Lapixen

Folheto informativo para o doente

Lapixen, 2 mg, comprimidos revestidos

Lapixen, 4 mg, comprimidos revestidos

Lapixen, 6 mg, comprimidos revestidos

Lacidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lapixen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lapixen
• 3. Como tomar o medicamento Lapixen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lapixen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lapixen e para que é utilizado

O Lapixen contém lacidipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O Lapixen ajuda a relaxar os vasos sanguíneos, o que os dilata. Isso facilita o fluxo
de sangue e, como resultado, a pressão arterial diminui.
Os comprimidos de Lapixen, tomados regularmente, de acordo com as recomendações do médico, ajudam a diminuir a pressão
arterial (tratamento da hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lapixen

Quando não tomar o medicamento Lapixen

• Se o doente for alérgico à lacidipina, a outros antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma doença cardíaca chamada estenose da valva aórtica. É uma estreitamento da valva no coração, que dificulta o fluxo de sangue.
• Se o doente tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 30 dias.
• Deve interromper a tomada de lacidipina se ocorrer dor no peito (angina de peito) ou batimento cardíaco rápido e superficial, respiração rápida e superficial, pressão arterial baixa, pele fria e úmida ou tontura, desmaio, fraqueza ou náuseas.

Não deve tomar o medicamento Lapixen se algum dos estados acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Lapixen.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Lapixen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco ou outras doenças cardíacas,
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios hepáticos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do medicamento Lapixen em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de experiência sobre a segurança e eficácia neste grupo de doentes.

Lapixen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso inclui preparações à base de plantas, pois o medicamento Lapixen pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lapixen.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• medicamentos que controlam o ritmo cardíaco (chamados medicamentos anti-arrítmicos),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados medicamentos tricíclicos antidepressivos,
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol),
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, rifampicina),
• medicamentos sedativos e hipnóticos,
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (convulsões),
• medicamentos antihistamínicos - utilizados no tratamento de alergias (hipersensibilidade),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gástricos),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado, por exemplo, em doentes transplantados),
• tetracosactida (medicamento utilizado no diagnóstico e tratamento de distúrbios da corticossuprarrenal),
• corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento de inflamações, asma e algumas doenças da pele).

Antes de realizar análises de sangue, deve informar a pessoa que realiza a análise sobre a tomada do medicamento Lapixen, pois o medicamento pode afetar os resultados das análises de sangue relacionadas com o fígado.

Lapixen com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Lapixen.
O álcool pode aumentar a ação do medicamento. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Lapixen e consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Lapixen durante a gravidez, planeamento da gravidez ou amamentação.
Este medicamento pode afetar a fertilidade nos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao tomar o medicamento Lapixen, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.
O Lapixen contém lactose(açúcar presente no leite).
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lapixen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
É importante tomar a dose correcta de comprimidos todos os dias, à mesma hora.

• A dose inicial usual é de 2 mg uma vez por dia, tomada todos os dias de manhã.
• Após 3-4 semanas, o médico pode aumentar a dose para 4 mg uma vez por dia, tomada todos os dias de manhã.
• Se necessário, o médico pode aumentar novamente a dose para 6 mg uma vez por dia, tomada todos os dias de manhã, que é a dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser retirados do blister apenas antes de serem tomados.

• Os comprimidos devem ser engolidos com água.
• Não deve beber suco de toranja com os comprimidos.

Lapixen, 4 mg, comprimidos revestidos
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Se, de acordo com a posologia prescrita, for necessário tomar 2 mg de Lapixen, ou seja, metade de um comprimido de 4 mg, a metade não utilizada deve ser deixada no blister e tomada dentro de 48 horas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lapixen

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o folheto, os comprimidos restantes e o pacote para que seja conhecido que comprimidos o doente tomou.
Pode ser necessário um tratamento.
A sobredose pode causar batimento cardíaco irregular, respiração rápida e superficial, pressão arterial baixa, pele fria e úmida ou tontura, desmaio, fraqueza ou náuseas.

Omissão da tomada de Lapixen

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível, no mesmo dia.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da tomada de Lapixen

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a tomada do medicamento Lapixen e contactar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• dor no peito (angina de peito), incluindo dor no peito que piora,
• inchaço súbito do rosto, lábios e língua, que pode levar a dificuldades respiratórias (angioedema),
• batimento cardíaco rápido e superficial, respiração rápida e superficial, pressão arterial baixa, pele fria e úmida ou tontura.

Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito frequentes:

ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes,

Frequentes:

ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes,

Pouco frequentes:

ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes,

Raros:

ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 doentes,

Muito raros:

ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes,

Frequência não conhecida:

não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Frequentes:

• dor de cabeça,
• tontura,
• rubor súbito (especialmente no rosto),
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações),
• inchaço (edema), especialmente nas pernas. Os efeitos não desejados acima mencionados geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
• batimento cardíaco rápido,
• dispepsia ou náuseas,
• erupções cutâneas, rubor (vermelhidão local da pele) e prurido,
• aumento da quantidade de urina eliminada (poliúria),
• sensação de fraqueza,
• alterações nos resultados das análises de sangue relacionadas com o fígado.

Pouco frequentes:

• dor no peito (angina de peito), incluindo dor no peito que piora,
• desmaio, hipotensão,
• inchaço das gengivas (gengivite).

Raros:

• angioedema (reação alérgica que causa inchaço, por exemplo, do rosto, língua e garganta, que pode levar a dificuldades respiratórias e deglutição),
• urticária,
• depressão,
• espasmos musculares.

Muito raros:

• tremores.

Frequência não conhecida:

• espasmos musculares involuntários ou tiques e alterações da tensão muscular e lentidão dos movimentos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
{endereço actual, número de telefone e fax do Departamento}
e-mail: [ndl@infarmed.pt](mailto:ndl@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lapixen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lapixen

A substância activa do medicamento é a lacidipina.
Lapixen, 2 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 2 mg de lacidipina.
Lapixen, 4 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 4 mg de lacidipina.
Lapixen, 6 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 6 mg de lacidipina.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:
lactose anidra, povidona K30, estearato de magnésio;
revestimento do comprimido: AquaPolish P white 010.47 Ccom a composição - hipromelose, talco, propilenoglicol,
dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Lapixen e que conteúdo tem o pacote

Lapixen, 2 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos, redondos, brancos, convexos dos dois lados.
Lapixen, 4 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos, ovais, brancos, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Lapixen, 6 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos, ovais, brancos, convexos dos dois lados, com a inscrição “6 mg” de um lado.
Os comprimidos revestidos de Lapixen são embalados em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o doente num pacote de cartão.
O pacote contém:
7, 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
faks: + 48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data da última actualização do folheto: