Dironorm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dironorm, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Dironorm, 20 mg + 10 mg, comprimidos

Dironorm, 20 mg + 5 mg, comprimidos

Lisinopril + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dironorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dironorm
• 3. Como tomar o medicamento Dironorm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dironorm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dironorm e para que é utilizado

O Dironorm é um medicamento composto que contém amlodipina - pertencente ao grupo dos chamados antagonistas do cálcio e lisinopril - pertencente ao grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). O Dironorm é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em doentes adultos. O Dironorm 10 mg + 5 mg é indicado para doentes adultos que têm a pressão arterial controlada com 10 mg de lisinopril e 5 mg de amlodipina administrados concomitantemente. O Dironorm 20 mg + 10 mg é indicado para doentes adultos que têm a pressão arterial controlada com 20 mg de lisinopril e 10 mg de amlodipina administrados concomitantemente. O Dironorm 20 mg + 5 mg é indicado para doentes adultos que têm a pressão arterial controlada com 20 mg de lisinopril e 5 mg de amlodipina administrados concomitantemente. No caso de hipertensão arterial, a amlodipina provoca a dilatação dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil a passagem do sangue. Isto também aumenta o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco. O lisinopril diminui a tensão dos vasos sanguíneos e reduz a pressão arterial. A hipertensão arterial nem sempre apresenta sintomas, mas pode estar associada a um risco aumentado de certas complicações (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco), se o medicamento anti-hipertensivo não for tomado regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dironorm

Quando não tomar o medicamento Dironorm

Não deve tomar este medicamento:

• se tiver alergia ao lisinopril ou à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver alergia a outros inibidores da ECA (como enalapril, captopril e ramipril) ou a outros antagonistas do cálcio (como nifedipina, felodipina e nimodipina),
• se já teve angioedema (reação alérgica grave com sintomas como coceira, urticária, respiração sibilante, inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras) relacionado ou não com a administração de inibidores da ECA,
• se tiver um familiar com angioedema hereditário (reação alérgica grave) ou se já teve uma reação alérgica grave de causa desconhecida (angioedema idiopático),
• se tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave),
• se tiver estreitamento da aorta (válvula aórtica) ou da válvula cardíaca (válvula mitral) ou hipertrofia do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica),
• se tiver insuficiência cardíaca (incluindo choque cardiogênico),
• se tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio,
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar a administração do medicamento Dironorm no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren,
• se tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a administração do medicamento Dironorm no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for administrado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação"). Antes de iniciar a administração do medicamento Dironorm, deve discutir com o médico:

• se tiver doenças cardíacas,
• se tiver doenças dos vasos sanguíneos (colagenose),
• se tiver doenças renais,
• se tiver doenças hepáticas,
• se estiver planeado um procedimento cirúrgico (incluindo procedimento dentário) ou anestesia,
• se estiver a fazer diálise,
• se estiver a fazer um procedimento chamado aférese de LDL para remover o colesterol do sangue,
• se tiver mais de 65 anos,
• se estiver a tomar uma dieta com baixo teor de sal ou se estiver a tomar substitutos de sal que contenham potássio ou suplementos de potássio, ou se tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• se tiver diabetes,
• se tiver diarreia ou vômitos,
• se estiver a fazer um tratamento de dessensibilização para reduzir a sensibilidade ao veneno de abelha ou vespa,
• se for de raça negra - os inibidores da ECA podem ser menos eficazes e também podem causar angioedema com mais frequência,
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se tiver disfunção renal relacionada com diabetes,
• alisquiren,
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta:
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem à classe de medicamentos conhecidos como inibidores da mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de transplante e tratar o cancro),
• ativador tecidual do plasminogênio (medicamento utilizado para dissolver coágulos sanguíneos), geralmente administrado no hospital,
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.

O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras precauções:

• se estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Dironorm" e "Precauções e advertências").

Dironorm com alimentos, bebidas e álcool

O Dironorm pode ser tomado independentemente das refeições. Durante o tratamento, deve evitar o consumo de álcool. As pessoas que tomam o medicamento Dironorm não devem consumir suco de toranja ou toranjas. A toranja e o suco de toranja podem aumentar os níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível na redução da pressão arterial do medicamento Dironorm.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. GravidezDeve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção da administração do medicamento Dironorm antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez for confirmada e recomendará a administração de outro medicamento em vez do Dironorm. Não se recomenda a administração do medicamento Dironorm no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for administrado durante esse período. AmamentaçãoFoi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Deve informar o médico se estiver a amamentar ou planeiar amamentar. Não se recomenda a administração do medicamento Dironorm em mães que amamentam, O médico pode recomendar a administração de outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que exigem concentração, deve certificar-se de como o medicamento Dironorm afeta o seu estado. O Dironorm pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas (especialmente no início do tratamento). Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se notar que o Dironorm afeta negativamente a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, por exemplo, se tiver tonturas, náuseas, fadiga ou dor de cabeça.

O medicamento Dironorm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dironorm

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de um comprimido de Dironorm por dia. O Dironorm pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. Se o efeito do medicamento Dironorm parecer muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento Dironorm não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia. Pacientes idosos Em pacientes com mais de 65 anos, geralmente não há necessidade de alterar a dose. Disfunção hepática A disfunção hepática pode afetar os níveis de amlodipina no sangue. Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de exames mais frequentes. Disfunção renal Durante o tratamento com o medicamento Dironorm, o médico pode recomendar a realização de exames frequentes para avaliar a função renal, os níveis de potássio e sódio no sangue. Em caso de deterioração da função renal, o medicamento Dironorm será interrompido e substituído por doses adequadas dos componentes individuais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dironorm

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. A superdose provavelmente causará uma redução excessiva da pressão arterial, que deve ser rigorosamente controlada. Os sintomas de superdose incluem distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal, respiração acelerada (hiperventilação), frequência cardíaca rápida, palpitações, frequência cardíaca lenta, tonturas, ansiedade e tosse. Pode ocorrer uma sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque. A pele do paciente fica fria e úmida e pode ocorrer perda de consciência. Em caso de ocorrência de sintomas característicos, como tonturas ou dor de cabeça, o paciente deve ser deitado. O médico tomará as medidas adicionais necessárias. Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da administração do medicamento Dironorm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido, devido ao risco de superdose. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção da administração do medicamento Dironorm

Os comprimidos devem ser tomados por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento se se sentir melhor. Se interromper o tratamento, o seu estado pode piorar. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Dironorm pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): No estudo clínico em que a amlodipina e o lisinopril foram administrados em combinação, os efeitos não desejados frequentes foram: dor de cabeça, tosse, tonturas. Durante a administração do medicamento Dironorm, pode ocorrer uma reação alérgica (hipersensibilidade). Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de angioedema, deve interromper a administração do medicamento Dironorm e dirigir-se imediatamente ao médico:

• dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir,
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação da pele e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

Outros efeitos não desejados relatados após a administração apenas da amlodipina ou apenas do lisinopril (as duas substâncias ativas do medicamento Dironorm), que também podem ocorrer após a administração do medicamento Dironorm, são os seguintes: Amlodipina Efeitos não desejados muito frequentes( podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes): Inchaço. Efeitos não desejados frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): Dor de cabeça, inchaço dos tornozelos, cãibras musculares, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, distúrbios da visão, náuseas, dispepsia, alterações do ritmo intestinal (diarreia e constipação), tonturas, dor abdominal, palpitações (frequência cardíaca mais rápida ou irregular), rubor (especialmente da face), dificuldade em respirar. Se os sintomas forem incômodos ou persistirem por mais de uma semana, deve informar o médico. Efeitos não desejados não muito frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): Erupção cutânea, coceira da pele, perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele, urticária, vômitos, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor no peito, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, insônia, tremores, zumbido nos ouvidos (tinido), frequência cardíaca irregular (distúrbios do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, distúrbios do paladar, parestesia (sensação de formigamento ou dormência), coriza, micção noturna frequente, distúrbios da micção, secura da mucosa bucal, perda da sensação de dor, suor excessivo, desmaio, dor, mal-estar, aumento de peso, perda de peso. Efeitos não desejados raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes): Desorientação. Efeitos não desejados muito raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes): Reações de hipersensibilidade, resultados anormais dos exames de função hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos), redução do número de glóbulos brancos e plaquetas, aumento do nível de glicose no sangue, infarto do miocárdio (infarto do coração), reações cutâneas graves (urticária, descamação ou perda da pele), reações alérgicas graves com febre, manchas vermelhas e distúrbios oculares (síndrome de Stevens-Johnson), angioedema (inchaço dos lábios, pálpebras e órgãos genitais), inchaço ou dor nas gengivas, pancreatite, gastrite, sensibilidade à luz, hipertonia (tensão muscular aumentada), neuropatia periférica (distúrbios dos nervos que causam fraqueza e sensação de formigamento), vasculite. Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, passo inseguro. Lisinopril Efeitos não desejados frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): Dor de cabeça, tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, especialmente ao levantar-se rapidamente, diarreia, tosse, vômitos, distúrbios renais. Efeitos não desejados não muito frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): Alterações do humor, alteração da cor da pele (cianose, seguida de rubor) e/ou dormência ou formigamento dos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud), distúrbios do paladar, alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), fadiga, sonolência ou dificuldade em adormecer, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), sensações cutâneas anormais (como formigamento, coceira, picadas ou queimadura), sensação de frequência cardíaca rápida ou irregular (palpitações), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, coriza, náuseas, dor abdominal ou dispepsia, distúrbios da ereção, fadiga, alterações dos resultados de alguns exames laboratoriais (que avaliam a função renal e hepática), erupção cutânea, coceira, frequência cardíaca rápida (taquicardia). Efeitos não desejados raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes): Angioedema (reação de hipersensibilidade com inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta; nos doentes de raça negra, o angioedema ocorre com mais frequência do que nos doentes de outras raças). Confusão, síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético, que controla a quantidade de urina eliminada, insuficiência renal aguda, secura da mucosa bucal, perda de cabelo, psoríase, urticária, aumento da glândula mamária nos homens. Alterações dos resultados dos exames laboratoriais do sangue: redução do nível de hemoglobina e do valor do hematócrito. Aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile), redução do nível de sódio no sangue. Efeitos não desejados muito raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes): Redução do nível de glicose no sangue (hipoglicemia), dor sinusoidal, respiração sibilante, pneumonia, icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos), hepatite ou pancreatite, insuficiência hepática, reações cutâneas graves (incluindo erupção cutânea, descamação ou perda da pele), suor. Redução do volume de urina eliminada ou ausência de urina. Inchaço intestinal. Alterações da morfologia do sangue: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitose). Estas alterações podem causar: prolongamento do tempo de sangramento, fadiga, fraqueza, doenças dos gânglios linfáticos, doenças autoimunes (estado em que o sistema imunológico produz anticorpos contra os próprios tecidos) e aumento da suscetibilidade a infecções. Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Desmaio, depressão, reações alérgicas graves (reações anafiláticas e/ou pseudoanafiláticas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, website: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dironorm

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger do luz e humidade. O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dironorm

As substâncias ativas do medicamento são lisinopril e amlodipina. Dironorm, 10 mg + 5 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 10 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato). Dironorm, 20 mg + 10 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato). Dironorm, 20 mg + 5 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato). Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Dironorm e conteúdo do pacote

Dironorm, 10 mg + 5 mg, comprimidos:Comprimido branco ou quase branco, redondo, achatado, com uma linha de partição de um lado e gravado com "A+L" do outro lado. Diâmetro de aproximadamente 8 mm. A linha de partição no comprimido facilita apenas a sua divisão, e não a divisão em doses iguais. Em uma caixa de cartão, há 30 comprimidos em blisters brancos de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Dironorm, 20 mg + 10 mg, comprimidos:Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, com o símbolo "CF3" gravado de um lado, e o outro lado é liso. Diâmetro de aproximadamente 11 mm. Em uma caixa de cartão, há 30 ou 90 comprimidos em blisters brancos de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado. Dironorm, 20 mg + 5 mg, comprimidos:Comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo de ambos os lados, com o símbolo "CF2" gravado de um lado, e o outro lado é liso. Diâmetro de aproximadamente 11 mm. Em uma caixa de cartão, há 30 ou 90 comprimidos em blisters brancos de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeste Hungria Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Departamento Médico ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Telefone: +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última revisão do folheto: agosto de 2022