Lisinopril/amlodipine Alkaloid-int

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, comprimidos

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, comprimidos

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, comprimidos

Lisinopril + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT
• 3. Como tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT comprimidos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT comprimidos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT e para que é utilizado

O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT é um medicamento combinado que contém amlodipina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos canais de cálcio, e lisinopril, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Quando não tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Não deve tomar este medicamento se:

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o paciente for alérgico ao lisinopril ou à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

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o paciente for alérgico aos inibidores da ECA (como o enalapril, captopril ou ramipril) ou a outros medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (como a nifedipina, felodipina ou nimodipina),

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o paciente tenha apresentado angioedema (reação alérgica grave, com sintomas como coceira, urticária, respiração sibilante ou edema das mãos, garganta, lábios ou pálpebras) relacionada ou não com o tratamento com inibidores da ECA,

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um membro da família do paciente tenha apresentado reação alérgica grave (angioedema hereditário) ou se o paciente tenha apresentado reação alérgica grave de causa desconhecida (angioedema idiopático),

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o paciente tenha pressão arterial muito baixa (hipotensão grave),

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o paciente tenha estenose da aorta (estenose aórtica) ou da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica,

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o paciente tenha insuficiência cardíaca (incluindo choque cardiogênico),

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o paciente tenha sofrido um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) com insuficiência cardíaca,

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a paciente está grávida após o terceiro mês de gravidez (a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT também não é recomendada durante a gravidez precoce - ver ponto "Gravidez e amamentação"),

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o paciente tenha diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial que contenham alisquirino,

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o paciente tenha tomado ou esteja tomando sacubitril com valsartana, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (edema súbito do tecido subcutâneo, por exemplo, na região da garganta) é aumentado.

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico se a paciente suspeita que está (ou pode estar) grávida.

A administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT não é recomendada durante a gravidez precoce e pode causar danos graves ao feto se administrado após o terceiro mês de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, deve discutir com o seu médico se:

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tiver problemas cardíacos,

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tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo),

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tiver problemas renais,

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tiver problemas hepáticos,

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tiver uma cirurgia programada (incluindo cirurgia dentária) ou anestesia,

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estiver em diálise,

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tiver uma afereza de LDL para remover o colesterol,

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tiver mais de 65 anos,

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estiver em uma dieta com baixo teor de sal e estiver tomando substitutos de sal que contenham potássio ou suplementos de potássio, ou tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),

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tiver diabetes,

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tiver diarreia ou vômitos,

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estiver sendo desensibilizado (para eliminar a alergia) para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa,

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for de raça negra, pois os inibidores da ECA podem ser menos eficazes e também podem causar angioedema (edema da face, lábios, língua e/ou garganta) com mais frequência,

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estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

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bloqueadores dos receptores de angiotensina II (ARB) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), especialmente em caso de doença renal diabética,

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alisquirino.

Deve ter cuidado especial se o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT for administrado com:

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diuréticos,

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outros medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos),

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medicamentos para tratar doenças cardíacas (por exemplo, verapamil, diltiazem),

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anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como o ácido acetilsalicílico (utilizado para reduzir a inflamação das articulações, dor muscular, dor de cabeça, inflamação, febre),

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litio, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos),

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insulina e medicamentos orais para reduzir a glicemia (medicamentos anti-diabéticos),

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medicamentos que estimulam o sistema nervoso autônomo (medicamentos simpaticomiméticos) como a efedrina, fenilefrina, xilometazolina e salbutamol (utilizados para tratar a congestão nasal, tosse, resfriado e asma), medicamentos imunossupressores (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, por exemplo, corticosteroides, medicamentos citotóxicos e antimetabólicos),

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alopurinol (utilizado para tratar a gota),

• procaína (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal que contenham potássio) e diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol utilizados para infecções bacterianas, ciclosporina - medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, heparina - medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos),

simvastatina (utilizada para reduzir o colesterol e os níveis de lipídios no sangue),

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medicamentos opioides, morfina e medicamentos derivados (utilizados para tratar a dor intensa),

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medicamentos anti-câncer,

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medicamentos anestésicos, utilizados durante cirurgias e procedimentos dentários. Deve informar o seu médico ou dentista sobre a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT antes de receber anestesia local ou geral, pois existe o risco de hipotensão arterial súbita e transitória.

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medicamentos antiepilépticos (como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) utilizados para tratar a epilepsia,

• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos, por exemplo, rifampicina, eritromicina ou claritromicina), HIV (como os inibidores da protease, por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol),
• medicamentos à base de ervas que contenham hiperico (Hypericum perforatum)
• sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (utilizados para tratar os sintomas da artrite reumatoide),
• dantroleno (medicamento relaxante muscular, utilizado para tratar a hipertermia maligna causada por anestésicos durante procedimentos cirúrgicos),
• taclimo (utilizado para regular a resposta imunológica e facilitar a aceitação de transplantes de órgãos).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (edema de angioedema pode ser caracterizado por edema da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar):

• medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos (ativadores teciduais da plasminogena), principalmente utilizados durante a internação hospitalar,
• medicamentos mais comumente utilizados para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar o câncer (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros inibidores da mTOR). Ver "Precauções e advertências",
• vildagliptina, medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• racecadotrila, medicamento utilizado para tratar a diarreia.

O médico pode decidir alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver tomando bloqueadores dos receptores de angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT" e "Precauções e advertências").

Uso do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT com alimentos e bebidas e álcool

O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT pode ser administrado independentemente das refeições, mas deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento.

Enquanto estiver tomando o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, não deve consumir suco de toranja ou toranjas. Isso ocorre porque o consumo de toranja e suco de toranja pode aumentar os níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar uma redução imprevisível da pressão arterial, reduzindo a eficácia do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico. Normalmente, o médico recomendará interromper a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT antes de engravidar ou quando a paciente souber que está grávida, e aconselhará um medicamento alternativo em vez do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT. O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT não é recomendado durante a gravidez precoce e não deve ser administrado se a gravidez durar mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. A paciente deve informar o seu médico se estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT em mães que amamentam. O médico provavelmente aconselhará a paciente a usar um medicamento alternativo se ela quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de começar a dirigir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, deve certificar-se de como o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT afeta o paciente.

O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas (especialmente no início do tratamento).

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se o paciente notar que o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT afeta negativamente sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, por exemplo, causando tontura, náusea, fadiga ou dor de cabeça.

O medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT por dia.

O comprimido de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT pode ser administrado independentemente das refeições.

Cada comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. O comprimido deve ser administrado diariamente no mesmo horário.

A linha de divisão no comprimido de 10mg+5 mg apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.

A linha de divisão no comprimido de 20mg+5 mg apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.

O comprimido de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT 20 mg+10mg pode ser dividido em doses iguais.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT é muito forte ou muito fraco, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT em crianças com menos de 18 anos, pois não há dados sobre a segurança e eficácia.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com mais de 65 anos.

Distúrbios da função hepática

A doença hepática pode afetar os níveis de amlodipina no sangue. Nesse caso, o médico recomendará controles mais frequentes.

Distúrbios da função renal

Durante o tratamento com o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, é necessário controlar regularmente a função renal e os níveis de potássio e sódio no sangue. Em caso de deterioração da função renal, o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT será interrompido e substituído por uma terapia composta por doses adequadas dos componentes individuais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Deve entrar em contato com o seu médico ou procurar atendimento médico imediatamente.

A administração de uma dose excessiva do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT pode causar pressão arterial muito baixa, que deve ser controlada cuidadosamente. Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal, respiração acelerada (hiperventilação), batimento cardíaco rápido, palpitações, batimento cardíaco lento, tontura, ansiedade e tosse. O paciente pode sentir tontura, desmaiar ou se sentir fraco. Em caso de queda grave da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria, úmida e pode ocorrer perda de consciência.

Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Se ocorrerem sintomas característicos (como tontura e dor de cabeça), deve deitar-se de costas. O médico tomará as medidas necessárias.

Omissão da administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido, para evitar o risco de superdose. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção da administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

O médico aconselhará o paciente sobre o período de tratamento. Não deve interromper a administração do medicamento, mesmo que o paciente sinta melhora. Se o paciente interromper a administração do medicamento antes do que o médico determinou, o seu estado pode piorar.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

No estudo clínico em que a amlodipina e o lisinopril foram administrados em combinação, os efeitos não desejados frequentes foram: dor de cabeça, tosse e tontura.

Durante a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade). Deve interromper a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas de angioedema:

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dificuldade para respirar com ou sem edema da face, lábios, língua e/ou garganta,

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edema da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode dificultar a deglutição,

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reação grave na pele, incluindo erupção cutânea grave, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas.

Outros efeitos não desejados relatados com a administração da amlodipina ou do lisinopril isoladamente (substâncias ativas do medicamento) que podem ocorrer durante a administração do medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT são os seguintes:

Amlodipina

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

Edema.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, edema dos tornozelos, cãibra muscular, fadiga, fraqueza, sonolência, distúrbios da visão, náusea, dispepsia, alterações na evacuação (diarreia e constipação), tontura, dor abdominal, palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), rubor súbito da face, dificuldade para respirar.

Se os sintomas forem incômodos ou persistirem por mais de uma semana, deve informar o seu médico.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

Erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele, urticária, vômitos, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor no peito, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, insônia, tremores, zumbido no ouvido, arritmia cardíaca, hipotensão, tosse, distúrbios do paladar, distúrbios da sensação (sensação de formigamento ou queimadura), resfriado, micção noturna frequente, distúrbios da micção, secura da mucosa bucal, perda da sensação de dor, suor excessivo, fraqueza, mal-estar, aumento da mama em homens, distúrbios da ereção, ganho de peso, perda de peso.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

Desorientação.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

Reações alérgicas, resultados anormais dos testes de função hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos), redução do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue, hiperglicemia, infarto do miocárdio, reações graves na pele (erupção cutânea, pele escamosa ou descamativa), reações alérgicas graves e febre associada, manchas vermelhas na pele e/ou distúrbios oculares (síndrome de Stevens-Johnson), edema ou ulceração da gengiva, pancreatite, gastrite, sensibilidade à luz, hipertonia muscular, neuropatia periférica (distúrbio do sistema nervoso: sensação de fraqueza e formigamento), vasculite.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Tremor, postura anormalmente rígida, face maskada, movimentos lentos e arrastados, marcha insegura.

Lisinopril

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tontura ou sensação de "vazio" na cabeça - especialmente ao levantar-se rapidamente, diarreia, tosse, vômitos, distúrbios da função renal.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

Alterações do humor, alterações da coloração da pele da face (rubor seguido de palidez) e/ou endurecimento ou formigamento nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud), alterações do paladar, alucinações (ver coisas que não são reais), fadiga, sonolência ou problemas para dormir, sensação de vertigem, parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimadura), palpitações, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, resfriado, náusea, dor abdominal ou dispepsia, impotência, fadiga, alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais (relativos à função renal e hepática), taquicardia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

Angioedema (reação de hipersensibilidade com edema súbito dos lábios, face e garganta e, sometimes, pés e mãos - a frequência de ocorrência de angioedema é maior em pacientes de raça negra do que em pacientes de outras raças). Desorientação, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, insuficiência renal aguda, insuficiência renal, secura da boca, perda de cabelo, psoríase, urticária, ganho de peso mamário em homens. Distúrbios do olfato.

Alterações nos resultados dos exames de sangue: redução da hemoglobina e do hematócrito.

Aumento da bilirrubina, baixos níveis de sódio no sangue.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

Hipoglicemia, dor sinusoidal, respiração sibilante, pneumonia, icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos), hepatite ou pancreatite, insuficiência hepática, doenças graves da pele (sintomas incluem: vermelhidão, formação de bolhas e descamação da pele), suor excessivo.

Redução significativa da quantidade de urina eliminada (ou ausência de urina). Edema intestinal.

Alterações nos resultados da morfologia sanguínea: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitose). Esses distúrbios podem causar sangramento prolongado, fadiga, fraqueza, doença dos gânglios linfáticos, doenças autoimunes (condição em que o sistema imunológico se volta contra si mesmo). Aumento da susceptibilidade a infecções.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Desmaio, depressão, reação alérgica grave (reação anafilática/anafilactoide).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

• As substâncias ativas do medicamento são lisinopril e amlodipina.

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 10 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).

• Os outros componentes são: fosfato de cálcio, manitol, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT e que contenha o pacote

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, comprimidos

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, achatados, com diâmetro de 8,00 ± 0,15 mm, com bisel e linha de divisão em um lado, com a inscrição "L A" no outro lado.

A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são embalados em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

A caixa de cartão contém 20, 30, 60 ou 90 comprimidos em blisters e um folheto para o paciente.

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, comprimidos

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 11,00 ± 0,15 mm, com linha de divisão em um lado, com a inscrição "L A 2" no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são embalados em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

A caixa de cartão contém 20, 30, 60 ou 90 comprimidos em blisters e um folheto para o paciente.

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, comprimidos

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 11,00 ± 0,15 mm, com linha de divisão em um lado, com a inscrição "L A 1" no outro lado.

A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são embalados em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

A caixa de cartão contém 20, 30, 60 ou 90 comprimidos em blisters e um folheto para o paciente.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Título do titular da autorização de comercialização

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Alemanha

E-Mail: info@holstenpharma.de

Fabricante

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Liubliana-Črnuče, Eslovênia

Tel.: + 386 1 300 42 90

Fax: + 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Hungria

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg comprimidos

Bulgária

Skopryl Combo 10 mg/5; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg comprimidos

Croácia

Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg comprimidos

Malta

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg comprimidos

Polônia

Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT

Portugal

Lisinopril + Amlodipina Alkaloid-INT 10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg; 20 mg + 5 mg comprimidos

Eslovênia

Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg comprimidos.

Data da última atualização do folheto: