TRITAMLO 5 mg/5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tritamlo 5 mg/5 mg cápsulas duras

amlodipino/ramipril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tritamlo e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tritamlo
3. Como tomar Tritamlo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tritamlo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tritamlo e para que se utiliza

Tritamlo contém dois princípios ativos: amlodipino e ramipril. Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio e ramipril aos chamados inibidores da ECA (Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina).

Amlodipino actua:

• Relaxando e alargando os vasos sanguíneos, para que o sangue passe por eles mais facilmente.

Ramipril actua:

• Diminuindo a produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial.
• Fazendo com que os seus vasos sanguíneos se relaxem e se alarguem.
• Fazendo com que o coração bombeie mais facilmente o sangue.

Tritamlo é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial alta), em pacientes cuja pressão arterial é controlada adequadamente com amlodipino e ramipril administrados ao mesmo tempo por separado e na mesma dose que apresenta a combinação Tritamlo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tritamlo

Não tome Tritamlo

• se é alérgico a amlodipino, ramipril, outros antagonistas do cálcio ou inibidores da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Pode produzir picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
  • se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchação rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado (ver seção “Outros medicamentos e Tritamlo”).

• se a sua pressão arterial é anormalmente baixa ou instável. O seu médico deve avaliá-lo.
• se tem um estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo).
  • se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
  • se já teve uma reação alérgica grave conhecida como "angioedema". Os sintomas incluem picazón, urticária, marcas vermelhas nas mãos, nos pés e na garganta, inflamação da garganta e da língua, inchação ao redor dos olhos e dos lábios, dificuldade para respirar e engolir.
  • se está submetido a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina utilizada, Tritamlo pode não ser adequado para si.
  • se tem problemas nos rins que reduzam o fornecimento de sangue (estenose da artéria renal).
  • durante os últimos 6 meses da gravidez (ver seção "Gravidez e amamentação”).
  • se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém aliskirén.

Não tome Tritamlo se apresentar alguma das circunstâncias anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tritamlo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tritamlo.

Informa ao seu médico se alguma das situações seguintes o afeta:

• Se tem aumentos graves da pressão arterial (crises hipertensivas).
• Se é uma pessoa idosa e precisa de um aumento da dose.
• Se tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais.
• Se perdeu grande quantidade de sais ou líquidos devido a vômitos, diarreia, sudorese excessiva, por dietas baixas em sal, por tomar diuréticos a longo prazo ou se está a fazer diálise).
• Se vai realizar um tratamento para reduzir a alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
• Se vai ser administrado um anestésico, por exemplo, em uma operação dentária. É possível que tenha que deixar o tratamento com Tritamlo um dia antes. Consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se tem níveis altos de potássio no sangue (mostra nos resultados dos exames de sangue).
• Se tem uma doença vascular de colágeno como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

??Antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAII) (por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.

??Aliskirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Tritamlo”.

Crianças e adolescentes

Tritamlo não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há informação disponível para este grupo de população.

Outros medicamentos e Tritamlo

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARAII) ou aliskirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Tritamlo” e “Advertências e precauções”).

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem diminuir a ação de Tritamlo:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ibuprofeno, indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará verificar a pressão arterial.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções bacterianas: rifampicina (antibiótico para tratar a tuberculose), eritromicina, claritromicina.
• Hypericum perforatum (erva de São João para tratar a depressão).

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Podem aumentar as probabilidades de experimentar efeitos adversos se os tomar em combinação com Tritamlo:

• Sacubitril/valsartano (para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo). Se está tomando sacubitril/valsartano, espere 36 horas após tomar a última dose de sacubitril/valsartano antes de começar a tomar Tritamlo.

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ibuprofeno, indometacina e aspirina).
• Medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia).
• Medicamentos para evitar o rejeição de órgãos após um transplante, tais como ciclosporina.
• Diuréticos como a furosemida.
• Os medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, como a espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (para diluir o sangue).
• Medicamentos esteroides para a inflamação, como prednisona.
• O alopurinol (usado para baixar o ácido úrico no sangue).
• Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).
• Ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chamados inibidores da protease utilizados para tratar o VIH).
• Eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• Verapamilo, diltiazem (medicamentos para tratar os distúrbios do coração ou a pressão arterial alta).
• Dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal).
• Trimetoprim e cotrimoxazol (para infecções causadas por bactérias).
• Temsirolimo (para o cancro).
• Everolimo (para prevenir o rejeição de enxertos).
• Tacrolimo (empregado para controlar a resposta imunológica do organismo permitindo que aceite o órgão transplantado).
• Claritromicina (para infecções causadas por bactérias).

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque podem ser afetados por Tritamlo:

• Medicamentos para a diabetes como medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina. Tritamlo pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Verifique os níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando Tritamlo.
• Litio (para problemas de saúde mental). Tritamlo pode aumentar a quantidade de litio no sangue. O seu médico deverá controlar estreitamente a quantidade de litio no sangue.
• Simvastatina (um medicamento para reduzir o colesterol). Tritamlo pode aumentar a quantidade de simvastatina no sangue.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque aumentam o risco de angioedema:

• Racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos e para o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se alguma das circunstâncias anteriores o afeta (ou não tem certeza disso), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tritamlo.

Toma de Tritamlocom alimentos, bebidas e álcool

Tritamlo pode ser tomado com ou sem comida.

O pomelo ou o sumo de pomelo não deve ser consumido por pessoas que estão tomando Tritamlo. Isso se deve ao fato de que o pomelo e o sumo de pomelo podem conduzir a um aumento nos níveis no sangue de amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de diminuição da pressão arterial de Tritamlo.

A ingestão de álcool com Tritamlo pode fazer com que se sinta tonto ou atordoado. Se está preocupado com o efeito do álcool sobre Tritamlo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Tritamlo durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Durante o primeiro trimestre da gravidez não se recomenda o seu uso. Se engravidar durante o tratamento com Tritamlo, consulte com o seu médico imediatamente. Se está planejando engravidar, consulte com o seu médico, porque ele o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Tritamlo.

Amamentação

Não deve tomar Tritamlo durante a amamentação. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando, ou está prestes a fazê-lo, deve informar o seu médico antes de tomar Tritamlo.

Fertilidade

Não há dados suficientes sobre o efeito na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Tritamlo pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se com a toma de Tritamlo se sentir doente, tonto, cansado ou com dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e contacte o seu médico imediatamente. Isso pode ocorrer especialmente no início do tratamento ou quando se muda a formulação.

3. Como tomar Tritamlo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tem a impressão de que o efeito de Tritamlo é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento à mesma hora do dia, antes ou após a comida. Engula inteira a cápsula com algum líquido. Não triture nem mastigue as cápsulas.

Não tome Tritamlo com sumo de pomelo.

Tritamlo deve ser administrado uma vez ao dia.

O médico pode modificar a dose dependendo do efeito que tem sobre si.

A dose máxima diária é de uma cápsula de 10 mg/10 mg.

Idosos

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento lentamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Tritamlo em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há dados disponíveis para este grupo de população.

Se tomar mais Tritamlo do que deve

Tomar demasiadas cápsulas pode provocar que a pressão arterial seja baixa ou perigosamente baixa. Pode sentir-se tonto ou fraco, e se a queda da pressão arterial for suficientemente grave pode sofrer um choque. A pele pode sentir-se fria e húmida, e pode perder a consciência. Informe o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital. Leve o envase do medicamento consigo para indicar ao médico o que tomou.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tritamlo

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tritamlo

O seu médico indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua condição pode reaparecer se interromper o tratamento com este medicamento antes do indicado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Tritamlo e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves (é possível que necessite de tratamento médico urgente):

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que dificultam engolir ou respirar, bem como coceira e erupção cutânea. Isso poderia ser um sinal de uma reação alérgica grave a Tritamlo.
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou outras reações alérgicas.

A frequência dos efeitos adversos mencionados anteriormente é classificada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Consulte imediatamente o seu médico se experimentar:

• Ritmo do coração mais rápido, batida irregular ou forçada (palpitações), dor ou opressão no peito ou problemas mais graves como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas pulmonares.
• Hematomas, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento de gengivas), púrpuras, ronchas ou manchas na pele ou contrair infecções com mais facilidade do que o normal, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, fraqueza, tontura ou ter a pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas sanguíneos ou de medula óssea.
• Dor forte de estômago que pode chegar até às costas. Isso poderia ser um sinal de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado, como a hepatite (inflamação do fígado) ou danos no fígado.

Outros efeitos adversos incluem:

Informar ao seu médico se qualquer um dos seguintes sintomas piora ou dura mais de alguns dias.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Retenção de líquidos (edema).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Palpitações, rubor.
• Inchaço dos tornozelos (edema).
• Astenia, sensação de cansaço (fadiga).
• Sonolência, sensação de tontura, dor de cabeça. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar Tritamlo ou começar a tomar uma dose mais alta.
• Visão dupla (diplopia).
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se põe de pé rapidamente.
• Tosse seca, inflamação dos seios paranasais (sinusite) ou bronquite, dificuldade para respirar.
• Alteração dos hábitos intestinais (diarreia e constipação), dor abdominal,

dispepsia, sensação de mal-estar, náuseas e vômitos.

• Erupção na pele, com ou sem inflamação.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor nos músculos.
• Análise de sangue com níveis de potássio maiores do que o normal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Mudanças de humor, insônia.
• Tremor, fraqueza, dor, sensação de mal-estar.
• Alterações visuais, visão borrada, zumbido nos ouvidos.
• Espirros/ secreção nasal causada pela inflamação do revestimento do nariz (rinite).
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele.
• Distúrbios urinários: aumento da necessidade de urinar, especialmente à noite e aumento do número de vezes que urina.
• Impotência, incapacidade sexual nos homens, reduz o desejo sexual nos homens ou nas mulheres.
• Desconforto ou aumento das mamas nos homens.
• Dor muscular ou nas articulações, dor nas costas.
• Aumento ou diminuição de peso.
• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Coceira e sensações incomuns na pele, tais como formigamento, dormência, picadas, queimadura, perda da sensação de dor.
• A perda ou mudança no sabor das coisas (ageusia ou disgeusia).
• Problemas de sono.
• Sensação de depressão, ansiedade ou nervosismo.
• Congestão nasal, dificuldade para respirar ou piora do asma.
• Inflamação no intestino chamada "angioedema intestinal" que apresenta sintomas como dor abdominal, gastrite e constipação, boca seca.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Latidos do coração aumentados ou irregulares (arritmias), incluindo bradicardia,

taquicardia ventricular e fibrilação auricular.

• Febre.
• Aumento do número de alguns glóbulos brancos (eosinofilia).
• As análises de sangue mostram mudanças na função do fígado (aumento de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina), pâncreas (aumento de enzimas pancreáticas) e rins (aumento de ureia e creatinina no sangue).
• Infarto.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sensação de fraqueza ou confusão.
• Língua vermelha e inchada (glossite).
• Descamação severa da pele, coceira, erupção.
• Problemas nas unhas (por exemplo, fraqueza ou separação da unha do leito).
• Erupção na pele ou hematomas.
• Urticária.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Vermelhidão dos olhos, coceira, inchaço (conjuntivite).
• Problemas auditivos.
• Análise de sangue mostra uma diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Maior sensibilidade ao sol.
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Inflamação das gengivas.
• Distensão abdominal (gastrite).
• Função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia).
• Aumento da tensão muscular.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea.
• Sensibilidade à luz.
• Distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento.

Frequência desconhecida:

• Úlceras na boca.
• Psoríase.

• Urina concentrada (cor escura), sensação de mal-estar ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidas a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se experimentar estes sintomas, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível: tremores, postura rígida, "cara de máscara", movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Outros efeitos adversos comunicados:

• Dificuldade para concentrar-se.
• Análise de sangue que mostra muito poucos glóbulos.
• Análise de sangue que mostra menos sódio do que o normal.
• Mudança de cor nos dedos das mãos e dos pés com o frio e formigamento ou sensação dolorosa com o calor (fenômeno de Raynaud).
• Lentidão ou dificuldade para reagir.
• Mudança na percepção de odores (parosmia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tritamlo

Conservar abaixo de 30°C.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tritamlo

• Os princípios ativos são amlodipino e ramipril. Cada cápsula contém amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino e 5 mg de ramipril.
• Os demais componentes são:

Celulose microcristalina, fosfato de cálcio anidro, amido de milho pregelatinizado, amido de milho pregelatinizado de baixa umidade, glicolato de sódio de amido de batata (tipo A), estearil fumarato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tritamlo 5 mg/5 mg cápsulas duras são cápsulas de gelatina dura com a tampa opaca cor rosa e o corpo opaco de cor branca. As cápsulas contêm um pó branco ou quase branco.

Tritamlo é apresentado em blister, em envases que contêm 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

Rua Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A

Rua Szkolna, 33

95-054 Ksawerów

Polônia

ou

Adamed Pharma, S.A.Rua Marszalka Józefa Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/