Lexotan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Lexotan

6 mg, comprimidos

Bromazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lexotan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexotan
• 3. Como tomar o medicamento Lexotan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lexotan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lexotan e para que é utilizado

O medicamento Lexotan contém bromazepam, que é um medicamento ansiolítico, pertencente ao grupo
dos benzodiazepínicos.
O medicamento Lexotan é indicado para tratamento farmacológico de:

• distúrbios de ansiedade generalizados
• disfunções autonômicas que ocorrem sob a forma somática, incluindo sintomas cutâneos, do trato gastrointestinal, do sistema cardiovascular, do sistema urinário-genital
• estados de ansiedade que ocorrem no curso de doenças orgânicas crônicas do sistema nervoso central
• distúrbios de estresse pós-traumático, com sintomas de ansiedade
• distúrbios de adaptação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexotan

Quando não tomar o medicamento Lexotan

• se o doente tiver alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (benzodiazepínicos não são recomendados para tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, devido ao risco de lesão cerebral)
• se o doente tiver miastenia
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono.

Precauções e advertências

O doente deve estar sob controle médico durante todo o tratamento - no início
do tratamento para determinar a dose mínima eficaz e a frequência de administração do medicamento, e
durante o tratamento - para prevenir a superdose do medicamento.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem causar amnésia anterógrada. Este estado ocorre mais frequentemente algumas horas
após a ingestão do medicamento. Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, o doente deve ter
garantido sono ininterrupto durante várias horas. O efeito de amnésia anterógrada pode estar associado a
comportamento atípico.
Reações psíquicas
Com a administração de benzodiazepínicos, podem ocorrer reações, tais como ansiedade, agitação, irritabilidade,
agressividade, ansiedade, falsas crenças sobre o ambiente externo ou seu próprio estado, explosões
de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico e outros efeitos não desejados.
Se esses sintomas ocorrerem, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
Os sintomas acima mencionados podem ocorrer com maior probabilidade em crianças e em doentes idosos.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é limitada (não exceder 8-12 semanas), e a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente sob controle médico. Durante a interrupção do tratamento, pode ocorrer o fenômeno de "rebound" (ver ponto 3. na seção "Interrupção do tratamento com Lexotan").
Consumo de álcool ou uso de medicamentos que depressores a atividade do sistema nervoso central
Durante o tratamento com Lexotan, não se deve beber álcool ou tomar medicamentos que depressores a atividade do sistema nervoso central.
O álcool pode potencializar o efeito do medicamento Lexotan e causar sintomas graves de sedação, além de provocar depressão respiratória ou cardiovascular, o que pode levar à coma ou morte.
Tolerância
Com a administração repetida do medicamento Lexotan por um período prolongado, pode ocorrer redução de sua eficácia.
Durante o tratamento com benzodiazepínicos, em caso de substituição do medicamento por um benzodiazepínico com um período de meia-vida significativamente mais curto, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados como medicamentos únicos no tratamento da depressão ou de estados de ansiedade associados à depressão (neste caso, podem ocorrer tendências suicidas maiores).
Os benzodiazepínicos não devem ser usados como medicamentos de primeira escolha no tratamento de distúrbios psicóticos.
Durante o tratamento, devido ao efeito relaxante muscular, há risco de quedas e fraturas ósseas na articulação do quadril, especialmente em doentes idosos, quando se levantam à noite.
Abuso de álcool, medicamentos ou drogas no passado
O medicamento deve ser usado com especial cautela, estritamente de acordo com as recomendações do médico.
Dependência do medicamento
A administração de medicamentos do grupo dos benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Lexotan, ou medicamentos com efeitos semelhantes, pode levar ao desenvolvimento de dependência, tanto física quanto psíquica, desses medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco aumentado também se aplica a doentes que abusaram de álcool, medicamentos ou drogas e doentes com distúrbios de personalidade.
Advertências para grupos específicos de doentes
Deve-se prestar atenção especial aos doentes com insuficiência respiratória crônica, devido ao risco de distúrbios respiratórios.
Deve-se ter especial cautela com doentes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de seu uso; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível, e a dose deve ser ajustada individualmente para cada doente.
Para doentes idosos, o medicamento deve ser administrado em doses reduzidas.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso de bromazepam em mulheres grávidas. Embora não haja dados clínicos sobre a ocorrência de defeitos congênitos no feto devido ao uso de benzodiazepínicos no primeiro trimestre da gravidez, alguns estudos epidemiológicos mostraram um risco aumentado de fissura labial.
Portanto, não se deve usar bromazepam durante a gravidez, a menos que em casos especialmente justificados e com estrito cumprimento do esquema de dosagem.
A paciente deve entrar em contato com o médico sobre a interrupção do tratamento se planeja engravidar ou suspeita que está grávida.
A administração de bromazepam no terceiro trimestre da gravidez e durante o parto é permitida apenas em casos de necessidade absoluta, pois pode ocorrer efeitos não desejados no recém-nascido, tais como hipotermia (baixa temperatura corporal), redução do tônus muscular, que pode se manifestar como problemas de sucção (o que causa ganho de peso ruim) e depressão respiratória moderada ou apneia. Além disso, foram observados sintomas de abstinência no recém-nascido, manifestados como irritabilidade, agitação e tremores.
Nas crianças de mães que usaram benzodiazepínicos por um período prolongado no final da gravidez, pode ocorrer dependência física do medicamento e risco de sintomas de abstinência após o nascimento.
Amamentação
Os benzodiazepínicos passam para o leite materno, portanto, as mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Lexotan.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas, pois o medicamento Lexotan pode causar sedação excessiva e amnésia, perturbar a concentração e a função muscular. Em caso de falta de sono, pode aumentar a probabilidade de redução da vigilância. Este efeito pode ser potencializado especialmente quando o doente consome álcool.

Lexotan e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante de Lexotan com qualquer medicamento que atue de forma depressora no sistema nervoso central (como medicamentos antidepressivos, sedativos, analgésicos narcóticos, neurolépticos, medicamentos ansiolíticos e sedativos, medicamentos anticonvulsivantes, sedativos, medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo, anestésicos) e álcool pode potencializar o efeito sedativo do medicamento e aumentar seu efeito depressor no sistema respiratório e cardiovascular.
Em caso de uso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer um estado de euforia que pode levar a um aumento do risco de dependência psíquica.
Substâncias que inibem a atividade de certos enzimas hepáticos podem afetar os benzodiazepínicos que são metabolizados por esses enzimas. A administração concomitante de Lexotan com cimetidina, fluvoxamina ou (provavelmente) propranolol pode causar um efeito mais forte ou prolongado do medicamento.
O medicamento Lexotan contém lactose monoidratada.Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lexotan.

3. Como tomar o medicamento Lexotan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
O medicamento Lexotan está disponível em doses de 3 mg e 6 mg.
Em cada caso, o medicamento Lexotan deve ser tomado sob supervisão médica.
A dose usual
Doses médias para doentes tratados ambulatorialmente:1,5 mg a 3 mg, três vezes ao dia.
Casos graves, especialmente em tratamento hospitalar:6 mg a 12 mg, duas ou três vezes ao dia.
O médico deve tratar a dosagem como diretrizes gerais e ajustar a dose individualmente para cada doente. O tratamento ambulatorial de doentes deve ser iniciado com doses baixas, aumentando gradualmente até a dose ótima. O tratamento deve ser o mais curto possível.
O doente deve se apresentar regularmente ao médico para avaliar a necessidade de continuar o tratamento, especialmente em situações em que não há sintomas da doença. O tempo total de tratamento não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose.
Em alguns casos, o tratamento pode durar mais tempo, desde que haja uma avaliação especializada do estado do doente pelo médico.
Doentes idosos e doentes com distúrbios da função hepática requerem doses menores.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Lexotan é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lexotan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
O médico decidirá sobre as próximas ações.
Os sintomas frequentes de superdose de benzodiazepínicos incluem: sonolência, distúrbios de coordenação motora, distúrbios da fala e nistagmo.
A superdose de Lexotan raramente é fatal, se o medicamento for tomado sozinho. No entanto, pode levar a perda de reflexos, apneia, queda da pressão arterial, depressão cardiorespiratória e coma. O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode recorrer e agravar-se, especialmente em doentes idosos. Os sintomas de depressão respiratória têm um curso mais grave em doentes com doenças cardiorespiratórias concomitantes.
Os benzodiazepínicos potencializam o efeito de outros medicamentos que depressores a atividade do sistema nervoso central (incluindo álcool).

Omissão da dose do medicamento Lexotan

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Lexotan

Em caso de desenvolvimento de dependência física, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (síndrome de abstinência).
Esses sintomas podem incluir: dores de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade aumentada, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas:
percepção anormal da realidade (desrealização), distúrbios da percepção da própria personalidade (despersonalização), hipersensibilidade a sons, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações ou convulsões.
Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer ansiedade de "rebound" - um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram à administração do medicamento Lexotan retornam em forma agravada. Também podem ocorrer outras reações, como: mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação.
Como o risco de ocorrência da síndrome de abstinência e do fenômeno de "rebound" é maior em caso de interrupção abrupta do tratamento, é recomendada a redução gradual da dose do medicamento Lexotan.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Lexotan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados abaixo mencionados ocorreram com frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (alergia), choque anafilático, angioedema
• estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e distúrbios de humor - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• distúrbios da libido
• dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
• depressão
• reações paradoxais, como ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, falsas crenças sobre o ambiente externo ou seu próprio estado, explosões de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico, nervosismo, ansiedade, sonhos atípicos, hiperatividade e outros distúrbios do comportamento - maior probabilidade desses efeitos em crianças e doentes idosos
• amnésia anterógrada
• distúrbios da memória
• sonolência, dores de cabeça, tontura, redução da vigilância, problemas de coordenação motora e dificuldades de manter o equilíbrio - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• visão dupla - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca
• redução da profundidade e frequência da respiração
• náuseas, vômitos - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• constipação
• erupções cutâneas, prurido, urticária
• fraqueza muscular - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• retenção urinária
• fadiga - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• quedas, fraturas - risco aumentado em doentes que usam concomitantemente sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em doentes idosos.

Dependência:
O uso prolongado do medicamento (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência psíquica e física do medicamento, e a interrupção do tratamento pode levar a sintomas de abstinência ou ansiedade de "rebound" (agravamento dos sintomas da doença - ver "Interrupção do tratamento com Lexotan").
Foram relatados casos de abuso de benzodiazepínicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Nova da Trindade, 9 - 1200-466 Lisboa, telefone: +351 21 790 26 00, fax: +351 21 790 26 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lexotan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura superior a 30°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lexotan

• A substância ativa do medicamento é bromazepam ( Bromazepam). 1 comprimido contém 6 mg de bromazepam.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, lactose monoidratada (90,85 mg em 1 comprimido), corante azul de índigo (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Lexotan e o que contém o embalagem

O medicamento Lexotan tem a forma de comprimidos.
O embalagem contém 30 comprimidos em blister, colocados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante:

Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação:
4576880
5470281

Número da autorização para importação paralela: 214/18 Data de aprovação do folheto: 24.04.2023

[Informação sobre marca registrada]