Lisinopril/amlodipine Alkaloid-int

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, comprimidos

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, comprimidos

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, comprimidos

Lisinopril + Amlodipina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT
• 3. Como tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT comprimidos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT comprimidos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT e para que é utilizado

O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT é um medicamento combinado que contém amlodipina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos canais de cálcio, e lisinopril, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Quando não tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Não deve tomar este medicamento se:

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o paciente for alérgico ao lisinopril ou à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

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o paciente for alérgico aos inibidores da ECA (como o enalapril, captopril ou ramipril) ou a outros medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (como a nifedipina, felodipina ou nimodipina),

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o paciente tiver apresentado angioedema (reação alérgica grave, sintomas como coceira, urticária, respiração sibilante ou edema de mãos, garganta, lábios ou pálpebras) em relação ou não ao tratamento com inibidores da ECA,

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um membro da família do paciente tiver apresentado reação alérgica grave (angioedema hereditário) ou se o paciente tiver apresentado reação alérgica grave de origem desconhecida (angioedema idiopático),

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o paciente tiver pressão arterial baixa (hipotensão grave),

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o paciente tiver estreitamento da aorta (estenose aórtica) ou da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica,

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o paciente tiver insuficiência cardíaca (incluindo choque cardiogênico),

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o paciente tiver apresentado infarto do miocárdio com insuficiência cardíaca,

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a paciente estiver grávida após o 3º mês de gestação (a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT durante a gravidez precoce também não é recomendada - ver ponto "Gravidez e amamentação"),

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o paciente tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando medicamentos que reduzem a pressão arterial que contenham alisquiren,

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o paciente tiver tomado ou estiver tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (edema súbito do tecido subcutâneo, por exemplo, na área da garganta) é aumentado.

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico se a paciente suspeita que está (ou pode estar) grávida.

A administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT não é recomendada durante a gravidez precoce e pode causar danos graves ao feto se administrado após o 3º mês de gestação (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Antes de iniciar a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, deve discutir com o seu médico se:

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tiver problemas cardíacos,

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tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo),

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tiver problemas renais,

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tiver problemas hepáticos,

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tiver uma cirurgia programada (incluindo cirurgia dentária) ou anestesia,

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estiver em diálise,

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tiver uma aférese de LDL para remover o colesterol,

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tiver mais de 65 anos,

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estiver em uma dieta com baixo teor de sal e estiver tomando substitutos de sal que contenham potássio ou suplementos de potássio, ou tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),

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tiver diabetes,

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tiver diarreia ou vômitos,

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estiver sendo desensibilizado (para eliminar a alergia) para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa,

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for da raça negra, pois os inibidores da ECA podem ser menos eficazes e também podem causar angioedema (edema da face, lábios, língua e/ou garganta) com mais frequência,

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estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

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bloqueadores dos receptores de angiotensina II (ARB) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente em caso de doença renal diabética,

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alisquiren.

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estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema (edema súbito do tecido subcutâneo, por exemplo, na área da garganta) pode ser aumentado:

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racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia,

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medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar o câncer (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros inibidores da mTOR),

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ativadores teciduais da plasminogênio (medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos), geralmente utilizados durante a internação hospitalar,

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wildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes,

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racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.

Deve consultar o seu médico se, após iniciar a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, apresentar tosse seca persistente.

O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT".

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT a crianças com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Os diuréticos poupadores de potássio (como a espironolactona, amilorida, triamtereno utilizados para reduzir a retenção de líquidos) e os substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou suplementos de potássio podem ser administrados concomitantemente com o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT apenas sob estrita supervisão médica.

Deve ter cuidado especial se o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT for administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

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diuréticos (utilizados para reduzir a retenção de líquidos),

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outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos),

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medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas (por exemplo, verapamil, diltiazem),

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anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico (utilizado para reduzir a inflamação, dor muscular, dor de cabeça, inflamação, febre),

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litio, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos),

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insulina e medicamentos orais anti-diabéticos (medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de glicose no sangue),

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medicamentos que estimulam o sistema nervoso autônomo (medicamentos simpaticomiméticos), como a efedrina, fenilefrina, xilometazolina e salbutamol (utilizados para tratar a congestão nasal, tosse, resfriado e asma), medicamentos imunossupressores (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, por exemplo, corticosteroides, medicamentos citotóxicos e antimetabólitos),

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alopurinol (utilizado para tratar a gota),

• procaína (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol utilizados para tratar infecções bacterianas, ciclosporina - um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, heparina - um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos),

simvastatina (utilizada para reduzir o colesterol e os níveis de lipídios no sangue),

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medicamentos opioides, morfina e derivados (utilizados para tratar dor intensa),

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medicamentos anti-câncer,

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medicamentos anestésicos, utilizados durante cirurgias e procedimentos dentários. Deve informar o seu médico ou dentista sobre a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT antes de receber anestesia local ou geral, pois existe o risco de hipotensão arterial súbita e transitória.

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medicamentos anti-convulsivantes (como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) utilizados para tratar a epilepsia,

• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos, por exemplo, rifampicina, eritromicina ou claritromicina), HIV (inibidores da protease, por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol),
• medicamentos à base de plantas que contenham hiperico (Hypericum perforatum)
• sales de ouro, especialmente quando administradas por via intravenosa (utilizadas para tratar sintomas da artrite reumatoide),
• dantroleno (um medicamento relaxante muscular, utilizado para tratar a hipertermia maligna causada por anestésicos utilizados durante cirurgias),
• tacrolimo (utilizado para regular a resposta imunológica e facilitar a aceitação de um transplante de órgão).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (edema da face, lábios, língua e/ou garganta):

• medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos (ativadores teciduais da plasminogênio), geralmente utilizados durante a internação hospitalar,
• medicamentos mais comumente utilizados para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar o câncer (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros inibidores da mTOR). Ver "Precauções e advertências",
• wildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.

O médico pode decidir alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver tomando bloqueadores dos receptores de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT" e "Precauções e advertências").

Uso do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT com alimentos e bebidas alcoólicas

O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT pode ser administrado independentemente das refeições, no entanto, durante o tratamento, deve-se evitar o consumo de álcool.

Durante a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, não deve consumir suco de toranja ou toranja. Isso ocorre porque o consumo de toranja e suco de toranja pode aumentar os níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar uma redução imprevisível da pressão arterial, reduzindo a eficácia do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico.

Geralmente, o médico recomendará interromper a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT antes de engravidar ou assim que a paciente souber que está grávida, e aconselhará um medicamento alternativo ao medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT.

O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT não é recomendado durante a gravidez precoce e não deve ser administrado se a gravidez tiver mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno.

A paciente deve informar o seu médico se estiver amamentando ou planejar amamentar.

Não é recomendado o uso do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT em mães que amamentam.

O médico provavelmente aconselhará a paciente a usar um medicamento alternativo se ela quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção, deve-se certificar de como o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT afeta o paciente.

O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas (especialmente no início do tratamento).

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente notar que o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT afeta negativamente sua capacidade de conduzir ou operar máquinas, por exemplo, causando tontura, náusea, fadiga ou dor de cabeça.

O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT por dia.

O comprimido de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT pode ser administrado independentemente das refeições.

Cada comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

O comprimido deve ser administrado diariamente no mesmo horário.

A linha de divisão no comprimido de 10mg+5 mg apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.

A linha de divisão no comprimido de 20mg+5 mg apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.

O comprimido de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT 20 mg+10mg pode ser dividido em doses iguais.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT é muito forte ou muito fraco, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT a crianças com menos de 18 anos, pois não há dados sobre a segurança e eficácia.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com mais de 65 anos.

Distúrbios da função hepática

A doença hepática pode afetar os níveis de amlodipina no sangue.

Nesse caso, o médico recomendará monitorização mais frequente.

Distúrbios da função renal

Durante a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, é necessário monitorar regularmente a função renal e os níveis de potássio e sódio no sangue.

Em caso de deterioração da função renal, o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT será interrompido e substituído por uma terapia composta por doses adequadas dos componentes individuais.

Administração de dose excessiva do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Deve entrar em contato com o seu médico ou procurar atendimento médico imediatamente.

A administração de dose excessiva do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT pode causar hipotensão arterial muito baixa, que deve ser monitorada cuidadosamente.

Os sintomas de overdose podem incluir distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal, respiração acelerada (hiperventilação), batimento cardíaco rápido, palpitações, batimento cardíaco lento, tontura, ansiedade e tosse.

O paciente pode sentir tontura, desmaiar ou se sentir fraco.

Em caso de hipotensão arterial grave, pode ocorrer choque.

A pele pode ficar fria, úmida e pode ocorrer perda de consciência.

Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Se ocorrerem sintomas característicos (como tontura e dor de cabeça), deve deitar-se de costas.

O médico tomará as medidas necessárias.

Omissão da administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido, para evitar o risco de overdose.

Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção da administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

O médico aconselhará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento.

Não deve interromper a administração do medicamento, mesmo que o paciente se sinta melhor.

Se o paciente interromper a administração do medicamento antes do que o médico determinou, o seu estado pode piorar.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

No estudo clínico em que a amlodipina e o lisinopril foram administrados em combinação para tratar a hipertensão, os efeitos não desejados frequentes foram:

dor de cabeça, tosse e tontura.

Durante a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade).

Deve interromper a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas de angioedema:

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dificuldade para respirar com ou sem edema da face, lábios, língua e/ou garganta,

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edema da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode dificultar a deglutição,

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reação alérgica grave, incluindo erupção cutânea, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

Outros efeitos não desejados relatados com a administração de amlodipina ou lisinopril isoladamente (substâncias ativas do medicamento) que podem ocorrer durante a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT são os seguintes:

Amlodipina

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

Edema.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

dor de cabeça, edema dos tornozelos, cãibra muscular, fadiga, fraqueza, sonolência, distúrbios da visão, náusea, dispepsia, alterações na evacuação (diarreia e constipação), tontura, dor abdominal, palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), rubor súbito da face, dificuldade para respirar.

Se os sintomas forem incômodos ou persistirem por mais de uma semana, deve informar o seu médico.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele, urticária, vômito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor no peito, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, insônia, tremor, zumbido no ouvido, arritmia cardíaca, hipotensão, tosse, distúrbios do paladar, distúrbios da sensação (sensação de formigamento ou dormência), resfriado, micção noturna frequente, distúrbios da micção, secura da mucosa bucal, perda da sensação de dor, suor excessivo, desmaio, dor, mal-estar, aumento da mama em homens, disfunção erétil, ganho de peso, perda de peso.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

desorientação.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

reações alérgicas, resultados anormais de testes de função hepática, hepatite, icterícia, redução do número de glóbulos brancos e plaquetas, aumento do nível de glicose no sangue, infarto do miocárdio, reações graves da pele (erupção, pele escamosa ou descamativa), reações alérgicas graves e febre associada, manchas vermelhas na pele e distúrbios oculares (síndrome de Stevens-Johnson), edema ou úlceras na gengiva, pancreatite, gastrite, sensibilidade à luz, aumento do tônus muscular, neuropatia periférica (distúrbio do sistema nervoso: sensação de fraqueza e formigamento), vasculite.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

tremor, postura anormalmente rígida, face maskada, movimentos lentos e arrastados, marcha incerta.

Lisinopril

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

dor de cabeça, tontura ou sensação de "vazio" na cabeça - especialmente ao levantar-se rapidamente, diarreia, tosse, vômito, distúrbios da função renal.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

alterações do humor, alteração da cor da pele da face (cianose seguida de rubor) e/ou rigidez ou formigamento nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud), alterações do paladar, alucinações (ver coisas que não são reais), fadiga, sonolência ou distúrbios do sono, tontura, parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimadura), palpitações, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, resfriado, náusea, dor abdominal ou dispepsia, impotência, fadiga, alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais (relativos à função renal e hepática), erupção cutânea, coceira, taquicardia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

angioedema (reação de hipersensibilidade com edema súbito dos lábios, face e garganta e, sometimes, mãos e pés - a frequência de ocorrência de angioedema é maior em pacientes da raça negra do que em pacientes de outras raças).

desorientação, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, insuficiência renal aguda, insuficiência renal, secura da boca, perda de cabelo, psoríase, urticária, aumento da mama em homens.

Alterações nos resultados dos exames sanguíneos: redução do nível de hemoglobina e hematócrito.

Aumento do nível de bilirrubina, baixo nível de sódio no sangue.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

hipoglicemia, dor sinusoidal, respiração sibilante, pneumonia, icterícia, hepatite ou pancreatite, insuficiência hepática, doenças graves da pele (sintomas incluem: vermelhidão, formação de bolhas e descamação da pele), suor excessivo.

Redução significativa da quantidade de urina eliminada (ou ausência de urina).

Edema intestinal.

Alterações nos resultados dos exames sanguíneos: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitose).

Essas alterações podem causar sangramento prolongado, fadiga, fraqueza, doença dos gânglios linfáticos, doenças autoimunes (condição em que o sistema imunológico se volta contra si mesmo).

Aumento da suscetibilidade a infecções.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

desmaio, depressão, reação alérgica grave (reação anafilática/anafilactoide).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge

Av. Padre Cruz, 23

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 751 02 00

Fax: +351 21 751 02 09

Site: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

• As substâncias ativas do medicamento são lisinopril e amlodipina.

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 10 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).

• Os outros componentes são fosfato de cálcio, manitol, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT e que contenha o pacote

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, comprimidos

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, achatados, com diâmetro de 8,00 ± 0,15 mm, com bisel e linha de divisão em um lado, com a inscrição "L A" no outro lado.

A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

A caixa de cartão contém 20, 30, 60 ou 90 comprimidos em blisters, juntamente com o folheto informativo para o paciente.

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, comprimidos

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 11,00 ± 0,15 mm, com linha de divisão em um lado, com a inscrição "L A 2" no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

A caixa de cartão contém 20, 30, 60 ou 90 comprimidos em blisters, juntamente com o folheto informativo para o paciente.

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, comprimidos

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 11,00 ± 0,15 mm, com linha de divisão em um lado, com a inscrição "L A 1" no outro lado.

A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

A caixa de cartão contém 20, 30, 60 ou 90 comprimidos em blisters, juntamente com o folheto informativo para o paciente.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Alemanha

E-Mail: info@holstenpharma.de

Fabricante

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče, Eslovênia

Tel.: + 386 1 300 42 90

Fax: + 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Hungria

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg comprimidos

Bulgária

Skopryl Combo 10 mg/5; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg comprimidos

Croácia

Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg comprimidos

Malta

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg comprimidos

Polônia

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Portugal

Lisinopril + Amlodipina Alkaloid-INT 10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg; 20 mg + 5 mg comprimidos

Eslovênia

Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg comprimidos.

Data da última atualização do folheto: