Lenzetto

Folheto informativo para o doente: Lenzetto

Lenzetto, 1,53 mg/dose, spray transdérmico, solução
Estradiol

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lenzetto e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lenzetto
• 3. Como tomar Lenzetto
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Lenzetto
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lenzetto e para que é utilizado

Lenzetto é utilizado na terapia hormonal de substituição (THS). Contém um hormônio feminino, o estrogênio. Lenzetto é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 6 meses após a última menstruação natural.
Lenzetto também pode ser utilizado em mulheres que tenham passado por uma operação de remoção dos ovários, pois isso causa a menopausa imediata.
Lenzetto é um spray que contém uma pequena quantidade de substância ativa chamada estradiol. Após a aplicação direta na pele, o medicamento é absorvido pela pele e entra na circulação sanguínea.
Lenzetto é indicado para:

Alívio dos sintomas pós-menopáusicos

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e tórax (conhecidos como "ondas de calor"). Lenzetto reduz a intensidade desses sintomas causados pela menopausa. O médico prescreverá Lenzetto à paciente apenas se os sintomas forem significativamente disruptivos para a sua vida diária.
Lenzetto é indicado para o tratamento de sintomas de deficiência de estrogênio pós-menopausa, quando não há mais sangramentos menstruais. Os sintomas de deficiência de estrogênio incluem ondas de calor (sensação súbita de calor e suor), distúrbios do sono, irritabilidade e secura vaginal.
A experiência com o uso de Lenzetto em mulheres acima de 65 anos é limitada.
Lenzetto não é um medicamento anticoncepcional.

2. Informações importantes antes de tomar Lenzetto

Histórico médico e consultas regulares
A terapia hormonal de substituição (THS) envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência com o uso de Lenzetto em mulheres com menopausa prematura (causada por distúrbios ovarianos ou cirurgia) é limitada. O uso de THS por pacientes com menopausa prematura pode envolver riscos diferentes daqueles encontrados em pacientes pós-menopáusicas naturais. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar ou reiniciar a THS, o médico realizará uma anamnese, incluindo uma anamnese familiar. O médico pode decidir realizar um exame físico. Isso pode incluir um exame de mama e (ou) um exame ginecológico, se necessário.
Após o início do tratamento com Lenzetto, é necessário realizar exames regulares (pelo menos uma vez por ano) e discutir com o médico a avaliação da relação risco-benefício do uso de Lenzetto.
De acordo com as recomendações do médico, é necessário realizar exames de mama regulares.

Quando não usar Lenzetto

Se algum dos seguintes pontos se aplicar à paciente, ou se a paciente tiver dúvidas, antes de iniciar o tratamento com Lenzetto, deve consultar o médico.
Não use Lenzetto:

• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mamaou houver suspeita de câncer de mama;
• se a paciente tiver ou houver tido outros tumores estrogenodependentes, como câncer de endométrio;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver hiperplasia endometrial(crescimento anormal do revestimento do útero) não tratada;
• se a paciente tiver ou tiver tido doença venosa tromboembólica(DVT) ou embolia pulmonar;
• se a paciente tiver distúrbios que afetam a coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou deficiência de antitrombina);
• se a paciente tiver ou tiver tido doenças cardíacas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebralou angina de peito;
• se a paciente tiver ou tiver tido distúrbios hepáticos, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• se a paciente tiver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina;
• se a paciente for alérgicaao estradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com Lenzetto, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Lenzetto, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se algum dos seguintes estados ocorrer atualmente, ocorreu no passado e (ou) piorou durante o tratamento com Lenzetto, deve informar o médico, pois pode haver recorrência ou piora dos seguintes estados. Se assim for, deve consultar o médico para realizar exames de controle mais frequentes:

• miomas uterinos;
• aumento do risco de hiperplasia endometriale câncer de endométrio;
• aumento do risco de trombose venosa(ver "Trombose venosa");
• aumento do risco de tumores estrogenodependentes(como câncer de mama);
• hipertensão;
• distúrbios hepáticos, como tumor hepático benigno;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• enxaqueca ou dor de cabeça severa;
• distúrbios do sistema imunológico que afetam vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• distúrbios da membrana timpânica e audição (otosclerose);
• níveis muito altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia);
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais;
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve interromper o tratamento com Lenzetto e procurar imediatamente um médico

Se a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com terapia hormonal de substituição (THS):

• qualquer um dos estados mencionados na seção "Quando não usar Lenzetto";
• icterícia (amarelamento da pele e olhos). Isso pode ser um sinal de distúrbios hepáticos;
• inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, acompanhado de dificuldade para respirar, que sugere edema angioneurótico;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga, tontura);
• enxaqueca ou dor de cabeça severa que ocorre pela primeira vez;
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente notar sintomas de trombose, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar.

Para obter mais informações, ver o ponto "Trombose venosa".
Aviso:Lenzetto não é um medicamento anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 50 anos ou se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional para evitar a gravidez.
Deve consultar o médico.
THS e câncer

Hipertrofia endometrial e câncer de endométrio
O uso de medicamentos de THS que contêm apenas estrogênio aumenta o risco de hipertrofia endometrial e câncer de endométrio.
Esse risco pode ser evitado com a administração concomitante de progestagênio, por pelo menos 12 dias de cada ciclo de 28 dias. Portanto, as pacientes com útero intacto devem receber progestagênio separadamente.
Se a paciente tiver passado por uma histerectomia (remoção do útero), deve consultar o médico para saber se pode usar Lenzetto sem progestagênio.
Entre as pacientes com útero intacto que não usam THS, cerca de 5 em 1000 desenvolverão câncer de endométrio entre 50 e 65 anos de idade.
Entre as mulheres entre 50 e 65 anos de idade com útero intacto que usam THS com produtos que contêm apenas estrogênio, cerca de 10 a 60 em 1000 desenvolverão câncer de endométrio (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento.
Lenzetto contém uma dose maior de estrogênio do que outros medicamentos de THS que contêm apenas estrogênio.
Não se sabe qual é o risco de câncer de endométrio com o uso de Lenzetto com progestagênio.
Sangramento irregular
Durante o tratamento com Lenzetto, a paciente pode experimentar sangramento menstrual uma vez por mês (conhecido como "sangramento de retirada"), se estiver usando progestagênio de forma sequencial.
Se a paciente tiver sangramento irregular ou manchamento não relacionado ao sangramento menstrual, que

• persista por mais de 6 meses após o início do tratamento;
• apareça pela primeira vez após 6 meses de tratamento com Lenzetto;
• persista após a interrupção do tratamento com Lenzetto; deve procurar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama
Dados acumulados confirmam um aumento do risco de câncer de mama com o uso de THS em forma de medicamentos que contêm estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio.
Esse risco aumentado depende da duração do tratamento com THS.
O risco aumentado é claramente visível após 3 anos de tratamento com THS.
Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Entre as mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não usam THS, cerca de 13 a 17 em 1000 desenvolverão câncer de mama em 5 anos.
Entre as mulheres de 50 anos de idade que iniciam um tratamento de 5 anos com THS com estrogênio, o número de casos será de 16 a 17 em 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Entre as mulheres de 50 anos de idade que iniciam um tratamento de 5 anos com THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 21 em 1000 mulheres (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Entre as mulheres entre 50 e 59 anos de idade que não usam THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 27 em 1000 mulheres em 10 anos.
Entre as mulheres de 50 anos de idade que iniciam um tratamento de 10 anos com THS com estrogênio, o número de casos será de 34 em 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Entre as mulheres de 50 anos de idade que iniciam um tratamento de 10 anos com THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 48 em 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve examinar regularmente os seios. Se notar algum dos seguintes sinais, deve consultar um médico:

• -depressões na pele dos seios,
• alterações nos mamilos,
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendável que a paciente participe de programas de detecção precoce de câncer de mama, se disponível.
É importante informar a enfermeira ou a pessoa que realizar o exame sobre o uso de THS, pois o tratamento pode aumentar a densidade dos seios, o que pode afetar o resultado do exame de mamografia.
Se a densidade dos seios for aumentada, o exame de mamografia pode não detectar todos os nódulos.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama.
O uso de THS com apenas estrogênio ou com estrogênio e progestagênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade.
Por exemplo, entre as mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 2 em 2000 mulheres em 5 anos.
Entre as mulheres que usam THS por 5 anos, o número de casos será de cerca de 3 em 2000 (ou seja, 1 caso adicional).
Efeitos da THS no coração e na circulação

Trombose venosa
O risco de trombose venosaé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS em comparação com aquelas que não usam THS, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Se um coágulo se formar nos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até a morte.
A probabilidade de trombose venosa aumenta com a idade e também se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco:

• se a paciente não puder caminhar por um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença (ver ponto 3 "Se a paciente precisar fazer uma cirurgia");
• se a paciente for obesa (IMC > 30 kg/m²);
• se a paciente tiver uma doença relacionada à coagulação sanguínea e precisar de tratamento anticoagulante de longo prazo;
• se algum parente próximo da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão;
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• se a paciente tiver câncer.

Os sintomas de trombose incluem, ver ponto "Sinais de alerta para interromper o tratamento com Lenzetto e procurar um médico".
Entre as mulheres com mais de 50 anos de idade que não usam THS, cerca de 4 a 7 em 1000 terão trombose venosa em 5 anos.
Entre as mulheres com mais de 50 anos de idade que usam THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos será de 9 a 12 em 1000 (ou seja, 5 casos adicionais).
Entre as mulheres com mais de 50 anos de idade que tiveram uma histerectomia e usam THS com apenas estrogênio por 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em 1000 (ou seja, 1 caso adicional).
Doença cardíaca (infarto do miocárdio)
Não há dados que sugiram que o uso de THS previna infarto do miocárdio.
Entre as mulheres com mais de 60 anos de idade que usam THS com estrogênio e progestagênio, há um risco ligeiramente aumentado de doença cardíaca em comparação com aquelas que não usam THS.
O risco de doença cardíaca não aumenta em mulheres que tiveram uma histerectomia e usam THS com apenas estrogênio.
Acidente vascular cerebral
O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS em comparação com aquelas que não usam THS.
O aumento do número de casos de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS é proporcional à idade da população.
Comparação: Entre as mulheres com mais de 50 anos de idade que não usam THS, cerca de 8 em 1000 terão um acidente vascular cerebral em 5 anos.
Entre as mulheres com mais de 50 anos de idade que usam THS, o número de casos será de cerca de 11 em 1000 (ou seja, 3 casos adicionais).
Outros estados
A THS não protege contra a perda de memória.
Há algumas evidências de que o uso de THS pode aumentar o risco de perda de memória em mulheres que iniciam o tratamento após os 65 anos de idade.
Deve consultar o médico.

Crianças

O estradiol em forma de spray pode ser transferido acidentalmente da pele da paciente para outras pessoas.
Não deve permitir que outras pessoas, especialmente crianças, entrem em contato com a área da pele da paciente onde o spray foi aplicado e, se necessário, cubra a área com roupa após o spray secar.
Se uma criança entrar em contato com a área da pele onde o spray foi aplicado, deve lavar a área da pele da criança com água e sabão o mais rápido possível.
Devido à transferência de estradiol, crianças pequenas podem apresentar sintomas de puberdade precoce (como desenvolvimento de seios).
Na maioria dos casos, esses sintomas desaparecem quando a criança não está mais exposta ao estradiol em forma de spray.
Se uma criança que pode ter sido exposta acidentalmente ao estradiol em forma de spray apresentar algum sinal ou sintoma de puberdade (desenvolvimento de seios ou outras alterações sexuais), deve procurar um médico.

Lenzetto e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Lenzetto.
Isso pode levar a sangramentos irregulares.
Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos usados no tratamento de HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• produtos fitoterápicos que contenham hipericão(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões,
• medicamentos usados no tratamento de hepatite C (como esquema de tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode causar aumento dos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática AlAT) em mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol.
  Lenzetto contém estradiol em vez de etinilestradiol.
  Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática AlAT pode ocorrer durante o uso de Lenzetto com esse esquema de tratamento para hepatite C.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos e produtos naturais.
O médico fornecerá orientações apropriadas.
Exames de laboratório
Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso de Lenzetto, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Lenzetto é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas.
Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento com Lenzetto e procurar um médico.
Não deve usar Lenzetto durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito de Lenzetto na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Lenzetto contém álcool

Este medicamento contém 65,47 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 72,74% v/v.
Pode causar ardência em pele danificada.
Líquidos à base de álcool são inflamáveis.
Deve manter o medicamento longe do fogo.
Enquanto estiver usando o spray na pele, até que a dose aplicada seque, deve evitar fogo aberto, cigarro aceso ou alguns dispositivos quentes (como secadores de cabelo).

3. Como usar Lenzetto

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a dose mais baixa possível para aliviar os sintomas da paciente.
Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose de acordo com as necessidades individuais da paciente.
Se a paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Se a paciente não passou por uma histerectomia (cirurgia de remoção do útero), o médico prescreverá tabletas que contenham um hormônio chamado progestagênio para equilibrar os efeitos do estrogênio no revestimento do útero.
O médico explicará como tomar essas tabletas.
No final do tratamento com progestagênio, pode ocorrer sangramento de retirada (ver ponto "Sangramento irregular").

Se a paciente precisar fazer uma cirurgia

Se a paciente planeja fazer uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso de Lenzetto.
Pode ser necessário interromper o tratamento com Lenzetto cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2 "Trombose venosa").
Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o tratamento com Lenzetto.
Onde aplicar Lenzetto

Não aplique Lenzetto nos seios ou áreas adjacentes.

Como aplicar Lenzetto

Antes de usar um novo aplicador, deve preparar a bomba realizando

três pulverizações com a tampa fechada:Segure o recipiente na posição vertical, como mostrado na figura 1.
Não remova a tampa e pressione o botão com o polegar ou dedo indicador três vezes.
Agora o medicamento está pronto para uso.
Não é necessário preparar o aplicador antes de cada uso, apenas antes do primeiro uso de um novo recipiente.
Se a paciente esquecer uma ou mais doses, deve preparar o aplicador de acordo com as instruções no ponto "Esqueceu de aplicar uma dose de Lenzetto".

Certifique-se de que a pele onde o medicamento será aplicado esteja saudável, limpa e seca.
Modo de dosagem do medicamento.

Para administrar a dose diária do medicamento, remova a tampa de plástico, segure o recipiente na posição vertical e aplique a ponta do aplicador na pele do braço interno (Figura 2).
Pode ser necessário mover o braço ou deslizar a saída do aplicador ao longo do braço para que fique em contato com a pele e não haja espaços entre a saída do aplicador e a pele.
Pressione o botão uma vez.
Antes de soltar, pressione-o completamente e segure.
Se for necessário reaplicar, deslize a saída do aplicador ao longo do braço para fora da área onde o medicamento foi aplicado anteriormente e pressione o botão uma vez.
Se for necessário aplicar pela terceira vez, deslize a saída do aplicador ao longo do braço e pressione o botão uma vez.

Se não for possível aplicar a segunda ou terceira pulverização no mesmo braço interno, o medicamento pode ser aplicado no outro braço.
Se a paciente tiver dificuldade em aplicar o medicamento no braço interno, como mostrado na figura 3, ou tiver dificuldade em aplicar o medicamento no braço, o medicamento também pode ser aplicado na parte interna da coxa.

Após o uso, o recipiente deve ser sempre fechado com a tampa (Figura 4).
Se a paciente usar o medicamento de acordo com as instruções, cada pulverização fornecerá a mesma quantidade de substância ativa para a pele, independentemente das diferenças na forma ou aparência da solução na pele.
O medicamento pulverizado deve ser deixado para secar por pelo menos 2minutos antes de se vestir e por pelo menos 60minutos antes de tomar banho ou chuveiro.
Se o medicamento Lenzetto entrar em contato com outras áreas da pele, como as mãos, a pele nessa área deve ser lavada com água e sabão imediatamente.
Não deve aplicar Lenzetto em pele danificada ou lesionada.
Não deve massagear ou esfregar Lenzetto na pele.

Não permita que outras pessoas toquem a área da pele onde o spray foi aplicado até que seque e, se necessário, cubra com roupa 2 minutos após a aplicação.

Se outra pessoa (especialmente uma criança) tocar acidentalmente a área da pele onde o spray foi aplicado, deve lavar a área da pele com água e sabão.
Qual dose de Lenzetto usar
O médico provavelmente recomendará começar com a dose mais baixa (uma pulverização por dia).
Deve discutir com o médico qual dose é apropriada para a paciente.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para duas pulverizações por dia.
A dose diária máxima é de 3 pulverizações.
Com que frequência usar Lenzetto
A quantidade total de pulverizações (doses) prescritas pelo médico deve ser aplicada diariamente no mesmo horário.
Por quanto tempo usar Lenzetto
A cada 3-6 meses, deve discutir com o médico por quanto tempo usar Lenzetto.
Lenzetto deve ser usado apenas enquanto houver necessidade de aliviar os sintomas da menopausa.
Outras informações úteis
Os filtros solares podem alterar a absorção do estrogênio contido em Lenzetto.
Deve evitar usar produtos solares na pele das áreas onde planeja aplicar Lenzetto.
Se houver necessidade de usar filtros solares, deve aplicá-los na pele pelo menos 1 hora antes de aplicar Lenzetto.
Lenzetto deve ser usado com cautela em condições extremas de temperatura, como saunas ou banhos de sol.
Há dados limitados que sugerem que a velocidade e o grau de absorção de Lenzetto podem ser reduzidos em mulheres com sobrepeso e obesas.
Deve discutir isso com o médico.
Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose de acordo com as necessidades individuais da paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Lenzetto

Se a paciente usar uma dose maior do que a recomendada de Lenzetto ou se usar o medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou ir ao hospital para obter orientação sobre o risco e as ações a serem tomadas.
Se a paciente usar uma dose maior do que a recomendada de Lenzetto, pode ocorrer náusea, vômito e sangramento irregular (sangramento não menstrual).

Esqueceu de aplicar uma dose de Lenzetto

Se a paciente esquecer de aplicar uma dose de Lenzetto no horário usual, deve aplicar o medicamento assim que possível e, em seguida, usar o medicamento como de costume.
Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve esperar e aplicar a próxima dose como de costume.
Se a paciente esquecer de aplicar uma ou mais doses, é necessário realizar uma preparação do aplicador com a tampa fechada, como descrito no ponto "Preparação do aplicador".
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se a paciente esquecer de aplicar uma dose, pode aumentar a probabilidade de sangramento irregular e manchamento.

Interrompendo o tratamento com Lenzetto

O médico também explicará como interromper o tratamento com Lenzetto após a conclusão do tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Lenzetto pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As mulheres que usam THS têm mais probabilidade de relatar os seguintes problemas de saúde do que as mulheres que não usam THS:

• câncer de mama;
• crescimento anormal ou câncer do revestimento do útero (hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio);
• câncer de ovário;
• trombose venosa nas pernas ou pulmões (trombose venosa profunda);
• doenças cardíacas;
• acidente vascular cerebral;
• doença da vesícula biliar;
• hipertensão;
• distúrbios hepáticos;
• níveis altos de açúcar no sangue;
• perda de memória, se o tratamento com THS for iniciado após os 65 anos de idade.

Para obter mais informações sobre os efeitos não desejados acima, ver o ponto 2.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.
Os seguintes sintomas requerem atenção médica imediata:

• dor no peito súbita;
• dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço;
• dificuldade para respirar;
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas;
• icterícia (amarelamento dos olhos e pele);
• sangramento vaginal inesperado (sangramento não menstrual) ou manchamento após o uso de Lenzetto por algum tempo ou após a interrupção do tratamento;
• alterações nos seios, incluindo depressões na pele dos seios, alterações nos mamilos, nódulos que a paciente pode ver ou sentir;
• dor menstrual;
• tontura e desmaio;
• alterações na fala;
• alterações na visão;
• dor de cabeça severa que lembra enxaqueca.

Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Após o uso de Lenzetto, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Dor de cabeça, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira (prurido), sangramento irregular do útero ou sangramento vaginal, incluindo manchamento, sensibilidade mamária, dor mamária, ganho ou perda de peso.
Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
Reações de hipersensibilidade, humor depressivo, insônia (dificuldade para dormir), tontura (sensação de vertigem ou "giração"), distúrbios da visão, palpitações (sensação de batimento cardíaco), diarreia, dispepsia (indigestão), hipertensão, eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele), urticária (erupção cutânea generalizada ou localizada), irritação da pele, edema (inchaço devido à retenção de líquidos), dor muscular, alterações mamárias, secreção mamária, pólipos (pequenos crescimentos) no útero ou colo do útero, hiperplasia endometrial, cisto de ovário, inflamação dos órgãos genitais (vaginite), aumento da atividade das enzimas hepáticas e níveis de colesterol no sangue, dor na axila.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Ansiedade, diminuição ou aumento do desejo sexual, enxaqueca, intolerância a lentes de contato, flatulência, vômito, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo), acne, espasmo muscular, dor menstrual, síndrome pré-menstrual, aumento da mama, fadiga.
Após a comercialização de Lenzetto, os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência "desconhecida" (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): alopecia (perda de cabelo), melasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto), alterações da pele.
Outros efeitos não desejados relatados com o uso de outros medicamentos de THS:
Reação alérgica grave que causa inchaço facial ou de garganta (edema angioneurótico), reações anafiláticas e (ou) anafilactoides (reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura), intolerância à glucose, depressão, alterações de humor, irritabilidade, piora da coreia (doença que causa movimentos involuntários), piora da epilepsia, demência, piora da asma, doença da vesícula biliar, icterícia (amarelamento da pele e olhos), pancreatite, tumor benigno de músculo liso do útero, distúrbios da pele, alterações da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como "melasma", nódulos dolorosos vermelhos na pele (eritema nodoso); erupção cutânea em forma de lesões redondas vermelhas ou úlceras (eritema multiforme), lesões hemorrágicas (equimoses), perda de cabelo, dor articular, secreção mamária, nódulos mamários, aumento do tamanho de tumores benignos de músculo liso do útero, alterações na descamação do colo do útero, vaginite, infecção por fungos (candidíase vaginal), níveis baixos de cálcio no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Lenzetto

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve usar o medicamento dentro de 56 dias após a primeira abertura.
Não armazene o medicamento na geladeira ou congele.
Não armazene o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
O medicamento contém etanol, que é uma substância inflamável.
Deve armazenar o medicamento longe de aquecedores, fontes de ignição aberta e outros pontos de ignição.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Lenzetto

• A substância ativa é o estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
  Cada dose contém 1,53 mg de estradiol (equivalente a 1,58 mg de estradiol hemihidratado).
• Os outros componentes são octil salicilato e etanol 96%.

Como é Lenzetto e o que contém a embalagem

Lenzetto é um spray transdérmico que contém uma solução de estradiol e octil salicilato em etanol.
É fornecido com uma bomba dosadora.
Lenzetto é apresentado em um recipiente de plástico com uma cobertura de plástico.
Dentro do recipiente, há um frasco de vidro.
Cada embalagem contém um recipiente que contém 6,5 ml de solução e permite a aplicação de 56 doses de 90 microlitros.
Deve marcar o número de pulverizações realizadas na tabela na embalagem.
Cada dose contém 1,53 mg de estradiol.
Não deve usar o recipiente de Lenzetto para mais do que o número de pulverizações indicado na etiqueta, mesmo que o recipiente não esteja completamente vazio.
Tamanhos da embalagem:
Um recipiente de plástico, 6,5 ml (56 doses).
Três recipientes de plástico, 3 x 6,5 ml (3 x 56 doses).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

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Gedeon Richter România S.A.
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Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
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Data da última atualização do folheto: janeiro de 2024

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