Konaten

Folheto informativo: informação para o utilizador

Konaten, 10 mg, cápsulas duras

Konaten, 18 mg, cápsulas duras

Konaten, 25 mg, cápsulas duras

Konaten, 40 mg, cápsulas duras

Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Konaten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Konaten
• 3. Como tomar o medicamento Konaten
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Konaten
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Konaten e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento Konaten

O medicamento Konaten contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperactividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em jovens
• em adultos.

O medicamento é administrado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, tais como terapia de grupo e terapia comportamental. O medicamento não deve ser utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se o medicamento é eficaz e seguro nestes doentes. Em adultos, o medicamento Konaten é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito perturbadores e afetarem o trabalho ou a vida social, e se os sintomas da doença estiverem presentes desde a infância.

Como funciona o medicamento Konaten

O medicamento Konaten aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo, que aumenta a concentração e diminui os comportamentos impulsivos e a hiperactividade excessiva nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e não causa dependência. Pode levar várias semanas desde o início da administração do medicamento até que os sintomas desapareçam completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e jovens com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se calmamente num lugar e
• dificuldades em concentrar-se.

Não é culpa delas que não consigam controlar-se. Muitas crianças e jovens têm problemas semelhantes. No entanto, em doentes com TDAH, isso pode afetar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. É difícil para eles se comportarem bem em casa, na escola e noutros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem. Em adultos com TDAH, ocorrem problemas semelhantes aos das crianças com TDAH; no entanto, em adultos, isso pode causar problemas:

• no trabalho
• nas relações interpessoais
• relacionados com a baixa autoestima
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Konaten

Quando não tomar o medicamento Konaten:

• se o doente for alérgico à atomoxetina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tomado um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados por vezes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas; a administração do medicamento Konaten em conjunto com um IMAO pode causar efeitos secundários graves ou que ameaçam a vida. Após a interrupção da administração do medicamento Konaten, também deve esperar pelo menos 14 dias antes de iniciar a administração de um IMAO;
• se o doente tiver uma doença ocular - glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no globo ocular);
• se o doente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e/ou da pressão arterial, o que pode ser causado pela administração do medicamento Konaten;
• se o doente tiver doenças vasculares cerebrais graves - como um acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo;
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Konaten se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Konaten. O medicamento Konaten pode agravar essas doenças e efeitos.

Advertências e precauções

Síndrome serotoninérgica
A síndrome serotoninérgica é um estado que pode ameaçar a vida e pode ocorrer durante a administração do medicamento Konaten em conjunto com alguns outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Konaten e outros medicamentos"). Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes:

• desorientação, agitação psicomotora, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, taquicardia, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da pressão arterial, suor, rubor súbito, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vómitos e diarreia.

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Tanto os adultos como as crianças devem conhecer as seguintes advertências e precauções. Antes de tomar o medicamento Konaten, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou taquicardia. O medicamento Konaten pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• hipertensão arterial. O medicamento Konaten pode aumentar a pressão arterial;
• hipotensão arterial. O medicamento Konaten pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com hipotensão arterial;
• alterações súbitas da pressão arterial ou da frequência cardíaca (taquicardia);
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança;
• mania (excitação ou agitação excessiva que causa comportamento anormal) e agitação;
• sensação de agressividade;
• hostilidade e raiva (agressividade);
• epilepsia ou convulsões por qualquer outra razão. O medicamento Konaten pode aumentar a frequência das convulsões;
• humor alterado ou sensação de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

A administração do medicamento Konaten pode causar sensação de agressividade, hostilidade ou comportamento violento, ou agravar esses sintomas, se estiverem presentes antes do tratamento. Também pode causar alterações anormais no comportamento ou humor (incluindo agressão física, ameaças e pensamentos de prejudicar os outros). Se o doente, sua família e/ou amigos notarem alguma dessas reações, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento. O medicamento Konaten pode agravar esses sintomas. O médico irá monitorizar como o medicamento afeta o doente.

Exames que o médico realizará no doente antes de iniciar a administração do medicamento Konaten

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Konaten é adequado para o doente.
O médico irá medir

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar a administração do medicamento Konaten e durante o tratamento

O médico irá discutir com o doente

• a administração de qualquer outro medicamento pelo doente
• casos de morte súbita por causa desconhecida que possam ter ocorrido na família
• a ocorrência de qualquer outra doença (como doenças cardíacas) no doente ou em membros da sua família.

É importante que o doente forneça ao médico a maior quantidade de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Konaten é adequado para o doente. Antes de tomar este medicamento, o médico pode prescrever outros exames médicos necessários.

Medicamento Konaten e outros medicamentos

O medicamento Konaten pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação. Incluem-se:

• certos medicamentos antidepressivos, opioides como a tramadol, e medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca chamados triptanas. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Konaten e causar síndrome serotoninérgica, que é um estado que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2 "Advertências e precauções", "Síndrome serotoninérgica").

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica. O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Konaten em conjunto com outros medicamentos.
Em alguns casos, o médico pode decidir ajustar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Konaten com medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados na depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Konaten".
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, o medicamento Konaten pode afetar a sua ação ou causar efeitos secundários. Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Konaten:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial;
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina e a paroxetina;
• certos medicamentos para tosse ou resfriado que contêm substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar com o farmacêutico ao comprar qualquer um desses medicamentos;
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de convulsões;
• certos medicamentos que podem prolongar o tempo de eliminação do medicamento Konaten do organismo (como a quinidina ou a terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) administrado por via oral ou injeção, pode causar sensação de taquicardia, mas não agravará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca, se forem administrados em conjunto com o medicamento Konaten:

• medicamentos utilizados para controlar a frequência cardíaca (taquicardia),
• medicamentos que aumentam a concentração de eletrólitos no sangue,
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária,
• certos antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Em caso de dúvida sobre se os medicamentos que o doente está a tomar estão listados acima, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Konaten.

Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se este medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico o prescreva.
• Deve evitar tomar este medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Konaten, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tonturas. O doente deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, até saber como o medicamento Konaten o afeta. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não deve abrir as cápsulas, pois o conteúdo da cápsula pode irritar os olhos. Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar aconselhamento médico. Também deve lavar as mãos e outras partes do corpo que entraram em contato com o conteúdo das cápsulas.

3. Como tomar o medicamento Konaten

• Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é administrado uma ou duas vezes por dia (de manhã e à tarde, ou ao final da tarde).
• Crianças não devem tomar este medicamento sem a supervisão de um adulto.
• Se o doente apresentar sonolência ou mau estar durante a administração do medicamento Konaten uma vez por dia, o médico pode prescrever a administração do medicamento duas vezes por dia.
• As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, durante as refeições ou entre as refeições.
• Não deve abrir as cápsulas, derramar o seu conteúdo ou administrá-las de outra forma.
• A administração do medicamento todos os dias, à mesma hora, ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Qual dose deve tomar

Crianças e jovens (com 6 anos de idade ou mais)

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Konaten, calculada com base no peso do doente. O médico iniciará o tratamento com uma dose menor, antes de aumentá-la para a dose calculada com base no peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso superior a 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos

• A administração do medicamento Konaten deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de 80 a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Konaten

Deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo e informar quantas cápsulas o doente tomou. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose foram sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Em casos muito raros, também foi relatada a ocorrência de síndrome serotoninérgica, que é um estado que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2. Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgica).

Omissão da administração de uma dose do medicamento Konaten

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior do que a dose diária total recomendada dentro de um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Konaten

Após a interrupção da administração do medicamento Konaten, geralmente não ocorrem efeitos secundários, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve falar com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Durante a administração do medicamento, o médico realizará os seguintes procedimentos:

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a administração do medicamento Konaten seja segura e benéfica para o doente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados pelo menos a cada 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados em caso de alteração da dose. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de problemas ou agravamento dos efeitos secundários durante a administração do medicamento Konaten.

Tratamento de longa duração

Não é necessário tomar o medicamento Konaten por toda a vida. Após um ano de administração do medicamento Konaten, o médico avaliará os resultados do tratamento e decidirá se é necessário continuar a tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Embora alguns doentes apresentem efeitos secundários, a maioria dos doentes é ajudada pelo medicamento Konaten.
O médico informará o doente sobre os efeitos secundários possíveis.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico.
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• taquicardia ou arritmia cardíaca
• pensamentos ou tendências suicidas
• sensação de agressividade
• hostilidade e raiva (agressividade)
• alterações de humor ou mudanças de humor
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• edema da face e da garganta
• dificuldades em respirar
• urticária (erupções cutâneas pequenas e pruriginosas)
• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos secundários é aumentado, como

pensamentos ou tendências suicidas (não muito frequentes - podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• alterações de humor ou mudanças de humor (frequentes - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

Nos adultos, o risco de efeitos secundários é diminuído(raros - podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes) , como:

• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• lesões hepáticas.

Deve interromper a administração do medicamento Konaten e contactar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura
• icoloração amarela da pele ou da esclera
• dor na parte superior direita do abdômen, que pode ser agravada pela pressão (dor à palpação)
• náuseas inexplicáveis
• fadiga
• prurido
• sintomas gripais.

Outros efeitos secundários relatados. Se os sintomas piorarem, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Frequência desconhecida(não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis)
apenas crianças e jovens

• Bruxismo (ranger os dentes)

Efeito sobre o crescimento

Em alguns casos, a administração do medicamento Konaten pode causar retardamento do crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longa duração, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade. O médico irá monitorizar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver a crescer ou a ganhar peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente a administração do medicamento Konaten.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Konaten

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP ou na etiqueta após o abreviatura: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Konaten

• A substância ativa do medicamento é a atomoxetina.

Konaten, 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 10 mg de atomoxetina, o que corresponde a 11,43 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171)
Konaten, 18 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina, o que corresponde a 20,57 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)
Konaten, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina, o que corresponde a 28,57 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132)
Konaten, 40 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina, o que corresponde a 45,71 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132)

• Tinta de impressão (preta) contém: lactose, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol

Como é o medicamento Konaten e que contenções a embalagem

Konaten, 10 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, de tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa branca opaca e impressão preta "10" e corpo branco opaco com impressão preta "mg".
Konaten, 18 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, de tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa amarela escura opaca e impressão preta "18" e corpo branco opaco com impressão preta "mg".
Konaten, 25 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, de tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa azul opaca e impressão preta "25" e corpo branco opaco com impressão preta "mg".
Konaten, 40 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, de tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa azul opaca e impressão preta "40" e corpo azul opaco com impressão preta "mg".
Embalagens disponíveis:
Konaten, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg: 28 ou 56 cápsulas por caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Pharmathen International SA
Parque Industrial de Sapes, Prefeitura de Rodopi
Bloco n.º 5, Rodopi 69300
Grécia
Pharmathen SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Grécia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Polo Norte, n.º 18 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos

Data da última revisão do folheto: 10/2024