Lisihexal 20

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

LisiHEXAL 20 (Lisinopril Sandoz 20 mg)

20 mg, comprimidos
Lisinopril
LisiHEXAL 20 e Lisinopril Sandoz 20 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento LisiHEXAL 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LisiHEXAL 20
• 3. Como tomar o medicamento LisiHEXAL 20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento LisiHEXAL 20
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento LisiHEXAL 20 e para que é utilizado

O medicamento LisiHEXAL 20 contém como substância ativa a lisinopril - um medicamento do grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), que reduz a pressão arterial.

• hipertensão arterial essencial e nefrovascular, independentemente do grau de gravidade;
• insuficiência cardíaca congestiva;
• infarto agudo do miocárdio em pacientes hemodinamicamente estáveis, sem choque cardiogênico, com pressão arterial superior a 100 mmHg;
• microalbuminúria na diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LisiHEXAL 20

Quando não tomar o medicamento LisiHEXAL 20

• se o doente for alérgico à lisinopril, a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver angioedema: angioedema hereditário ou idiopático, bem como se o angioedema ocorreu no passado durante o tratamento com inibidores da ECA;
• se a doente estiver grávida;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver tomando um medicamento anti-hipertensivo que contenha alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois

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aumenta o risco de angioedema (edema rápido do tecido subcutâneo na área, como a garganta).
Em caso de dúvidas, se alguma das situações mencionadas se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:

• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar um controle regular da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento LisiHEXAL 20".
Angioedema

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• edema da pele e (ou) mucosas; edema facial, lábios, garganta, língua ou laringe; dificuldade em respirar ou engolir; coceira ou erupção cutânea.

Edema da língua, garganta ou laringe pode causar obstrução das vias aéreas. Nesse caso, é necessário um tratamento imediato.
Em doentes que já apresentaram esses sintomas no passado, o risco de reaparecimento é maior.
Em doentes de raça negra, a frequência de angioedema após a administração de medicamentos do grupo dos inibidores da ECA é maior do que em doentes de outras raças.
O risco de angioedema também é maior em doentes que tomam concomitantemente medicamentos do grupo dos inibidores da mTOR, como sirolimo, everolimo, temsirolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplante ou no tratamento de tumores) ou ativador tecidual da plasminogênio, ver também o ponto "Medicamento LisiHEXAL 20 e outros medicamentos".
Hipotensão

Uma redução excessiva da pressão arterial pode ocorrer nos seguintes doentes:

• que seguem uma dieta com restrição de sal;
• que estão em diálise;
• com diarreia ou vômitos;
• que tomam diuréticos;
• com insuficiência cardíaca e insuficiência renal (ou sem insuficiência renal).

Deve informar o médico se:

• o doente tiver doença cardíaca isquêmica ou doença vascular cerebral;
• o doente vai ser submetido a uma cirurgia sob anestesia geral.

Em caso de redução significativa da pressão arterial, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e informar o médico sobre o ocorrido.
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Doenças cardíacas

Deve informar o médico sobre:

• insuficiência cardíaca;
• estenose da valva cardíaca no ventrículo esquerdo ou outra estenose do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo.

Disfunção renal

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar um controle da função renal.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver insuficiência renal;
• o doente tiver estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim;
• o doente estiver em diálise;
• o doente estiver tomando diuréticos;
• o doente tiver disfunção renal e estiver tomando um medicamento anti-hipertensivo que contenha alisquirino.

Disfunção hepática

Se durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20 o doente apresentar icterícia ou aumento da atividade das enzimas hepáticas, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Diabetes

No primeiro mês de tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20, o médico pode recomendar um controle mais frequente da glicemia e, se necessário, ajustar as doses de medicamentos anti-diabéticos.
Reações de hipersensibilidade graves (reações pseudo-anafiláticas)

Devido ao risco de reações de hipersensibilidade, deve informar o médico se:

• o doente for alérgico ao veneno de abelha ou vespa;
• o doente estiver sendo tratado para remover o colesterol do sangue (aférese de LDL). O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20.

Alterações no hemograma

Durante o tratamento, pode ocorrer neutropenia (redução do número de granulócitos) ou agranulocitose (redução ou ausência de um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia e anemia. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue. Se durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20 ocorrerem sintomas de infecção, deve consultar imediatamente um médico.
Tosse

Durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20, pode ocorrer uma tosse seca e persistente, que desaparece após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico sobre a ocorrência de tosse.
Aumento do potássio no sangue

Devido à possibilidade de aumento do potássio no sangue, deve informar o médico se:

• o doente tiver disfunção renal;
• o doente tiver diabetes;
• o doente estiver tomando diuréticos poupadores de potássio ou medicamentos que aumentam o potássio no sangue;
• o doente estiver tomando suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue mais frequentes.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver colagenose;

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• o doente estiver tomando imunossupressores (medicamentos que inibem a resposta imune do organismo), alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota) ou procaína (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento LisiHEXAL 20 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento LisiHEXAL 20 e outros medicamentos tomados concomitantemente podem influenciar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:
diuréticos;
indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética, conhecidos como AINEs);
ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/dia;
lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
preparações de ouro (utilizadas no tratamento de doenças reumáticas ou psoríase);
medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos);
alguns medicamentos antidepressivos;
medicamentos anestésicos utilizados durante a anestesia;
medicamentos anti-diabéticos (insulina e medicamentos anti-diabéticos orais);
simpatomiméticos (por exemplo, presentes em medicamentos para resfriado e sinusite);
outros medicamentos que reduzem a pressão arterial e (ou) utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, medicamentos beta-adrenolíticos, nitratos, outros medicamentos vasodilatadores);
alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, procaína);
medicamento do grupo dos ativadores teciduais da plasminogênio (medicamentos utilizados em caso de risco de formação de coágulos, que podem causar, por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio).
Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente está tomando, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:
suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplante, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos).
O consumo excessivo de sal de cozinha pode reduzir a ação anti-hipertensiva do medicamento LisiHEXAL 20.
O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:

• se o doente estiver tomando um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento LisiHEXAL 20" e "Advertências e precauções").

Em caso de dúvidas, se o doente está tomando os medicamentos mencionados, deve consultar um médico.

Medicamento LisiHEXAL 20 com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, todos os dias no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento LisiHEXAL 20 durante a gravidez.
Se a doente engravidar durante o tratamento, deve interromper o medicamento e consultar imediatamente um médico. As mulheres que planejam engravidar devem discutir com o médico outra forma de tratamento.
Não se sabe se a substância ativa do medicamento (lisinopril) passa para o leite materno, portanto, não deve tomar o medicamento LisiHEXAL 20 durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20, podem ocorrer tonturas ou fadiga, que podem afetar a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso é especialmente importante no início do tratamento, após o aumento da dose, mudança de medicamento e consumo concomitante de álcool.

Medicamento LisiHEXAL 20 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento LisiHEXAL 20

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento LisiHEXAL 5 (5 mg), medicamento LisiHEXAL 10 (10 mg), medicamento LisiHEXAL 20 (20 mg).
Hipertensão arterial

Dosagem em pacientes que não tomam diuréticos

A dose inicial é de 2,5 mg uma vez ao dia. Se após 2 a 4 semanas não for alcançada a ação terapêutica desejada, o médico pode aumentar a dose do medicamento. A dose diária eficaz é geralmente de 10 a 20 mg. A dose máxima é de 40 mg por dia.

Dosagem em pacientes que tomam diuréticos

Se possível, 2 ou 3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20, deve interromper o diurético ou reduzir a dose.

Em pacientes com hipertensão arterial que, antes de iniciar o tratamento com lisinopril, não possam interromper o diurético, o médico pode recomendar a utilização de uma dose inicial menor de lisinopril (2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia) e monitorará atentamente o doente.

Dosagem em crianças e adolescentes de 6 a 16 anos

A dose inicial recomendada é:

• 2,5 mg uma vez ao dia em pacientes com peso corporal de 20 a <50 kg< li>
• 5 mg uma vez ao dia em pacientes com peso corporal ≥50 kg.

O médico determinará a dose individualmente e pode aumentá-la até a dose diária máxima, que é:

• 20 mg em pacientes com peso corporal de 20 a <50 kg< li>
• 40 mg em pacientes com peso corporal ≥50 kg.

Em crianças com disfunção renal, o médico pode recomendar uma dose inicial menor ou aumentar o intervalo entre as doses.

Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças com disfunção renal grave.

Insuficiência cardíaca congestiva

Dose inicial

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia e, se necessário, o médico pode aumentar a dose. Em alguns pacientes, o médico pode recomendar o início do tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20 em condições hospitalares. Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar o monitoramento da pressão arterial e da função renal.

Dose de manutenção

O médico pode aumentar a dose inicial gradualmente, dependendo da resposta do doente ao tratamento, até alcançar a dose de manutenção mais frequentemente utilizada (de 5 a 20 mg).
Não deve aumentar as doses subsequentes do medicamento LisiHEXAL 20 em mais de 10 mg.

Infarto agudo do miocárdio

O médico pode recomendar a administração do medicamento LisiHEXAL dentro das primeiras 24 horas após o início dos sintomas do infarto. Inicialmente, administra-se 5 mg, após 24 horas mais 5 mg, após 48 horas 10 mg, e subsequentemente 10 mg uma vez ao dia. Pacientes com pressão arterial sistólica de 120 mmHg ou inferior recebem uma dose menor de lisinopril, ou seja, 2,5 mg. Se o doente apresentar hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmhg) que dure mais de 1 hora, o medicamento deve ser interrompido.< p>

O tratamento dura 6 semanas. Um tratamento mais longo pode ser necessário em pacientes que apresentam sintomas de insuficiência cardíaca.

Microalbuminúria na diabetes

A dose inicial é de 2,5 mg de lisinopril por dia.

Em pacientes com pressão arterial normal e diabetes insulino-dependente, geralmente se administra 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose diária para 20 mg (para alcançar uma pressão arterial diastólica <75 mmhg).< p>

Em pacientes com hipertensão arterial e diabetes insulino-independente, geralmente se administra 10 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose diária para 20 mg (para alcançar uma pressão arterial diastólica <90 mmhg).< p>

Utilização em pacientes com insuficiência renal

Pacientes em diálise podem receber a dose usual do medicamento LisiHEXAL 20 nos dias de diálise. Nos dias sem diálise, o médico determinará a dosagem com base na pressão arterial do doente.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças para outras indicações além da hipertensão arterial.

Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças com menos de 6 anos ou com disfunção renal grave.

Se o doente sentir que a ação do medicamento LisiHEXAL 20 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento LisiHEXAL 20

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou ir diretamente ao hospital.
Os sintomas de superdose podem incluir: hipotensão grave, distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal. Em caso de superdose, o doente deve estar sob vigilância rigorosa. O tratamento depende do tipo e gravidade dos sintomas.

Esquecer uma dose do medicamento LisiHEXAL 20

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20

O médico informará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento LisiHEXAL 20. Em nenhum caso deve interromper o tratamento cedo demais, pois os distúrbios podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados relacionados à utilização da lisinopril podem ocorrer com a seguinte frequência:
Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
tonturas, dores de cabeça, hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar), tosse, diarreia, vômitos, distúrbios da função renal.
Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
alterações de humor, sensação de formigamento, tonturas, distúrbios do paladar, distúrbios do sono, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, palpitações, taquicardia, fenômeno de Raynaud (resfriamento e branqueamento dos dedos das mãos e pés devido à contração dos vasos sanguíneos), rinite, náuseas, dores abdominais, dispepsia, erupção cutânea, coceira, impotência, sensação de fadiga, fraqueza, aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do potássio no sangue, alucinações.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):
redução da hemoglobina, redução do hematócrito, sensação de desorientação, secura na boca, hipersensibilidade/angioedema (angioedema facial, membros, lábios, língua ou laringe e (ou) faringe), urticária, alopecia, psoríase, uremia, insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das mamas em homens), aumento da bilirrubina no sangue, redução do sódio no sangue, síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético, distúrbios do olfato.
Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):
supressão da medula óssea, anemia, redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de granulócitos, agranulocitose (redução ou ausência quase total de granulócitos), anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), linfadenopatia (doença que afeta os gânglios linfáticos), doenças autoimunes, redução da glicemia no sangue (hipoglicemia), broncoespasmo, sinusite, pneumonite alérgica/eosinofílica, pancreatite, angioedema intestinal, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia e insuficiência hepática, sudorese, pênfigo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), linfoma cutâneo pseudolinfomatoso, redução ou ausência da diurese.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas, sintomas de depressão, síncope.
Descreveu-se uma síndrome que pode incluir todos ou alguns dos seguintes sintomas: febre, inflamação das membranas serosas, vasculite, mialgia e (ou) miocardite, artralgia e (ou) artrite, anticorpos antinucleares positivos (ANA), velocidade de sedimentação eritrocitária aumentada (VHS), aumento do número de eosinófilos e leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos). Pode ocorrer erupção cutânea, hipersensibilidade à luz ou outros sintomas cutâneos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
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02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento LisiHEXAL 20

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento LisiHEXAL 20

A substância ativa é a lisinopril. Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril na forma de lisinopril di-hidratado.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, manitol, amido de milho, carmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).
Informação para diabéticos
1 comprimido contém menos de 0,01 UH (unidade de hidratos de carbono).

Como é o medicamento LisiHEXAL 20 e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos do medicamento LisiHEXAL 20 são vermelho-claros, com pontos, redondos, convexos em ambos os lados, com um sulco divisor em um lado.
O medicamento está disponível em embalagens que contêm 30 comprimidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere, Holanda

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Rowa Pharmaceuticals d.d.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
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Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 28426

Número da autorização para importação paralela: 415/17

Data de aprovação do folheto:16.11.2022
[Informação sobre marca registrada]
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