Lexotan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Lexotan, 3 mg, comprimidos

Lexotan, 6 mg, comprimidos

Bromazepano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lexotan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexotan
• 3. Como tomar o medicamento Lexotan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lexotan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lexotan e para que é utilizado

O Lexotan contém bromazepano, que é um medicamento ansiolítico, pertencente ao grupo
dos benzodiazepínicos.
O Lexotan é indicado para tratamento farmacológico de:

• distúrbios de ansiedade generalizados
• disfunções autonômicas que se manifestam sob a forma de sintomas somáticos, incluindo sintomas cutâneos, do aparelho digestivo, cardiovascular, urogenital
• estados de ansiedade que ocorrem no decurso de doenças orgânicas crônicas do sistema nervoso central
• distúrbios de estresse pós-traumático, com sintomas de ansiedade
• distúrbios de adaptação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexotan

Quando não tomar o medicamento Lexotan

• se o doente for alérgico aos benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, devido ao risco de lesão cerebral)
• se o doente tiver miastenia
• se o doente tiver apneia do sono.

Precauções e advertências

O doente deve estar sob controle médico durante todo o tratamento - no início
do tratamento para determinar a dose mínima eficaz e a frequência de administração do medicamento, e durante
o tratamento - para prevenir a superdose do medicamento.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem causar amnésia anterógrada. Este estado ocorre mais frequentemente algumas horas
após a ingestão do medicamento. Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, o doente deve ter
garantido um sono ininterrupto durante várias horas. O efeito da amnésia anterógrada pode estar associado a
comportamento anormal.
Reações psíquicas
Com a administração de benzodiazepínicos, podem ocorrer reações, tais como ansiedade, agitação, irritabilidade,
agressividade, ansiedade, falsas crenças sobre o ambiente externo ou o próprio estado, explosões
de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e outros efeitos não desejados.
Se esses sintomas ocorrerem, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
Os sintomas acima mencionados podem ocorrer com maior probabilidade em crianças e em doentes idosos.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é limitada (não exceder 8-12 semanas), e a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente sob controle médico. Durante a interrupção do medicamento, pode ocorrer o fenômeno de "rebound" (ver ponto 3. na parte "Interrupção do tratamento com Lexotan").
Consumo de álcool ou uso de medicamentos que depressores da atividade do sistema nervoso central
Durante a administração do medicamento Lexotan, não se deve beber álcool ou tomar medicamentos que depressores da atividade do sistema nervoso central.
O álcool pode potenciar o efeito do medicamento Lexotan e causar sintomas graves de sedação, além de provocar
depressão respiratória ou cardiovascular, o que pode levar à coma ou morte.
Tolerância
Em caso de administração repetida do medicamento Lexotan por um período prolongado, pode ocorrer
redução da sua eficácia.
Durante o tratamento com benzodiazepínicos, em caso de substituição do medicamento por um benzodiazepínico com um período de meia-vida significativamente mais curto, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Os benzodiazepínicos não devem ser utilizados como medicamentos exclusivos no tratamento da depressão ou de estados de ansiedade associados à depressão (neste caso, podem ocorrer tendências suicidas maiores).
Os benzodiazepínicos não devem ser utilizados como medicamentos de primeira escolha no tratamento de distúrbios psicóticos.
Durante a administração do medicamento, devido ao efeito relaxante muscular, existe o risco de quedas e fraturas ósseas na articulação do quadril, especialmente em doentes idosos, quando se levantam à noite.
Abuso de álcool, medicamentos ou drogas no passado
O medicamento deve ser utilizado com especial cautela, estritamente de acordo com as recomendações do médico.
Dependência do medicamento
A administração de medicamentos do grupo dos benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Lexotan, ou medicamentos com efeitos semelhantes, pode levar ao desenvolvimento de dependência, tanto física quanto psíquica, desses medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco aumentado também se aplica a doentes que abusaram de álcool, medicamentos ou drogas e doentes com distúrbios de personalidade.
Advertências para grupos específicos de doentes
Deve-se prestar atenção especial aos doentes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de distúrbios respiratórios.
Deve-se ter especial cautela em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de sua administração; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível, e a dose deve ser ajustada individualmente para cada doente.
Em doentes idosos, o medicamento deve ser administrado em doses reduzidas.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
A segurança do uso de bromazepano em mulheres grávidas não foi estabelecida. Embora não haja dados clínicos sobre a ocorrência de defeitos congênitos no feto devido ao uso de benzodiazepínicos no primeiro trimestre da gravidez, alguns estudos epidemiológicos mostraram um risco aumentado de fissura labial.
Portanto, o bromazepano não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que em casos especialmente justificados e com estrito cumprimento do esquema de dosagem.
A paciente deve entrar em contato com o médico sobre a interrupção do tratamento se planeja engravidar ou suspeita que está grávida.
A administração de bromazepano no terceiro trimestre da gravidez e durante o parto é permitida apenas em casos de necessidade absoluta, pois pode ocorrer efeitos não desejados no recém-nascido, tais como hipotermia (baixa temperatura corporal), redução do tônus muscular, que pode se manifestar como problemas de sucção (o que pode causar ganho de peso inadequado) e depressão respiratória moderada ou apneia. Além disso, foram observados sintomas de abstinência no recém-nascido, manifestados como irritabilidade, agitação e tremores.
Em crianças de mães que tomaram benzodiazepínicos por um período prolongado durante a gravidez, pode ocorrer dependência física do medicamento e risco de sintomas de abstinência após o nascimento.
Amamentação
Os benzodiazepínicos passam para o leite materno, portanto, as mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Lexotan.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento Lexotan pode causar sedação excessiva e amnésia, além de perturbar a concentração e a função muscular. Em caso de falta de sono, pode aumentar a probabilidade de redução da vigilância. Este efeito pode ser potenciado especialmente quando o doente consome álcool.

Medicamento Lexotan e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Lexotan com qualquer medicamento que depressor da atividade do sistema nervoso central (como medicamentos antidepressivos, sedativos, narcóticos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos ansiolíticos e sedativos, medicamentos anticonvulsivantes, sedativos, medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo, medicamentos anestésicos) e álcool, pode potenciar o efeito sedativo do medicamento e aumentar seu efeito depressor sobre o sistema respiratório e cardiovascular.
Em caso de administração de medicamentos narcóticos, pode ocorrer um estado de euforia que pode aumentar o risco de dependência psíquica.
Substâncias que inibem a atividade de certos enzimas hepáticos podem afetar os benzodiazepínicos que são metabolizados por esses enzimas. A administração concomitante do medicamento Lexotan com cimetidina, fluvoxamina ou (provavelmente) propranolol pode causar um efeito mais forte ou prolongado do medicamento.
O medicamento Lexotan contém lactose.Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lexotan.

3. Como tomar o medicamento Lexotan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
Em cada caso, o Lexotan deve ser tomado sob supervisão médica.
Dose habitual
Doses médias para doentes tratados ambulatorialmente: 1,5 mg a 3 mg, três vezes ao dia.
Casos graves, especialmente em tratamento hospitalar: 6 mg a 12 mg, duas ou três vezes ao dia.
O médico deve tratar a dosagem como diretrizes gerais e ajustar a dose individualmente para cada doente. O tratamento ambulatorial dos doentes deve ser iniciado com doses pequenas, aumentando gradualmente até a dose ótima. O tratamento deve ser o mais curto possível.
O doente deve se apresentar regularmente ao médico para avaliar a necessidade de continuar o tratamento, especialmente em situações em que não se observam sintomas da doença. O tempo total de terapia não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose.
Em alguns casos, a terapia pode durar mais tempo, desde que haja uma avaliação especializada do estado do doente pelo médico.
Doentes idosos e doentes com distúrbios da função hepática requerem doses menores.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Lexotan é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lexotan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
O médico decidirá sobre as próximas ações.
Os sintomas frequentes de superdose de benzodiazepínicos incluem: sonolência, distúrbios da coordenação motora, distúrbios da fala e nistagmo.
A superdose do medicamento Lexotan raramente é fatal, se o medicamento for tomado sozinho. No entanto, pode levar a perda de reflexos, apneia, queda da pressão arterial, depressão cardiorespiratória e coma. O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode recorrer e agravar-se, especialmente em doentes idosos. Os sintomas de depressão respiratória têm um curso mais grave em doentes com doenças respiratórias concomitantes.
Os benzodiazepínicos potenciam o efeito de outros medicamentos que depressores da atividade do sistema nervoso central (incluindo o álcool).

Omissão da dose do medicamento Lexotan

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lexotan

Em caso de desenvolvimento de dependência física, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (síndrome de abstinência).
Podem incluir: dores de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade aumentada, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas:
percepção anormal da realidade (desrealização), distúrbios da percepção da própria personalidade (despersonalização), sensibilidade aumentada a sons, sensação de formigamento e dormência nos membros, sensibilidade aumentada à luz, ruído e toque, alucinações ou convulsões.
Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer ansiedade de "rebound" - um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram à administração do medicamento Lexotan retornam de forma agravada. Também podem ocorrer outras reações, como: mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação.
Como o risco de ocorrência da síndrome de abstinência e do fenômeno de "rebound" é maior em caso de interrupção abrupta do tratamento, é recomendada a redução gradual da dose do medicamento Lexotan.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Lexotan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que ocorreram com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (alergia), choque anafilático, angioedema
• estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e distúrbios de humor - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• distúrbios da libido
• dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
• depressão
• reações paradoxais, como ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, falsas crenças sobre o ambiente externo ou o próprio estado, explosões de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros distúrbios do comportamento - maior probabilidade desses efeitos em crianças e doentes idosos
• amnésia anterógrada
• distúrbios da memória
• sonolência, dores de cabeça, tontura, redução da vigilância, problemas de coordenação motora e equilíbrio - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• visão dupla - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca
• redução da profundidade e frequência da respiração
• náuseas, vômitos - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• constipação
• erupções cutâneas, prurido, urticária
• fraqueza muscular - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• retenção urinária
• fadiga - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• quedas, fraturas - risco aumentado em doentes que tomam concomitantemente sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em doentes idosos.

Dependência:
A administração prolongada do medicamento (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência psíquica e física do medicamento, e a interrupção do tratamento pode levar a sintomas de abstinência ou ansiedade de "rebound" (agravamento dos sintomas da doença - ver "Interrupção do tratamento com Lexotan").
Foram relatados casos de abuso de benzodiazepínicos .

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01, Site da Internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lexotan

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lexotan

• A substância ativa do medicamento é bromazepano ( Bromazepano). 1 comprimido contém 3 mg ou 6 mg de bromazepano.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco e: comprimidos de 3 mg: lactose monoidratada (94,4 mg em 1 comprimido), óxido de ferro vermelho; comprimidos de 6 mg: lactose monoidratada (90,85 mg em 1 comprimido), alumínio índigo, óxido de ferro amarelo.

Como é o medicamento Lexotan e o que contém a embalagem

O medicamento Lexotan tem a forma de comprimidos.
A embalagem contém 30 comprimidos de 3 mg ou 6 mg, em blister, colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim am Rhein
Alemanha
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054, Segrate (MI)
Itália

Data da última atualização do folheto: Abril 2024