Lacipil

Folheto informativo para o doente

Lacipil, 2 mg, comprimidos revestidos

Lacipil, 4 mg, comprimidos revestidos

Lacipil, 6 mg, comprimidos revestidos

Lacidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lacipil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacipil
• 3. Como tomar o medicamento Lacipil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lacipil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lacipil e para que é utilizado

O Lacipil contém lacidipina, que é um antagonista de cálcio específico e potente da classe das dihidropiridinas. A lacidipina actua quase exclusivamente na musculatura lisa das artérias. Ao dilatar os vasos sanguíneos periféricos, reduz a resistência periférica e, consequentemente, a pressão arterial. O Lacipil é indicado para o tratamento da hipertensão arterial. Pode ser utilizado como monoterapia (como único medicamento) ou em combinação com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como betabloqueadores, diuréticos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacipil

Quando não tomar o medicamento Lacipil:

• se o doente for alérgico à lacidipina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• assim como outras dihidropiridinas, a lacidipina é contraindicada em doentes com estenose aórtica grave.

Precauções e advertências:
Nos estudos especializados, não se verificou qualquer efeito do medicamento Lacipil sobre o nó sinusal ou sobre o prolongamento do tempo de condução no nó auriculoventricular. No entanto, existe uma possibilidade teórica, semelhante à de outros antagonistas de cálcio, de que o medicamento Lacipil possa afectar o nó sinusal e o nó auriculoventricular. Por isso, deve ter cuidado ao administrar o medicamento Lacipil a doentes que tenham apresentado perturbações da automatismo e da condução. Assim como nos casos de outros antagonistas de cálcio da classe das dihidropiridinas, deve ter cuidado ao administrar a lacidipina a doentes com prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QT. Deve também ter cuidado ao administrar a lacidipina a doentes que estejam a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, como medicamentos antiarrítmicos da classe I e III, antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antipsicóticos, antibióticos (por exemplo, eritromicina) e alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina).
Assim como outros medicamentos da classe dos antagonistas de cálcio, o Lacipil deve ser administrado com cuidado a doentes com insuficiência cardíaca de fronteira.
Assim como nos casos de outros antagonistas de cálcio da classe das dihidropiridinas, o Lacipil deve ser administrado com cuidado a doentes com angina de peito instável, bem como a doentes que tenham apresentado angina de peito instável durante o tratamento.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Lacipil a doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco recente.
Não há provas da eficácia do medicamento Lacipil na prevenção de um novo ataque cardíaco.
Não se estabeleceu a eficácia e a segurança do medicamento Lacipil no tratamento da hipertensão arterial mais grave (designada por hipertensão maligna).
O medicamento deve ser administrado com cuidado a doentes com perturbações da função hepática, devido à possibilidade de um efeito mais forte na redução da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento Lacipil em crianças.

Medicamento Lacipil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica .
A administração concomitante do medicamento Lacipil e de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, betabloqueadores, diuréticos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina), pode aumentar o efeito hipotensor. Não se verificaram interacções específicas com medicamentos comuns que reduzem a pressão arterial (ou seja, betabloqueadores, diuréticos), digoxina, tolbutamida ou warfarina.
A concentração de lacidipina no sangue pode ser aumentada se for administrada com cimetidina.
A lacidipina liga-se fortemente às proteínas (mais de 95%): à albumina e à alfa-1-glicoproteína.
Nos estudos clínicos realizados com doentes submetidos a transplante renal e tratados com ciclosporina, verificou-se que a lacidipina normaliza a redução da filtração glomerular e do fluxo renal causada pela administração de ciclosporina.
A lacidipina é metabolizada pelo CYP3A4 e, por isso, medicamentos que são fortes inibidores (por exemplo, itraconazol) ou indutores (rifampicina) do CYP3A4, administrados concomitantemente com a lacidipina, podem afectar o seu metabolismo e eliminação.
A administração concomitante da lacidipina com corticosteroides ou tetracosactida pode reduzir o seu efeito hipotensor.

Medicamento Lacipil com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Lacipil.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há estudos adequados sobre a segurança do medicamento durante a gravidez em humanos. Nos estudos realizados em animais, não se verificou qualquer efeito teratogénico ou qualquer efeito prejudicial sobre o desenvolvimento do feto.
O Lacipil só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios para a mãe forem maiores do que os possíveis riscos para o feto ou para o bebé.
O Lacipil pode causar uma redução da contratilidade do útero durante o parto.
O Lacipil pode ser utilizado durante a amamentação apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que os possíveis riscos para o bebé.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um bebé, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Lacipil na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à falta de dados, não se sabe se o medicamento afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Se ocorrerem efeitos secundários, como tonturas, deve consultar o médico.
O medicamento Lacipil contém lactose.
Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lacipil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose inicial é de 2 mg por dia, administrada em uma única dose, à mesma hora, preferencialmente de manhã, independentemente das refeições.
A dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença e da reacção individual do doente ao tratamento, pode ser aumentada para 4 mg, e se necessário, para 6 mg por dia.
O aumento da dose pode ser feito após o período de tempo necessário para alcançar o efeito farmacológico completo. Na prática, este período não deve ser inferior a 3-4 semanas, a menos que o estado clínico do doente exija um aumento mais rápido da dose.
Não há restrições quanto ao tempo de tratamento com o medicamento.
Uso do medicamento Lacipil em doentes com perturbações da função renal e (ou) hepática :
Não é necessário alterar a dose do medicamento em doentes com perturbações da função renal e (ou) hepática.
Uso do medicamento Lacipil em doentes idosos (mais de 65 anos):
Não é necessário alterar a dose do medicamento em doentes idosos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacipil

Até à data, não foram registados casos de sobredosagem do medicamento Lacipil.
Sintomas:
O efeito mais provável da sobredosagem é a dilatação prolongada dos vasos sanguíneos, associada a uma redução prolongada da pressão arterial e a uma aceleração da frequência cardíaca.
Também pode ocorrer uma redução da frequência cardíaca ou um prolongamento do tempo de condução auriculoventricular.
Conduta:
Em caso de sobredosagem, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não existe um antídoto específico. Em caso de sobredosagem, recomenda-se o tratamento dos sintomas e uma vigilância rigorosa da função cardíaca.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Lacipil pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários foi estabelecida com base em dados de grandes estudos clínicos (tanto internos como publicados).
O Lacipil é geralmente bem tolerado. Algumas pessoas podem experimentar alguns sintomas ligeiramente agravados relacionados com a dilatação dos vasos sanguíneos. Estes sintomas, indicados pelo símbolo #, são geralmente transitórios e desaparecem durante o tratamento contínuo com a mesma dose do medicamento Lacipil.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça , tonturas ,
• palpitações , frequência cardíaca muito rápida (taquicardia)
• rubor súbito (especialmente no rosto) ,
• náuseas, sintomas de dispepsia,
• erupções cutâneas (incluindo rubor e prurido da pele),
• poliúria,
• fraqueza, edemas ,
• aumento transitório da actividade da fosfatase alcalina (um aumento clinicamente significativo ocorre raramente).

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• aumento da angina de peito preexistente - assim como nos casos de outras dihidropiridinas, verificou-se em casos isolados um aumento da angina de peito preexistente, especialmente no início do tratamento. A probabilidade de ocorrer este efeito é maior em doentes com doença cardíaca isquémica sintomática.
• desmaio, hipotensão,
• hiperplasia gengival.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• edema angioneurótico, urticária

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• tremores,
• depressão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected]
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lacipil

O medicamento deve ser conservado num local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 ° C.
As comprimidos devem ser protegidas da luz e retiradas do blister apenas antes de serem tomadas. Se, de acordo com a posologia recomendada, for necessário tomar 2 mg de Lacipil, ou seja, metade de uma comprimido de 4 mg, a metade não utilizada deve ser deixada no blister e tomada dentro de 48 horas.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lacipil

A substância activa do medicamento é a lacidipina.
Cada comprimido revestido contém 2 mg, 4 mg ou 6 mg de lacidipina.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K30, estearato de magnésio.
Composição da película:
Lacipil, 2 mg e 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), PEG 400, polissorbato 80) ou Opadry White OY-S-7335 (hipromelose, dióxido de titânio (E171)).
Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), PEG 400, polissorbato 80).

Como é o medicamento Lacipil e que conteúdo tem o pacote

Lacipil, 2 mg: comprimidos redondos, brancos, revestidos, com o número "2" gravado.
Lacipil, 4 mg: comprimidos brancos, ovais, revestidos. No comprimido pode estar gravado o código "GS" de um lado e "3MS" do outro. Os comprimidos podem ser partidos em duas doses iguais.
Lacipil, 6 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, revestidos, com o código "GX CX3" gravado.
O pacote contém:
Lacipil, 2 mg - 28 comprimidos revestidos em blisters na caixa de cartão.
Lacipil, 4 mg - 28 comprimidos revestidos em blisters na caixa de cartão.
Lacipil, 6 mg – 14 ou 28 comprimidos revestidos em blisters na caixa de cartão.

Entidade responsável e fabricante

Fabricante:

Delpharm Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
{comprimidos 2 mg, 4 mg}
ou
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Espanha
{comprimidos 2 mg, 4 mg, 6 mg}

Entidade responsável:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante da entidade responsável.
GSK Services Sp. z o.o.
Escritório em Varsóvia
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
Tel: + 48 22 576 9000
Data da última actualização do folheto:janeiro de 2025
(logótipo GSK)