Lapixen

Folheto informativo para o paciente

Lapixen, 2 mg, comprimidos revestidos

Lapixen, 4 mg, comprimidos revestidos

Lapixen, 6 mg, comprimidos revestidos

Lacidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lapixen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lapixen
• 3. Como tomar o medicamento Lapixen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lapixen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lapixen e para que é utilizado

O Lapixen contém lacidipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O Lapixen ajuda a relaxar os vasos sanguíneos, o que os dilata. Isso facilita o fluxo
de sangue e, como resultado, a pressão arterial diminui.
Os comprimidos de Lapixen, tomados regularmente, de acordo com as recomendações do médico, ajudam a diminuir a pressão
arterial (tratamento da hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lapixen

Quando não tomar o medicamento Lapixen

• Se o paciente tiver alergia à lacidipina, a outros antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver uma doença cardíaca chamada estenose da valva aórtica. É uma estreitamento da valva no coração, que dificulta o fluxo de sangue.
• Se o paciente teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias.
• Deve interromper a administração de lacidipina se ocorrer dor no peito (angina de peito) ou pulsação rápida e fraca, respiração rápida e superficial, pressão arterial baixa, pele fria e úmida ou tontura, desmaio, fraqueza ou náuseas.

Não deve tomar o medicamento Lapixen se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lapixen.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lapixen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco ou qualquer outra doença cardíaca,
• se o paciente tiver ou tiver tido qualquer distúrbio relacionado com o fígado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Lapixen a crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de experiência com a segurança e eficácia neste grupo de pacientes.

Lapixen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso inclui preparados à base de plantas, pois o medicamento Lapixen pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lapixen.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• medicamentos que controlam o ritmo cardíaco (chamados de medicamentos antiarrítmicos),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados de medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol),
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, rifampicina),
• medicamentos sedativos e hipnóticos,
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (ataques epilépticos),
• medicamentos antihistamínicos - utilizados no tratamento de alergias (hipersensibilidade),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gástricos),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado, por exemplo, em receptores de transplantes),
• tetracosactida (medicamento utilizado no diagnóstico e tratamento de distúrbios da córtex adrenal),
• corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento de condições inflamatórias, asma e algumas doenças da pele).

Antes de realizar exames de sangue, deve informar a pessoa que realizará o exame sobre a administração do medicamento Lapixen, pois o medicamento pode afetar os resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado.

Lapixen com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
Não deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Lapixen.
O álcool pode aumentar a ação do medicamento. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Lapixen e consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Lapixen durante a gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação.
Este medicamento pode afetar a fertilidade nos homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Lapixen, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.
O Lapixen contém lactose(açúcar presente no leite).
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lapixen

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante tomar a dose correta de comprimidos todos os dias, no mesmo horário.

• A dose inicial usual é de 2 mg uma vez ao dia, administrada todos os dias de manhã.
• Após 3-4 semanas, o médico pode aumentar a dose para 4 mg uma vez ao dia, administrada todos os dias de manhã.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose novamente para 6 mg uma vez ao dia, administrada todos os dias de manhã, que é a dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser retirados do blister apenas antes de serem administrados.

• Os comprimidos devem ser engolidos com água.
• Não deve beber suco de toranja com os comprimidos.

Lapixen, 4 mg, comprimidos revestidos
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Se, de acordo com a posologia prescrita, for necessário tomar 2 mg de Lapixen, ou seja, metade de um comprimido de 4 mg, a metade não utilizada deve ser deixada no blister e administrada dentro de 48 horas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lapixen

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo. Deve levar o folheto, os comprimidos restantes e o pacote para que seja conhecido qual medicamento o paciente tomou.
Pode ser necessário tratamento.
A superdose pode causar batimentos cardíacos irregulares, respiração rápida e superficial, pressão arterial baixa, pele fria e úmida ou tontura, desmaio, fraqueza ou náuseas.

Omissão da administração do medicamento Lapixen

Em caso de omissão da dose, deve administrá-la assim que possível, no mesmo dia.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e administrar a próxima dose no horário habitual.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da administração do medicamento Lapixen

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper a administração do medicamento Lapixen e entrar em contato imediatamente com o médico em caso de ocorrência dos seguintes sintomas:

• dor no peito (angina de peito), incluindo dor no peito que piora,
• inchaço súbito do rosto, lábios e língua, que pode levar a dificuldade para respirar (edema angioneurótico),
• pulsação rápida e fraca, respiração rápida e superficial, pressão arterial baixa, pele fria e úmida ou tontura.

Os efeitos secundários foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito frequentes:

ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes,

Frequentes:

ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes,

Pouco frequentes:

ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes,

Raros:

ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes,

Muito raros:

ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pacientes,

Frequência desconhecida:

não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Frequentes:

• dor de cabeça,
• tontura,
• rubor súbito (especialmente no rosto),
• pulsação rápida ou irregular (palpitações),
• inchaço (edema), especialmente na região dos tornozelos. Os efeitos secundários mencionados acima geralmente desaparecem com o tratamento contínuo.
• pulsação rápida,
• dispepsia ou náuseas,
• erupções cutâneas, rubor (vermelhidão localizada da pele) e prurido da pele,
• aumento da quantidade de urina eliminada (poliúria),
• sensação de fraqueza,
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado.

Pouco frequentes:

• dor no peito (angina de peito), incluindo dor no peito que piora,
• desmaio, hipotensão,
• inchaço das gengivas (gengivite).

Raros:

• edema angioneurótico (reação alérgica que causa inchaço, por exemplo, do rosto, língua e garganta, que pode levar a dificuldade para respirar e engolir),
• urticária,
• depressão,
• espasmos musculares.

Muito raros:

• tremores.

Frequência desconhecida:

• espasmos musculares involuntários ou tiques e alterações da tensão muscular e lentidão dos movimentos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
{endereço atual, número de telefone e fax do Departamento}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lapixen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lapixen

A substância ativa do medicamento é a lacidipina.
Lapixen, 2 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 2 mg de lacidipina.
Lapixen, 4 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 4 mg de lacidipina.
Lapixen, 6 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 6 mg de lacidipina.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:
lactose anidra, povidona K30, estearato de magnésio;
revestimento do comprimido: AquaPolish P white 010.47 Ccom a composição - hipromelose, talco, propilenoglicol,
dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Lapixen e o que o pacote contém

Lapixen, 2 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos, redondos, brancos, convexos em ambos os lados.
Lapixen, 4 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos, ovais, brancos, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Lapixen, 6 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos, ovais, brancos, convexos em ambos os lados, com a inscrição "6 mg" em um lado.
Os comprimidos revestidos de Lapixen são embalados em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o paciente em uma caixa de cartão.
O pacote contém:
7, 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
faks: + 48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: