Lisihexal 5

Folheto informativo: informação para o doente

LisiHEXAL 5, 5 mg, comprimidos

LisiHEXAL 10, 10 mg, comprimidos

LisiHEXAL 20, 20 mg, comprimidos

Lisnopril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é LisiHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar LisiHEXAL
• 3. Como tomar LisiHEXAL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar LisiHEXAL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é LisiHEXAL e para que é utilizado

LisiHEXAL contém como substância ativa lisinopril - um medicamento do grupo dos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), que reduz a pressão arterial.

As indicações para o uso do medicamento LisiHEXAL são:

hipertensão arterial essencial e nefrovascular, independentemente do grau de gravidade;

insuficiência cardíaca congestiva;

infarto agudo do miocárdio em pacientes hemodinamicamente estáveis, sem choque cardiogênico,

com pressão arterial superior a 100 mmHg;

microalbuminúria na diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar LisiHEXAL

Quando não tomar LisiHEXAL

se o doente for alérgico a lisinopril, a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

se o doente tiver angioedema: angioedema hereditário ou idiopático, bem como se o angioedema ocorreu no passado durante o tratamento com inibidores da ECA;

se a paciente estiver grávida;

se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquereno;

se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano

(utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos subcutâneos na área do pescoço).

Em caso de dúvida se alguma das situações mencionadas se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com LisiHEXAL, deve discutir com o seu médico.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar:

racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;

medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro

(por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);

vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:

antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano – por exemplo, valsartano, telmisartano,

irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes, alisquereno.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e electrolitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Ver também o subponto "Quando não tomar LisiHEXAL".

Angioedema

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

edema da pele e (ou) mucosas; edema facial, lábios, garganta, língua ou laringe; dificuldade em respirar ou engolir; coceira ou erupção cutânea.

Edema da língua, garganta ou laringe pode causar obstrução das vias aéreas. Nesse caso, é necessário tratamento imediato.

Em doentes que já apresentaram sintomas semelhantes no passado, o risco de reaparecimento é maior.

Em doentes de raça negra, a frequência de angioedema após a administração de medicamentos do grupo dos inibidores da ECA é maior do que em doentes de outras raças.

O risco de angioedema também é maior em doentes que tomam simultaneamente medicamentos do grupo dos inibidores da mTOR, como sirolimo, everolimo, temsirolimo

(utilizados para prevenir a rejeição de transplantes ou no tratamento de tumores) ou activador tecidular da plasminogena, ver também o ponto "LisiHEXAL e outros medicamentos".

Hipotensão

A hipotensão arterial pode ocorrer nos seguintes doentes:

• que seguem uma dieta com restrição de sal;
• em diálise;
• com diarreia ou vómitos;
• que tomam diuréticos;
• com insuficiência cardíaca e insuficiência renal (ou sem insuficiência renal).

Deve informar o médico se:

• o doente tem doença cardíaca isquêmica ou doença vascular cerebral;
• o doente vai ser submetido a uma operação cirúrgica sob anestesia geral.

Em caso de hipotensão arterial significativa, o doente deve ser colocado de costas e informar o médico sobre o evento.

Doenças cardíacas

Deve informar o médico sobre:

• insuficiência cardíaca;
• estenose das válvulas cardíacas no ventrículo esquerdo ou outra estenose do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo do coração.

Disfunção renal

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar controlo da função renal.

Deve informar o médico se:

• o doente tem insuficiência renal;
• o doente tem estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria renal de um único rim;
• o doente está em diálise;
• o doente toma diuréticos;
• o doente tem disfunção renal e está a tomar um medicamento anti-hipertensivo que contém alisquereno.

Disfunção hepática

Se durante o tratamento com LisiHEXAL o doente apresentar icterícia ou aumento da actividade das enzimas hepáticas, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Diabetes

No primeiro mês de tratamento com LisiHEXAL, o médico pode recomendar controlo mais frequente da glicemia e, se necessário, ajustar as doses de medicamentos anti-diabéticos.

Reações de hipersensibilidade graves (reações pseudo-anafiláticas)

Devido ao risco de reações de hipersensibilidade, deve informar o médico se:

• o doente é alérgico ao veneno de abelha ou vespas;
• o doente está a ser submetido a um tratamento para remover o colesterol do sangue (aférese de LDL). O médico pode recomendar interromper o tratamento com LisiHEXAL.

Alterações no hemograma

Durante o tratamento, pode ocorrer neutropenia (redução do número de granulócitos) ou agranulocitose (redução ou ausência de granulócitos), trombocitopenia e anemia. O médico pode recomendar realizar análises de sangue. Se durante o tratamento com LisiHEXAL ocorrerem sintomas de infecção, deve contactar imediatamente o médico.

Tosse

Durante o tratamento com LisiHEXAL, pode ocorrer uma tosse seca e persistente, que desaparece após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico sobre a ocorrência de tosse.

Aumento do nível de potássio no sangue

Devido à possibilidade de aumento do nível de potássio no sangue, deve informar o médico se:

• o doente tem disfunção renal;
• o doente tem diabetes;
• o doente toma diuréticos poupadores de potássio ou medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue;
• o doente toma suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio.

O médico pode recomendar realizar análises de sangue com mais frequência.

Deve informar o médico se:

• o doente tem colagenose;
• o doente está a tomar medicamentos imunossupressores (que inibem as reações de defesa do organismo), alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota) ou procaína (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências mencionadas se refiram a situações que ocorreram no passado.

LisiHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

LisiHEXAL e outros medicamentos tomados simultaneamente podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

diuréticos;

indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética, conhecidos como AINEs);

ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/dia;

lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);

preparações de ouro (utilizadas no tratamento de doenças reumáticas ou psoríase);

medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos);

alguns medicamentos anti-depressivos;

medicamentos anestésicos utilizados durante a anestesia;

medicamentos anti-diabéticos (insulina e medicamentos anti-diabéticos orais);

simpatomiméticos (por exemplo, contidos em medicamentos para o resfriado e sinusite);

outros medicamentos que reduzem a pressão arterial e (ou) utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, medicamentos beta-adrenolíticos, nitratos, outros medicamentos vasodilatadores);

alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);

alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, procaína);

medicamento do grupo dos activadores teciduais da plasminogena (medicamentos utilizados em caso de risco de formação de coágulos, que podem causar, por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio).

Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados em infecções bacterianas;

ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos). O consumo excessivo de sal de cozinha pode reduzir a ação anti-hipertensiva do medicamento LisiHEXAL.

O médico pode recomendar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquereno (ver também os subpontos "Quando não tomar LisiHEXAL" e "Precauções e advertências").

Em caso de dúvida se o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados, deve consultar um médico.

LisiHEXAL com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, todos os dias à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento LisiHEXAL não deve ser utilizado durante a gravidez.

Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve interromper o medicamento e contactar imediatamente o médico. As mulheres que planeiam engravidar devem discutir com o médico uma outra forma de tratamento.

Desconhece-se se a substância ativa do medicamento (lisinopril) passa para o leite materno, por isso o medicamento LisiHEXAL não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com LisiHEXAL, podem ocorrer tonturas ou fadiga, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso é especialmente importante no início do tratamento, após o aumento da dose, mudança de medicamento e consumo simultâneo de álcool.

LisiHEXAL contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar LisiHEXAL

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Hipertensão arterial

Dosagem em doentes que não tomam diuréticos

A dose inicial é de 2,5 mg uma vez ao dia. Se após 2 a 4 semanas não for alcançada a ação terapêutica desejada, o médico pode aumentar a dose do medicamento. A dose diária eficaz é geralmente de 10 a 20 mg. A dose máxima é de 40 mg por dia.

Dosagem em doentes que tomam diuréticos

Se possível, 2 ou 3 dias antes de iniciar o tratamento com LisiHEXAL, deve interromper o diurético ou reduzir a dose.

Em doentes com hipertensão arterial que, antes de iniciar o tratamento com lisinopril, não podem interromper o diurético, o médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa de lisinopril (2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia) e vai monitorizar atentamente o doente.

Dosagem em crianças e jovens de 6 a 16 anos

A dose inicial recomendada é:

• 2,5 mg uma vez ao dia em doentes com peso corporal de 20 a <50 kg< li>
• 5 mg uma vez ao dia em doentes com peso corporal ≥50 kg.

O médico vai ajustar a dose individualmente e pode aumentá-la até uma dose diária máxima de:

• 20 mg em doentes com peso corporal de 20 a <50 kg< li>
• 40 mg em doentes com peso corporal ≥50 kg.

Em crianças com disfunção renal, o médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa ou aumentar o intervalo entre as doses.

Não se recomenda o uso de lisinopril em crianças com disfunção renal grave.

Insuficiência cardíaca congestiva

Dosagem inicial

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia e, se necessário, o médico pode aumentar a dose. Em alguns doentes, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com LisiHEXAL em ambiente hospitalar. Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar monitorizar a pressão arterial e a função renal.

Dose de manutenção

O médico pode aumentar a dose inicial gradualmente, dependendo da resposta do doente ao tratamento, até alcançar a dose de manutenção mais frequentemente utilizada (de 5 a 20 mg). Não deve aumentar as doses subsequentes de LisiHEXAL em mais de 10 mg.

Infarto agudo do miocárdio

O médico pode recomendar tomar LisiHEXAL nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas do infarto. Inicialmente, toma-se 5 mg, após 24 horas mais 5 mg, após 48 horas 10 mg, e subsequentemente 10 mg uma vez ao dia. Doentes com pressão arterial sistólica de 120 mmHg ou inferior recebem uma dose mais baixa de lisinopril, ou seja, 2,5 mg. Se o doente apresentar hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmhg) que dura mais de 1 hora, deve interromper o medicamento.< p>

O tratamento dura 6 semanas. Pode ser necessário um tratamento mais longo em doentes que apresentam sintomas de insuficiência cardíaca.

Microalbuminúria na diabetes

A dose inicial é de 2,5 mg de lisinopril por dia.

Em doentes com pressão arterial normal e diabetes insulino-dependente, geralmente se usa 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose diária para 20 mg (para alcançar uma pressão arterial diastólica <75 mmhg).< p>

Em doentes com hipertensão arterial e diabetes insulino-independente, geralmente se usa 10 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose diária para 20 mg (para alcançar uma pressão arterial diastólica <90 mmhg).< p>

Uso em doentes com disfunção renal

Doentes em diálise podem receber a dose usual de LisiHEXAL nos dias de diálise. Nos dias sem diálise, o médico ajusta a dosagem com base na pressão arterial do doente.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda o uso de lisinopril em crianças para outras indicações além da hipertensão arterial. Não se recomenda o uso de lisinopril em crianças com menos de 6 anos ou com disfunção renal grave.

Se o doente tiver a sensação de que a ação de LisiHEXAL é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior de LisiHEXAL do que a recomendada

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico, farmacêutico ou ir diretamente ao hospital.

Os sintomas de overdose podem incluir: hipotensão arterial grave, distúrbios electrolíticos e insuficiência renal. Em caso de overdose, o doente deve estar sob vigilância rigorosa. O tratamento depende do tipo e gravidade dos sintomas.

Esquecer uma dose de LisiHEXAL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com LisiHEXAL

O médico vai informar durante quanto tempo deve tomar LisiHEXAL. Em nenhum caso deve interromper o tratamento demasiado cedo, pois os distúrbios podem regressar.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, LisiHEXAL pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados relacionados com o uso de lisinopril podem ocorrer com a seguinte frequência:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

tonturas, dores de cabeça, hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar), tosse, diarreia, vómitos, distúrbios da função renal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

alterações de humor, sensação de formigamento, tonturas, distúrbios do paladar, distúrbios do sono, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, palpitações, taquicardia, fenómeno de Raynaud (resfriamento e palidez dos dedos das mãos e pés devido à contracção das artérias nos membros), rinite, náuseas, dores abdominais, dispepsia, erupção cutânea, coceira, impotência, sensação de fadiga, fraqueza, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no soro, aumento da actividade das enzimas hepáticas, aumento do potássio no sangue, alucinações.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

redução da hemoglobina, redução do hematocrito, sensação de desorientação, secura na boca, hipersensibilidade/angioedema (angioedema facial, membros, lábios, língua, glote e (ou) laringe), urticária, alopecia, psoríase, uremia, insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das mamas nos homens), aumento da bilirrubina no soro, redução do sódio no sangue, síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética, distúrbios do olfacto.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

supressão da medula óssea, anemia, redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de granulócitos, agranulocitose (redução ou ausência de granulócitos), anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), linfadenopatia (doença dos gânglios linfáticos), doenças auto-imunes, redução da glicemia no sangue (hipoglicemia), espasmo bronquial, sinusite, pneumonia eosinofílica alérgica, pancreatite, angioedema intestinal, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia e insuficiência hepática, hiper-hidrose, pênfigo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), linfoma cutâneo pseudo, redução ou ausência da produção de urina.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

reações anafiláticas ou pseudo-anafiláticas, sintomas de depressão, síncope.

Descreveu-se um síndrome que pode incluir todos ou alguns dos seguintes sintomas: febre, inflamação das membranas serosas, vasculite, mialgia e (ou) miocardite, artralgia e (ou) artrite, anticorpos antinucleares positivos (ANA), velocidade de sedimentação eritrocitária aumentada (VSE), aumento do número de eosinófilos e leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos). Pode ocorrer erupção cutânea, hipersensibilidade à luz ou outros sintomas cutâneos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar LisiHEXAL

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém LisiHEXAL

A substância ativa é lisinopril. Um comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril na forma de lisinopril di-hidratado.

Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, manitol, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Informação para doentes diabéticos

1 comprimido contém menos de 0,01 UE (unidade de equivalência de carboidratos).

Como é o aspecto de LisiHEXAL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de LisiHEXAL são vermelho-claros, com pontos, redondos, convexos de ambos os lados, com um sulco de divisão de um lado. O medicamento está disponível em embalagens que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

Lek S.A.

Rua Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Rua Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

telefone: 22 209 70 00

Data da última revisão do folheto:04/2022

Logótipo Sandoz