Lavistina

Folheto informativo para o doente

Lavistina, 8 mg, comprimidos

Lavistina, 16 mg, comprimidos

Cloridrato de betahistina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lavistina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lavistina
• 3. Como tomar o medicamento Lavistina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lavistina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lavistina e para que é utilizado

A Lavistina é um medicamento utilizado para tratar os sintomas da doença de Meniere, tais como tonturas, zumbido nos ouvidos, perda de audição, náuseas e vômitos, bem como para o tratamento sintomático de tonturas de origem vestibular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lavistina

Quando não tomar o medicamento Lavistina:

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma da adrenal (um tumor raro da glândula adrenal);
• em doentes com menos de 18 anos;
• em mulheres que amamentam (ver ponto: Gravidez, amamentação e fertilidade).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lavistina, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser utilizado com cautela:

• se o doente tiver uma úlcera ativa ou tiver tido úlcera no passado;
• se o doente tiver asma;
• se o doente tiver urticária, erupções cutâneas, rinite alérgica, pois esses problemas podem piorar;
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente apresentar algum desses estados, deve perguntar ao seu médico se pode tomar a Lavistina.
Esses grupos de doentes devem estar sob controle médico durante o tratamento.

Crianças e jovens

Não utilizar em crianças com menos de 18 anos.

Lavistina e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de doenças alérgicas, como febre dos fenos e doença do movimento),
• inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo o subtipo MAO-B (por exemplo, selegilina) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão, que podem inibir o metabolismo da betahistina.

Até ao momento, não foram observadas outras interações da betahistina com outros medicamentos.
O conceito de "interação" significa que diferentes medicamentos ou substâncias, tomados simultaneamente, podem influenciar mutuamente a sua ação ou efeitos secundários.

Lavistina com alimentos e bebidas

O comprimido deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a segurança do uso da betahistina durante a gravidez.
Portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno. A decisão de amamentar e tratar com betahistina deve ser tomada após considerar os benefícios da amamentação e o risco potencial para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Lavistina é indicada para o tratamento da doença de Meniere, caracterizada por sintomas como tonturas, zumbido nos ouvidos, perda de audição e náuseas.
Todos esses sintomas da doença podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração.
Se o doente não tiver certeza se a Lavistina afeta sua capacidade de conduzir veículos, deve consultar o seu médico.

Lavistina contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lavistina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Via de administração
O medicamento é para administração oral.
Dose recomendada:
Adultos (incluindo pessoas idosas)
A dose inicial é de 1 a 2 comprimidos de 8 mg ou meia a 1 comprimido de 16 mg, 3 vezes ao dia.
A dose de manutenção é de 24 mg a 48 mg por dia.
Pode levar várias semanas até que se observe uma melhoria.

Uso em crianças e jovens

Não utilizar em crianças com menos de 18 anos.

Uso do medicamento Lavistina

O comprimido deve ser tomado durante as refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lavistina

Em caso de overdose, deve contactar o seu médico.
Pode ocorrer náuseas, vômitos, distúrbios digestivos, distúrbios da coordenação

• em doses elevadas - convulsões.

Esquecer uma dose do medicamento Lavistina

Deve esperar até a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Pode ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100)

• dor de cabeça,
• náuseas e distúrbios digestivos.

Frequência desconhecida (a frequência desses efeitos não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade, como anafilaxia,
• dor de cabeça, ocasionalmente sonolência,
• distúrbios gastrointestinais leves (como vômitos, dor abdominal e flatulência),
• reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, especialmente angioedema, urticária, erupções cutâneas e prurido.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lavistina

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na blister e caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Lote: Número de série.
EXP: Data de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.
Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lavistina

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de betahistina, na dose de 8 mg ou 16 mg.
• Os outros componentes são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), ácido esteárico.

Como é o medicamento Lavistina e o que contém a embalagem

Lavistina comprimidos 8 mg: comprimido redondo, branco, com a inscrição "B8" de um lado, com um diâmetro de aproximadamente 7 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters, 30, 50 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.
Lavistina comprimidos 16 mg: comprimido redondo, branco, com a inscrição "B16" de um lado e uma linha de divisão do outro lado, com um diâmetro de aproximadamente 9 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters, 30, 60 e 100 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.,
Rua Partidária 133/151,
95-200 Pabianice,
Polônia
Fabricante
Catalent Alemanha Schorndorf GmbH,
Rua Steinbeis 2,
D-73614 Schorndorf,
Alemanha
Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.,
Rua Escolar 31,
95-054 Ksawerów,
Polônia
Data da última atualização do folheto:22.06.2020