Lacipil

Folheto informativo para o doente

Lacipil, 2 mg, comprimidos revestidos

Lacipil, 4 mg, comprimidos revestidos

Lacipil, 6 mg, comprimidos revestidos

Lacidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lacipil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacipil
• 3. Como tomar o medicamento Lacipil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lacipil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lacipil e para que é utilizado

O Lacipil contém lacidipina, que é um antagonista de cálcio específico e potente da classe das dihidropiridinas. A lacidipina actua quase exclusivamente na musculatura lisa das artérias. Ao dilatar os vasos sanguíneos periféricos, reduz a resistência periférica e, consequentemente, a pressão arterial. O Lacipil é destinado ao tratamento da hipertensão arterial. Pode ser utilizado como monoterapia (como único medicamento) ou em combinação com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como betabloqueadores, diuréticos ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacipil

Quando não tomar o medicamento Lacipil:

• se o doente for alérgico à lacidipina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• assim como outras dihidropiridinas, a lacidipina é contraindicada em doentes com estenose aórtica grave.

Precauções e advertências:
Nos estudos especializados, não se verificou qualquer efeito do medicamento Lacipil sobre o nó sinusal ou sobre o prolongamento do tempo de condução no nó atrioventricular. Existe uma possibilidade teórica, semelhante à de outros antagonistas de cálcio, de efeito sobre o nó sinusal e o nó atrioventricular. Por isso, deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Lacipil a doentes que tenham apresentado anteriormente distúrbios do automatismo e da condução. Assim como nos casos de outros antagonistas de cálcio da classe das dihidropiridinas, deve-se ter cuidado ao administrar a lacidipina a doentes com prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QT. Também se deve ter cuidado ao administrar a lacidipina a doentes que estejam a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, como medicamentos antiarrítmicos da classe I e III, antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antipsicóticos, antibióticos (por exemplo, eritromicina) e alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina).
Assim como outros medicamentos da classe dos antagonistas de cálcio, o Lacipil deve ser utilizado com cuidado em doentes com insuficiência cardíaca limiar.
Assim como nos casos de outros antagonistas de cálcio da classe das dihidropiridinas, o Lacipil deve ser utilizado com cuidado em doentes com angina de peito instável, bem como em doentes que tenham apresentado angina de peito instável durante o tratamento.
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Lacipil a doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco recente.
Não há provas da eficácia do medicamento Lacipil na prevenção de um novo ataque cardíaco.
Não se estabeleceu a eficácia e a segurança do medicamento Lacipil no tratamento da hipertensão arterial mais grave (hipertensão maligna).
O medicamento deve ser utilizado com cuidado em doentes com distúrbios da função hepática, devido à possibilidade de um efeito mais forte na redução da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento Lacipil em crianças.

Medicamento Lacipil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica .
A administração concomitante do medicamento Lacipil e de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, betabloqueadores, diuréticos ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina), pode aumentar o efeito hipotensor. Não se verificaram interações específicas com medicamentos comuns que reduzem a pressão arterial (ou seja, betabloqueadores, diuréticos), digoxina, tolbutamida ou warfarina.
A concentração de lacidipina no sangue pode ser aumentada se for administrada com cimetidina.
A lacidipina liga-se fortemente às proteínas (mais de 95%): à albumina e à alfa-1-glicoproteína.
Nos estudos clínicos realizados com doentes submetidos a transplante de rim e tratados com ciclosporina, verificou-se que a lacidipina normaliza a redução da filtração glomerular e do fluxo renal, causada pela administração de ciclosporina.
A lacidipina é metabolizada pelo CYP3A4 e, portanto, medicamentos que são fortes inibidores (por exemplo, itraconazol) ou indutores (rifampicina) do CYP3A4, administrados concomitantemente com a lacidipina, podem ter um efeito sobre o seu metabolismo e eliminação.
A administração concomitante da lacidipina com corticosteroides ou tetracosactida pode reduzir o seu efeito hipotensor.

Medicamento Lacipil com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Lacipil, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há estudos adequados sobre a segurança do medicamento durante a gravidez em humanos. Nos estudos realizados em animais, não se verificou qualquer efeito teratogénico ou qualquer efeito prejudicial sobre o desenvolvimento do feto.
O Lacipil só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o feto ou para o bebê.
O Lacipil pode causar uma redução da contratilidade uterina durante o parto.
O Lacipil pode ser utilizado durante a amamentação apenas se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o bebê.
Se a paciente estiver grávida, a amamentar ou a planeia engravidar, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Lacipil na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à falta de dados, não se sabe se o medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Em caso de efeitos não desejados, como tonturas, deve consultar o médico.
O medicamento Lacipil contém lactose.
Se já se verificou anteriormente que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lacipil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose inicial é de 2 mg por dia, administrada em uma dose única, à mesma hora, preferencialmente de manhã, independentemente das refeições.
A dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença e da reação individual do doente ao tratamento, pode ser aumentada pelo médico para 4 mg, e se necessário, para 6 mg por dia.
O aumento da dose pode ser feito após o período de tempo necessário para obter o efeito farmacológico completo. Na prática, este período não deve ser inferior a 3-4 semanas, a menos que o estado clínico do doente exija um aumento mais rápido da dose.
Não há restrições quanto ao tempo de tratamento com o medicamento.
Uso do medicamento Lacipil em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática :
Não há necessidade de alterar a dose do medicamento em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática.
Uso do medicamento Lacipil em doentes idosos (acima de 65 anos):
Não há necessidade de alterar a dose do medicamento em doentes idosos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacipil

Até à data, não foram registados casos de sobredosagem do medicamento Lacipil.
Sintomas:
O efeito mais provável da sobredosagem é a dilatação prolongada dos vasos sanguíneos periféricos, associada a uma redução prolongada da pressão arterial e a uma taquicardia.
Também pode ocorrer uma redução da contratilidade cardíaca ou um prolongamento do tempo de condução atrioventricular.
Tratamento:
Em caso de sobredosagem, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não existe um antídoto específico. Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento de suporte e um monitorização rigorosa da função cardíaca.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lacipil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados, frequentes, pouco frequentes e raros, foi estabelecida com base em dados de grandes estudos clínicos (tanto internos como publicados).
O Lacipil é geralmente bem tolerado. Algumas pessoas podem experimentar alguns sintomas ligeiramente agravados, relacionados com a dilatação dos vasos sanguíneos periféricos. Estes sintomas, indicados pelo símbolo #, são geralmente transitórios e desaparecem durante o tratamento contínuo com a mesma dose do medicamento Lacipil.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça , tonturas ,
• palpitações , taquicardia
• rubor súbito (especialmente no rosto) ,
• náuseas, sintomas de dispepsia,
• erupções cutâneas (incluindo rubor e prurido da pele),
• poliúria,
• fraqueza, edemas ,
• aumento transitório da atividade da fosfatase alcalina (um aumento clinicamente significativo ocorre pouco frequentemente).

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• agravamento da angina de peito preexistente - assim como nos casos de outras dihidropiridinas, observou-se em casos isolados um agravamento da angina de peito preexistente, especialmente no início do tratamento. A probabilidade de ocorrer este efeito é maior em doentes com doença cardíaca isquémica sintomática.
• sincope, hipotensão,
• hiperplasia gengival.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• angioedema, urticária

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• tremores,
• depressão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lacipil

O medicamento deve ser conservado num local seguro e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 ° C.
As comprimidos devem ser protegidos da luz e retirados do blister apenas antes de serem tomados. Se, de acordo com a posologia prescrita, for necessário tomar 2 mg de Lacipil, ou seja, metade de uma comprimido de 4 mg, a metade não utilizada deve ser deixada no blister e tomada dentro de 48 horas.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lacipil

A substância ativa do medicamento é a lacidipina.
Cada comprimido revestido contém 2 mg, 4 mg ou 6 mg de lacidipina.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K30, estearato de magnésio.
Composição da película:
Lacipil, 2 mg e 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), PEG 400, polissorbato 80) ou Opadry White OY-S-7335 (hipromelose, dióxido de titânio (E171)).
Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), PEG 400, polissorbato 80).

Como é o medicamento Lacipil e que conteúdo tem o pacote

Lacipil, 2 mg: comprimidos redondos, brancos, revestidos, com o número "2" gravado.
Lacipil, 4 mg: comprimidos brancos, ovais, revestidos. O comprimido pode ter o número "GS" gravado de um lado e "3MS" do outro. Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.
Lacipil, 6 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, revestidos, com o número "GX CX3" gravado.
O pacote contém:
Lacipil, 2 mg - 28 comprimidos revestidos em blisters, num pacote de cartão.
Lacipil, 4 mg - 28 comprimidos revestidos em blisters, num pacote de cartão.
Lacipil, 6 mg – 14 ou 28 comprimidos revestidos em blisters, num pacote de cartão.

Responsável e fabricante

Fabricante:

Delpharm Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
{comprimidos 2 mg, 4 mg}
ou
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Espanha
{comprimidos 2 mg, 4 mg, 6 mg}

Responsável:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável.
GSK Services Sp. z o.o.
Escritório em Varsóvia
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
Tel: + 48 22 576 9000
Data da última actualização do folheto:janeiro de 2025
(logótipo GSK)