Leuzek

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

Leuzek, 100 mg, cápsulas duras

Imatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Leuzek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leuzek
• 3. Como tomar o medicamento Leuzek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Leuzek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Leuzek e para que é utilizado

Leuzek está disponível na forma de cápsulas de gelatina duras contendo a substância ativa imatinibe. O medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais em doenças mencionadas abaixo, incluindo alguns tipos de tumores.
O medicamento Leuzek é utilizado em adultos, crianças e jovens para o tratamento das seguintes doenças:

• Leucemia mieloide crónica (CML - ing. Chronic Myeloid Leukaemia) na fase blástica. A leucemia é um tumor de glóbulos brancos. O papel dos glóbulos brancos é ajudar o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é uma das formas de leucemia, na qual certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. A fase blástica é o estágio mais avançado desta doença.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia (ing. Ph-positive ALL). A leucemia é um tumor que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia, na qual certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O medicamento Leuzek inibe o crescimento dessas células.

O medicamento Leuzek também é utilizado em crianças e jovens para o tratamento de:

• Leucemia mieloide crónica (CML) recentemente diagnosticada, em que o transplante de medula óssea não é considerado no tratamento da primeira recidiva;
• CML na fase crónica após a falha do tratamento com interferona alfa, ou na fase de aceleração. A fase de aceleração é uma fase de transição entre a fase crónica e a fase blástica. Esta fase é considerada como o primeiro sinal de desenvolvimento de resistência ao tratamento.

O medicamento Leuzek também é indicado para o tratamento de adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD - ing. myelodysplastic/myeloproliferate). São síndromes de doenças do sangue, nas quais certas células brancas começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Leuzek inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome de hipereosinofilia (HES - ing. Hypereosinophilic Syndrome) e (ou) leucemia eosinofílica crónica (CEL - ing. Chronic Eosinophilic Leukemia). São doenças do sangue, nas quais certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Leuzek inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Fibrossarcoma dermatofibroblástico (DFSP - ing. dermatofibrosarcoma protuberans). O DFSP é um tumor da pele e tecidos subcutâneos, no qual certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Leuzek inibe o crescimento dessas células.

No resto do folheto, são utilizadas abreviações para os nomes dessas doenças.
Em caso de dúvidas sobre a ação do medicamento Leuzek ou os motivos para a prescrição deste medicamento, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leuzek

O medicamento Leuzek só pode ser prescrito por um médico com experiência no uso de medicamentos utilizados no tratamento de tumores do sangue.
Deve seguir estritamente as recomendações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Leuzek:

• se o doente tiver alergia ao imatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se esta informação se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Leuzek.

Se o doente achar que pode ser alérgico, mas não tem certeza, deve consultar o médico para aconselhamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Leuzek, deve discutir com o médico.

• se o doente tiver doenças do fígado, rins ou coração.
• se o doente estiver tomando levotiroxina após a remoção da tireoide.
• se o doente tiver tido ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o medicamento Leuzek pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controle rigoroso pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se, durante o tratamento com o medicamento Leuzek, o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve contactar o médico. Isso pode ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica (TMA).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Leuzek
.
Durante o tratamento com o medicamento Leuzek, o doente pode tornar-se mais sensível ao sol. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS). Estas precauções devem ser tomadas também em crianças.
Durante o tratamento com o medicamento Leuzek, deve informar o médico imediatamenteem caso de aumento rápido de peso. O medicamento Leuzek pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
Durante o tratamento com o medicamento Leuzek, o médico realizará exames regulares para verificar se o tratamento com o medicamento Leuzek está a ser eficaz. Além disso, durante o tratamento com este medicamento, serão realizados exames de sangue e medições do peso do doente.

Crianças e jovens

O medicamento Leuzek também é utilizado no tratamento de crianças e jovens com CML. Não há dados sobre o tratamento de crianças com CML abaixo de 2 anos de idade. A experiência com o uso em crianças com ALL Ph-positiva é limitada, e a experiência com o uso em crianças com MDS/MPD, DFSP e HES/CEL é muito limitada.
Em alguns crianças e jovens que tomam o medicamento Leuzek, pode ocorrer um crescimento mais lento do que o normal. O médico monitorizará o crescimento durante as visitas regulares.

Leuzek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que são vendidos sem receita médica (por exemplo, paracetamol) e medicamentos à base de plantas (por exemplo, extrato de mil-folhas). Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Leuzek, se forem tomados ao mesmo tempo. Eles podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Leuzek, o que pode levar a efeitos não desejados aumentados ou fazer com que o medicamento Leuzek seja menos eficaz. Da mesma forma, o medicamento Leuzek pode afetar a ação de alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Não se recomenda o uso do medicamento Leuzek durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode ser prejudicial para o feto. O médico informará a doente sobre o risco potencial associado ao uso do medicamento Leuzek durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Leuzek e durante 15 dias após a interrupção do tratamento.
• Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Leuzek e durante 15 dias após a interrupção do tratamento, pois pode ser prejudicial para o bebê.
• Os doentes que se preocupam com a sua fertilidade durante o tratamento com o medicamento Leuzek devem consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O doente pode sentir tonturas ou sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com este medicamento. Nesse caso, deve abster-se de conduzir veículos e operar máquinas até que se sinta melhor.

Leuzek contém um corante chamado amarelo de laranja (E110)

O corante contido neste medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Leuzek

O médico prescreveu o medicamento Leuzek devido ao estado grave do doente. O medicamento Leuzek pode ajudar a melhorar este estado.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O medicamento deve ser tomado durante o tempo que o médico recomendar. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Leuzek deve ser tomado até que o médico decida interromper o tratamento. Se o doente não puder tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico ou se o doente achar que não precisa mais tomar o medicamento, deve contactar o médico imediatamente.

Dose recomendada

Uso em adultos

O médico determinará a quantidade exata de cápsulas de medicamento Leuzek que o doente deve tomar.

• No tratamento da CML na fase blástica:A dose inicial é normalmente de 600 mg:
• 600 mg tomados como 6 cápsulas uma vezao dia.

No tratamento da CML na fase blástica, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor, dependendo da resposta ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (8 cápsulas), deve tomar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

• No tratamento da ALL Ph-positiva:A dose inicial é de 600 mg, tomados como 6 cápsulas uma vezao dia.
• No tratamento da MDS/MPD:A dose inicial é de 400 mg, tomados como 4 cápsulas uma vezao dia.
• No tratamento da HES/CEL:A dose inicial é de 100 mg, tomados como 1 cápsula uma vezao dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, tomados como 4 cápsulas uma vezao dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• No tratamento do DFSP:A dose diária é de 800 mg (8 cápsulas), tomados como 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Uso em crianças e jovens

O médico determinará a quantidade de cápsulas de medicamento Leuzek que a criança deve tomar. A quantidade de medicamento Leuzek depende do estado da criança, peso e crescimento. A dose diária total para crianças e jovens não deve exceder 800 mg no tratamento da CML e 600 mg no tratamento da ALL Ph-positiva. A dose pode ser tomada uma vez ao dia ou dividida em duas doses (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar o medicamento Leuzek

• O medicamento Leuzek deve ser tomado com alimentos, o que ajudará a proteger o doente contra problemas estomacais durante o tratamento com o medicamento Leuzek.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um grande copo de água.Não abrir, não mastigar as cápsulas, a menos que o doente tenha problemas para engolir (por exemplo, em crianças).
• Se o doente não puder engolir as cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser dissolvido em cerca de 50 ml (no caso de uma cápsula de 100 mg) de água não gaseificada ou suco de maçã (misturado com uma colher para dissolver completamente o conteúdo da cápsula, e então bebido imediatamente

todo o conteúdo do copo).

• As mulheres grávidas ou que podem engravidar, que abrem as cápsulas, devem ter cuidado com o conteúdo: evitar o contato da poeira com a pele e os olhos e não inalar. Deve lavar as mãos imediatamente após abrir as cápsulas.

Por quanto tempo tomar o medicamento Leuzek

O medicamento Leuzek deve ser tomado diariamente, durante o tempo que o médico recomendar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Leuzek

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de cápsulas, deve informar o médico imediatamente
. O doente pode precisar de ajuda médica. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Leuzek

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, continuar com o esquema de doses habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente são leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

Muito frequentes(mais de 1 em 10 doentes) ou frequentes(menos de 1 em 10 doentes)
efeitos não desejados:

• Aumento rápido de peso. O medicamento Leuzek pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. O medicamento Leuzek pode diminuir a contagem de glóbulos brancos no sangue, tornando o doente mais propenso a infecções.
• Hemorragia ou hematomas inesperados (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes(menos de 1 em 100 doentes) ou raros(menos de 1 em 1000 doentes)
efeitos não desejados:

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade para respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de doenças do fígado).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nos lábios, ao redor dos olhos, na pele ou na boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com pus (sintomas de problemas de pele).
• Dor abdominal forte, presença de sangue no vómito, fezes ou urina, fezes escuras (sintomas de problemas gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade para falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
• Dor nos quadris ou dificuldade para caminhar.
• Formigamento ou sensação de frio nos dedos dos pés e das mãos (sintomas da síndrome de Raynaud).
• Edema e vermelhidão súbitos da pele (sintomas de infecção da pele, conhecida como celulite).
• Dificuldade para ouvir.
• Fraqueza muscular e câimbra muscular com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações nos níveis de potássio no sangue do doente).
• Equimoses.
• Dor de estômago com náuseas.
• Câimbra muscular com febre, urina de cor marrom-avermelhada, dor ou fraqueza muscular (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, às vezes com náuseas e vómitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas nas articulações com resultados anormais de exames de laboratório (por exemplo, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio, e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Coágulos em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
• Nódulos dolorosos vermelhos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (panniculite).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Co-ocorrência de erupção cutânea generalizada, náuseas, febre, contagem elevada de certos glóbulos brancos, ou icterícia com falta de ar, dor/ desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina eliminada e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que tiveram a doença no passado.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados acima, deve informar o médico imediatamente
.

Outros efeitos não desejados podem incluir: Efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes) :

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vómitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Câimbra muscular, dor muscular ou óssea, durante ou após o tratamento com o medicamento Leuzek.
• Edema, por exemplo, edema nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
• Aumento de peso. Se algum desses sintomas ocorrer em grau grave, deve informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes(menos de 1 em 10 doentes) :

• Falta de apetite, perda de peso ou alterações do paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e edema (conjuntivite), lacrimejamento excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou edema abdominal, flatulência com eliminação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva de cabelo ou rarefação do cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor nas articulações com edema.
• Secura na boca, secura da pele ou secura nos olhos.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Ondas de calor, calafrios ou suores noturnos . Se algum desses sintomas ocorrer em grau grave, deve informar o médico.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :

• Vermelhidão e (ou) edema das palmas das mãos e solas dos pés, que pode ser acompanhado de formigamento e dor queimante.
• Alterações da pele com dor e (ou) formação de bolhas.
• Desaceleração do crescimento em crianças e jovens.

Em caso de agravamento de qualquer um dos sintomas acima, deve informar o médico
.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Leuzek

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não usar embalagens que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Leuzek

• A substância ativa do medicamento é imatinibe. Cada cápsula de medicamento Leuzek contém 100 mg de imatinibe na forma de mesilato de imatinibe.
• Os outros componentes são: cápsula: gelatina, dióxido de titânio, tinta composta por: laca, hidróxido de amônio concentrado, propilenoglicol, amarelo de laranja.

Como é o medicamento Leuzek e o que contém a embalagem

100 mg: cápsulas de gelatina duras, brancas ou quase brancas, com impressão “100”.
Tamanho da embalagem: 60 ou 120 cápsulas.

Responsável pelo produto

Nobilus Ent Tomasz Koźluk
ul. Swarzewska 45
01-821 Varsóvia
Polônia

Fabricante

NOBILUS ENT
ul. Swarzewska 45
01-821 Varsóvia
Polônia

Data da última atualização do folheto