Lanzul

Folheto informativo para o doente

Lanzul, 30 mg, cápsulas

Lansoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lanzul e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanzul
• 3. Como tomar o medicamento Lanzul
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lanzul
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lanzul e para que é utilizado

O lansoprazol, princípio ativo do medicamento Lanzul, é um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago.
O médico pode prescrever Lanzul a doentes adultos para as seguintes indicações:

• Tratamento da doença ulcerosa duodenal e gástrica
• Tratamento da esofagite de refluxo
• Prevenção da esofagite de refluxo
• Tratamento da azia e regurgitação ácida para o esôfago
• Tratamento das infecções causadas pela bactéria Helicobacter pyloriem combinação com antibióticos apropriados
• Tratamento ou prevenção da doença ulcerosa duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (utilizados para combater a dor ou inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

O médico também pode prescrever o medicamento Lanzul para outras indicações ou em doses diferentes das descritas neste folheto. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanzul

Quando não tomar o medicamento Lanzul

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver doença hepática grave. O médico pode reduzir a dose.
Para confirmar o diagnóstico da doença e/ou excluir a presença de um tumor maligno, o médico pode realizar ou realizará um exame adicional, denominado endoscopia.
Se durante o tratamento com o medicamento Lanzul ocorrer diarreia, deve informar o médico o mais rápido possível, pois o uso do medicamento Lanzul está associado a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.
Se o médico prescrever ao doente o medicamento Lanzul com outros medicamentos (antibióticos) para o tratamento da infecção por Helicobacter pyloriou medicamentos anti-inflamatórios para aliviar a dor ou sintomas da doença reumática: também deve ler atentamente os folhetos desses medicamentos.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons, como o medicamento Lanzul, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas na anca, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico disser que existe risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver tomando medicamentos esteroides).
Durante o tratamento com lansoprazol, pode ocorrer inflamação renal. Os sintomas podem incluir redução da quantidade de urina ou presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar o médico sobre esses sintomas.
Se o doente tomar o medicamento Lanzul por um período prolongado (mais de 1 ano), o médico provavelmente realizará controles regulares do estado do doente. Durante cada consulta ao médico, deve relatar quaisquer novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lanzul, deve consultar o médico:

• se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e o doente estiver a ser tratado com lansoprazol por um longo período. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a secreção ácida do estômago, o lansoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao medicamento Lanzul, que reduz a secreção ácida do estômago.
• se estiver planeado um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).
• se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à ação dos raios solares, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Lanzul. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)) foram relatadas com o uso do medicamento Lanzul. Deve interromper o tratamento com o medicamento Lanzul e contactar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados com reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Lanzul e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre outros medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas, cuja ação pode ser afetada pelo uso do medicamento Lanzul:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• metotrexato (utilizado no tratamento da doença autoimune e cancro),
• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções),
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas),
• warfarina (utilizada no tratamento de coágulos sanguíneos),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma),
• taclimo (utilizado na prevenção da rejeição de transplante),
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psíquicos),
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (utilizados no tratamento da azia ou regurgitação ácida para o esôfago),
• sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras gástricas e duodenais),
• medicamentos que contenham hipericão ( Hypericum perforatum) (utilizados no tratamento da depressão ligeira).

Uso do medicamento Lanzul com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do tratamento, o medicamento Lanzul deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de uma refeição, acompanhado de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em doentes que tomam o medicamento Lanzul, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas, distúrbios do equilíbrio, fadiga e distúrbios da visão. Se o doente apresentar esses efeitos não desejados, deve ter cuidado devido à redução da capacidade de reação.
O doente deve decidir se está apto a conduzir veículos ou a realizar outras atividades que exijam atenção concentrada. Devido à possibilidade de efeitos não desejados dos medicamentos, a forma como o doente os toma pode afetar negativamente a capacidade de realizar essas atividades com segurança.
A descrição dos efeitos não desejados está incluída em outras partes do folheto (ver ponto 4).
Deve ler todas as informações apresentadas neste folheto.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Lanzul contém sacarose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lanzul

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose do medicamento Lanzul é determinada pelo médico com base no estado do doente. Abaixo estão apresentadas as doses habitualmente utilizadas do medicamento Lanzul em doentes adultos. O médico informará o doente sobre a duração do tratamento. Às vezes, o médico também pode prescrever uma dose diferente.
Tratamento da azia e regurgitação ácida:15 mg ou 30 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
Se os sintomas persistirem após 4 semanas de tratamento, deve contactar o médico.
Tratamento da doença ulcerosa duodenal:30 mg uma vez ao dia durante 2 semanas.
Tratamento da doença ulcerosa gástrica:30 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da esofagite de refluxo (causada pela regurgitação ácida):

30 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo:15 mg uma vez ao dia. O médico pode alterar a dose e prescrever a administração de 30 mg uma vez ao dia.
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori:geralmente é utilizado 30 mg de lansoprazol em combinação com dois antibióticos diferentes pela manhã e a mesma dose à noite. Os medicamentos são geralmente tomados durante 7 dias.
Recomenda-se a administração concomitante dos seguintes antibióticos:

• Lanzul, 30 mg com claritromicina 250-500 mg e amoxicilina 1000 mg.
• Lanzul, 30 mg com claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg.

Em doentes com doença ulcerosa que tenham terminado com sucesso o tratamento, o risco de recorrência da infecção é baixo. Para garantir a eficácia do medicamento, deve tomá-lo no momento certo e não omitir nenhuma dose.

Tratamento das úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:

30 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Prevenção das úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitam de tratamento contínuo

com AINEs:15 mg uma vez ao dia. O médico pode alterar a dose e prescrever a administração de 30 mg uma vez ao dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison:geralmente o tratamento começa com 60 mg uma vez ao dia; posteriormente, o médico ajustará a dose adequada com base na resposta do doente ao tratamento.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de lansoprazol em crianças, pois a segurança e eficácia do uso não foram estabelecidas neste grupo etário. Deve evitar dar lansoprazol a crianças pequenas com menos de 1 ano, pois os dados disponíveis não mostram benefícios no tratamento da doença de refluxo esofágico.
A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas, o médico pode recomendar outras vias de administração do medicamento. Não se pode esmagar ou mastigar as cápsulas ou seu conteúdo, pois isso impedirá o funcionamento correto do medicamento.
Se o médico prescrever ao doente tomar o medicamento Lanzul uma vez ao dia, o doente deve tomá-lo aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Os melhores resultados do tratamento podem ser obtidos tomando o medicamento Lanzul pela manhã, antes do café da manhã.
Se o medicamento Lanzul for tomado duas vezes ao dia, a primeira dose deve ser tomada pela manhã e a segunda à noite.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lanzul

Se o doente tomar o medicamento Lanzul em dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Lanzul

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve tomá-la no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lanzul

O doente não deve interromper o tratamento prematuramente, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Se não tiver terminado o período de tratamento prescrito, a doença pode não estar completamente curada e pode recorrer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Lanzul e contactar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Ocorrência de erupção cutânea, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça, tontura.
• Diarreia, constipação, dor abdominal, náuseas ou vômitos, flatulência, secura ou dor na boca ou garganta, pólipos gástricos leves.
• Alterações nos resultados dos exames de enzimas hepáticas.
• Erupção cutânea, coceira na pele.
• Fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Alteração no número de glóbulos.
• Depressão.
• Dor articular ou muscular.
• Retenção de líquidos no organismo ou edema.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Anemia (palidez).
• Insônia, alucinações, confusão.
• Ansiedade, tontura com distúrbios do equilíbrio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sonolência, tremor muscular.
• Distúrbios da visão.
• Estomatite, candidíase (infecção fúngica que pode afetar a pele ou mucosas), pancreatite, distúrbios do paladar.
• Hepatite (que pode ser indicada por icterícia da pele ou esclera dos olhos).
• Alopecia, hipersensibilidade à luz.
• Distúrbios renais.
• Ginecomastia em homens.
• Febre, perda de apetite, impotência.
• Reações cutâneas, como sensação de queimadura ou picada sob a pele, equimose, rubor e sudorese excessiva.
• Edema angioneurótico; o doente deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção cutânea, edema e, por vezes, redução da pressão arterial.
• Colite (inflamação do cólon), estomatite.
• Alterações nos resultados dos exames laboratoriais, como concentração de sódio, colesterol e triglicérides.
• Reações cutâneas graves com rubor, formação de bolhas, inflamação intensa e perda de pele.
• O Lanzul pode causar, muito raramente, uma redução no número de glóbulos brancos, levando a uma redução da resistência do doente às infecções. O doente deve consultar imediatamente o médico se ocorrer uma infecção, cujos sintomas podem incluir febre, deterioração significativa do estado geral de saúde ou febre com sintomas de infecção local (por exemplo, dor de garganta, faringe ou boca), ou sintomas urinários. Será realizado um exame de sangue para diagnosticar uma possível redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Se o doente tomar o medicamento Lanzul por um período superior a três meses, existe a possibilidade de redução da concentração de magnésio no sangue. Os sintomas de baixa concentração de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. A baixa concentração de magnésio pode levar a uma redução da concentração de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar a concentração de magnésio.
• Baixa concentração de sódio no sangue. Os sintomas típicos incluem náuseas e vômitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, desorientação, fraqueza ou espasmos musculares, irritabilidade, convulsões, coma.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.
• Alucinações visuais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lanzul

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da humidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "L".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lanzul

• O princípio ativo do medicamento é o lansoprazol. Cada cápsula contém 30 mg de lansoprazol.
• Os outros componentes são: sacarose, grânulos, hidroxipropilcelulose, carbonato de magnésio, sacarose, amido de milho, laurilsulfato de sódio, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, talco, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171); composição da cápsula de gelatina: tampa:dióxido de titânio (E 171), água, gelatina; corpo:dióxido de titânio (E 171), água, gelatina. Ver ponto 2 "Lanzul contém sacarose e sódio".

Como é o medicamento Lanzul e que conteúdo tem o pacote

As cápsulas são preenchidas com pellets brancos a ligeiramente castanhos ou rosados; a tampa e o corpo da cápsula são brancos.
Pacotes: 7, 14, 28 ou 56 cápsulas em blister em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua da República, 45
1200-079 Lisboa
Tel. +351 21 351 49 00

Data da última revisão do folheto: