Leuzek

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Leuzek, 400 mg, cápsulas duras

Imatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Leuzek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leuzek
• 3. Como tomar o medicamento Leuzek
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Leuzek
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Leuzek e para que é utilizado

Leuzek está disponível na forma de cápsulas de gelatina duras contendo a substância ativa imatinibe. O medicamento atua inibindo o crescimento de células anormais em doenças mencionadas abaixo, incluindo alguns tipos de tumores.

O medicamento Leuzek é utilizado em adultos, crianças e jovens para o tratamento de:

• Leucemia mieloide crônica (LMC - ing. Chronic Myeloid Leukaemia) na crise blástica. A leucemia é um tumor de glóbulos brancos. O papel dos glóbulos brancos é ajudar o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crônica é uma forma de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a se multiplicar de forma descontrolada. A crise blástica é o estágio mais avançado desta doença.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia (ing. Ph-positive ALL). A leucemia é um tumor que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a se multiplicar de forma descontrolada. O medicamento Leuzek inibe o crescimento dessas células.

O medicamento Leuzek também é utilizado em crianças e jovens para o tratamento de:

• Leucemia mieloide crônica recém-diagnosticada, em que o transplante de medula óssea não é considerado no tratamento de primeira linha;
• Leucemia mieloide crônica na fase crônica após a falha do tratamento com interferona alfa, ou na fase de aceleração. A fase de aceleração é uma fase de transição entre a fase crônica e a crise blástica. Esta fase é considerada o primeiro sinal de desenvolvimento de resistência ao tratamento.

O medicamento Leuzek também é indicado para o tratamento de adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD - ing. myelodysplastic/myeloproliferate). São síndromes de doenças do sangue em que certas células brancas começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Leuzek inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome de hipereosinofilia (HES - ing. Hypereosinophilic Syndrome) e (ou) leucemia eosinofílica crônica (LEC - ing. Chronic Eosinophilic Leukemia). São doenças do sangue em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Leuzek inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Fibrossarcoma dermatofibroblástico (DFSP - ing. dermatofibrosarcoma protuberans). O DFSP é um tumor da pele e tecidos subcutâneos em que certas células começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Leuzek inibe o crescimento dessas células.

Nas partes seguintes do folheto, são utilizadas abreviações para os nomes dessas doenças.

Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Leuzek ou os motivos para a prescrição deste medicamento, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leuzek

O medicamento Leuzek só pode ser prescrito por um médico com experiência no uso de medicamentos para o tratamento de tumores do sangue.

Deve seguir estritamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Leuzek:

• se o paciente tiver alergia ao imatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se esta informação se aplica ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Leuzek.

Se o paciente acha que pode ser alérgico, mas não tem certeza, deve consultar o médico para obter conselho.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Leuzek, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver ou já teve doenças do fígado, rins ou coração.
• se o paciente estiver tomando o medicamento levotiroxina após a remoção da tireoide.
• se o paciente já teve ou pode ter infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o medicamento Leuzek pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os pacientes serão submetidos a um controle rigoroso pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se durante o tratamento com o medicamento Leuzek o paciente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve contatar o médico. Isso pode ser um sinal de lesão nos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (TMA).

Se qualquer um dos pontos acima se aplica ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Leuzek.

Enquanto estiver tomando o medicamento Leuzek, o paciente pode ficar mais sensível ao sol. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS). Essas precauções também devem ser tomadas em crianças.

Enquanto estiver tomando o medicamento Leuzek, deve informar o médico imediatamenteem caso de aumento rápido de peso. O medicamento Leuzek pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver tomando o medicamento Leuzek, o médico realizará exames regulares para verificar se o tratamento com o medicamento Leuzek está sendo eficaz. Além disso, durante o tratamento com este medicamento, serão realizados exames de sangue e medições do peso do paciente.

Crianças e jovens

O medicamento Leuzek também é utilizado no tratamento de crianças e jovens com LMC. Não há dados sobre o tratamento de crianças com LMC abaixo de 2 anos de idade. A experiência com o uso em crianças com ALL Ph-positiva é limitada, e a experiência com o uso em crianças com MDS/MPD, DFSP e HES/CEL é muito limitada.

Em alguns casos, crianças e jovens que tomam o medicamento Leuzek podem apresentar crescimento mais lento do que o normal. O médico monitorará o crescimento durante as visitas regulares.

Leuzek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que são vendidos sem receita (como paracetamol) e medicamentos à base de plantas (como a erva de São João). Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Leuzek se forem tomados ao mesmo tempo. Eles podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Leuzek, o que pode levar a efeitos colaterais aumentados ou fazer com que o medicamento Leuzek seja menos eficaz. Da mesma forma, o medicamento Leuzek pode afetar a ação de alguns outros medicamentos.

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Não é recomendado tomar o medicamento Leuzek durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode ser prejudicial ao feto. O médico informará a paciente sobre o risco potencial associado ao uso do medicamento Leuzek durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Leuzek e por 15 dias após o término do tratamento.
• Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Leuzek e por 15 dias após o término do tratamento, pois pode prejudicar o bebê.
• Pacientes que se preocupam com a fertilidade enquanto tomam o medicamento Leuzek devem consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente pode sentir tontura ou sonolência ou ter visão turva enquanto estiver tomando este medicamento. Nesse caso, deve evitar dirigir veículos e operar máquinas até que se sinta melhor.

Leuzek contém um corante chamado laranja de amônio (E110)

O corante presente neste medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Leuzek

O médico prescreveu o medicamento Leuzek devido ao estado grave do paciente. O medicamento Leuzek pode ajudar a melhorar esse estado.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Leuzek deve ser tomado até que o médico decida interromper o tratamento. Se o paciente não puder tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou se o paciente achar que não precisa mais tomar o medicamento, deve contatar o médico imediatamente.

Dose recomendada

Uso em adultos

O médico determinará a quantidade exata de cápsulas do medicamento Leuzek que o paciente deve tomar.

• No caso do tratamento da LMC na crise blástica:A dose inicial é de 600 mg:
• 600 mg tomados como uma cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vezao dia.

No caso do tratamento da LMC na crise blástica, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo da resposta ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (2 cápsulas), deve tomar 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite.

• No caso do tratamento da ALL Ph-positiva:A dose inicial é de 600 mg, tomados como uma cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vezao dia.
• No caso do tratamento da MDS/MPD:A dose inicial é de 400 mg, tomados como uma cápsula uma vezao dia.
• No caso do tratamento da HES/CEL:A dose inicial é de 100 mg, tomados como uma cápsula de 100 mg uma vezao dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg tomados como uma cápsula de 400 mg uma vezao dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
• No caso do tratamento do DFSP:A dose diária é de 800 mg (2 cápsulas), tomados como uma cápsula de manhã e outra à noite.

Uso em crianças e jovens

O médico determinará a quantidade de cápsulas do medicamento Leuzek que a criança deve tomar. A quantidade do medicamento Leuzek depende do estado da criança, peso e crescimento. A dose diária total para crianças e jovens não deve exceder 800 mg no tratamento da LMC e 600 mg no tratamento da ALL Ph-positiva. A dose pode ser tomada uma vez ao dia ou dividida em duas doses (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar o medicamento Leuzek

• O medicamento Leuzek deve ser tomado com alimentos, o que ajudará a proteger o paciente contra problemas estomacais durante o tratamento com o medicamento Leuzek.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de um grande copo de água.Não abrir, não mastigar as cápsulas, a menos que o paciente tenha problemas para engolir (por exemplo, em crianças).
• Se o paciente não puder engolir as cápsulas, pode dissolver o conteúdo da cápsula em cerca de 50 ml (no caso de uma cápsula de 400 mg) ou 200 ml (no caso de uma cápsula de 400 mg) de água não gaseificada

ou suco de maçã (misturando com uma colher até que o conteúdo da cápsula seja completamente dissolvido, e então beber todo o conteúdo do copo).

• Mulheres grávidas ou que possam engravidar que abrem as cápsulas devem ter cuidado com o conteúdo: evitar contato da poeira com a pele e olhos e não inalar. Deve lavar as mãos imediatamente após abrir as cápsulas.

Por quanto tempo tomar o medicamento Leuzek

O medicamento Leuzek deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Leuzek

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de cápsulas, deve contatar o médico imediatamente. O paciente pode precisar de atendimento médico. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Leuzek

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, mas se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, continuar com o esquema de dosagem normal.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Geralmente são leves a moderados.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

Muito frequentes(mais de 1 em 10 pacientes) ou frequentes(menos de 1 em 10 pacientes) efeitos colaterais:

• Aumento rápido de peso. O medicamento Leuzek pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. O medicamento Leuzek pode diminuir a contagem de glóbulos brancos no sangue, tornando o paciente mais suscetível a infecções.
• Hemorragia ou hematomas inesperados (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes(menos de 1 em 100 pacientes) ou raros(menos de 1 em 1000 pacientes) efeitos colaterais:

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade para respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de doenças do fígado).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nas lábios, ao redor dos olhos, na pele ou na boca, descamação da pele, febre, lesões vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com pus (sintomas de problemas de pele).
• Dor abdominal forte, presença de sangue no vômito, fezes ou urina, fezes pretas (sintomas de problemas gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade para falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
• Dor nos quadris ou dificuldade para caminhar.
• Formigamento ou sensação de frio nos dedos (sintomas da síndrome de Raynaud).
• Edema e vermelhidão súbitos da pele (sintomas de infecção da pele chamada celulite).
• Dificuldade para ouvir.
• Fraqueza muscular e câimbra muscular com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações nos níveis de potássio no sangue do paciente).
• Equimoses.
• Dor abdominal com náuseas.
• Câimbra muscular associada a febre, urina marrom-avermelhada, dor e fraqueza muscular do paciente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, às vezes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas articulares com resultados de exames laboratoriais anormais (por exemplo, altos níveis de potássio, ácido úrico e cálcio, e baixos níveis de fósforo no sangue).
• Coágulos em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
• Caroços dolorosos vermelhos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (panniculite).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Coexistência de erupção cutânea generalizada, náuseas, febre, contagem elevada de certos glóbulos brancos, ou icterícia com falta de ar, dor/ desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina eliminada e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que já tiveram a doença no passado.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos colaterais mencionados acima, deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais podem incluir: Muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes) efeitos colaterais:

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Câimbra muscular, dor muscular ou óssea, durante ou após o tratamento com o medicamento Leuzek.
• Edema, por exemplo, edema nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
• Aumento de peso. Se qualquer um desses sintomas ocorrer em um grau grave, deve informar o médico.

Frequentes(menos de 1 em 10 pacientes) efeitos colaterais:

• Falta de apetite, perda de peso ou distúrbios do paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e edema (conjuntivite), lacrimejamento excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou edema abdominal, flatulência com eliminação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva de cabelo ou rarefação do cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor ou edema nas articulações.
• Secura na boca, secura da pele ou secura nos olhos.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Ondas de calor, calafrios ou suores noturnos. Se qualquer um desses sintomas ocorrer em um grau grave, deve informar o médico.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• Vermelhidão e (ou) edema das palmas das mãos e solas dos pés, que pode ser acompanhado de formigamento e dor queimante.
• Alterações na pele com dor e (ou) formação de bolhas.
• Desaceleração do crescimento em crianças e jovens.

Em caso de agravamento de qualquer um dos sintomas mencionados acima, deve informar o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Leuzek

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não use embalagens que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Leuzek

• A substância ativa do medicamento é imatinibe. Cada cápsula do medicamento Leuzek contém 400 mg de imatinibe na forma de mesilato de imatinibe.
• Os outros componentes são: cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio, tinta composta por: laca, hidróxido de amônio concentrado, propilenoglicol, laranja de amônio.

Como é o medicamento Leuzek e o que o pacote contém

400 mg: cápsulas de gelatina duras, brancas ou quase brancas, com impressão “400”.

Tamanho do pacote: 30 cápsulas.

Responsável pelo medicamento

Nobilus Ent Tomasz Koźluk

ul. Swarzewska 45

01-821 Varsóvia

Polônia

Fabricante

NOBILUS ENT

ul. Swarzewska 45

01-821 Varsóvia

Polônia

Data da última atualização do folheto