 g por dia;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e doenças psiquiátricas, incluindo lítio;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejeição de transplante; e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais;
• medicamentos anti-asmáticos;
• medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal ou sinusoidal, ou outros medicamentos utilizados no tratamento de resfriados (incluindo medicamentos sem prescrição médica);
• medicamentos imunossupressores;
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
• medicamentos que contenham compostos de ouro, como o tiojablçanato de sódio, administrados por injeção.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (sintomas de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldades em engolir ou respirar):

• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (ativador tecidual da plasminogênese), geralmente administrados no hospital;
• medicamentos utilizados principalmente na prevenção do rejeição de transplante (sirolimo, everolimo) e no tratamento do cancro e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR - ver ponto "Advertências e precauções";
• racecadotrilo, utilizado no tratamento da diarreia.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção da administração do medicamento Lisinopril Aurovitas antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez seja confirmada e recomendará a administração de outro medicamento em vez do medicamento Lisinopril Aurovitas. Não se recomenda a administração do medicamento Lisinopril Aurovitas no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3.º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado durante este período.
Amamentação
Deve informar o médico se a mãe está a amamentar ou planeia amamentar.
Não se recomenda a administração do medicamento Lisinopril Aurovitas em mães que amamentam. O médico pode recomendar a administração de outro tratamento se a mãe desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Algumas pessoas podem sentir tonturas ou fadiga ao tomar este medicamento. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.
• Antes de realizar essas atividades, deve conhecer a sua reação individual ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente já começou a tomar o medicamento Lisinopril Aurovitas, o médico pode realizar análises ao sangue. O médico pode, em seguida, ajustar a dose de acordo com as necessidades do doente.

Administração do medicamento

• A tableta deve ser engolida com um pouco de água.
• Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não tem importância se o medicamento Lisinopril Aurovitas for tomado antes ou após as refeições.
• O medicamento Lisinopril Aurovitas deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. O tratamento é de longa duração. É importante tomar o medicamento todos os dias.

Administração da primeira dose

• Deve ter cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Pode ocorrer uma diminuição maior da pressão arterial do que com as doses subsequentes.
• Pode ocorrer tontura ou desmaio. Se esses sintomas ocorrerem, pode ser útil deitar-se. Em caso de dúvida, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Adultos

A dose do medicamento depende do estado de saúde do doente e de outros medicamentos que estão a ser administrados. O médico informará sobre a quantidade de comprimidos a tomar todos os dias. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Hipertensão arterial

• A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.
• A dose usual no tratamento de longa duração é de 20 mg por dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
• A dose no tratamento de longa duração é de 5 mg a 35 mg por dia.

Estado pós-infarto do miocárdio

• A dose inicial recomendada é de 5 mg nas 24 horas após o infarto do miocárdio e 5 mg no dia seguinte.
• A dose no tratamento de longa duração é de 10 mg por dia.

Doenças renais causadas por diabetes

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg por dia.

Nos doentes idosos, com doenças renais ou que estejam a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a administração de uma dose mais baixa do que a usual.

Administração em crianças e jovens (com 6 a 16 anos) com hipertensão arterial

• Não se recomenda a administração do medicamento Lisinopril Aurovitas em crianças com menos de 6 anos ou em crianças com doenças renais graves.
• O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no peso do criança.
• Nas crianças com um peso entre 20 kg e 50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
• Nas crianças com um peso superior a 50 kg, a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lisinopril Aurovitas

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar o médico ou ir ao hospital o mais rápido possível. Os sintomas mais prováveis que podem ocorrer são tontura, palpitações.

Omissão da administração do medicamento Lisinopril Aurovitas

• Em caso de omissão de uma dose do medicamento Lisinopril Aurovitas, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose, caso em que deve omitir a dose omitida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Lisinopril Aurovitas

Não deve interromper a administração do medicamento Lisinopril Aurovitas, mesmo que se sinta bem e deve continuar a administrá-lo durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de alguma das seguintes reações, deve interromper a administração do medicamento Lisinopril Aurovitas e contactar imediatamente o médico.

Aurovitas.

• Reações alérgicas graves (raro, pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes). Os sintomas podem ter início súbito:
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir;
• inchaço grave ou súbito das mãos, pés e tornozelos;
• dificuldades em respirar;
• coceira intensa da pele (com erupções cutâneas).
• Doenças cutâneas graves, como erupções cutâneas súbitas e inesperadas, ardor, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes).
• Infecção com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou boca, ou doenças do trato urinário (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comuns (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• tontura ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• diarreia;
• tosse seca, que não desaparece;
• vómitos;
• doenças renais (detectadas nos resultados das análises ao sangue).

Menos comuns (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• alterações do humor;
• alterações da cor dos dedos das mãos ou pés (cianose, seguida de rubor) ou formigamento ou dormência dos dedos;
• alterações do paladar;
• sonolência;
• tontura;
• dificuldades em adormecer;
• acidente vascular cerebral;
• batimento cardíaco rápido;
• coriza;
• náuseas;
• dor abdominal ou dispepsia;
• erupções cutâneas ou coceira;
• impotência;
• sentimento de fadiga ou fraqueza;
• diminuição significativa da pressão arterial pode ocorrer em doentes com os seguintes estados: doença cardíaca isquémica; estreitamento da aorta (artéria que leva o sangue do coração), artéria renal ou válvulas cardíacas; aumento do espessamento do músculo cardíaco. Em caso de hipotensão, o doente pode sentir tontura ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• alterações nos resultados das análises ao sangue que avaliam a função hepática e renal;
• infarto do miocárdio;
• alucinações visuais e/ou auditivas.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• sentimento de desorientação;
• erupção cutânea papulosa (urticária);
• secura da mucosa bucal;
• perda de cabelo;
• psoríase (doença da pele);
• alterações do olfato;
• aumento do volume das mamas nos homens;
• alterações das células sanguíneas ou outros componentes do sangue. O médico pode recomendar análises ao sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento Lisinopril Aurovitas nos parâmetros do sangue. Os sintomas possíveis incluem sentimento de fadiga, palidez da pele, dor de garganta, febre alta, dor nas articulações e músculos, inchaço das articulações ou gânglios linfáticos, ou sensibilidade à luz solar;
• baixo nível de sódio no sangue (os sintomas podem incluir sentimento de fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos);
• insuficiência renal aguda.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• sinusite (dor e pressão na área das bochechas e olhos);
• respiração sibilante;
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas incluem sentimento de fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido;
• pneumonite. Os sintomas incluem tosse, falta de ar e febre alta;
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia);
• inflamação do fígado. Isso pode causar perda de apetite, icterícia e urina escura;
• inflamação do pâncreas, causando dor moderada a grave na área abdominal superior;
• doenças cutâneas graves. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas e descamação;
• suor;
• diminuição da produção de urina ou ausência de urina;
• insuficiência hepática;
• nódulos;
• inflamação intestinal.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de depressão;
• desmaio.

Os efeitos não desejados em crianças parecem ser semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Lisinopril Aurovitas

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lisinopril Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o lisinopril na forma de lisinopril di-hidratado.

Cada comprimido do medicamento Lisinopril Aurovitas contém 10 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado).
Cada comprimido do medicamento Lisinopril Aurovitas contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado).

• Os outros componentes são fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, manitol, amido de milho gelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Lisinopril Aurovitas e que contenores o pacote

Comprimidos.
Lisinopril Aurovitas, 10 mg, comprimidos
Lisinopril Aurovitas, 10 mg são comprimidos amarelos claros, redondos (com diâmetro de 6 mm), convexos de ambos os lados, não revestidos, com a letra "L" gravada de um lado e o número "10" do outro lado.
Lisinopril Aurovitas, 20 mg, comprimidos
Lisinopril Aurovitas, 20 mg são comprimidos amarelos claros, em forma de cápsula, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a letra "L" gravada de um lado e o número "20" do outro lado. O tamanho do comprimido é de 10 mm x 5 mm.
Os comprimidos do medicamento Lisinopril Aurovitas estão disponíveis em blister.
Tamanhos do pacote:14, 28, 56 e 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

França:
Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimido
Malta:
Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg comprimidos
Polónia:
Lisinopril Aurovitas
Portugal:
Lisinopril Generis Phar
Espanha:
Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: