TRIAPIN 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Triapin 5 mg/5 mg

comprimidos de libertação prolongada

ramipril/felodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Triapin e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Triapin
3. Como tomar Triapin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Triapin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Triapin e para que é utilizado

Triapin 5 mg/5 mg comprimidos de libertação prolongada (também denominado Triapin comprimidos neste prospecto), contém dois medicamentos denominados ramipril e felodipino.

• Ramipril pertence ao grupo de medicamentos denominados “inibidores da enzima conversora da angiotensina” (inibidores da ECA). Actua inibindo a produção de substâncias que aumentam a tensão arterial e relaxando e dilatando os vasos sanguíneos.
• Felodipino pertence ao grupo de medicamentos denominados “antagonistas do cálcio”. Actua relaxando e dilatando os vasos sanguíneos. Isto ajuda a reduzir a tensão arterial.

Triapin comprimidos são utilizados para tratar a tensão arterial alta (hipertensão). A tensão arterial alta pode indicar que é mais propenso a ter problemas como doença do coração, doença dos rins e acidente vascular cerebral. Este medicamento diminui a sua tensão arterial e reduz o risco de padecer destes problemas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Triapin

Não tome Triapin comprimidos se:

• É alérgico a:
• • ramipril ou a qualquer outro inibidor da ECA
  • felodipino ou qualquer outro antagonista do cálcio
  • qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Já sofreu alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem sensação de picazón, erupção alérgica (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inflamação da garganta e da língua, inflamação à volta dos olhos e lábios, dificuldade para respirar e para engolir. Se tomar este medicamento pode aumentar o risco de sofrer um ataque mais grave deste tipo.
• Já tomou ou está a tomar sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos.
• Tem problemas de coração, tais como insuficiência cardíaca, obstrução no seu coração, angina de peito instável, uma lesão de coração denominada bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, um ataque ao coração (infarto agudo de miocárdio) ou um acidente vascular cerebral (alteração na circulação da sangue no cérebro).
• Tem um problema grave nos rins.
• Está a ser submetido a diálise.
• Tem um problema grave no fígado.
• Está grávida, tentando ficar grávida ou se encontra em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Não tome este medicamento se se encontra em alguma das situações acima. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triapin comprimidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Triapin comprimidos se

• Tem problemas nos rins, diabetes mellitus ou se está a tomar medicamentos que aumentem os níveis de potássio.

Seu médico pode indicar-lhe que se realize regularmente análises de sangue, particularmente para controlar os níveis de potássio no seu sangue.

• Está a tomar medicamentos ou tem condições que podem diminuir os níveis de sódio no seu sangue. Seu médico pode indicar-lhe que se realize regularmente análises de sangue, particularmente para controlar os níveis de sódio no seu sangue, especialmente se é uma pessoa de idade avançada.
• Se está a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de angioedema, uma reação alérgica grave, como são os denominados inibidores de mTOR (p. ex. temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina ou inibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) ou sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver apartado 2 “Não tome Triapin comprimidos”.
• Tem problemas com a artéria renal.
• Padece um estreitamento no principal vaso sanguíneo que sai do coração (estenose aórtica) ou uma doença da musculatura do coração (cardiomiopatia hipertrófica).
• Tem algum outro problema do coração.
• Padece lúpus sistémico eritematoso ou esclerodermia.
• Sofre problemas no fígado.
• Vai ser submetido a anestesia ou a cirurgia.
• Está a tomar medicamentos que diminuem o número de certas células do sangue.
• É de raça negra, pois o medicamento pode ter um menor efeito sobre a sua tensão arterial e mais efeitos adversos.
• Está a ser submetido a tratamento para diminuir os efeitos da alergia à picada de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Está a ser submetido a algum procedimento em que o sangue é tratado fora do corpo, tais como “aférese de lipoproteínas de baixa densidade”.
• Se tem inflamação nas gengivas que pode ser um sinal de gengivite ou periodontite. Pode ser necessária uma higiene dental cuidada para evitar problemas adicionais nas gengivas, como uma condição que aumenta o tamanho das gengivas.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" – p. ex. valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Seu médico pode controlar a sua função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex. potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Triapin comprimidos”.

Uso de Triapin comprimidos com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo as plantas medicinais. Isto é devido a que Triapin comprimidos pode afetar o modo de ação de outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Triapin comprimidos.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Sacubitrilo/valsartán - utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos (ver apartado 2 “Não tome Triapin comprimidos”)
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (anti-hipertensivos), incluindo aqueles que contêm alisquiren, e outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (nitratos, antipsicóticos, narcóticos e anestésicos)
• Medicamentos para tratar a infeção por VIH
• Procainamida - utilizada para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• Substâncias que favorecem a eliminação de água (diuréticos), as quais podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como amilorida, espironolactona, triamtereno
• Heparina - utilizada para evitar a coagulação do sangue
• Preparados de lítio - utilizados para o tratamento da mania, da depressão e da doença maníaco-depressiva
• Fenitoína, carbamazepina e barbitúricos. Estes medicamentos são utilizados normalmente para o tratamento da epilepsia, ataques e convulsões. Os barbitúricos são utilizados também para tratar problemas do sono
• Teofilina - utilizada para o tratamento do asma
• Medicamentos simpaticomiméticos como adrenalina, noradrenalina ou efedrina (medicamentos que actuam sobre o coração e os vasos sanguíneos)
• Eritromicina, itraconazol, cetoconazol - utilizados para o tratamento de infecções
• Rifampicina - utilizada para o tratamento da tuberculose
• Alopurinol - utilizado para o tratamento da gota
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - utilizados para aliviar a dor e a inflamação
• Imunossupressores - utilizados para a artrite reumatoide ou após os transplantes de órgãos
• Tacrolimo que é um medicamento utilizado para prevenir o rejeição após um transplante de órgãos, como um rim ou o fígado
• Sirolimo, everolimo (para prevenir o rejeição de enxerto)
• Racecadotrilo - utilizado para a diarreia
• Temsirolimo (para o cancro)
• Citostáticos - utilizados para o tratamento do cancro
• Insulina, glibenclamida, metformina, vildagliptina e outros medicamentos utilizados para a diabetes mellitus
• Glucocorticoides (“esteroides”)
• Sais de potássio
• Trimetoprima sozinho ou em combinação com sulfametoxazol utilizado para infecções.
• Erva de São João.

Pode ser que o seu médico necessite de modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Triapin comprimidos” e “Advertências e precauções”).

Se não tem a certeza se se encontra em alguma das situações acima, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triapin comprimidos.

Toma de Triapin comprimidos com alimentos e bebidas

• Se tomar o seu comprimido com álcool pode aumentar o efeito do seu medicamento
• Não se recomenda tomar este medicamento com sumo de toranja
• O aumento da quantidade de sal na sua dieta pode diminuir o efeito deste medicamento
• Tome este medicamento com o estômago vazio ou após uma refeição ligeira.

Gravidez e amamentação

Não tome Triapin comprimidos se:

• Está grávida, pode ficar grávida ou acha que pode estar grávida. Isto é porque este medicamento pode prejudicar o seu bebé
• Está em período de amamentação ou o está a planear. Isto é porque pequenas quantidades de medicamento podem passar para o leite da mãe.

Se enquanto está a tomar Triapin comprimidos suspeita que ficou grávida, deve consultar imediatamente o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Depois de tomar este medicamento pode sentir-se com vertigem ou mareado. Se isto ocorrer, não conduza nem maneje máquinas ou ferramentas.

Triapin comprimidos contém lactose, hidroxiestearato de macroglicerol (óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado) e sódio

Este medicamento contém lactose. A lactose é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir desconforto no estômago e diarreia porque contém hidroxiestearato de macroglicerol (óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Triapin

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Triapin comprimidos é apenas para adultos. Não deve ser administrado a crianças.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento pela boca.
• Tome os comprimidos com o estômago vazio ou após uma refeição ligeira.
• Engula os comprimidos inteiros com a ajuda de meio copo de água ou outra bebida. Não deve partir, triturar, nem mastigar os comprimidos.
• Não tome os seus comprimidos com sumo de toranja nem com álcool.

Quanto tomar

• A dose normal é 1 comprimido de Triapin 5 mg/5 mg uma vez ao dia.
• Seu médico pode iniciar o seu tratamento com Triapin 2,5 mg/2,5 mg e depois mudar para Triapin 5 mg/5 mg para aumentar a dose.
• A dose máxima é de 1 comprimido de Triapin 5 mg/5 mg uma vez ao dia.
• Se está a tomar diuréticos (medicamentos que favorecem a eliminação de água), seu médico poderia interromper o tratamento ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com Triapin comprimidos.

Uso em crianças

Triapin não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Triapin do que deve

Se você tomar mais Triapin do que deve, consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o envase do medicamento consigo, mesmo que o seu médico saiba o que você está a tomar. Pode sentir-se com vertigem e mareado devido a que a sua tensão arterial esteja demasiado baixa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Triapin

Se se esquecer de tomar uma dose e se dar conta no mesmo dia:

• Tome-a tão pronto se dar conta.
• No dia seguinte, tome a sua dose habitual de Triapin.

Se se esquecer de tomar a dose de Triapin e se dar conta no dia seguinte:

• Tome apenas a sua dose habitual de Triapin.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Triapin

Continue com o tratamento até que o seu médico lhe indique que o interrompa. Não deixe de tomar este medicamento apenas porque se sente melhor. Se interromper o tratamento, a sua tensão arterial pode aumentar de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com Triapin comprimidos e consulte imediatamente um médico, se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Inflamação do rosto, lábios ou garganta que pode dificultar engolir ou respirar, assim como coceira e erupções. Estes poderiam ser sintomas de uma reação alérgica grave a Triapin.
• Reações graves na pele, incluindo erupção, úlceras na boca, piora de um distúrbio pré-existente na pele, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• Ritmo cardíaco mais rápido, batimentos irregulares ou vigorosos (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas pulmonares
• Aparição de hematomas com facilidade, sangramento mais prolongado do que o normal, qualquer sinal de sangramento (p. ex. sangramento das gengivas), aparição de pontos vermelhos, manchas na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, desmaio, tontura ou ter a pele pálida. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea
• Dor intensa de estômago que pode chegar até às costas. Isso pode ser sintoma de pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas ou vômitos, coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser indícios de problemas do fígado, como a hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos incluem:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piora ou dura mais de alguns dias:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Inchaço dos braços e pernas. Isso pode ser um sinal de que o seu corpo está retraindo mais água do que o habitual.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou cansaço.
• Sensação de tontura. Isso ocorre normalmente quando começa a tomar Triapin comprimidos ou começa a tomar uma dose mais alta.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se incorpora rapidamente.
• Rubor.
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios nasais (sinusite) ou bronquite, dificuldade para respirar.
• Dor de estômago ou intestinal, diarreia, dispepsia, náuseas ou vômitos.
• Erupção cutânea da pele com ou sem bolhas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor nos músculos.
• Exames de sangue que mostram mais potássio do que o normal no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Coceira e sensações anormais na pele, tais como formigamento, dormência, picadas, ardor ou entorpecimento da pele (parestesia).
• Perda ou alteração dos sabores.
• Problemas de sono.
• Sensação de depressão, ansiedade, estar mais nervoso do que o normal ou inquieto.
• Congestão nasal, dificuldade para respirar ou piora do asma.
• Inflamação intestinal denominada “angioedema intestinal” que apresenta sintomas tais como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Ardor de estômago, constipação ou secura da boca.
• Eliminação de mais líquido (urina) do que o normal ao longo do dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Latidos aumentados ou irregulares.
• Visão borrada.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência sexual no homem, redução do desejo sexual em homens ou mulheres.
• Observa-se um aumento no número de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia) nos exames de sangue.
• Os exames de sangue podem mostrar alterações na forma de funcionar do fígado, pâncreas ou rins.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sensação de instabilidade ou confusão.
• Língua vermelha e inflamada.
• Descamação grave ou exfoliação da pele, coceira, erupção com bolhas.
• Problema das unhas (p. ex. desprendimento parcial ou total da unha do leito).
• Erupção cutânea ou hematoma.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Olhos vermelhos, inflamados, lacrimejantes e sensação de coceira nos olhos.
• Problemas de audição e ruídos nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• Os exames de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.
• Diminuição da função sexual em homens ou mulheres.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Mayor sensibilidade ao sol do que o habitual.
• Ligeira inflamação das gengivas ou sangramento delas.
• Os exames de sangue mostram mais açúcar do que o normal no sangue.

Foram notificados outros efeitos adversos:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piora ou dura mais de alguns dias.

• Dificuldade para concentrar-se.
• Inflamação da boca.
• Os exames de sangue mostram muito poucas células sanguíneas no sangue.
• Os exames de sangue mostram menos sódio do que o habitual no sangue.
• Urina concentrada (cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidas a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se experimentar estes sintomas, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.
• Mudança de cor nos dedos das mãos e dos pés devido ao frio e, em seguida, formigamento ou sensação de dor quando se aquece (fenômeno de Raynaud).
• Aumento do tamanho dos seios nos homens.
• Reações diminuídas ou alteradas.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Triapin

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os comprimidos no envase a uma temperatura inferior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Triapin

• Os princípios ativos de Triapin comprimidos são: ramipril e felodipino.

Triapin 5 mg/5 mg comprimidos contém 5 mg de ramipril e 5 mg de felodipino.

• Os demais componentes são: hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, lactose anidra, amido de milho, celulosa microcristalina, polietilenglicol, hidroxiestearato de macroglicerol (óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado), propil galato, silicato alumínico de sódio, estearil fumarato sódico, óxidos de ferro (E172), dióxido de titânio (E171) e parafina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Triapin 5 mg/5 mg são comprimidos de cor marrom-avermelhada e gravados por uma face com “H/OE” e por outra com “5”.
• Triapin é apresentado em blisteres de 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company

(Opella Healthcare Hungary Ltd.)

Levai u.5., Veresegyhaz, 2112

Hungria

ou

Sanofi-aventis deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt

Alemanha

ou

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EEA com os seguintes nomes:

Irlanda, Itália, Portugal, Espanha, Reino Unido: Triapin

Portugal: Triapin Mite

Bélgica, Luxemburgo: Tazko

Grécia: Triacor

Alemanha: Delmuno

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/