Lexotan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lexotan (Lexotanil), 3 mg, comprimidos

Bromazepam
Lexotan e Lexotanil são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lexotan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexotan
• 3. Como tomar o medicamento Lexotan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lexotan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lexotan e para que é utilizado

O medicamento Lexotan contém bromazepam, que é um medicamento ansiolítico, pertencente ao grupo
das benzodiazepinas.
O medicamento Lexotan é indicado para tratamento farmacológico de:

• distúrbios de ansiedade generalizados
• disfunções autonômicas que se manifestam sob a forma de sintomas somáticos, incluindo sintomas cutâneos, do trato gastrointestinal, do sistema cardiovascular, do sistema urinário-genital
• estados de ansiedade que ocorrem no curso de doenças orgânicas crônicas do sistema nervoso central
• distúrbios de estresse pós-traumático, com sintomas de ansiedade
• distúrbios de adaptação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexotan

Quando não tomar o medicamento Lexotan

• se o doente tiver alergia às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (as benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, devido ao risco de lesão cerebral)
• se o doente tiver miastenia
• se o doente tiver apneia do sono.

Precauções e advertências

O doente deve estar sob controle médico durante todo o tratamento - no início do tratamento para determinar a dose mínima eficaz e a frequência de administração do medicamento, e durante o tratamento - para prevenir a superdose do medicamento.
Amnésia
As benzodiazepinas podem causar amnésia anterógrada. Este estado ocorre mais frequentemente algumas horas
após a administração do medicamento. Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, o doente deve ter
sono ininterrupto durante várias horas. O efeito de amnésia anterógrada pode estar associado a comportamento anormal.
Reações psíquicas
Com a administração de benzodiazepinas, podem ocorrer reações, tais como ansiedade, agitação, irritabilidade,
agressividade, medo, falsas crenças sobre o ambiente ou o próprio estado, explosões de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e outros efeitos não desejados.
Se esses sintomas ocorrerem, o doente deve entrar em contato com o médico imediatamente.
Os sintomas acima mencionados podem ocorrer com maior probabilidade em crianças e em doentes idosos.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é limitada (não exceder 8-12 semanas), e a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente sob controle médico. Durante a interrupção do tratamento, pode ocorrer o fenômeno de "rebound" (ver ponto 3. na seção "Interrupção do tratamento com Lexotan").
Consumo de álcool ou uso de medicamentos que depressores a atividade do sistema nervoso central
Durante o tratamento com Lexotan, não se deve beber álcool ou tomar medicamentos que depressores a atividade do sistema nervoso central.
O álcool pode potencializar o efeito do medicamento Lexotan e causar sintomas graves de sedação, além de provocar depressão respiratória ou cardiovascular, o que pode levar a coma ou morte.
Tolerância
Com a administração repetida do medicamento Lexotan por um período prolongado, pode ocorrer redução da sua eficácia.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, em caso de substituição do medicamento por outra benzodiazepina com um período de meia-vida significativamente mais curto, podem ocorrer sintomas de abstinência.
As benzodiazepinas não devem ser usadas como medicamentos exclusivos no tratamento da depressão ou de estados de ansiedade associados à depressão (neste caso, podem ocorrer tendências suicidas aumentadas).
As benzodiazepinas não devem ser usadas como medicamentos de primeira escolha no tratamento de distúrbios psicóticos.
Com a administração do medicamento, devido ao seu efeito relaxante muscular, há risco de quedas e fraturas ósseas na articulação do quadril, especialmente em doentes idosos, quando se levantam à noite.
Abuso de álcool, medicamentos ou drogas no passado
O medicamento deve ser usado com especial cautela, estritamente de acordo com as recomendações do médico.
Dependência do medicamento
A administração de medicamentos do grupo das benzodiazepinas, incluindo o medicamento Lexotan, ou de medicamentos com efeitos semelhantes, pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica desses medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco aumentado também se aplica a doentes que abusaram de álcool, medicamentos ou drogas e a doentes com distúrbios de personalidade.
Advertências para grupos específicos de doentes
Os doentes com insuficiência respiratória crônica devem ser monitorados devido ao risco de distúrbios respiratórios.
Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada devem ser monitorados com especial cautela.
As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de seu uso; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível, e a dose deve ser ajustada individualmente para cada doente.
Os doentes idosos devem receber o medicamento em doses reduzidas.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
A segurança do uso de bromazepam em mulheres grávidas não foi estabelecida. Embora não haja dados clínicos sobre a ocorrência de defeitos congênitos no feto devido ao uso de benzodiazepinas no primeiro trimestre da gravidez, alguns estudos epidemiológicos mostraram um risco aumentado de fissura labial.
Portanto, o bromazepam não deve ser usado durante a gravidez, a menos que em casos especialmente justificados e com estrito cumprimento do esquema de dosagem.
A paciente deve entrar em contato com o médico para discutir a interrupção do tratamento se planeja engravidar ou suspeita que está grávida.
A administração de bromazepam no terceiro trimestre da gravidez e durante o parto é permitida apenas em casos de necessidade absoluta, pois pode ocorrer efeitos não desejados no recém-nascido, tais como hipotermia (baixa temperatura corporal), diminuição do tônus muscular, que pode se manifestar como problemas de sucção (o que causa ganho de peso ruim) e depressão respiratória moderada ou apneia. Além disso, foram observados sintomas de abstinência no recém-nascido, manifestados como agitação excessiva, ansiedade e tremores.
Nas crianças de mães que tomaram benzodiazepinas por um período prolongado no final da gravidez, pode ocorrer dependência física do medicamento e risco de sintomas de abstinência após o nascimento.
Amamentação
As benzodiazepinas passam para o leite materno, portanto, as mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Lexotan.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas, pois o medicamento Lexotan pode causar sedação excessiva e amnésia, perturbar a concentração e a função muscular. Em caso de falta de sono, pode aumentar a probabilidade de diminuição da vigilância. Este efeito pode ser potencializado especialmente quando o doente consome álcool.

Lexotan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante de Lexotan com qualquer medicamento que depressores a atividade do sistema nervoso central (como medicamentos antidepressivos, sedativos, analgésicos narcóticos, neurolépticos, medicamentos ansiolíticos e sedativos, medicamentos anticonvulsivantes, sedativos, medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo, medicamentos anestésicos) e álcool pode potencializar o efeito sedativo do medicamento e aumentar seu efeito depressor sobre o sistema respiratório e cardiovascular.
Em caso de uso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer um estado de euforia que pode levar a um aumento do risco de dependência psíquica.
Substâncias que inibem a atividade de certos enzimas hepáticos podem afetar as benzodiazepinas que são metabolizadas por esses enzimas. A administração concomitante de Lexotan com cimetidina, fluvoxamina ou (provavelmente) propranolol pode causar um efeito mais forte ou prolongado do medicamento.
O medicamento Lexotan contém lactose monoidratada.Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lexotan.

3. Como tomar o medicamento Lexotan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento Lexotan está disponível em doses de 3 mg e 6 mg.
Em cada caso, o medicamento Lexotan deve ser tomado sob supervisão médica.
A dose usual
Doses médias para doentes tratados ambulatorialmente:1,5 mg a 3 mg, três vezes ao dia.
Casos graves, especialmente em tratamento hospitalar:6 mg a 12 mg, duas ou três vezes ao dia.
O médico deve tratar a dosagem como diretrizes gerais e ajustar a dose individualmente para cada doente. O tratamento ambulatorial de doentes deve ser iniciado com doses baixas, aumentando gradualmente até a dose ótima. O tratamento deve ser o mais curto possível.
O doente deve se apresentar regularmente ao médico para avaliar a necessidade de continuar o tratamento, especialmente em situações em que não há sintomas da doença. O tempo total de tratamento não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose.
Em alguns casos, o tratamento pode ser mais longo, desde que haja uma avaliação especializada do estado do doente pelo médico.
Os doentes idosos e os doentes com distúrbios da função hepática requerem doses menores.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Lexotan é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lexotan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato com o médico imediatamente.
O médico decidirá sobre as próximas etapas.
Os sintomas frequentes de superdose de benzodiazepinas incluem: sonolência, distúrbios da coordenação motora, distúrbios da fala e nistagmo.
A superdose de Lexotan raramente é fatal, se o medicamento for tomado sozinho. No entanto, pode levar a depressão respiratória, hipotensão, depressão cardiovascular e coma. O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode recorrer e agravar-se, especialmente em doentes idosos. Os sintomas de depressão respiratória têm um curso mais grave em doentes com doenças respiratórias concomitantes.
As benzodiazepinas potencializam o efeito de outros medicamentos que depressores a atividade do sistema nervoso central (incluindo o álcool).

Omissão da dose do medicamento Lexotan

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Lexotan

Em caso de desenvolvimento de dependência física, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (síndrome de abstinência).
Os sintomas podem incluir: dores de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade aumentada, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas:
percepção anormal da realidade (desrealização), distúrbios da percepção da própria personalidade (despersonalização), sensibilidade aumentada a sons, sensação de formigamento e dormência nos membros, sensibilidade aumentada à luz, ruído e toque, alucinações ou convulsões.
Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer ansiedade de "rebound" - um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram à administração do medicamento Lexotan retornam em forma agravada. Também podem ocorrer outras reações, como: mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação.
Como o risco de ocorrência da síndrome de abstinência e do fenômeno de "rebound" é maior em caso de interrupção abrupta do tratamento, é recomendada a redução gradual da dose do medicamento Lexotan.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lexotan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados abaixo mencionados ocorreram com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (alergia), choque anafilático, angioedema
• estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e distúrbios de humor - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• distúrbios da libido
• dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
• depressão
• reações paradoxais, como ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, medo, falsas crenças sobre o ambiente ou o próprio estado, explosões de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e outros efeitos não desejados - maior probabilidade desses efeitos em crianças e doentes idosos
• amnésia anterógrada
• distúrbios da memória
• sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição da vigilância, problemas de coordenação motora e equilíbrio - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• visão dupla - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca
• diminuição da profundidade e frequência da respiração
• náuseas, vômitos - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• constipação
• erupções cutâneas, prurido, urticária
• diminuição da força muscular - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• retenção urinária
• fadiga - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• quedas, fraturas - risco aumentado em doentes que tomam medicamentos sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em doentes idosos.

Dependência:
A administração prolongada do medicamento (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica do medicamento, e a interrupção do tratamento pode levar a sintomas de abstinência ou ansiedade de "rebound" (agravamento dos sintomas da doença - ver "Interrupção do tratamento com Lexotan").
Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: +351 21 311 000, fax: +351 21 311 001, site: https://www.infomed.pt
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lexotan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lexotan

• A substância ativa do medicamento é bromazepam ( Bromazepam). 1 comprimido contém 3 mg de bromazepam.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, lactose monoidratada (94,4 mg em 1 comprimido), óxido de ferro vermelho.

Como é o medicamento Lexotan e o que contém o embalagem

O medicamento Lexotan tem a forma de comprimidos.
O embalagem contém 30 comprimidos em blister, colocados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Nome do responsável
Morada do responsável
Código postal e localidade

Fabricante:

Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma, Sociedade Unipessoal, Lda.
Morada do importador
Código postal e localidade

Reembalado por:

Delfarma, Sociedade Unipessoal, Lda.
Morada do reembalador
Código postal e localidade
Número de autorização em Portugal: número de autorização

Data de revisão do folheto: data de revisão

[Informação sobre marca registada]