Lexotan

Folheto do medicamento: informação para o doente

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Lexotan, 3 mg, comprimidos

Bromazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Lexotan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexotan
• 3. Como tomar o medicamento Lexotan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lexotan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lexotan e para que é utilizado

O medicamento Lexotan contém bromazepam, que é um medicamento ansiolítico, pertencente ao grupo
dos benzodiazepínicos.
O medicamento Lexotan é indicado para tratamento farmacológico de:

• transtornos de ansiedade generalizados
• disfunções autonômicas que se manifestam sob a forma de sintomas somáticos, incluindo sintomas cutâneos, do trato gastrointestinal, do sistema cardiovascular, do sistema urinário-genital
• estados de ansiedade que ocorrem no curso de doenças orgânicas crônicas do sistema nervoso central
• transtornos de estresse pós-traumático, com sintomas de ansiedade
• transtornos de adaptação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexotan

Quando não tomar o medicamento Lexotan:

• se o doente tiver alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, devido ao risco de lesão cerebral)
• se o doente tiver miastenia
• se o doente tiver apneia do sono.

Precauções e advertências

O doente deve estar sob controle médico durante todo o tratamento - no início
do tratamento para determinar a dose mínima eficaz e a frequência de administração do medicamento, e durante o tratamento - para prevenir a superdose do medicamento.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem causar amnésia anterógrada. Este estado ocorre mais frequentemente algumas horas
após a administração do medicamento. Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, o doente deve ter
sono ininterrupto durante algumas horas. O efeito de amnésia anterógrada pode estar associado a
comportamento anormal.
Reações psíquicas
Ao tomar benzodiazepínicos, podem ocorrer reações como ansiedade, agitação, irritabilidade,
agressividade, ansiedade, falsas crenças sobre o ambiente ou o próprio estado, explosões de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e outros efeitos não desejados.
Se esses sintomas ocorrerem, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas acima mencionados podem ocorrer com maior probabilidade em crianças e em doentes idosos.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é limitada (não exceder 8-12 semanas), e a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente sob controle médico. Durante a interrupção do tratamento, pode ocorrer o fenômeno de "rebound" (ver ponto 3. na parte "Interrupção do tratamento com Lexotan").
Consumo de álcool ou uso de medicamentos que depressores do sistema nervoso central
Durante o tratamento com Lexotan, não se deve beber álcool ou tomar medicamentos que depressores do sistema nervoso central.
O álcool pode potenciar o efeito do medicamento Lexotan e causar sintomas graves de sedação, além de provocar depressão respiratória ou cardiovascular, o que pode levar a coma ou morte.
Tolerância
Em caso de administração repetida do medicamento Lexotan por um período prolongado, pode ocorrer redução da sua eficácia.
Durante o tratamento com benzodiazepínicos, em caso de substituição do medicamento por outro benzodiazepínico com um período de meia-vida significativamente mais curto, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados como medicamentos únicos no tratamento da depressão ou de ansiedade associada à depressão (neste caso, pode haver um aumento do risco de suicídio).
Os benzodiazepínicos não devem ser usados como medicamentos de primeira linha no tratamento de psicose.
Durante o tratamento, devido ao efeito relaxante muscular, há um risco de quedas e fraturas ósseas na articulação do quadril, especialmente em doentes idosos, quando se levantam à noite.
Abuso de álcool, medicamentos ou drogas no passado
O medicamento deve ser usado com extrema cautela, estritamente de acordo com as recomendações do médico.
Dependência do medicamento
A administração de medicamentos do grupo dos benzodiazepínicos, incluindo o Lexotan, ou medicamentos com efeitos semelhantes, pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica desses medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco aumentado também se aplica a doentes que abusaram de álcool, medicamentos ou drogas e doentes com transtornos de personalidade.
Advertências para grupos específicos de doentes
Os doentes com insuficiência respiratória crônica devem ser monitorados devido ao risco de distúrbios respiratórios.
Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada devem ser monitorados com cautela.
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de uso; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível, e a dose deve ser ajustada individualmente para cada doente.
Os doentes idosos devem receber o medicamento em doses reduzidas.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
A segurança do uso de bromazepam em mulheres grávidas não foi estabelecida. Embora não haja dados clínicos sobre a ocorrência de defeitos congênitos no feto devido ao uso de benzodiazepínicos no primeiro trimestre da gravidez, alguns estudos epidemiológicos mostraram um aumento do risco de fissura labial.
Portanto, o bromazepam não deve ser usado durante a gravidez, a menos que em casos excepcionais e com estrita adesão ao esquema de dosagem.
A paciente deve consultar o médico sobre a interrupção do tratamento se planeja engravidar ou suspeita que está grávida.
A administração de bromazepam no terceiro trimestre da gravidez e durante o parto é permitida apenas em casos de necessidade absoluta, pois pode ocorrer efeitos não desejados no recém-nascido, como hipotermia (baixa temperatura corporal), redução do tônus muscular, que pode se manifestar como problemas de sucção (o que pode causar ganho de peso insuficiente) e depressão respiratória moderada ou apneia. Além disso, foram observados sintomas de abstinência no recém-nascido, manifestados como excessiva agitação, ansiedade e tremores.
Nas crianças de mães que tomaram benzodiazepínicos por um período prolongado no final da gravidez, pode ocorrer dependência física do medicamento e risco de sintomas de abstinência após o nascimento.
Amamentação
Os benzodiazepínicos passam para o leite materno, portanto, as mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Lexotan.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento Lexotan pode causar sedação excessiva e amnésia, perturbar a concentração e a função muscular. Em caso de falta de sono, pode aumentar a probabilidade de redução da vigilância. Este efeito pode ser potenciado especialmente quando o doente consome álcool.

Lexotan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Lexotan com qualquer medicamento que atue como depressor do sistema nervoso central (como medicamentos antidepressivos, sedativos, analgésicos narcóticos, neurolépticos, medicamentos ansiolíticos e sedativos, medicamentos anticonvulsivantes, sedativos, medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo, anestésicos) e álcool pode potenciar o efeito sedativo do medicamento e aumentar seu efeito depressor sobre o sistema respiratório e cardiovascular.
Em caso de uso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer um estado de euforia que pode aumentar o risco de dependência psíquica.
Substâncias que inibem a atividade de certos enzimas hepáticos podem afetar os benzodiazepínicos que são metabolizados por esses enzimas. A administração concomitante do medicamento Lexotan com cimetidina, fluvoxamina ou (provavelmente) propranolol pode causar um efeito mais forte ou prolongado do medicamento.
O medicamento Lexotan contém lactose monohidratada.Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lexotan.

3. Como tomar o medicamento Lexotan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento Lexotan está disponível nas seguintes doses: 3 mg, 6 mg.
Em cada caso, o medicamento Lexotan deve ser tomado sob supervisão médica.
A dose usual
Doses médias para doentes tratados ambulatorialmente: 1,5 mg a 3 mg, três vezes ao dia.
Casos graves, especialmente em tratamento hospitalar: 6 mg a 12 mg, duas ou três vezes ao dia.
O médico deve tratar a dosagem como diretrizes gerais e ajustar a dose individualmente para cada doente. O tratamento ambulatorial dos doentes deve ser iniciado com doses baixas, aumentando gradualmente até a dose ótima. O tratamento deve ser o mais curto possível.
O doente deve consultar regularmente o médico para avaliar a necessidade de continuar o tratamento, especialmente em situações em que não há sintomas da doença. O tempo total de tratamento não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose.
Em alguns casos, o tratamento pode ser mais longo, desde que haja uma avaliação especializada do estado do doente pelo médico.
Os doentes idosos e os doentes com disfunções hepáticas requerem doses menores.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Lexotan é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lexotan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico.
O médico decidirá sobre as próximas ações.
Os sintomas frequentes de superdose de benzodiazepínicos incluem: sonolência, distúrbios de coordenação motora, distúrbios da fala e nistagmo.
A superdose do medicamento Lexotan raramente é fatal, se o medicamento for tomado sozinho. No entanto, pode levar a perda de reflexos, apneia, redução da pressão arterial, depressão cardiorespiratória e coma. O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode recorrer e agravar-se, especialmente em doentes idosos. Os sintomas de depressão respiratória são mais graves em doentes com doenças respiratórias concomitantes.
Os benzodiazepínicos potenciam o efeito de outros medicamentos que depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool).

Omissão da dose do medicamento Lexotan

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Lexotan

Em caso de desenvolvimento de dependência física, após a interrupção do tratamento, ocorrerão sintomas de abstinência (síndrome de abstinência).
Podem incluir: dores de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade aumentada, tensão, ansiedade, desorientação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas:
percepção anormal da realidade (desrealização), distúrbios da percepção da própria personalidade (despersonalização), sensibilidade aumentada a sons, sensação de formigamento e dormência nos membros, sensibilidade aumentada à luz, ruído e toque, alucinações ou convulsões.
Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer ansiedade de "rebound" - um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram à administração do medicamento Lexotan recorrem em forma agravada. Também podem ocorrer outras reações, como: mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e ansiedade.
Como o risco de ocorrência da síndrome de abstinência e do fenômeno de "rebound" é maior em caso de interrupção abrupta do tratamento, é recomendada a redução gradual da dose do medicamento Lexotan.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lexotan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que ocorreram com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (alergia), choque anafilático, angioedema
• estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e distúrbios de humor - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• distúrbios da libido
• dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
• depressão
• reações paradoxais como ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, falsas crenças sobre o ambiente ou o próprio estado, explosões de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e outros efeitos não desejados - maior probabilidade desses efeitos em crianças e doentes idosos
• amnésia anterógrada
• distúrbios da memória
• sonolência, dores de cabeça, tontura, redução da vigilância, problemas de coordenação motora e equilíbrio - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• visão dupla - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca
• redução da profundidade e frequência da respiração
• náuseas, vômitos - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• constipação
• erupções cutâneas, prurido, urticária
• fraqueza muscular - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• retenção urinária
• fadiga - principalmente no início e geralmente desaparecendo durante o tratamento
• quedas, fraturas - risco aumentado em doentes que tomam concomitantemente sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em doentes idosos.

Dependência
O uso prolongado do medicamento (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência psíquica e física do medicamento, e a interrupção do tratamento pode levar a sintomas de abstinência ou ansiedade de "rebound" (agravamento dos sintomas da doença - ver "Interrupção do tratamento com Lexotan").
Foram relatados casos de abuso de benzodiazepínicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Paulo, 1000, 04001-300, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001,
site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lexotan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lexotan

• A substância ativa do medicamento é bromazepam ( Bromazepam). 1 comprimido contém 3 mg de bromazepam.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco e: lactose monohidratada (94,4 mg em 1 comprimido), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lexotan e o que contém o embalagem

O medicamento Lexotan tem a forma de comprimidos.
O embalagem contém 30 comprimidos, em blister de PVC/Al, colocados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, no país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

Delpharm Milano S.r.l
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5470182
Número da autorização de importação paralela:49/14

Data de aprovação do folheto: 18.01.2024

[Informação sobre marca registrada]