Dironorm

Folheto informativo: informação para o doente

Dironorm, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Dironorm, 20 mg + 10 mg, comprimidos

Dironorm, 20 mg + 5 mg, comprimidos

Lisipril + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dironorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dironorm
• 3. Como tomar o medicamento Dironorm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dironorm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dironorm e para que é utilizado

O Dironorm é um medicamento composto que contém amlodipina - pertencente ao grupo dos chamados antagonistas do cálcio e lisipril - pertencente ao grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).
O Dironorm é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em doentes adultos.
O Dironorm 10 mg + 5 mg é indicado para doentes adultos que tenham a pressão arterial controlada com 10 mg de lisipril e 5 mg de amlodipina administrados concomitantemente.
O Dironorm 20 mg + 10 mg é indicado para doentes adultos que tenham a pressão arterial controlada com 20 mg de lisipril e 10 mg de amlodipina administrados concomitantemente.
O Dironorm 20 mg + 5 mg é indicado para doentes adultos que tenham a pressão arterial controlada com 20 mg de lisipril e 5 mg de amlodipina administrados concomitantemente.
No caso da hipertensão arterial, a amlodipina provoca a dilatação dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil a passagem do sangue. Isto também aumenta o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco. O lisipril diminui a tensão dos vasos sanguíneos e reduz a pressão arterial.
A hipertensão arterial não é sempre acompanhada de sintomas, mas pode estar associada a um risco aumentado de certas complicações (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco), se o medicamento anti-hipertensivo não for tomado regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dironorm

Quando não tomar o medicamento Dironorm

Não deve tomar este medicamento:

• se tiver alergia ao lisipril ou à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se tiver alergia a outros inibidores da ECA (como enalapril, captopril e ramipril) ou a outros antagonistas do cálcio (como nifedipina, felodipina e nimodipina),
• se já teve angioedema (reação alérgica grave com sintomas como coceira, urticária, respiração sibilante, inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras) relacionada ou não com a administração de inibidores da ECA,
• se tiver um familiar com angioedema hereditário (reação alérgica grave) ou se já teve uma reação alérgica grave de causa desconhecida (angioedema idiopático),
• se tiver hipotensão grave (pressão arterial muito baixa),
• se tiver estenose da aorta (estreitamento da válvula aórtica) ou estenose da válvula mitral ou hipertrofia do ventrículo esquerdo (thickening do músculo cardíaco),
• se tiver insuficiência cardíaca (incluindo choque cardiogênico, conhecido como choque cardiogênico),
• se tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio,
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar a administração do medicamento Dironorm no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino,
• se tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta).

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a administração do medicamento Dironorm no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Antes de iniciar a administração do medicamento Dironorm, deve discutir com o médico:

• se tiver doenças cardíacas,
• se tiver doenças dos vasos sanguíneos (colagenose),
• se tiver doenças renais,
• se tiver doenças hepáticas,
• se estiver planeado um procedimento cirúrgico (incluindo procedimento dentário) ou anestesia,
• se estiver a fazer diálise,
• se estiver a fazer um procedimento chamado aférese de LDL para remover o colesterol do sangue,
• se tiver mais de 65 anos,
• se estiver a tomar uma dieta com baixo teor de sal ou se estiver a tomar substitutos do sal que contenham potássio ou suplementos de potássio, ou se tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• se tiver diabetes,
• se tiver diarreia ou vômitos,
• se estiver a fazer um tratamento de dessensibilização para reduzir a sensibilidade ao veneno de abelha ou vespa,
• se for de raça negra - os inibidores da ECA podem ser menos eficazes e também podem causar angioedema com mais frequência,
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se tiver disfunção renal relacionada com diabetes,
• alisquirino,
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, existe um risco aumentado de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta):
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem à classe de medicamentos conhecidos como inibidores da mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro) - ver ponto "Precauções e advertências",
• ativador tecidual do plasminogênio (medicamento utilizado para dissolver coágulos sanguíneos), geralmente administrado no hospital,
• vildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes,
• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• se estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados abaixo (ver ponto "Dironorm com outros medicamentos").

Se apresentar uma tosse seca que dura muito tempo após o início do tratamento com o medicamento Dironorm, deve consultar o médico.
O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Dironorm."

Crianças e jovens

O medicamento Dironorm não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Dironorm com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, amilorida, triamtereno, utilizados para remover o excesso de líquidos do organismo) e suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio só devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Dironorm sob estrita vigilância médica.
São necessárias precauções especiais quando o medicamento Dironorm é administrado em combinação com os seguintes medicamentos:

• diuréticos (utilizados para remover o excesso de líquidos do organismo),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, verapamil, diltiazem),
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico (utilizado no tratamento da artrite, dor muscular, dor de cabeça, inflamação, febre),
• lítio, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas,
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos,
• medicamentos que estimulam o sistema nervoso autónomo (simpaticomiméticos), como a efedrina, fenilefrina, xilometazolina e salbutamol, utilizados no tratamento da congestão nasal, tosse, resfriado e asma,
• imunossupressores (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, por exemplo, corticosteroides, medicamentos citotóxicos e antimetabólitos),
• alopurinol, utilizado no tratamento da gota,
• procaína, utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco,
• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (como a heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue,

para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, cotrimoxazol, uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas e ciclosporina, um imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes),

• simvastatina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol e certas substâncias gordurosas no sangue),
• medicamentos opioides, morfina e derivados, utilizados no tratamento de dor intensa,
• medicamentos utilizados no tratamento de cancro,
• medicamentos anestésicos, utilizados em cirurgia e durante alguns procedimentos dentários - antes da anestesia geral ou local, deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Dironorm, pois pode causar uma queda temporária da pressão arterial,
• medicamentos anticonvulsivantes (como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) utilizados no tratamento da epilepsia,
• antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas), como a rifampicina, eritromicina ou claritromicina, medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (inibidores da protease, por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol),
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide),
• dantroleno (medicamento relaxante muscular, utilizado no tratamento da hipertermia maligna),
• taqurolimo (medicamento utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (sintomas de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar):

• medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos (ativador tecidual do plasminogênio), geralmente administrados no hospital,
• medicamentos utilizados principalmente para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem à classe de medicamentos conhecidos como inibidores da mTOR) - ver ponto "Precauções e advertências",
• vildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes,
• racecadotrilo, utilizado no tratamento da diarreia.

O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras precauções:

• se estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Dironorm" e "Precauções e advertências").

Dironorm com alimentos, bebidas e álcool

O Dironorm pode ser administrado independentemente das refeições. Durante o tratamento, deve evitar o consumo de álcool.
Pessoas que tomam o medicamento Dironorm não devem consumir suco de toranja ou toranjas.
A toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível na redução da pressão arterial do medicamento Dironorm.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção da administração do medicamento Dironorm antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a administração de outro medicamento em vez do Dironorm. Não se recomenda a administração do medicamento Dironorm no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado durante esse período.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Deve informar o médico se estiver a amamentar ou planeiar amamentar. Não se recomenda a administração do medicamento Dironorm a mães que amamentam, O médico pode recomendar a administração de outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que exigem concentração, deve certificar-se de como o medicamento Dironorm afeta o seu estado. O Dironorm pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas (especialmente no início do tratamento). Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se verificar que o Dironorm afeta negativamente a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, por exemplo, se apresentar tonturas, náuseas, fadiga ou dor de cabeça.

O medicamento Dironorm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dironorm

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido de Dironorm por dia. O Dironorm pode ser administrado durante as refeições ou independentemente das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
Se o efeito do medicamento Dironorm parecer muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração a crianças e jovens

O medicamento Dironorm não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 65 anos, geralmente não há necessidade de alterar a dose.
Disfunção hepática
A disfunção hepática pode afetar os níveis de amlodipina no sangue. Nesse caso, o médico recomendará a realização de exames mais frequentes.
Disfunção renal
Durante o tratamento com o medicamento Dironorm, o médico recomendará a monitorização frequente da função renal, níveis de potássio e sódio no sangue.
Em caso de deterioração da função renal, o medicamento Dironorm será interrompido e substituído por doses adequadas dos componentes individuais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dironorm

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
A superdose provavelmente causará uma queda excessiva da pressão arterial, que deve ser rigorosamente controlada.
Os sintomas de superdose incluem distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal, respiração acelerada (hiperventilação), batimento cardíaco rápido, palpitações, batimento cardíaco lento, tonturas, ansiedade e tosse.
Pode ocorrer uma sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a queda da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque. A pele do paciente fica fria e úmida e pode ocorrer perda de consciência. Em caso de ocorrência de sintomas característicos, como tonturas ou dor de cabeça, o paciente deve ser deitado. O médico tomará as medidas adicionais necessárias.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquidos nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da administração do medicamento Dironorm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido, devido ao risco de superdose do medicamento. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção da administração do medicamento Dironorm

Os comprimidos devem ser administrados por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento se se sentir melhor. Em caso de interrupção do tratamento, o estado do paciente pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
No estudo clínico em que a amlodipina e o lisipril foram administrados em combinação, os efeitos não desejados frequentes incluíram: dor de cabeça, tosse, tonturas.
Durante a administração do medicamento Dironorm, pode ocorrer uma reação alérgica (sensibilidade). Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas de angioedema,deve interromper a administração do medicamento Dironorm e dirigir-se imediatamente ao médico:

• dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir,
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

Outros efeitos não desejados relatados após a administração apenas da amlodipina ou apenas do lisipril (as duas substâncias ativas do medicamento Dironorm), que também podem ocorrer após a administração do medicamento Dironorm, incluem:
Amlodipina
Efeitos não desejados muito frequentes( podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):
Edema.
Efeitos não desejados frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Dor de cabeça, edema nos tornozelos, cãibras musculares, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, distúrbios da visão, náuseas, dispepsia, alterações do ritmo intestinal (diarreia e constipação), tonturas, dor abdominal, palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), rubor (especialmente na face), dificuldade em respirar.
Se os sintomas forem incômodos ou persistirem por mais de uma semana, deve informar o médico.
Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele, urticária, vômitos, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor no peito, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, insônia, tremores, zumbido, arritmia cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, distúrbios do paladar, parestesia (sensação de formigamento ou dormência), resfriado, micção noturna frequente, distúrbios da micção, secura da mucosa bucal, perda de sensação de dor, suor excessivo, desmaio, dor, mal-estar, aumento do volume das mamas nos homens, distúrbios da ereção, aumento de peso, perda de peso.
Efeitos não desejados raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
Desorientação.
Efeitos não desejados muito raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes):
Reações alérgicas, resultados anormais dos exames de função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos), diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue, aumento do nível de glicose no sangue, infarto do miocárdio (infarto do coração), reações cutâneas graves (urticária, descamação ou perda de pele), reações alérgicas graves com febre, manchas vermelhas e distúrbios oculares (síndrome de Stevens-Johnson), edema dos lábios, pálpebras e órgãos genitais (edema de Quincke), edema ou dor nas gengivas, pancreatite, gastrite, sensibilidade à luz, hipertonia (aumento da tensão muscular), neuropatia periférica (distúrbios dos nervos que causam fraqueza e sensação de formigamento), vasculite.
Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, passo inseguro.
Lisipril
Efeitos não desejados frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Dor de cabeça, tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, especialmente ao levantar-se rapidamente, diarreia, tosse, vômitos, distúrbios renais.
Efeitos não desejados pouco frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Alterações do humor, alteração da cor da pele (cianose, seguida de rubor) e/ou formigamento ou dormência dos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud), distúrbios do paladar, alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), fadiga, sonolência ou dificuldade em adormecer, sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), sensações anormais na pele (como formigamento, coceira, picadas ou queimadura), sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, resfriado, náuseas, dor abdominal ou dispepsia, distúrbios da ereção, fadiga, alterações dos resultados de alguns exames laboratoriais (que avaliam a função renal e hepática), erupção cutânea, coceira, taquicardia (batimento cardíaco rápido).
Efeitos não desejados raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
Angioedema (reação alérgica grave com inchaço rápido dos lábios, face e garganta, e ocasionalmente das mãos e pés; em doentes de raça negra, o angioedema ocorre com mais frequência do que em doentes de outras raças). Confusão, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, que controla a quantidade de urina eliminada, insuficiência renal aguda, hipotensão (pressão arterial baixa), secura da mucosa bucal, perda de cabelo, psoríase, urticária, aumento das mamas nos homens. Distúrbios do olfato.
Alterações dos resultados dos exames laboratoriais do sangue: diminuição do nível de hemoglobina e valor do hematócrito. Aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile), diminuição do nível de sódio no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes):
Diminuição do nível de glicose no sangue (hipoglicemia), dor sinusoidal, respiração sibilante, pneumonia, icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos) ou hepatite ou pancreatite, insuficiência hepática, distúrbios cutâneos graves (sintomas incluem: vermelhidão, formação de bolhas e descamação da pele), suor. Diminuição do volume de urina eliminada ou ausência de urina. Edema intestinal.
Alterações da morfologia do sangue: diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitose). Esses distúrbios podem causar: prolongamento do tempo de sangramento, fadiga, fraqueza, doenças dos gânglios linfáticos, distúrbios autoimunes (estado em que o sistema imunológico produz anticorpos contra os próprios tecidos) e aumento da suscetibilidade a infecções.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Desmaio, depressão, reações alérgicas graves (reações anafiláticas e/ou pseudoanafiláticas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-957, Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dironorm

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e blisters após "EXP: ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dironorm

As substâncias ativas do medicamento são lisipril e amlodipina.
Dironorm, 10 mg + 5 mg, comprimidos:
Cada comprimido contém 10 mg de lisipril (na forma de lisipril di-hidratado) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
Dironorm, 20 mg + 10 mg, comprimidos:
Cada comprimido contém 20 mg de lisipril (na forma de lisipril di-hidratado) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
Dironorm, 20 mg + 5 mg, comprimidos:
Cada comprimido contém 20 mg de lisipril (na forma de lisipril di-hidratado) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Dironorm e conteúdo do pacote

Dironorm, 10 mg + 5 mg, comprimidos:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, achatado, com uma linha de divisão de um lado e gravação "A+L" do outro lado. Diâmetro de cerca de 8 mm.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, e não a divisão em doses iguais.
Em uma caixa de cartão, há 30 comprimidos em blisters brancos de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Dironorm, 20 mg + 10 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, com a gravação "CF3" de um lado, o outro lado é liso. Diâmetro de cerca de 11 mm.
Em uma caixa de cartão, há 30 ou 90 comprimidos em blisters brancos de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Dironorm, 20 mg + 5 mg, comprimidos:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo dos dois lados, com a gravação "CF2" de um lado, o outro lado é liso. Diâmetro de cerca de 11 mm.
Em uma caixa de cartão, há 30 ou 90 comprimidos em blisters brancos de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última revisão do folheto: agosto de 2022