Lacipil

Folheto informativo para o doente

Lacipil, 2 mg, comprimidos revestidos

Lacipil, 4 mg, comprimidos revestidos

Lacipil, 6 mg, comprimidos revestidos

Lacidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lacipil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacipil
• 3. Como tomar o medicamento Lacipil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lacipil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lacipil e para que é utilizado

O Lacipil contém lacidipina, que é um antagonista de cálcio específico e potente da classe dos derivados da dihidropiridina. A lacidipina actua quase exclusivamente na musculatura lisa das artérias. Ao dilatar os vasos sanguíneos periféricos, reduz a resistência periférica e, consequentemente, a pressão arterial. O Lacipil é destinado ao tratamento da hipertensão arterial. Pode ser utilizado em monoterapia (como único medicamento) ou em combinação com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como betabloqueadores, diuréticos ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacipil

Quando não tomar o medicamento Lacipil:

• se o doente for alérgico à lacidipina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• assim como outros derivados da dihidropiridina, a lacidipina é contraindicada em doentes com estenose aórtica grave.

Precauções e advertências:
Nos estudos especializados, não se verificou qualquer efeito do medicamento Lacipil na função do nó sinoatrial ou no prolongamento do tempo de condução no nó atrioventricular. No entanto, existe uma possibilidade teórica, semelhante à dos outros antagonistas de cálcio, de que o medicamento Lacipil possa afectar a função do nó sinoatrial e do nó atrioventricular. Por conseguinte, deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Lacipil a doentes que tenham apresentado anteriormente distúrbios da automatismo e da condução. Assim como nos outros antagonistas de cálcio da classe dos derivados da dihidropiridina, deve-se ter cuidado ao administrar a lacidipina a doentes com prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QT. Deve-se também ter cuidado ao administrar a lacidipina a doentes que estejam a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, como os medicamentos antiarrítmicos da classe I e III, os antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antipsicóticos, os antibióticos (por exemplo, a eritromicina) e alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, a terfenadina).
Assim como nos outros medicamentos da classe dos antagonistas de cálcio, o Lacipil deve ser administrado com cuidado a doentes com insuficiência cardíaca limiar.
Assim como nos outros antagonistas de cálcio da classe dos derivados da dihidropiridina, o Lacipil deve ser administrado com cuidado a doentes com angina instável, bem como a doentes que tenham apresentado angina instável durante o tratamento.
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Lacipil a doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco recente.
Não há provas da eficácia do medicamento Lacipil na prevenção de um novo ataque cardíaco.
Não se estabeleceu a eficácia e a segurança do medicamento Lacipil no tratamento da hipertensão arterial mais grave (designada por hipertensão maligna).
O medicamento deve ser administrado com cuidado a doentes com distúrbios da função hepática, devido à possibilidade de um efeito mais forte na redução da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a administração do medicamento Lacipil a crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui os medicamentos que são vendidos sem receita médica.
A administração concomitante do medicamento Lacipil e de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo os medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, betabloqueadores, diuréticos ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina), pode aumentar o efeito hipotensor. Não se verificaram interacções específicas com os medicamentos comuns que reduzem a pressão arterial (ou seja, betabloqueadores, diuréticos), digoxina, tolbutamida ou warfarina.
A concentração de lacidipina no sangue pode ser aumentada se for administrada com cimetidina.
A lacidipina liga-se fortemente às proteínas (mais de 95%): à albumina e à alfa-1-glicoproteína.
Nos estudos clínicos realizados com doentes que receberam um transplante de rim e que estavam a ser tratados com ciclosporina, verificou-se que a lacidipina normaliza a redução da filtração glomerular e do fluxo renal causada pela administração de ciclosporina.
A lacidipina é metabolizada pelo CYP3A4 e, por conseguinte, os medicamentos que são inibidores fortes (por exemplo, itraconazol) ou indutores (por exemplo, rifampicina) do CYP3A4, quando administrados concomitantemente com a lacidipina, podem afectar o seu metabolismo e eliminação.
A administração concomitante da lacidipina com corticosteroides ou tetracosactida pode reduzir o seu efeito hipotensor.

Lacipil com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Lacipil.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há estudos adequados sobre a segurança do medicamento durante a gravidez em humanos. Nos estudos realizados em animais, não se verificou qualquer efeito teratogénico ou qualquer efeito prejudicial no desenvolvimento do feto.
O Lacipil só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto ou para o bebé.
O Lacipil pode causar uma redução da contratilidade uterina durante o parto.
O Lacipil pode ser utilizado durante a amamentação apenas se os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o bebé.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um bebé, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Lacipil na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à falta de dados, não se sabe se o medicamento afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Em caso de efeitos não desejados, como tonturas, deve consultar o médico.
O medicamento Lacipil contém lactose.
Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lacipil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial é de 2 mg por dia, administrada em uma única dose ao mesmo tempo, preferencialmente de manhã, independentemente das refeições.
A dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença e da reacção individual do doente ao tratamento, pode ser aumentada para 4 mg, e se necessário, para 6 mg por dia.
O aumento da dose pode ser feito após o tempo necessário para obter o efeito farmacológico completo. Na prática, este período não deve ser inferior a 3-4 semanas, a menos que o estado clínico do doente exija um aumento mais rápido da dose.
Não há restrições quanto ao tempo de administração do medicamento.
Administração do medicamento Lacipil a doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática:
Não há necessidade de alterar a dose do medicamento em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática.
Administração do medicamento Lacipil a doentes idosos (acima de 65 anos):
Não há necessidade de alterar a dose do medicamento em doentes idosos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Lacipil

Até à data, não foram registados casos de sobredosagem do medicamento Lacipil.
Sintomas:
O efeito mais provável da sobredosagem é a dilatação prolongada dos vasos sanguíneos periféricos, associada a uma redução prolongada da pressão arterial e a uma taquicardia.
Também pode ocorrer uma redução da contratilidade cardíaca ou um prolongamento do tempo de condução atrioventricular.
Tratamento:
Em caso de sobredosagem, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não existe um antídoto específico. Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento de suporte e uma monitorização rigorosa da função cardíaca.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lacipil pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é baseada em dados de grandes estudos clínicos (tanto internos como publicados).
O Lacipil é geralmente bem tolerado. Algumas pessoas podem experimentar alguns efeitos não desejados ligeiramente aumentados relacionados com a dilatação dos vasos sanguíneos periféricos. Estes efeitos, indicados pelo símbolo #, são geralmente transitórios e desaparecem durante o tratamento contínuo com a mesma dose do medicamento Lacipil.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça, tonturas,
• palpitações, taquicardia,
• rubor súbito (especialmente no rosto),
• náuseas, sintomas de dispepsia,
• erupções cutâneas (incluindo rubor e prurido),
• poliúria,
• fraqueza, edema,
• aumento transitório da actividade da fosfatase alcalina (um aumento clinicamente significativo ocorre raramente).

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• aumento da angina de peito existente - assim como nos outros derivados da dihidropiridina, observou-se um aumento da angina de peito existente em casos isolados, especialmente no início do tratamento. A probabilidade de ocorrer este efeito é maior em doentes com doença cardíaca isquémica sintomática.
• desmaio, hipotensão,
• hiperplasia gengival.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• edema angioneurótico, urticária

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• tremores,
• depressão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: fv@infarmed.pt
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lacipil

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30 °C.
Os comprimidos devem ser protegidos da luz e retirados do blister apenas antes de serem tomados. Se, de acordo com a posologia prescrita, for necessário tomar 2 mg de Lacipil, ou seja, metade de um comprimido de 4 mg, a metade não utilizada deve ser deixada no blister e tomada dentro de 48 horas.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
Não deve deitar o medicamento na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lacipil

A substância activa do medicamento é a lacidipina.
Cada comprimido revestido contém 2 mg, 4 mg ou 6 mg de lacidipina.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K30, estearato de magnésio.
Composição da película:
Lacipil, 2 mg e 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), PEG 400, polissorbato 80) ou Opadry White OY-S-7335 (hipromelose, dióxido de titânio (E171)).
Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), PEG 400, polissorbato 80).

Como é o medicamento Lacipil e que contenores o pacote

Lacipil, 2 mg: comprimidos revestidos redondos, brancos, com o número "2" gravado.
Lacipil, 4 mg: comprimidos revestidos ovais, brancos. O comprimido pode ter o número "GS" gravado de um lado e "3MS" do outro. Os comprimidos podem ser partidos em duas doses iguais.
Lacipil, 6 mg: comprimidos revestidos ovais, brancos, convexos de ambos os lados, com o número "GX CX3" gravado.
O pacote contém:
Lacipil, 2 mg - 28 comprimidos revestidos em blisters na caixa de cartão.
Lacipil, 4 mg - 28 comprimidos revestidos em blisters na caixa de cartão.
Lacipil, 6 mg - 14 ou 28 comprimidos revestidos em blisters na caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Fabricante:

Delpharm, S.A.
Rua Grunwaldzka, 189
60-322 Poznań
{comprimidos de 2 mg, 4 mg}
ou
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Espanha
{comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg}

Titular da autorização de introdução no mercado:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.
GSK - Serviços, Unipessoal, Lda.
Gabinete em Lisboa
Rua do Brasil, 53, 4º
1749-008 Lisboa
Tel: +351 21 412 95 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025
(logótipo da GSK)